- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06026423
Konservativ behandling eller återuppbyggnad bland kvinnor med perineala såravfall efter vaginal förlossning (HEAL)
Dehisced Perineal Tear After Vaginal Labor (HEAL) - Konservativ behandling eller återuppbyggnad
Målet med denna observationsstudie är att göra oss mer medvetna om de kort- och långsiktiga utfallen för kvinnor som får en okomplicerad läkningsprocess efter en bristning eller ett födselsnitt i perineum efter en förlossning i förhållande till en läkningsprocess med ett urhårt sår behandlat. med konservativ behandling eller sekundär suturering.
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra
- En gynekologisk undersökning en månad efter födseln och 9-12 månader efter födseln.
- Ta en bild av läkningsprocessen
- Besvara ett frågeformulär en månad, tre månader och 9-12 månader efter födseln
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det bästa sättet att hantera perineal såravfall efter förlossning är okänt. För närvarande finns det ingen överenskommen rekommendation om bästa praxis för att hantera perineal såravfall på grund av brist på bevis som jämför konservativ behandling med sekundär suturering. Därför behövs det akuta studier för att jämföra fördelarna och riskerna med båda behandlingarna. Denna studie har potential att avsevärt påverka kvinnors hälsa för dem som lider av perineal såravfall.
Vi vill inkludera 100 kvinnor som har genomgått en primär reparation av en andra gradens tår eller episiotomi med en normal/okomplicerad läkningsprocess, 100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi identifierat med ett urtaget sår som behandlats med sekundär återuppbyggnad, och 100 kvinnor kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi som identifierats med ett avskalat sår som behandlats med konservativ behandling.
Alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna rekommenderas samma behandling och uppföljning som idag finns som standardvård på de fyra sjukhus som vi rekryterar från. Studien avviker från vårdstandarden genom att erbjuda två extra kliniska undersökningar, en enkätutvärdering utan klinisk undersökning samt en uppföljning med bilder av den perineala tårläkningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Telefonnummer: +45 21351767
- E-post: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 38381612
- E-post: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Rekrytering
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kontakt:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +4538681612
- E-post: hanna.jango@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Underutredare:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Underutredare:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Underutredare:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Underutredare:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en vaginal förlossning som har genomgått en primär reparation av en andra gradens perineal tår eller episiotomi
- Minst 18 år gammal
- Kunna förstå, läsa och tala danska eller engelska
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ingen, första, tredje och fjärde gradens rivning
- Kejsarsnitt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal/okomplicerad läkningsprocess
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi huvudsakligen suturerade efter förlossningen: identifierade med en normal/okomplicerad läkningsprocess
|
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna.
Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen.
Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär.
Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.
|
Hårlöst sår behandlat med sekundär återuppbyggnad
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi: identifierade med ett urklippt sår behandlat med sekundär återuppbyggnad
|
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna.
Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen.
Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär.
Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.
|
Hållöst sår behandlat med konservativ behandling
100 kvinnor med en andra gradens tår eller episiotomi: identifierade med ett urklippt sår som behandlats med konservativ behandling
|
En klinisk undersökning behövs för att bedöma läkningsprocessen för de tre grupperna.
Efter att ha bedömt läkningsprocessen tar vi bilder på revan för dokumentation.
Deltagaren kommer att besvara frågor, som fungerar som ett baslinjeformulär, när de anländer till den kliniska undersökningen en månad efter förlossningen.
Tre och 9-12 månader efter förlossningen kommer de att få ytterligare ett frågeformulär.
Enkäten kommer att bestå av validerade frågor rörande kroppsuppfattning, smärta, Urogynekologiska problem som symtom på framfall, urin- och analinkontinens samt frågor om sexuella problem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsuppfattning
Tidsram: 9-12 månader
|
Mätt med Body-Image-enkäten FGSIS - Female Genital Self-Image Scale
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sårläkning
Tidsram: En månad
|
Andelen kvinnor med läkta sår en månad efter förlossningen bedömd genom klinisk undersökning och REEDA-skala (rodnad, ödem, ekkymos, flytning, approximation av sårkanterna).
REEDA-skalan innehåller fem kriterier som vart och ett får en poäng mellan 0 och 3.
Den totala poängen varierar från 0 - 15 med lägre poäng representerar bättre sårläkning
|
En månad
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: En månad
|
Andelen kvinnor med ett infekterat sår fram till en månad efter förlossningen bedömd genom klinisk undersökning och mätt med REEDA-skala
|
En månad
|
Återuppta samlag
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Mätt med PISQ-12 frågeformuläret som är en kort form av Bäckenorganet Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Dyspareuni
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Mätt med PISQ-12 frågeformuläret som är en kort form av Bäckenorganet Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Kvinnans tillfredsställelse med de estetiska resultaten av det perineala såret
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Självrapporterad.
Kvinnan kommer att tillfrågas om hon är nöjd med det estetiska resultatet av det perineala såret
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Påverkad amning
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Kvinnan kommer att tillfrågas om hon ammar eller inte
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Återintagning
Tidsram: Inom en månad
|
Kvinnorna kommer att tillfrågas om de har återinlagts på sjukhuset och varför inom fyra veckor p.p.
|
Inom en månad
|
Framfall
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Mätt med ICIQ-VS frågeformulär som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Vaginala Symptom (ICIQ-VS)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Urininkontinens
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Mätt med ICIQ-UI SF frågeformuläret som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Fekal inkontinens
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Mätt med ICIQ-B frågeformulär som är en kort form av International Consultation on Incontinence Questionnaire - Bowel (ICIQ-B)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Psykologiskt välbefinnande (moderns ångest eller depression)
Tidsram: Tre månader och 9-12 månader
|
Uppmätt med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS är ett självutvärderingsformulär som består av tio påståenden och respondenten tillfrågas om sina känslor under de senaste sju dagarna.
Svaren poängsätts från 0-3 vilket ger en slutpunkt från 0-30.
I Danmark sägs kvinnor ha depressiva symtom efter förlossningen om de får 11 eller högre
|
Tre månader och 9-12 månader
|
Smärtans intensitet
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Självrapporterad smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale (VAS-poäng).
Numerisk betygsskala från 0-10 (0 = ingen smärta - 10 = smärta så illa som möjligt)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Konsumerar smärtstillande medel på grund av smärta på grund av perineal tår
Tidsram: En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Deltagaren kommer att tillfrågas om hon konsumerar smärtstillande medel på grund av smärta på grund av en perineal tår (Ja/Nej)
|
En månad, tre månader och 9-12 månader
|
Bäckenbottenmuskelkontraktion
Tidsram: En månad och 9-12 månader
|
Mätt enligt Modifierad Oxford-skala
|
En månad och 9-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-23022460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klinisk undersökning och bilder
-
University of PittsburghAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation FriedlanderAvslutadMedicinska studenters inlärningsprocess i relationsutbildning mellan läkare och patientFrankrike
-
Cardiocentro TicinoAvslutadPostoperativt deliriumSchweiz
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering