- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028243
골다공증 예방에 대한 인식 모델
대학생의 정보-동기-행동 기술 모델을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램의 효과 평가: 무작위 대조 시험
본 연구에서는 대학생을 대상으로 정보-동기-행동 기술 모델(HLAPPO-IMB)을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램의 효과를 조사했습니다. 이 연구는 무작위 대조 시험 개입 사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 연구 설계를 채택했습니다. 참가자들은 중재 그룹(n=43)과 대조군(n=44)으로 무작위 배정되었습니다. 자료는 개인정보양식, 골다공증 지식검사, 골다공증 건강신념척도, 골다공증 자기효과척도, 국제신체활동질문지 약식을 이용하여 수집하였다.
일차 결과 측정은 골다공증에 대한 참가자의 지식과 건강에 대한 믿음이었습니다. 두 번째 결과 측정은 참가자의 건강한 생활 습관 행동 기술(체중 부하 운동에서의 자기 효능감, 칼슘 섭취 및 신체 활동 참여)이었습니다.
연구 질문(RQ) RQ1: "정보-동기-행동 기술 모델을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램"이 참가자의 골다공증에 대한 지식을 확장합니까? RQ2: "정보-동기-행동 기술 모델을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램"이 참가자의 건강 신념을 향상합니까? RQ3: "정보-동기-행동 기술 모델을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램"이 참가자의 체중 부하 운동 및 칼슘 섭취에 대한 자기 효능을 향상합니까? RQ4: "정보-동기-행동 기술 모델을 기반으로 한 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램"이 신체 활동에 참여하는 참가자의 자기 효능을 향상합니까?
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 무작위대조시험 사전검사, 사후검사, 후속연구 설계를 채택하였다. 이 연구는 2021년 3월부터 8월까지 투르키예의 한 공립대학교에서 진행되었습니다. 이 연구는 CONSORT(통합 보고 시험 표준) 지침을 준수했습니다. 참가자들은 무작위로 중재 그룹과 통제 그룹으로 나뉘었습니다. 적격 학생들은 블록 무작위화 기술을 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 연구에서 눈을 멀게 하는 것은 가능하지 않았습니다. 연구자들이 개입을 인지하고 구현을 수행했기 때문에 눈가림을 수행할 수 없었습니다. 중재 그룹은 정보, 동기 부여, 행동 기술 개발의 세 단계로 구성된 HLAPPO-IMB에 참여했습니다. 통제그룹은 개입을 거치지 않았다.
연구 모집단은 2020-2021학년도 가을학기 5학기 간호학생 125명으로 구성되었습니다. Türkiye의 학부 간호 프로그램은 8학기 프로그램입니다. 평균 골다공증 지식 테스트(OKT) 점수를 사용하여 표본 크기를 결정했습니다. G*Power 3.1.9.7을 사용하여 두 개의 독립적인 평균 간의 차이를 기반으로 전력 분석을 수행했습니다. 문헌에 따라 표본 크기를 결정하기 위해 검정력 분석을 수행했습니다. [OKT: 실험군 X̅±SD: 18.95±4.98 및 대조군 X̅±SD: 15.18±3.88]. 결과는 76개의 표본이 유의미한 차이(효과 크기 0.84, 오류 수준 0.05, 검정력 95%)를 탐지할 수 있을 만큼 충분히 크다는 것을 보여주었습니다. 데이터 누락을 방지하기 위해 포함 기준을 충족하는 모든 학생을 모집했습니다. 첫 번째 샘플은 87명의 참가자로 구성되었으며, 이들은 중재(n=43) 그룹과 대조군(n=44) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 그러나 중재 그룹의 한 학생은 참여를 거부했습니다. 따라서 최종 표본은 86명의 참가자로 구성되었습니다.
개인정보 양식인 OKT(골다공증 지식 테스트), OHSB(골다공증 건강 신념 척도), OSES(골다공증 자가 효과 척도), IPAQ-SF(국제 신체 활동 설문지 약식)를 사용하여 데이터를 수집했습니다. .
개인정보 양식: 이 양식은 연구원이 작성했습니다. 양식은 사회인구학적 특성과 골밀도에 영향을 미칠 수 있는 요인에 관한 30개 항목으로 구성되었습니다. 각 참가자의 BMI, 체중, 신장은 자기 보고를 바탕으로 계산되었습니다.
골다공증 지식 테스트: 장비는 24개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0점부터 24점까지이며, 점수가 높을수록 골다공증 관련 지식이 많은 것을 의미한다.
골다공증 건강 신념 척도: 이 도구는 리커트 유형 척도로 평가된 42개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 42점부터 210점까지이며, 점수가 높을수록 골다공증에 대한 건강에 대한 긍정적인 인식이 높은 것을 의미한다.
골다공증 자가 유효 척도: 척도는 12개 항목과 2개의 하위 척도로 구성됩니다: 골다공증 자기 효능감 운동 척도(6개 항목: 운동 프로그램 시작, 운동 습관 바꾸기, 적절한 운동하기 등) 및 골다공증 자기 효능 칼슘 척도(6개 항목: 칼슘 섭취량 늘리기, 칼슘이 풍부한 식품 선택하기, 식사 중 칼슘 섭취량 유지하기 등) 각 하위 척도의 총점 범위는 0~600입니다. 총점의 범위는 0~1200점이며, 점수가 높을수록 체중 부하 운동과 칼슘 섭취에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
국제 신체 활동 설문지 약식: 이 양식은 신체 활동에 관한 7개 항목으로 구성됩니다. 총점은 "작업 분/주(MET 분/주)와 동등한 대사량"입니다. 총점은 분, 일, MET 값을 곱하여 "MET min/week"으로 계산됩니다. 신체 활동 수준은 총 MET 분/주 값에 따라 낮음(<600 MET 분/주), 중간(600-3000 MET 분/주) 또는 높음(>3000 MET 분/주)으로 분류됩니다.
건강한 생활 일기: 연구원들은 골다공증으로부터 자신을 보호하기 위해 중재 그룹 참가자의 건강한 생활 습관 행동을 모니터링하기 위해 건강한 생활 일기를 개발했습니다. 중재그룹 참가자들은 정기적으로 일기를 작성하고 일일 칼슘 섭취량, 운동 유형 및 기간, 햇빛 노출 기간 및 시간, 담배, 커피, 차, 콜라 등의 양을 기록했습니다.
절차: 데이터는 코로나19 팬데믹으로 인해 온라인으로 수집되었습니다. 연구원들은 학생들에게 연구 절차에 대해 설명하고 WhatsApp 설문조사 링크를 문자로 보냈습니다. 설문조사의 첫 번째 페이지는 동의서였습니다. 사전 동의를 얻은 후, 연구자들은 포함 기준 섹션에 참여하기로 동의한 모든 학생들을 안내했습니다. 학생들은 취약한 집단입니다. 따라서 연구자들은 학생들이 참여를 강요당한다는 느낌을 받지 않도록 조치를 취했습니다. 연구자들은 모든 학생들에게 연구 목적과 절차를 설명했다. 참여는 자발적이었습니다. 연구원들은 모든 개인 정보를 기밀로 유지했습니다. 모든 참가자는 가명을 사용했습니다.
골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램: 중재 그룹 참가자들은 IMB를 기반으로 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램(HLAPPO-IMB)을 3단계로 진행했습니다.
정보 단계: 연구자들은 중재 그룹 참가자들에게 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식에 대한 온라인 교육(400분 및 2일)을 제공했습니다. 그들은 수업 시간 외에 모든 참가자의 편의에 따라 교육을 진행했습니다. 교육은 골다공증 및 진단-치료 방법, 골다공증 예방을 위한 현행 접근법, 골다공증 및 영양, 골다공증 및 신체 운동 등 4개 섹션으로 구성되었습니다. 연구원들은 대화형 교육 방법을 사용하고 세 명의 전문가와 상담하여 PowerPoint 프레젠테이션을 준비했습니다. 훈련이 끝난 후 연구진은 중재 그룹 참가자들에게 일일 칼슘 섭취량 계산 등 건강한 생활 일기를 작성하는 방법을 가르쳤습니다. 연구원들은 개입 그룹 참가자들에게 WhatsApp의 모든 교육 비디오를 문자로 보내 그들이 다시 시청할 수 있도록 했습니다. 모든 참가자는 교육 후 2~3주 후에 OKT와 OHSB(사후 테스트)를 작성했습니다. 사후검사(Follow-up)를 거쳐 두 달 뒤에 다시 작성했습니다.
동기 부여 단계: 연구자들은 골다공증 예방에 관한 알림을 정기적으로 문자(WhatsApp)로 보냈습니다. 그들은 매주 일기에 기록한 건강 행동(일일 칼슘 섭취량, 주간 운동 시간 등)과 그 과정에서 경험한 문제를 평가하도록 요청했습니다. 연구진은 참가자들에게 전화를 통해 개별 상담(흡연, 운동 장벽, 칼슘 공급원에 대한 음식 교환 등)을 제공했습니다.
행동기술 단계: 목표 행동기술은 체중 부하 운동, 칼슘 섭취, 신체 활동 참여 등에서 자기 효능감이 향상되었습니다. OSES는 운동 및 칼슘 섭취와 관련된 행동을 시작하고 유지하는 참가자의 자기 효능을 평가하는 데 사용되었으며 IPAQ-SF는 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
데이터 분석: 데이터는 사회 과학 통계 패키지를 사용하여 분석되었습니다. 기술 분석에는 백분율, 평균 및 표준 편차가 사용되었습니다. 범주형 변수는 Pearson, Fisher χ2 및 한계 동질성 테스트를 사용하여 분석되었습니다. Mann-Whitney U 테스트는 두 개의 독립적인 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 종속 측정 비교에는 Wilcoxon Signed Rank 테스트 또는 Friedman 비모수 테스트가 사용되었습니다. 각 비교에 대해 효과 크기(r 또는 Kendall W)가 계산되었습니다. 효과 크기의 해석을 위해 다음 한계 값이 허용되었습니다. r < 0.29 "작은 효과", r=0.30-0.49 "중간 효과", r ≥ 0.50 "큰 효과". W 효과 크기: <0.39 "작은 효과", 0.40-0.59 "중간 효과", ≥ 0.60 "큰 효과". Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 그룹 간 연령, 초경 연령, BMI 및 척도 점수의 차이를 비교했습니다. Wilcoxon Signed Rank 테스트는 사전 테스트와 사후 테스트 점수를 비교하는 데 사용되었습니다. 종속 집단에 대한 반복 측정에는 프리드먼 테스트(Friedman test)가 사용되었습니다. Dunn의 Bonferroni 보정을 사용하여 차이의 원인을 확인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 골다공증에 대한 교육을 받은 적이 없었습니다.
- 신체 활동을 방해하는 장애가 없음
제외 기준:
- 비자발적인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식 프로그램(HLAPPO-IMB)은 3단계로 시행되었습니다. 정보 단계: 연구자들은 중재 그룹 참가자들에게 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식에 대한 온라인 교육을 제공했습니다. 교육은 골다공증 및 진단-치료 방법, 골다공증 예방을 위한 현행 접근법, 골다공증 및 영양, 골다공증 및 신체 운동 등 4개 섹션으로 구성되었습니다. 훈련이 끝나면 참가자들에게 건강한 생활 일기와 기록에 대해 설명했다. 동기부여 단계: 연구자들은 정기적으로 골다공증 예방에 관한 알림을 문자로 보냈습니다. 그들의 일기에 적힌 기록을 검토했습니다. 연구진은 전화를 통해 참가자들에게 개별 상담을 제공했다. 행동기술 단계: 목표 행동기술은 체중 부하 운동, 칼슘 섭취, 신체 활동 참여 등에서 자기 효능감이 향상되었습니다. |
연구진은 중재그룹 참가자들에게 골다공증 예방을 위한 건강한 생활 인식에 대한 온라인 교육(400분, 2일)을 제공했다.
그들은 수업 시간 외에 모든 참가자의 편의에 따라 교육을 진행했습니다.
교육은 (1) 골다공증 및 진단-치료 방법, (2) 골다공증 예방을 위한 최신 접근법, (3) 골다공증 및 영양, (4) 골다공증 및 신체 운동의 4개 섹션으로 구성되었습니다.
연구원들은 대화형 교육 방법을 사용하고 세 명의 전문가와 상담하여 PowerPoint 프레젠테이션을 준비했습니다.
훈련이 끝난 후 연구진은 중재 그룹 참가자들에게 일일 칼슘 섭취량 계산 등 건강한 생활 일기를 작성하는 방법을 가르쳤습니다.
연구원들은 개입 그룹 참가자들에게 WhatsApp의 모든 교육 비디오를 문자로 보내 그들이 다시 시청할 수 있도록 했습니다.
연구원들은 골다공증 예방에 관한 알림을 정기적으로 문자(WhatsApp)로 보냈습니다.
그들은 매주 일기에 기록한 건강 행동(일일 칼슘 섭취량, 주간 운동 시간 등)과 그 과정에서 경험한 문제를 평가하도록 요청했습니다.
연구진은 참가자들에게 전화를 통해 개별 상담(흡연, 운동 장벽, 칼슘 공급원에 대한 음식 교환 등)을 제공했습니다.
목표 행동기술은 체중부하 운동, 칼슘 섭취, 신체활동 참여 등에서 자기효능감 향상이었다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
통제그룹은 훈련을 받지 않았습니다.
중재군에 적용된 데이터 수집 양식은 대조군에도 동시에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램이 일차 결과에 미치는 영향-1(골다공증 지식 테스트)
기간: 사전 테스트: 3주, 훈련 완료: 2주, 사후 테스트: 2주(훈련 후 2~3주), 후속: 2주(사후 테스트 후 2개월). 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 7주.
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골다공증 지식 테스트는 24개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 0점부터 24점까지이며, 점수가 높을수록 골다공증 관련 지식이 많은 것을 의미한다. 골다공증 건강신념 척도를 이용한 골다공증 지식 테스트는 중재군과 대조군에 3회(사전, 사후, 후속) 적용되었습니다. 사전 테스트로 골다공증 지식 테스트(다른 척도 포함)를 완료한 후 중재 그룹에 교육을 제공했습니다. 훈련 후 사후검사와 후속조치로 참가자들에게 적용하였다. 모든 참가자는 훈련 후 2주 및 3주 후에 골다공증 건강신념척도(사후 테스트)를 갖춘 골다공증 지식 테스트를 작성했습니다. 사후검사(Follow-up)를 거쳐 두 달 뒤에 다시 작성했습니다. 연구 프로토콜에는 사전 테스트 후 및 후속 시간이 자세히 나와 있습니다. |
사전 테스트: 3주, 훈련 완료: 2주, 사후 테스트: 2주(훈련 후 2~3주), 후속: 2주(사후 테스트 후 2개월). 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 7주.
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프로그램이 일차 결과에 미치는 영향-2(골다공증 건강 신념 척도)
기간: 사전 테스트: 3주, 훈련 완료: 2주, 사후 테스트: 2주(훈련 후 2~3주), 후속: 2주(사후 테스트 후 2개월). 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 7주.
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골다공증 건강신념 척도는 리커트형 척도로 평가된 42개 항목으로 구성되어 있습니다. 총점의 범위는 42점부터 210점까지이며, 점수가 높을수록 골다공증에 대한 건강에 대한 긍정적인 인식이 높은 것을 의미한다. 골다공증 지식 테스트를 통한 골다공증 건강 신념 척도는 중재군과 대조군에 3회(사전, 사후 검사, 후속 조치) 적용되었습니다. 사전 테스트로 골다공증 건강 신념 척도(다른 척도 포함)를 완료한 후 중재 그룹에 교육을 실시했습니다. 훈련 후 사후검사와 후속조치로 참가자들에게 적용하였다. 모든 참가자는 훈련 후 2주와 3주 후에 골다공증 지식 테스트(사후 테스트)를 통해 골다공증 건강 신념 척도를 작성했습니다. 사후검사(Follow-up)를 거쳐 두 달 뒤에 다시 작성했습니다. |
사전 테스트: 3주, 훈련 완료: 2주, 사후 테스트: 2주(훈련 후 2~3주), 후속: 2주(사후 테스트 후 2개월). 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 7주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과에 대한 프로그램의 효과-1(골다공증 자가 효과 척도)
기간: 사전 테스트: 3주, 훈련 및 추적 기간: 15주, 추적: 2주. 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 5주.
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골다공증 자기효능 척도는 골다공증 자기효능감 운동척도(6개 항목: 운동 프로그램 시작, 운동습관 바꾸기, 적절한 운동하기 등)와 골다공증 자기효능감 칼슘척도(6개 항목)의 12개 항목과 2개의 하위척도로 구성되어 있다. 항목: 칼슘 섭취량 늘리기, 칼슘이 풍부한 식품 선택하기, 식사 중 칼슘 섭취량 유지하기 등). 각 하위 척도의 총점 범위는 0~600입니다. 총점의 범위는 0~1200점이며, 점수가 높을수록 체중 부하 운동과 칼슘 섭취에 대한 자기효능감이 높은 것을 의미한다. 골다공증 자가 효과 척도는 연구 그룹에 국제 신체 활동 설문지 약식을 사용하여 2회(사전 테스트 및 후속 조치) 적용되었습니다. 다른 척도와의 사전 테스트로 적용되었습니다. 훈련 후 13주 후에 후속조치로 적용하였다. |
사전 테스트: 3주, 훈련 및 추적 기간: 15주, 추적: 2주. 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 5주.
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프로그램이 일차 결과에 미치는 영향-2(국제 신체 활동 설문지 약식)
기간: 사전 테스트: 3주, 훈련 및 추적 기간: 15주, 추적: 2주. 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 5주.
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국제 신체 활동 설문지 약식은 신체 활동에 관한 7개 항목으로 구성됩니다.
총점은 "과제에 해당하는 대사량(분/주)"입니다.
총점은 분, 일 및 작업의 대사량 값을 곱하여 "작업의 대사량(분/주)"으로 계산됩니다.
신체 활동 수준은 총 작업 주당 대사량 최소값에 따라 낮음, 중간 또는 높음으로 분류됩니다.
국제 신체 활동 설문지 약식을 연구 그룹에 골다공증 자가 효과 척도와 함께 2회(사전 테스트 및 후속 조치) 적용했습니다.
다른 척도와의 사전 테스트로 적용되었습니다.
훈련 후 13주 후에 후속조치로 적용하였다.
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사전 테스트: 3주, 훈련 및 추적 기간: 15주, 추적: 2주. 총 연구 기간: 20주. 이 규모의 총 적용 시간: 5주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SİBEL PEKSOY KAYA, Asst. Prof., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- 연구 책임자: SENA KAPLAN, Prof. Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- 연구 책임자: ESRA BAŞKAYA, Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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