Konzervativní léčba nebo resutura u žen s dehiscencí perineální rány po vaginálním porodu (HEAL)
15. září 2023 aktualizováno: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Dehisced perineální slza po vaginálním porodu (HEAL) – konzervativní léčba nebo resutura
Cílem této pozorovací studie je přiblížit nám krátkodobé a dlouhodobé výsledky u žen s nekomplikovaným procesem hojení po ruptuře nebo porodním nástřihu v hrázi po porodu ve vztahu k procesu hojení s ošetřenou vyhřezlou ranou. s konzervativním vedením nebo sekundární suturou.
Účastníci budou požádáni, aby to udělali
- Gynekologické vyšetření měsíc po porodu a 9-12 měsíců po porodu.
- Nechte si vyfotit proces hojení
- Odpovězte na dotazník jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců po narození
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlepší způsob, jak zvládnout dehiscenci perineální rány po porodu, není znám. V současné době neexistuje žádné dohodnuté doporučení nejlepší praxe pro řešení dehiscence perineální rány kvůli nedostatku důkazů srovnávajících konzervativní léčbu se sekundární suturou. Proto jsou naléhavě nutné studie, které by porovnaly přínosy a rizika obou léčebných postupů. Tato studie má potenciál významně ovlivnit zdraví žen u těch, kteří trpí dehiscencí perineální rány.
Chceme zahrnout 100 žen, které podstoupily primární opravu natržení 2. stupně nebo epiziotomii s normálním/nekomplikovaným procesem hojení, 100 žen s rupturou 2. stupně nebo epiziotomií identifikovanou s dehisovanou ránou ošetřenou sekundární resuturou a 100 ženy s natržením druhého stupně nebo epiziotomií identifikovanou s rozříznutou ranou léčenou konzervativní léčbou.
Všem ženám, které splňují kritéria pro zařazení, je doporučena stejná léčba a sledování jako v současnosti jako standardní péče ve čtyřech nemocnicích, ze kterých přijímáme nábor. Studie vybočuje ze standardu péče tím, že nabízí dvě extra klinická vyšetření, jedno dotazníkové vyhodnocení bez klinického vyšetření a sledování se snímky procesu hojení slz perinea.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Telefonní číslo: +45 21351767
- E-mail: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Telefonní číslo: +45 38381612
- E-mail: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, DK-2730
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonní číslo: +4538681612
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chceme zahrnout 100 žen, které podstoupily primární opravu trhliny druhého stupně nebo epiziotomii s nekomplikovaným procesem hojení.
Budou se rekrutovat pouze z klinik perineální péče na Porodnicko-gynekologické klinice v Kodaňské univerzitní nemocnici – Herlev.
Dále chceme zahrnout 100 žen s rupturou 2. stupně nebo epiziotomií identifikovanou s rozříznutou ranou ošetřenou sekundární resuturou a 100 žen s trhlinou nebo epiziotomií 2. stupně identifikovanou s dehisotomií ošetřenou konzervativním způsobem léčby.
Budou přijati z klinik perineální péče na Porodnicko-gynekologické klinice v kodaňských univerzitních nemocnicích – Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital a Hvidovre Hospital.
Ženy přijdou na klinické vyšetření k posouzení infekce a hojení rány 4 - 14 dní po porodu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s vaginálním porodem, které podstoupily primární opravu natržení perinea druhého stupně nebo epiziotomii
- Minimálně 18 let
- Schopný rozumět, číst a mluvit dánsky nebo anglicky
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádná, slza prvního, třetího a čtvrtého stupně
- Císařský řez
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální/nekomplikovaný proces hojení
100 žen s natržením druhého stupně nebo epiziotomií primárně sešitých po porodu: identifikovány s normálním/nekomplikovaným procesem hojení
|
K posouzení procesu hojení u těchto tří skupin je potřeba klinické vyšetření.
Po posouzení procesu hojení natržení vyfotíme pro dokumentaci.
Účastník odpoví na otázky, které slouží jako základní dotazník, při příchodu na klinické vyšetření měsíc po porodu.
Ve třech a 9-12 měsících po porodu dostanou další dotazník.
Dotazník se bude skládat z ověřených otázek týkajících se tělesného obrazu, bolesti, urogynekologických problémů jako symptomů prolapsu, močové a anální inkontinence a otázek týkajících se sexuálních problémů.
|
|
Dehisovaná rána ošetřená sekundární resuturou
100 žen s natržením druhého stupně nebo epiziotomií: identifikovány s rozříznutou ranou ošetřenou sekundární resuturou
|
K posouzení procesu hojení u těchto tří skupin je potřeba klinické vyšetření.
