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Konservative Behandlung oder Wiederherstellung von Nähten bei Frauen mit perinealer Wunddehiszenz nach Vaginalwehen (HEAL)

15. September 2023 aktualisiert von: Hanna Jangö, Herlev Hospital

Dehiszierter Dammriss nach Vaginalwehen (HEAL) – Konservative Behandlung oder Wiedervernähung

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, uns die kurz- und langfristigen Folgen für Frauen mit einem unkomplizierten Heilungsprozess nach einer Ruptur oder einem Geburtsschnitt im Damm nach der Geburt im Vergleich zu einem Heilungsprozess bei der Behandlung einer dehiszenten Wunde bewusster zu machen mit konservativer Behandlung oder sekundärer Naht.

Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert

  • Eine gynäkologische Untersuchung einen Monat nach der Geburt und 9-12 Monate nach der Geburt.
  • Machen Sie ein Foto vom Heilungsprozess
  • Beantworten Sie einen Fragebogen einen Monat, drei Monate und 9–12 Monate nach der Geburt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der beste Weg, die Dehiszenz einer perinealen Wunde nach der Geburt zu behandeln, ist unbekannt. Derzeit gibt es keine vereinbarte Best-Practice-Empfehlung für die Behandlung der Dehiszenz perinealer Wunden, da es an Belegen für den Vergleich der konservativen Behandlung mit sekundärem Nähen mangelt. Daher sind dringend Studien erforderlich, um Nutzen und Risiken beider Behandlungen zu vergleichen. Diese Studie hat das Potenzial, die Gesundheit von Frauen, die an perinealer Wunddehiszenz leiden, erheblich zu beeinflussen.

Wir möchten 100 Frauen einbeziehen, bei denen eine primäre Reparatur eines Risses zweiten Grades oder einer Episiotomie mit einem normalen/unkomplizierten Heilungsprozess durchgeführt wurde, 100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie, die durch eine dehiszente Wunde identifiziert wurden, die mit sekundärer Naht behandelt wurde, und 100 Frauen Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie, bei denen eine dehiszente Wunde festgestellt wurde und die mit konservativer Behandlung behandelt wurde.

Allen Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die gleiche Behandlung und Nachsorge empfohlen, die derzeit als Standardversorgung in den vier Krankenhäusern, aus denen wir rekrutieren, angeboten wird. Die Studie weicht vom Versorgungsstandard ab, indem sie zwei zusätzliche klinische Untersuchungen, eine Fragebogenauswertung ohne klinische Untersuchung und eine Nachuntersuchung mit Bildern des Dammrissheilungsprozesses anbietet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna M. Jangö, MD, PhD, Associate Professor
        • Unterermittler:
          • Lærke V. Moestrup, Midwife, MSc, PhD-student
        • Unterermittler:
          • Hanne K. Hegaard, Prof., Midwife, PhD
        • Unterermittler:
          • Niels Klarskov, Prof., Chef Physician, DMSc
        • Unterermittler:
          • Thomas Bergholt, Prof., Chief Physician, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir möchten 100 Frauen einbeziehen, bei denen eine primäre Reparatur eines Risses zweiten Grades oder eine Episiotomie mit unkompliziertem Heilungsverlauf durchgeführt wurde. Sie werden ausschließlich aus den Perineal Care Clinics der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Universitätskrankenhauses Kopenhagen – Herlev rekrutiert. Darüber hinaus möchten wir 100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie, die aufgrund einer dehiszenten Wunde festgestellt wurden, die mit sekundärer Naht behandelt wurde, und 100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie, festgestellt aufgrund einer dehiszenten Wunde, die mit konservativer Behandlung behandelt wurde, einschließen. Sie werden aus den Perineal Care Clinics der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Universitätskliniken Kopenhagen – Rigshospitalet, Herlev Hospital, North Zealand Hospital und Hvidovre Hospital – rekrutiert. Die Frauen werden 4 bis 14 Tage nach der Geburt zu einer klinischen Untersuchung kommen, um die Wundinfektion und -heilung zu beurteilen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer vaginalen Entbindung, bei denen eine primäre Reparatur eines Dammrisses zweiten Grades oder eine Episiotomie durchgeführt wurde
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Dänisch oder Englisch verstehen, lesen und sprechen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Keine, Riss ersten, dritten und vierten Grades
  • Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normaler/unkomplizierter Heilungsverlauf
100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie, die nach der Wehen primär genäht wurden: Es wurde ein normaler/unkomplizierter Heilungsprozess festgestellt
Sonstiges: Klinische Untersuchung und Bilder
Zur Beurteilung des Heilungsprozesses ist für die drei Gruppen eine klinische Untersuchung erforderlich. Nach der Beurteilung des Heilungsverlaufs machen wir zur Dokumentation Fotos vom Riss.
Sonstiges: Fragebogen
Der Teilnehmer beantwortet Fragen, die als Basisfragebogen dienen, wenn er einen Monat nach der Geburt zur klinischen Untersuchung kommt. Drei und neun bis zwölf Monate nach der Geburt erhalten sie einen weiteren Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus validierten Fragen zum Körperbild, Schmerzen, urogynäkologischen Problemen als Symptome von Prolaps, Harn- und Analinkontinenz sowie Fragen zu sexuellen Problemen.
Dehiszente Wunde, behandelt mit sekundärer Naht
100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie: identifiziert mit einer dehiszenten Wunde, die mit sekundärer Naht behandelt wurde
Sonstiges: Klinische Untersuchung und Bilder
Zur Beurteilung des Heilungsprozesses ist für die drei Gruppen eine klinische Untersuchung erforderlich. Nach der Beurteilung des Heilungsverlaufs machen wir zur Dokumentation Fotos vom Riss.
Sonstiges: Fragebogen
Der Teilnehmer beantwortet Fragen, die als Basisfragebogen dienen, wenn er einen Monat nach der Geburt zur klinischen Untersuchung kommt. Drei und neun bis zwölf Monate nach der Geburt erhalten sie einen weiteren Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus validierten Fragen zum Körperbild, Schmerzen, urogynäkologischen Problemen als Symptome von Prolaps, Harn- und Analinkontinenz sowie Fragen zu sexuellen Problemen.
Dehiszente Wunde mit konservativer Behandlung behandelt
100 Frauen mit einem Riss zweiten Grades oder einer Episiotomie: identifiziert mit einer dehiszenten Wunde, die mit konservativer Behandlung behandelt wurde
Sonstiges: Klinische Untersuchung und Bilder
Zur Beurteilung des Heilungsprozesses ist für die drei Gruppen eine klinische Untersuchung erforderlich. Nach der Beurteilung des Heilungsverlaufs machen wir zur Dokumentation Fotos vom Riss.
Sonstiges: Fragebogen
Der Teilnehmer beantwortet Fragen, die als Basisfragebogen dienen, wenn er einen Monat nach der Geburt zur klinischen Untersuchung kommt. Drei und neun bis zwölf Monate nach der Geburt erhalten sie einen weiteren Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus validierten Fragen zum Körperbild, Schmerzen, urogynäkologischen Problemen als Symptome von Prolaps, Harn- und Analinkontinenz sowie Fragen zu sexuellen Problemen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbild
Zeitfenster: 9-12 Monate
Gemessen mit dem Body-Image-Fragebogen FGSIS – Female Genital Self-Image Scale
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Ein Monat
Der Anteil der Frauen mit geheilten Wunden einen Monat nach der Geburt, ermittelt durch klinische Untersuchung und REEDA-Skala (Rötung, Ödem, Ekchymose, Ausfluss, Annäherung der Wundränder). Die REEDA-Skala enthält fünf Kriterien, die jeweils eine Bewertung zwischen 0 und 3 erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei niedrigere Punkte eine bessere Wundheilung bedeuten
Ein Monat
Infektionsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Der Anteil der Frauen mit einer infizierten Wunde bis einen Monat nach der Geburt, ermittelt durch klinische Untersuchung und gemessen anhand der REEDA-Skala
Ein Monat
Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen mit dem PISQ-12-Fragebogen, einer Kurzform des Beckenorganprolaps/Urininkontinenz-Sexualfragebogens (PISQ-12).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Dyspareunie
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen mit dem PISQ-12-Fragebogen, einer Kurzform des Beckenorganprolaps/Urininkontinenz-Sexualfragebogens (PISQ-12).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Zufriedenheit der Frau mit dem ästhetischen Ergebnis der Dammwunde
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Selbst berichtet. Die Frau wird gefragt, ob sie mit dem ästhetischen Ergebnis der Dammwunde zufrieden ist
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Betroffenes Stillen
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Die Frau wird gefragt, ob sie stillt oder nicht
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Wiederaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats
Die Frauen werden innerhalb von vier Wochen p.P. gefragt, ob sie wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden und warum.
Innerhalb eines Monats
Vorfall
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen mit dem ICIQ-VS-Fragebogen, einer Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Vaginal Symptoms (ICIQ-VS).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Harninkontinenz
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen mit dem ICIQ-UI SF-Fragebogen, einer Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen mit dem ICIQ-B-Fragebogen, einer Kurzform des International Consultation on Incontinence Questionnaire – Bowel (ICIQ-B).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Psychisches Wohlbefinden (mütterliche Angst oder Depression)
Zeitfenster: Drei Monate und 9-12 Monate
Gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus zehn Aussagen besteht und den Befragten nach seinen Gefühlen in den letzten sieben Tagen befragt. Die Antworten werden mit 0-3 bewertet, was einen Endpunkt von 0-30 ergibt. In Dänemark sollen Frauen nach der Entbindung ab einem Wert von 11 depressive Symptome haben
Drei Monate und 9-12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Selbstberichtete Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS-Score). Numerische Bewertungsskala von 0–10 (0 = keine Schmerzen – 10 = Schmerzen so schlimm wie möglich)
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Einnahme von Schmerzmitteln aufgrund von Schmerzen aufgrund eines Dammrisses
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Die Teilnehmerin wird gefragt, ob sie aufgrund der Schmerzen aufgrund eines Dammrisses Schmerzmittel einnimmt (Ja/Nein).
Ein Monat, drei Monate und 9-12 Monate
Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Ein Monat und 9-12 Monate
Gemessen nach der modifizierten Oxford-Skala
Ein Monat und 9-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanna M. Jangö, MD, PhD, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23022460

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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