膣分娩後の会陰創傷裂開のある女性における保存的治療または再縫合 (HEAL)
2023年9月15日 更新者：Hanna Jangö、Herlev Hospital
膣分娩後の会陰裂傷（HEAL） - 保存的治療または再縫合
この観察研究の目的は、出産後に会陰部の破裂または産道裂傷を負った後、合併症のない治癒過程を経ている女性の、裂開創傷治療の治癒過程との関連での短期的および長期的結果について、私たちにもっと認識してもらうことです。保守的な管理または二次縫合を行います。
参加者には以下のことが求められます
- 生後1ヶ月と生後9～12ヶ月に婦人科検診を行います。
- 治癒過程を写真に撮ってもらう
- 生後1ヶ月、3ヶ月、9～12ヶ月の時にアンケートに答えてください。
調査の概要
詳細な説明
出産後の会陰創傷裂開を管理する最良の方法は不明です。 現在、保存的管理と二次縫合を比較する証拠が不足しているため、会陰創傷裂開の管理に関する合意されたベストプラクティス推奨はありません。 したがって、両方の治療法の利点とリスクを比較するための研究が緊急に必要とされています。 この研究は、会陰創傷裂開に苦しむ女性の健康に重大な影響を与える可能性があります。
正常/合併症のない治癒過程で第2度断裂または会陰切開の一次修復を受けた女性100人、二次再縫合で治療された裂開創が確認された第2度断裂または会陰切開を受けた女性100人、および100人の女性を含めたいと考えています。第二次断裂または会陰切開を受けた女性は、裂開創が確認され、保存的管理で治療されました。
対象基準を満たすすべての女性には、現在募集している 4 つの病院で標準治療として行われているのと同じ治療とフォローアップが推奨されます。 この研究は、2回の追加臨床検査、1回の臨床検査なしのアンケート評価、および会陰裂傷治癒過程の写真による追跡調査を提供することにより、標準治療から逸脱している。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lærke V. Moestrup, PhD student
- 電話番号：+45 21351767
- メール：laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanna M. Jangö, MD, PhD
- 電話番号：+45 38381612
- メール：hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
研究場所
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Herlev、デンマーク、DK-2730
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
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コンタクト：
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+4538681612
- メール：hanna.jango@regionh.dk
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主任研究者：
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
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副調査官：
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
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副調査官：
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
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副調査官：
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
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副調査官：
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
私たちは、第 2 度断裂または会陰切開の一次修復を合併症のない治癒過程で受けた 100 人の女性を対象にしたいと考えています。
彼らは、コペンハーゲン大学病院 - Herlev の産婦人科の会陰ケアクリニックからのみ採用されます。
さらに、二次再縫合で治療された離裂創傷を伴う第2度断裂または会陰切開を受けた100人の女性と、保存的管理で治療された離裂創傷と特定された第2度断裂または会陰切開を受けた女性100人を含めたいと考えています。
彼らは、コペンハーゲン大学病院（リグショスピタレット、ヘルレブ病院、ノースジーランド病院、ヴィドヴレ病院）の産婦人科の会陰ケアクリニックから採用されます。
女性たちは産後4～14日後に、傷の感染と治癒を評価するための臨床検査を受けることになる。
説明
包含基準:
- 第2度会陰裂傷または会陰切開の一次修復を受けた経膣分娩の女性
- 18歳以上
- デンマーク語または英語を理解し、読み、話すことができる
- インフォームドコンセントができる
除外基準:
- なし、第1度、第3度、第4度断裂
- 帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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正常/単純な治癒過程
出産後に主に縫合された第2度断裂または会陰切開を受けた100人の女性：正常/合併症のない治癒過程と特定された
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3 つのグループの治癒過程を評価するには臨床検査が必要です。
治癒過程を評価した後、記録用に断裂の写真を撮ります。
参加者は、産後 1 か月後に臨床検査に到着したときに、ベースラインのアンケートとして機能する質問に回答します。
産後 3 か月後と 9 ～ 12 か月後に、別のアンケートが届きます。
アンケートは、身体イメージ、痛み、子宮脱の症状としての泌尿器系の問題、尿失禁および肛門失禁、性的問題に関する質問で構成されます。
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二次再縫合で治療した裂開創
第2度断裂または会陰切開を受けた100人の女性: 二次再縫合で治療された裂開創が確認された
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3 つのグループの治癒過程を評価するには臨床検査が必要です。
治癒過程を評価した後、記録用に断裂の写真を撮ります。
参加者は、産後 1 か月後に臨床検査に到着したときに、ベースラインのアンケートとして機能する質問に回答します。
産後 3 か月後と 9 ～ 12 か月後に、別のアンケートが届きます。
アンケートは、身体イメージ、痛み、子宮脱の症状としての泌尿器系の問題、尿失禁および肛門失禁、性的問題に関する質問で構成されます。
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保存的管理で治療された裂開創
第2度断裂または会陰切開を受けた100人の女性: 裂開創と特定され、保存的管理で治療
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3 つのグループの治癒過程を評価するには臨床検査が必要です。
治癒過程を評価した後、記録用に断裂の写真を撮ります。
参加者は、産後 1 か月後に臨床検査に到着したときに、ベースラインのアンケートとして機能する質問に回答します。
産後 3 か月後と 9 ～ 12 か月後に、別のアンケートが届きます。
アンケートは、身体イメージ、痛み、子宮脱の症状としての泌尿器系の問題、尿失禁および肛門失禁、性的問題に関する質問で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体イメージ
時間枠：9～12ヶ月
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ボディイメージアンケート FGSIS - 女性生殖器セルフイメージスケールによって測定
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9～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒
時間枠：一か月
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臨床検査および REEDA スケール (発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、創傷端の近似) によって評価された、産後 1 か月の時点で傷が治癒した女性の割合。
REEDA スケールには 5 つの基準が含まれており、それぞれが 0 ～ 3 のスコアを受け取ります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが低いほど創傷治癒が良好であることを示します。
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一か月
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感染率
時間枠：一か月
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臨床検査によって評価され、REEDA スケールによって測定された、産後 1 か月までに感染創傷を持つ女性の割合
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一か月
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性交の再開
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) の短縮形である PISQ-12 アンケートによって測定されます。
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1か月、3か月、9～12か月
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性交疼痛症
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、9～12ヶ月
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骨盤臓器脱/尿失禁性的アンケート (PISQ-12) の短縮形である PISQ-12 アンケートによって測定されます。
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1ヶ月、3ヶ月、9～12ヶ月
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会陰創傷の美的結果に対する女性の満足度
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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自己報告。
女性は、会陰創傷の審美的な結果に満足しているかどうか尋ねられます。
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1か月、3か月、9～12か月
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母乳育児への影響
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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女性は授乳しているかどうか尋ねられます
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1か月、3か月、9～12か月
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再入学
時間枠：1ヶ月以内
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女性たちは再入院したかどうかと、その理由を4週間以内に尋ねられる。
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1ヶ月以内
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脱出
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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失禁に関する国際協議 - 膣の症状 (ICIQ-VS) の短縮形である ICIQ-VS アンケートによって測定されます。
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1か月、3か月、9～12か月
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尿失禁
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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失禁に関する国際協議 - 尿失禁短縮形式 (ICIQ-UI SF) の短縮形式である ICIQ-UI SF 質問票によって測定されます。
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1か月、3か月、9～12か月
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便失禁
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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腸失禁に関する国際協議会（ICIQ-B）の短縮形である ICIQ-B アンケートによって測定されます。
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1か月、3か月、9～12か月
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心理的健康（母親の不安またはうつ病）
時間枠：3か月、9～12か月
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定されます。
EPDS は 10 個の記述からなる自己評価アンケートで、回答者は過去 7 日間の感情について尋ねられます。
回答は 0 ～ 3 で採点され、エンドポイントは 0 ～ 30 になります。
デンマークでは、女性のスコアが11以上の場合、出産後にうつ病の症状が出ると言われています
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3か月、9～12か月
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痛みの強さ
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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Visual Analog Scale (VAS スコア) によって測定された自己申告の痛みの強さ。
0 ～ 10 の数値評価スケール (0 = 痛みなし - 10 = 可能な限りひどい痛み)
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1か月、3か月、9～12か月
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会陰裂傷による痛みのため鎮痛剤を服用する
時間枠：1か月、3か月、9～12か月
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参加者は会陰裂傷による痛みのため鎮痛剤を服用しているかどうか尋ねられます (はい/いいえ)
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1か月、3か月、9～12か月
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骨盤底筋の収縮
時間枠：1ヶ月と9～12ヶ月
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修正オックスフォードスケールで測定
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1ヶ月と9～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hanna M. Jangö, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。