Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konservativ behandling eller återuppbyggnad bland kvinnor med perineala såravfall efter vaginal förlossning (HEAL)

15 september 2023 uppdaterad av: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Dehisced Perineal Tear After Vaginal Labor (HEAL) - Konservativ behandling eller återuppbyggnad

Målet med denna observationsstudie är att göra oss mer medvetna om de kort- och långsiktiga utfallen för kvinnor som får en okomplicerad läkningsprocess efter en bristning eller ett födselsnitt i perineum efter en förlossning i förhållande till en läkningsprocess med ett urhårt sår behandlat. med konservativ behandling eller sekundär suturering.

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra

  • En gynekologisk undersökning en månad efter födseln och 9-12 månader efter födseln.
  • Ta en bild av läkningsprocessen
  • Besvara ett frågeformulär en månad, tre månader och 9-12 månader efter födseln

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det bästa sättet att hantera perineal såravfall efter förlossning är okänt. För närvarande finns det ingen överenskommen rekommendation om bästa praxis för att hantera perineal såravfall på grund av brist på bevis som jämför konservativ behandling med sekundär suturering. Därför behövs det akuta studier för att jämföra fördelarna och riskerna med båda behandlingarna. Denna studie har potential att avsevärt påverka kvinnors hälsa för dem som lider av perineal såravfall.

Vi vill inkludera 100 kvinnor som har genomgått en primär reparation av en andra gradens tår eller episiotomi med en normal/okomplicerad läkningsprocess, 100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi identifierat med ett urtaget sår som behandlats med sekundär återuppbyggnad, och 100 kvinnor kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi som identifierats med ett avskalat sår som behandlats med konservativ behandling.

Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna rekommenderas samma behandling och uppföljning som idag finns som standardvård på de fyra sjukhus som vi rekryterar från. Studien avviker från vårdstandarden genom att erbjuda två extra kliniska undersökningar, en enkätutvärdering utan klinisk undersökning samt en uppföljning med bilder av den perineala tårläkningsprocessen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Rekrytering
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Underutredare:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Underutredare:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Underutredare:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Underutredare:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi vill inkludera 100 kvinnor som har genomgått en primär reparation av en andra gradens tår eller episiotomi med en okomplicerad läkningsprocess. De kommer endast att rekryteras från Perineal Care Clinics vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Köpenhamns universitetssjukhus - Herlev. Vidare vill vi inkludera 100 kvinnor med en andra gradens reva eller episiotomi identifierat med ett dehisced sår som behandlats med sekundär återuppbyggnad, och 100 kvinnor med en andra gradens rivning eller episiotomi identifierat med ett dehisced sår behandlade med konservativ behandling. De kommer att rekryteras från Perineal Care Clinics vid avdelningen för obstetrik och gynekologi vid Köpenhamns universitetssjukhus - Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital och Hvidovre Hospital. Kvinnorna kommer för en klinisk undersökning för att bedöma sårinfektion och läkning 4 - 14 dagar efter förlossningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en vaginal förlossning som har genomgått en primär reparation av en andra gradens perineal tår eller episiotomi
  • Minst 18 år gammal
  • Kunna förstå, läsa och tala danska eller engelska
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ingen, första, tredje och fjärde gradens rivning
  • Kejsarsnitt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal/okomplicerad läkningsprocess
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi huvudsakligen suturerade efter förlossningen: identifierade med en normal/okomplicerad läkningsprocess
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna. Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen. Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär. Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.
Hårlöst sår behandlat med sekundär återuppbyggnad
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi: identifierade med ett urklippt sår behandlat med sekundär återuppbyggnad
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna. Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen. Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär. Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.
Hållöst sår behandlat med konservativ behandling
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi: identifierade med ett urklippt sår som behandlats med konservativ behandling
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna. Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen. Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär. Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsuppfattning
Tidsram: 9-12 månader
Mätt med Body-Image-enkäten FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
9-12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: En månad
Andelen kvinnor med läkta sår en månad efter förlossningen bedömd genom klinisk undersökning och REEDA-skala (rodnad, ödem, ekkymos, flytning, approximation av sårkanterna). REEDA-skalan innehåller fem kriterier som vart och ett får en poäng mellan 0 och 3. Den totala poängen varierar från 0 - 15 med lägre poäng representerar bättre sårläkning
En månad
Infektionsfrekvens
Tidsram: En månad
Andelen kvinnor med ett infekterat sår fram till en månad efter förlossningen bedömd genom klinisk undersökning och mätt med REEDA-skala
En månad
Återuppta samlag
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Mätt med PISQ-12 frågeformuläret som är en kort form av Bäckenorganet Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Dyspareuni
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Mätt med PISQ-12 frågeformuläret som är en kort form av Bäckenorganet Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Kvinnans tillfredsställelse med de estetiska resultaten av det perineala såret
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Självrapporterad. Kvinnan kommer att tillfrågas om hon är nöjd med det estetiska resultatet av det perineala såret
En månad, tre månader och 9-12 månader
Påverkad amning
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Kvinnan kommer att tillfrågas om hon ammar eller inte
En månad, tre månader och 9-12 månader
Återintagning
Tidsram: Inom en månad
Kvinnorna kommer att tillfrågas om de har återinlagts på sjukhuset och varför inom fyra veckor p.p.
Inom en månad
Framfall
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Mätt med ICIQ-VS frågeformulär som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginala Symptom (ICIQ-VS)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Urininkontinens
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Mätt med ICIQ-UI SF frågeformuläret som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Fekal inkontinens
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Mätt med ICIQ-B frågeformulär som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Psykologiskt välbefinnande (moderns ångest eller depression)
Tidsram: Tre månader och 9-12 månader
Uppmätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS är ett självutvärderingsformulär som består av tio påståenden och respondenten tillfrågas om sina känslor under de senaste sju dagarna. Svaren poängsätts från 0-3 vilket ger en slutpunkt från 0-30. I Danmark sägs kvinnor ha depressiva symtom efter förlossningen om de får 11 eller högre
Tre månader och 9-12 månader
Smärtans intensitet
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Självrapporterad smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS-poäng). Numerisk betygsskala från 0-10 (0 = ingen smärta - 10 = smärta så illa som möjligt)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Konsumerar smärtstillande medel på grund av smärta på grund av perineal tår
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
Deltagaren kommer att tillfrågas om hon konsumerar smärtstillande medel på grund av smärta på grund av en perineal tår (Ja/Nej)
En månad, tre månader och 9-12 månader
Bäckenbottenmuskelkontraktion
Tidsram: En månad och 9-12 månader
Mätt enligt Modifierad Oxford-skala
En månad och 9-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

7 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • H-23022460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinisk undersökning och bilder

3
Prenumerera