Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservativ behandling eller gjenoppbygging blant kvinner med perineal såravfall etter vaginal fødsel (HEAL)

15. september 2023 oppdatert av: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Dehisced Perineal Tear After Vaginal Labor (HEAL) - Konservativ behandling eller gjenoppbygging

Målet med denne observasjonsstudien er å gjøre oss mer bevisste på kort- og langsiktige utfall for kvinner som har en ukomplisert tilhelingsprosess etter en ruptur eller fødselskutt i perineum etter fødsel i forhold til en tilhelingsprosess med et avskåret sår behandlet med konservativ behandling eller sekundær suturering.

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre

  • En gynekologisk undersøkelse en måned etter fødsel og 9-12 måneder etter fødsel.
  • Få tatt et bilde av helbredelsesprosessen
  • Svar på et spørreskjema én måned, tre måneder og 9-12 måneder etter fødselen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den beste måten å håndtere perineal såravfall etter fødsel er ukjent. Foreløpig er det ingen avtalt anbefaling om beste praksis for håndtering av perineal såravfall på grunn av mangel på bevis som sammenligner konservativ behandling med sekundær suturering. Derfor er det påtrengende behov for studier for å sammenligne fordelene og risikoene ved begge behandlingene. Denne studien har potensial til å ha en betydelig innvirkning på kvinners helse for de som lider av perineal såravfall.

Vi ønsker å inkludere 100 kvinner som har hatt en primær reparasjon av en andregrads rift eller episiotomi med en normal/ukomplisert tilhelingsprosess, 100 kvinner med en annengrads rift eller episiotomi identifisert med et avskåret sår behandlet med sekundær gjenoppbygging, og 100 kvinner kvinner med en annengrads rift eller episiotomi identifisert med et avskåret sår behandlet med konservativ behandling.

Alle kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene anbefales samme behandling og oppfølging som i dag finnes som standardbehandling ved de fire sykehusene vi rekrutterer fra. Studien avviker fra standarden for omsorg ved å tilby to ekstra kliniske undersøkelser, en spørreskjemaevaluering uten klinisk undersøkelse, og en oppfølging med bilder av perineal tårehelingsprosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Underetterforsker:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Underetterforsker:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Underetterforsker:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Underetterforsker:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi ønsker å inkludere 100 kvinner som har hatt en primær reparasjon av en andregrads rift eller episiotomi med en ukomplisert helbredelsesprosess. De vil kun bli rekruttert fra Perineal Care Clinics ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Københavns Universitetssykehus - Herlev. Videre ønsker vi å inkludere 100 kvinner med en annengrads rift eller episiotomi identifisert med et avskåret sår behandlet med sekundær resuturering, og 100 kvinner med en annengrads rift eller episiotomi identifisert med et avskåret sår behandlet med konservativ behandling. De vil bli rekruttert fra Perineal Care Clinics ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling ved Københavns Universitetssykehus - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital og Hvidovre Hospital. Kvinnene vil komme for en klinisk undersøkelse for å vurdere sårinfeksjon og tilheling 4 - 14 dager etter fødsel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med vaginal fødsel som har hatt en primær reparasjon av en andregrads perineal rift eller episiotomi
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne forstå, lese og snakke dansk eller engelsk
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen, første, tredje og fjerde grads rift
  • Keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal/ukomplisert helingsprosess
100 kvinner med en andregrads rift eller episiotomi primært suturert etter fødsel: identifisert med en normal/ukomplisert helingsprosess
Annen: Klinisk undersøkelse og bilder
En klinisk undersøkelse er nødvendig for å vurdere helingsprosessen for de tre gruppene. Etter å ha vurdert helingsprosessen vil vi ta bilder av riften for dokumentasjon.
Annen: Spørreskjema
Deltakeren vil svare på spørsmål, som fungerer som et baseline-spørreskjema, når han ankommer den kliniske undersøkelsen en måned etter fødselen. Tre og 9-12 måneder etter fødselen vil de motta et nytt spørreskjema. Spørreskjemaet vil bestå av validerte spørsmål vedrørende kroppsbilde, smerter, Urogynekologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens, og spørsmål om seksuelle problemer.
Avskåret sår behandlet med sekundær gjenoppbygging
100 kvinner med en andregrads rift eller episiotomi: identifisert med et avskåret sår behandlet med sekundær gjenoppbygging
Annen: Klinisk undersøkelse og bilder
En klinisk undersøkelse er nødvendig for å vurdere helingsprosessen for de tre gruppene. Etter å ha vurdert helingsprosessen vil vi ta bilder av riften for dokumentasjon.
Annen: Spørreskjema
Deltakeren vil svare på spørsmål, som fungerer som et baseline-spørreskjema, når han ankommer den kliniske undersøkelsen en måned etter fødselen. Tre og 9-12 måneder etter fødselen vil de motta et nytt spørreskjema. Spørreskjemaet vil bestå av validerte spørsmål vedrørende kroppsbilde, smerter, Urogynekologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens, og spørsmål om seksuelle problemer.
Avskåret sår behandlet med konservativ behandling
100 kvinner med en andregrads rift eller episiotomi: identifisert med et avskåret sår behandlet med konservativ behandling
Annen: Klinisk undersøkelse og bilder
En klinisk undersøkelse er nødvendig for å vurdere helingsprosessen for de tre gruppene. Etter å ha vurdert helingsprosessen vil vi ta bilder av riften for dokumentasjon.
Annen: Spørreskjema
Deltakeren vil svare på spørsmål, som fungerer som et baseline-spørreskjema, når han ankommer den kliniske undersøkelsen en måned etter fødselen. Tre og 9-12 måneder etter fødselen vil de motta et nytt spørreskjema. Spørreskjemaet vil bestå av validerte spørsmål vedrørende kroppsbilde, smerter, Urogynekologiske problemer som symptomer på prolaps, urin- og analinkontinens, og spørsmål om seksuelle problemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsbilde
Tidsramme: 9-12 måneder
Målt ved Body-Image-spørreskjemaet FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: En måned
Andelen kvinner med tilhelte sår en måned etter fødselen vurdert ved klinisk undersøkelse og REEDA-skala (rødhet, ødem, ekkymose, utflod, tilnærming av sårkantene). REEDA-skalaen inneholder fem kriterier som hver får en poengsum mellom 0 og 3. Den totale poengsummen varierer fra 0 - 15 med lavere poengsum som representerer bedre sårheling
En måned
Infeksjonsrate
Tidsramme: En måned
Andelen kvinner med et infisert sår inntil en måned etter fødselen vurdert ved klinisk undersøkelse og målt ved REEDA-skalaen
En måned
Gjenoppta seksuell omgang
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved PISQ-12 spørreskjema som er en kort form av bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema (PISQ-12)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Dyspareuni
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved PISQ-12 spørreskjema som er en kort form av bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell spørreskjema (PISQ-12)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Kvinnens tilfredshet med de estetiske resultatene av perineal såret
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Selvrapportert. Kvinnen vil bli spurt om hun er fornøyd med de estetiske resultatene av perineal såret
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Påvirket amming
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Kvinnen vil bli spurt om hun ammer eller ikke
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Gjenopptakelse
Tidsramme: Innen en måned
Kvinnene vil bli spurt om de er reinnlagt på sykehuset og hvorfor innen fire uker p.p.
Innen en måned
Prolaps
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-VS spørreskjema som er en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginale Symptoms (ICIQ-VS)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Urininkontinens
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-UI SF spørreskjema som er en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Fekal inkontinens
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Målt ved ICIQ-B spørreskjema som er en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Psykologisk velvære (mors angst eller depresjon)
Tidsramme: Tre måneder, og 9-12 måneder
Målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et selvevalueringsskjema som består av ti utsagn og respondenten blir spurt om følelsene de har de siste syv dagene. Svarene scores fra 0-3 som gir et endepunkt fra 0-30. I Danmark sies kvinner å ha depressive symptomer etter fødselen hvis de skårer 11 eller høyere
Tre måneder, og 9-12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Selvrapportert smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS-score). Numerisk vurderingsskala fra 0-10 (0 = ingen smerte - 10 = smerte så ille som mulig)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Bruker smertestillende på grunn av smerter på grunn av rift i perineal
Tidsramme: En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Deltakeren vil bli spurt om hun bruker smertestillende på grunn av smerte på grunn av en perineal rift (Ja/Nei)
En måned, tre måneder og 9-12 måneder
Bekkenbunnsmuskelsammentrekning
Tidsramme: En måned og 9-12 måneder
Målt etter Modifisert Oxford-skala
En måned og 9-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-23022460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere