Trattamento conservativo o ricostruzione tra le donne con deiscenza della ferita perineale dopo il travaglio vaginale (HEAL)
15 settembre 2023 aggiornato da: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Lesione perineale deiscente dopo travaglio vaginale (GUARIGIONE) - Trattamento conservativo o risuratura
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di renderci più consapevoli dei risultati a breve e lungo termine per le donne che hanno un processo di guarigione senza complicazioni dopo una rottura o un taglio nel perineo dopo il parto in relazione a un processo di guarigione con una ferita deiscata trattata con gestione conservativa o sutura secondaria.
Ai partecipanti verrà chiesto di fare
- Una visita ginecologica a un mese dalla nascita e a 9-12 mesi dalla nascita.
- Fai una foto del processo di guarigione
- Rispondi a un questionario a un mese, tre mesi e 9-12 mesi dopo la nascita
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il modo migliore per gestire la deiscenza della ferita perineale dopo il parto non è noto. Attualmente, non esiste una raccomandazione concordata sulle migliori pratiche per la gestione della deiscenza della ferita perineale a causa della mancanza di prove che confrontino la gestione conservativa con la sutura secondaria. Pertanto, sono urgentemente necessari studi per confrontare i benefici e i rischi di entrambi i trattamenti. Questo studio ha il potenziale per avere un impatto significativo sulla salute delle donne che soffrono di deiscenza della ferita perineale.
Vogliamo includere 100 donne che hanno subito una riparazione primaria di una lesione di secondo grado o di un'episiotomia con un processo di guarigione normale/senza complicazioni, 100 donne con una lesione di secondo grado o un'episiotomia identificata con una ferita deiscata trattata con risuturazione secondaria e 100 donne con una lesione di secondo grado o episiotomia identificata con una ferita deiscente trattata con gestione conservativa.
A tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione viene raccomandato lo stesso trattamento e lo stesso follow-up attualmente presenti come cure standard nei quattro ospedali da cui stiamo reclutando. Lo studio si discosta dallo standard di cura offrendo due esami clinici aggiuntivi, un questionario di valutazione senza esame clinico e un follow-up con immagini del processo di guarigione della lacerazione perineale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Numero di telefono: +45 21351767
- Email: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 38381612
- Email: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, DK-2730
- Reclutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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Contatto:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Numero di telefono: +4538681612
- Email: hanna.jango@regionh.dk
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Investigatore principale:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
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Sub-investigatore:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
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Sub-investigatore:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
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Sub-investigatore:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
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Sub-investigatore:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Vogliamo includere 100 donne che hanno subito una riparazione primaria di una lesione di secondo grado o di un'episiotomia con un processo di guarigione senza complicazioni.
Saranno reclutati solo dalle cliniche per la cura perineale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Ospedale Universitario di Copenaghen - Herlev.
Inoltre, vogliamo includere 100 donne con lacerazione o episiotomia di secondo grado identificate con una ferita deiscente trattata con risuturazione secondaria e 100 donne con lacerazione o episiotomia di secondo grado identificate con una ferita deiscente trattata con gestione conservativa.
Saranno reclutati dalle cliniche per la cura perineale del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia degli Ospedali Universitari di Copenhagen - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital e Hvidovre Hospital.
Le donne verranno per un esame clinico per valutare l'infezione della ferita e la guarigione 4-14 giorni dopo il parto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con parto vaginale che hanno subito una riparazione primaria di una lesione perineale di secondo grado o un'episiotomia
- Almeno 18 anni
- In grado di comprendere, leggere e parlare danese o inglese
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna, lesione di primo, terzo e quarto grado
- Taglio cesareo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Processo di guarigione normale/non complicato
100 donne con una lesione di secondo grado o episiotomia suturata principalmente dopo il travaglio: identificate con un processo di guarigione normale/senza complicazioni
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È necessario un esame clinico per valutare il processo di guarigione per i tre gruppi.
Dopo aver valutato il processo di guarigione, faremo delle foto dello strappo per la documentazione.
Il partecipante risponderà alle domande, che fungeranno da questionario di base, quando arriverà all'esame clinico un mese dopo il parto.
A tre e 9-12 mesi dopo il parto, riceveranno un altro questionario.
Il questionario sarà composto da domande validate riguardanti l'immagine corporea, il dolore, i problemi uroginecologici come sintomi di prolasso, incontinenza urinaria e anale e domande sui problemi sessuali.