Po posouzení procesu hojení natržení vyfotíme pro dokumentaci.
Účastník odpoví na otázky, které slouží jako základní dotazník, při příchodu na klinické vyšetření měsíc po porodu.
Ve třech a 9-12 měsících po porodu dostanou další dotazník.
Dotazník se bude skládat z ověřených otázek týkajících se tělesného obrazu, bolesti, urogynekologických problémů jako symptomů prolapsu, močové a anální inkontinence a otázek týkajících se sexuálních problémů.
|
|
Dehisovaná rána ošetřená konzervativní léčbou
100 žen s natržením druhého stupně nebo epiziotomií: identifikovány s rozříznutou ranou léčenou konzervativní léčbou
|
K posouzení procesu hojení u těchto tří skupin je potřeba klinické vyšetření.
Po posouzení procesu hojení natržení vyfotíme pro dokumentaci.
Účastník odpoví na otázky, které slouží jako základní dotazník, při příchodu na klinické vyšetření měsíc po porodu.
Ve třech a 9-12 měsících po porodu dostanou další dotazník.
Dotazník se bude skládat z ověřených otázek týkajících se tělesného obrazu, bolesti, urogynekologických problémů jako symptomů prolapsu, močové a anální inkontinence a otázek týkajících se sexuálních problémů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrázek těla
Časové okno: 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem Body-Image FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
|
9-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení ran
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl žen se zhojenými ranami jeden měsíc po porodu hodnocený klinickým vyšetřením a REEDA škálou (zarudnutí, edém, ekchymóza, výtok, přiblížení okrajů rány).
Škála REEDA obsahuje pět kritérií, z nichž každé obdrží skóre mezi 0 a 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž nižší skóre představuje lepší hojení ran
|
Jeden měsíc
|
|
Míra infekce
Časové okno: Jeden měsíc
|
Podíl žen s infikovanou ránou do jednoho měsíce po porodu hodnocený klinickým vyšetřením a měřený REEDA stupnicí
|
Jeden měsíc
|
|
Obnovení pohlavního styku
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem PISQ-12, což je krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Dyspareunie
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem PISQ-12, což je krátká forma sexuálního dotazníku prolapsu pánevních orgánů/močové inkontinence (PISQ-12)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Spokojenost ženy s estetickými výsledky perineální rány
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Vlastní hlášení.
Žena bude dotázána, zda je spokojena s estetickými výsledky perineální rány
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Postižené kojení
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Žena bude dotázána, zda kojí nebo ne
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: Během jednoho měsíce
|
Ženy budou dotázány, zda byly znovu přijaty do nemocnice a proč do čtyř týdnů p.p.
|
Během jednoho měsíce
|
|
Výhřez
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem ICIQ-VS, což je krátká forma Mezinárodního dotazníku o inkontinenci - Vaginální příznaky (ICIQ-VS)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Únik moči
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem ICIQ-UI SF, který je zkrácenou formou International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Fekální inkontinence
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno dotazníkem ICIQ-B, což je krátká forma Mezinárodního dotazníku o inkontinenci – střeva (ICIQ-B)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Psychická pohoda (mateřská úzkost nebo deprese)
Časové okno: Tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Měřeno Edinburghskou postnatální škálou deprese (EPDS).
EPDS je sebehodnotící dotazník skládající se z deseti výroků a respondent je dotázán na své pocity za posledních sedm dní.
Odpovědi jsou hodnoceny od 0 do 3, což dává konečný bod od 0 do 30.
V Dánsku se říká, že ženy mají po porodu příznaky deprese, pokud mají skóre 11 nebo vyšší
|
Tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS-skóre).
Číselná stupnice hodnocení od 0 do 10 (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak jen může být)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Konzumace léků proti bolesti kvůli bolesti v důsledku natržení hráze
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
Účastnice bude dotázána, zda užívá léky proti bolesti kvůli bolesti v důsledku natržení hráze (Ano/Ne)
|
Jeden měsíc, tři měsíce a 9-12 měsíců
|
|
Kontrakce svalů pánevního dna
Časové okno: Jeden měsíc a 9-12 měsíců
|
Měřeno modifikovanou Oxfordovou stupnicí
|
Jeden měsíc a 9-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-23022460
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .