Konzervatív kezelés vagy helyreállítás hüvelyi vajúdás után perineális sebben szenvedő nők körében (HEAL)
2023. szeptember 15. frissítette: Hanna Jangö, Herlev Hospital
Hüvelyi vajúdás utáni kiszáradt perineális szakadás (HEAL) – konzervatív kezelés vagy helyreállítás
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy tudatosítson bennünket a rövid és hosszú távú kimenetelekkel kapcsolatban azoknál a nőknél, akiknél a szülés utáni hártyaszakadás vagy születési vágás után komplikációmentes gyógyulási folyamat következik be, összefüggésben azzal a gyógyulási folyamattal, amelyet kezelt kivágott seb esetén. konzervatív kezeléssel vagy másodlagos varrással.
A résztvevőket felkérik erre
- Nőgyógyászati vizsgálat a szülés után egy hónappal és 9-12 hónappal a születés után.
- Készítsen képet a gyógyulási folyamatról
- A születés után egy hónappal, három hónappal és 9-12 hónappal válaszoljon egy kérdőívre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni perineális seb kifejlődésének kezelésének legjobb módja nem ismert. Jelenleg nincs elfogadott legjobb gyakorlati ajánlás a perineális seb dehiscenciájának kezelésére, mivel nincs bizonyíték a konzervatív kezelés és a másodlagos varrások összehasonlítására. Ezért sürgősen tanulmányokra van szükség, hogy összehasonlítsák mindkét kezelés előnyeit és kockázatait. Ez a tanulmány jelentős hatással lehet a nők egészségére azok számára, akik perineális sebben szenvednek.
100 olyan nőt szeretnénk bevonni, akiknél normál/komplikációmentes gyógyulási folyamattal járó másodfokú szakadást vagy epiziotómiát elsődlegesen helyreállították, 100 olyan nőt, akiknél másodfokú szakadást vagy epiziotómiát azonosítottak kibontott sebbel, másodlagos resuturálással kezeltek, és 100 nőt. másodfokú szakadást vagy epiziotómiát szenvedő nők, akiket konzervatív kezeléssel kezeltek, dehisztált sebbel.
Minden nőnek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, ugyanazt a kezelést és nyomon követést javasoljuk, mint a jelenleg szokásos ellátásban a négy kórházban, ahonnan toborozunk. A tanulmány eltér az ellátás színvonalától, mivel két extra klinikai vizsgálatot, egy kérdőíves kiértékelést kínál klinikai vizsgálat nélkül, valamint egy nyomon követést a perineális szakadás gyógyulási folyamatának képeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lærke V. Moestrup, PhD student
- Telefonszám: +45 21351767
- E-mail: laerke.vinberg.moestrup@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hanna M. Jangö, MD, PhD
- Telefonszám: +45 38381612
- E-mail: hanna.margareta.jangoe@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, DK-2730
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonszám: +4538681612
- E-mail: hanna.jango@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
-
Alkutató:
- Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
-
Alkutató:
- Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
-
Alkutató:
- Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
-
Alkutató:
- Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 olyan nőt szeretnénk bevonni, akiknél komplikációmentes gyógyulási folyamattal másodfokú szakadást vagy epiziotómiát végeztek elsődlegesen.
Csak a Koppenhágai Egyetemi Kórház - Herlev Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának perineális gondozási klinikáiról veszik fel őket.
Ezen túlmenően 100 olyan nőt szeretnénk bevonni, akiknél másodlagos resuturálással kezelt, dehisszív sebbel azonosított másodfokú szakadás vagy epiziotómia, és 100 olyan nő, akinek másodfokú szakadása vagy epiziotómiája konzervatív kezeléssel kezelt, dehisszív sebbel azonosított.
A Koppenhágai Egyetemi Kórházak – Rigshospitalet, Herlev Kórház, Észak-Zélandi Kórház és Hvidovre Kórház – Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának Perineal Care Klinikáiról veszik fel őket.
A nők a szülés után 4-14 nappal klinikai vizsgálatra jönnek, hogy felmérjék a sebfertőzést és a gyógyulást.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hüvelyi szülésen átesett nők, akiknél elsődlegesen másodfokú perineális szakadást vagy epiziotómiát végeztek
- Legalább 18 éves
- Képes megérteni, olvasni és beszélni dánul vagy angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Nincs, első, harmad- és negyedfokú szakadás
- Császármetszés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Normál/komplikációmentes gyógyulási folyamat
100 nő, akinek másodfokú szakadása vagy epiziotómiája elsősorban vajúdás után varrt: normális/komplikációmentes gyógyulási folyamattal azonosították
|
A három csoport gyógyulási folyamatának felméréséhez klinikai vizsgálatra van szükség.
A gyógyulási folyamat felmérése után dokumentálás céljából képeket készítünk a szakadásról.
A résztvevő a szülés után egy hónappal a klinikai vizsgálatra érkezéskor a kiindulási kérdőívként szolgáló kérdésekre válaszol.
Három és 9-12 hónappal a szülés után újabb kérdőívet kapnak.