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Ferita deiscente trattata con risuturazione secondaria
100 donne con lesione di secondo grado o episiotomia: identificate con ferita deiscente trattata con risuturatura secondaria
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È necessario un esame clinico per valutare il processo di guarigione per i tre gruppi.
Dopo aver valutato il processo di guarigione, faremo delle foto dello strappo per la documentazione.
Il partecipante risponderà alle domande, che fungeranno da questionario di base, quando arriverà all'esame clinico un mese dopo il parto.
A tre e 9-12 mesi dopo il parto, riceveranno un altro questionario.
Il questionario sarà composto da domande validate riguardanti l'immagine corporea, il dolore, i problemi uroginecologici come sintomi di prolasso, incontinenza urinaria e anale e domande sui problemi sessuali.
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Ferita deiscente trattata con gestione conservativa
100 donne con lesione di secondo grado o episiotomia: identificate con ferita deiscente trattata con gestione conservativa
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È necessario un esame clinico per valutare il processo di guarigione per i tre gruppi.
Dopo aver valutato il processo di guarigione, faremo delle foto dello strappo per la documentazione.
Il partecipante risponderà alle domande, che fungeranno da questionario di base, quando arriverà all'esame clinico un mese dopo il parto.
A tre e 9-12 mesi dopo il parto, riceveranno un altro questionario.
Il questionario sarà composto da domande validate riguardanti l'immagine corporea, il dolore, i problemi uroginecologici come sintomi di prolasso, incontinenza urinaria e anale e domande sui problemi sessuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immagine del corpo
Lasso di tempo: 9-12 mesi
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Misurato mediante il questionario Body-Image FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
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9-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Un mese
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Proporzione di donne con ferite guarite ad un mese dal parto valutata mediante esame clinico e scala REEDA (arrossamento, edema, ecchimosi, secrezione, avvicinamento dei bordi della ferita).
La scala REEDA contiene cinque criteri, ciascuno dei quali riceve un punteggio compreso tra 0 e 3.
Il punteggio totale varia da 0 a 15 con i punteggi più bassi che rappresentano una migliore guarigione della ferita
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Un mese
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: Un mese
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La percentuale di donne con una ferita infetta fino a un mese dopo il parto valutata mediante esame clinico e misurata mediante scala REEDA
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Un mese
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Ripresa dei rapporti sessuali
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato dal questionario PISQ-12 che è una forma abbreviata del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Dispareunia
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato dal questionario PISQ-12 che è una forma abbreviata del questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria (PISQ-12)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Soddisfazione della donna per i risultati estetici della ferita perineale
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Auto-segnalato.
Alla donna verrà chiesto se è soddisfatta dei risultati estetici della ferita perineale
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Allattamento al seno interessato
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Alla donna verrà chiesto se sta allattando o meno
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Riammissione
Lasso di tempo: Entro un mese
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Alle donne verrà chiesto se sono state riammesse in ospedale e perché entro quattro settimane p.p.
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Entro un mese
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Prolasso
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato mediante il questionario ICIQ-VS che è una forma abbreviata del questionario della consultazione internazionale sull'incontinenza - Sintomi vaginali (ICIQ-VS)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato mediante il questionario ICIQ-UI SF che è una forma breve dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Incontinenza fecale
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato mediante il questionario ICIQ-B che è una forma abbreviata dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Benessere psicologico (ansia o depressione materna)
Lasso di tempo: Tre mesi e 9-12 mesi
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Misurato dalla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).
L'EPDS è un questionario di autovalutazione composto da dieci affermazioni in cui all'intervistato viene chiesto quali siano stati i suoi sentimenti negli ultimi sette giorni.
Le risposte vengono valutate da 0 a 3, il che dà un endpoint da 0 a 30.
In Danimarca, si dice che le donne abbiano sintomi depressivi dopo il parto se ottengono un punteggio pari o superiore a 11
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Tre mesi e 9-12 mesi
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Intensità del dolore auto-riferita misurata mediante scala analogica visiva (punteggio VAS).
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore - 10 = dolore il più forte possibile)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Consumo di antidolorifici a causa del dolore dovuto alla lacerazione perineale
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Al partecipante verrà chiesto se sta consumando antidolorifici a causa del dolore dovuto a una lesione perineale (Sì/No)
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Un mese, tre mesi e 9-12 mesi
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Contrazione dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Un mese e 9-12 mesi
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Misurato mediante scala Oxford modificata
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Un mese e 9-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-23022460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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