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Traitement conservateur ou resuturation chez les femmes présentant une déhiscence de plaie périnéale après un travail vaginal (HEAL)

15 septembre 2023 mis à jour par: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Déchirure périnéale déhiscée après un travail vaginal (HEAL) - Traitement conservateur ou resuturation

Le but de cette étude observationnelle est de nous rendre plus conscients des résultats à court et à long terme pour les femmes ayant un processus de guérison sans complication après une rupture ou une coupure du périnée après l'accouchement par rapport à un processus de guérison avec une plaie déhiscée traitée. avec une prise en charge conservatrice ou une suture secondaire.

Il sera demandé aux participants de faire

  • Un examen gynécologique un mois après la naissance et 9 à 12 mois après la naissance.
  • Faites prendre une photo du processus de guérison
  • Répondez à un questionnaire un mois, trois mois et 9 à 12 mois après la naissance

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La meilleure façon de gérer la déhiscence de la plaie périnéale après l’accouchement est inconnue. Actuellement, il n'existe aucune recommandation de bonnes pratiques convenue pour la prise en charge de la déhiscence de la plaie périnéale en raison du manque de preuves comparant la prise en charge conservatrice à la suture secondaire. Par conséquent, des études sont nécessaires de toute urgence pour comparer les bénéfices et les risques des deux traitements. Cette étude a le potentiel d'avoir un impact significatif sur la santé des femmes souffrant de déhiscence de la plaie périnéale.

Nous souhaitons inclure 100 femmes ayant subi une réparation primaire d'une déchirure du deuxième degré ou d'une épisiotomie avec un processus de guérison normal/sans complication, 100 femmes ayant subi une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie identifiée avec une plaie déhiscée traitée avec une resuturation secondaire, et 100 les femmes présentant une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie identifiée avec une plaie déhiscée traitée avec une prise en charge conservatrice.

Toutes les femmes qui répondent aux critères d'inclusion se voient recommander le même traitement et le même suivi que ceux actuellement présents comme soins standard dans les quatre hôpitaux dans lesquels nous recrutons. L'étude s'écarte de la norme de soins en proposant deux examens cliniques supplémentaires, un questionnaire d'évaluation sans examen clinique et un suivi avec des photos du processus de guérison des déchirures périnéales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Contact:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +4538681612
          • E-mail: hanna.jango@regionh.dk
        • Chercheur principal:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Sous-enquêteur:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Sous-enquêteur:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous souhaitons inclure 100 femmes ayant subi une réparation primaire d'une déchirure du deuxième degré ou d'une épisiotomie avec un processus de guérison simple. Ils seront uniquement recrutés dans les cliniques de soins périnéaux du département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire de Copenhague - Herlev. De plus, nous souhaitons inclure 100 femmes présentant une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie identifiée avec une plaie déhiscée traitée avec une resuturation secondaire, et 100 femmes présentant une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie identifiée avec une plaie déhiscée traitée avec une prise en charge conservatrice. Ils seront recrutés dans les cliniques de soins périnéaux du département d'obstétrique et de gynécologie des hôpitaux universitaires de Copenhague - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital et Hvidovre Hospital. Les femmes viendront pour un examen clinique pour évaluer l'infection et la cicatrisation de la plaie 4 à 14 jours après l'accouchement.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant accouché par voie basse et ayant subi une réparation primaire d'une déchirure périnéale du deuxième degré ou d'une épisiotomie
  • Au moins 18 ans
  • Capable de comprendre, lire et parler le danois ou l’anglais
  • Capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Aucune, déchirure du premier, troisième et quatrième degré
  • Césarienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Processus de guérison normal/sans complication
100 femmes présentant une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie principalement suturées après le travail : identifiées avec un processus de guérison normal/non compliqué
Autre: Examen clinique et photos
Un examen clinique est nécessaire pour évaluer le processus de guérison pour les trois groupes. Après avoir évalué le processus de guérison, nous prendrons des photos de la déchirure à des fins de documentation.
Autre: Questionnaire
Le participant répondra à des questions, servant de questionnaire de base, en arrivant à l'examen clinique un mois après l'accouchement. Trois et 9 à 12 mois après l'accouchement, ils recevront un autre questionnaire. Le questionnaire comprendra des questions validées concernant l'image corporelle, la douleur, les problèmes urogynécologiques comme symptômes de prolapsus, d'incontinence urinaire et anale, et des questions sur les problèmes sexuels.
Plaie déhiscée traitée avec resuturation secondaire
100 femmes ayant subi une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie : identifiées avec une plaie déhiscée traitée par resuturation secondaire
Autre: Examen clinique et photos
Un examen clinique est nécessaire pour évaluer le processus de guérison pour les trois groupes. Après avoir évalué le processus de guérison, nous prendrons des photos de la déchirure à des fins de documentation.
Autre: Questionnaire
Le participant répondra à des questions, servant de questionnaire de base, en arrivant à l'examen clinique un mois après l'accouchement. Trois et 9 à 12 mois après l'accouchement, ils recevront un autre questionnaire. Le questionnaire comprendra des questions validées concernant l'image corporelle, la douleur, les problèmes urogynécologiques comme symptômes de prolapsus, d'incontinence urinaire et anale, et des questions sur les problèmes sexuels.
Plaie déhiscée traitée avec une gestion conservatrice
100 femmes présentant une déchirure du deuxième degré ou une épisiotomie : identifiées avec une plaie déhiscée traitée avec une prise en charge conservatrice
Autre: Examen clinique et photos
Un examen clinique est nécessaire pour évaluer le processus de guérison pour les trois groupes. Après avoir évalué le processus de guérison, nous prendrons des photos de la déchirure à des fins de documentation.
Autre: Questionnaire
Le participant répondra à des questions, servant de questionnaire de base, en arrivant à l'examen clinique un mois après l'accouchement. Trois et 9 à 12 mois après l'accouchement, ils recevront un autre questionnaire. Le questionnaire comprendra des questions validées concernant l'image corporelle, la douleur, les problèmes urogynécologiques comme symptômes de prolapsus, d'incontinence urinaire et anale, et des questions sur les problèmes sexuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'image corporelle
Délai: 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire Body-Image FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
9-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Un mois
La proportion de femmes présentant des plaies cicatrisées à un mois post-partum évaluée par l'examen clinique et l'échelle REEDA (Rougeur, Œdème, Ecchymose, Écoulement, Rapprochement des bords de la plaie). L'échelle REEDA contient cinq critères recevant chacun une note comprise entre 0 et 3. Le score total va de 0 à 15, les scores les plus faibles représentant une meilleure cicatrisation des plaies.
Un mois
Taux d'infection
Délai: Un mois
La proportion de femmes présentant une plaie infectée jusqu'à un mois après l'accouchement évaluée par examen clinique et mesurée par l'échelle REEDA
Un mois
Reprendre les rapports sexuels
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire PISQ-12 qui est une forme abrégée du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Dyspareunie
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire PISQ-12 qui est une forme abrégée du questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire (PISQ-12)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Satisfaction de la femme quant aux résultats esthétiques de la plaie périnéale
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Autodéclaré. Il sera demandé à la femme si elle est satisfaite des résultats esthétiques de la plaie périnéale
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Allaitement affecté
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Il sera demandé à la femme si elle allaite ou non
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Réadmission
Délai: Dans un mois
Il sera demandé aux femmes si elles ont été réadmises à l'hôpital et pourquoi dans les quatre semaines p.p.
Dans un mois
Prolapsus
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire ICIQ-VS qui est une forme abrégée du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Symptômes vaginaux (ICIQ-VS)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Incontinence urinaire
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire ICIQ-UI SF qui est une forme abrégée du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Forme courte sur l'incontinence urinaire (ICIQ-UI SF)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Incontinence fécale
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Mesuré par le questionnaire ICIQ-B qui est une forme abrégée du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - intestin (ICIQ-B)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Bien-être psychologique (anxiété ou dépression maternelle)
Délai: Trois mois et 9-12 mois
Mesuré par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). L'EPDS est un questionnaire d'auto-évaluation composé de dix déclarations et le répondant est interrogé sur ses sentiments au cours des sept derniers jours. Les réponses sont notées de 0 à 3, ce qui donne un point final de 0 à 30. Au Danemark, on dit que les femmes présentent des symptômes dépressifs après l'accouchement si elles obtiennent un score de 11 ou plus.
Trois mois et 9-12 mois
Intensité de la douleur
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Intensité de la douleur autodéclarée mesurée par une échelle visuelle analogique (score EVA). Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (0 = aucune douleur - 10 = douleur aussi intense que possible)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Consommer des analgésiques en raison de douleurs dues à une déchirure périnéale
Délai: Un mois, trois mois et 9-12 mois
Il sera demandé à la participante si elle consomme des analgésiques en raison de douleurs dues à une déchirure périnéale (Oui/Non)
Un mois, trois mois et 9-12 mois
Contraction des muscles du plancher pelvien
Délai: Un mois et 9-12 mois
Mesuré par l'échelle Oxford modifiée
Un mois et 9-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-23022460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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