A kérdőív a testképre, a fájdalomra, az uroginekológiai problémákra, mint a prolapsus tüneteire, a vizelet- és anális inkontinencia, valamint a szexuális problémákra vonatkozó validált kérdésekből fog állni.
|
|
Kibontott seb, másodlagos resturálással kezelve
100 nő, akinek másodfokú szakadása vagy epiziotómiája van: kiszakadt sebbel azonosították, másodlagos resuturálással kezelték
|
A három csoport gyógyulási folyamatának felméréséhez klinikai vizsgálatra van szükség.
A gyógyulási folyamat felmérése után dokumentálás céljából képeket készítünk a szakadásról.
A résztvevő a szülés után egy hónappal a klinikai vizsgálatra érkezéskor a kiindulási kérdőívként szolgáló kérdésekre válaszol.
Három és 9-12 hónappal a szülés után újabb kérdőívet kapnak.
A kérdőív a testképre, a fájdalomra, az uroginekológiai problémákra, mint a prolapsus tüneteire, a vizelet- és anális inkontinencia, valamint a szexuális problémákra vonatkozó validált kérdésekből fog állni.
|
|
Kibontott seb konzervatív kezeléssel kezelve
100 nő, akinek másodfokú szakadása vagy epiziotómiája van: kiszakadt sebbel azonosították, konzervatív kezeléssel kezelték
|
A három csoport gyógyulási folyamatának felméréséhez klinikai vizsgálatra van szükség.
A gyógyulási folyamat felmérése után dokumentálás céljából képeket készítünk a szakadásról.
A résztvevő a szülés után egy hónappal a klinikai vizsgálatra érkezéskor a kiindulási kérdőívként szolgáló kérdésekre válaszol.
Három és 9-12 hónappal a szülés után újabb kérdőívet kapnak.
A kérdőív a testképre, a fájdalomra, az uroginekológiai problémákra, mint a prolapsus tüneteire, a vizelet- és anális inkontinencia, valamint a szexuális problémákra vonatkozó validált kérdésekből fog állni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép
Időkeret: 9-12 hónap
|
A testkép kérdőív mérése FGSIS – Női nemi szervek énkép skála
|
9-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Egy hónap
|
A szülés után egy hónappal begyógyult sebekkel rendelkező nők aránya klinikai vizsgálat és REEDA skála alapján (bőrpír, ödéma, ekchymosis, váladékozás, sebélek közelítése).
A REEDA skála öt kritériumot tartalmaz, amelyek mindegyike 0 és 3 közötti pontszámot kap.
Az összpontszám 0 és 15 között van, az alacsonyabb pontszámok pedig jobb sebgyógyulást jeleznek
|
Egy hónap
|
|
Fertőzési arány
Időkeret: Egy hónap
|
A szülés után egy hónapig fertőzött sebben szenvedő nők aránya klinikai vizsgálattal és REEDA skálával mérve
|
Egy hónap
|
|
A szexuális kapcsolat folytatása
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
A PISQ-12 kérdőív mérése, amely a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőívének (PISQ-12) rövid formája.
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Dyspareunia
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
A PISQ-12 kérdőív mérése, amely a kismedencei szerv prolapsus/vizelet inkontinencia szexuális kérdőívének (PISQ-12) rövid formája.
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Női elégedettség a perineális seb esztétikai eredményeivel
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
Önbevallás.
A nőt megkérdezik, hogy elégedett-e a perineális seb esztétikai eredményeivel
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Érintett szoptatás
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
A nőt megkérdezik, hogy szoptat-e vagy sem
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Újrafelvétel
Időkeret: Egy hónapon belül
|
A nőket négy héten belül megkérdezik, hogy visszakerültek-e a kórházba, és miért.
|
Egy hónapon belül
|
|
Süllyedés
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
Az ICIQ-VS kérdőív mérése, amely az Inkontinencia Kérdőív – Hüvelyi Tünetek Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-VS) rövid formája.
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Vizelettartási nehézség
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
Az ICIQ-UI SF kérdőív mérése, amely az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-UI SF) rövid formája.
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Széklet inkontinencia
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
Az ICIQ-B kérdőív mérése, amely az Inkontinencia Kérdőív - Bél (ICIQ-B) rövid formája.
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Pszichológiai jólét (anyai szorongás vagy depresszió)
Időkeret: Három hónap, és 9-12 hónap
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) szerint mérve.
Az EPDS egy önértékelő kérdőív, amely tíz állításból áll, és a válaszadót az elmúlt hét nap érzéseiről kérdezzük.
A válaszokat 0-3-ig pontozzák, ami 0-30 közötti végpontot ad.
Dániában a nőkről azt mondják, hogy depressziós tünetei vannak a szülés után, ha 11 vagy magasabb pontszámot értek el
|
Három hónap, és 9-12 hónap
|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
Az önbeszámolt fájdalom intenzitása vizuális analóg skálával (VAS-score) mérve.
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom - 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet)
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
Fájdalomcsillapítók fogyasztása a perineális szakadás miatti fájdalom miatt
Időkeret: Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
A résztvevőtől megkérdezik, hogy szed-e fájdalomcsillapítót a perineális szakadás miatti fájdalom miatt (Igen/Nem)
|
Egy hónap, három hónap és 9-12 hónap
|
|
A medencefenék izomösszehúzódása
Időkeret: Egy hónap és 9-12 hónap
|
Módosított Oxford skála szerint mérve
|
Egy hónap és 9-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-23022460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .