- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028243
Modelo de Concientización en Prevención de la Osteoporosis
Evaluación de la eficacia del programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis basado en el modelo de información-motivación-habilidades conductuales en estudiantes universitarios: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio investigó la efectividad de un Programa de Concientización sobre Vida Saludable para la Prevención de la Osteoporosis basado en el Modelo Información-Motivación-Habilidades Conductuales (HLAPPO-IMB) en estudiantes universitarios. El estudio adoptó un diseño de investigación de prueba previa, posterior y de seguimiento de intervención de ensayo controlado aleatorio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos de intervención (n=43) y control (n=44). Los datos se recopilaron mediante un formulario de información personal, la Prueba de conocimientos sobre osteoporosis, la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis, la Escala autoefectiva de osteoporosis y el Formulario breve del Cuestionario internacional de actividad física.
La medida de resultado primaria fue el conocimiento y las creencias de salud de los participantes sobre la osteoporosis. La medida de resultado secundaria fueron las habilidades de comportamiento de estilo de vida saludable de los participantes (autoeficacia en ejercicios con pesas, ingesta de calcio y realización de actividad física).
Preguntas de investigación (RQ) RQ1: ¿El "Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis basado en el modelo de información-motivación-habilidades conductuales" amplía el conocimiento de los participantes sobre la osteoporosis? Pregunta 2: ¿El "Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis basado en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales" mejora las creencias sobre la salud de los participantes? Pregunta 3: ¿El "Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis basado en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales" mejora la autoeficacia de los participantes para realizar ejercicios con pesas y tomar calcio? Pregunta 4: ¿El "Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis basado en el modelo de información, motivación y habilidades conductuales" mejora la autoeficacia de los participantes para realizar actividad física?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Otro: El Programa de Concientización sobre Vida Saludable para la Prevención de la Osteoporosis (HLAPPO-IMB)- Etapa informativa
- Otro: El Programa de Concientización sobre Vida Saludable para la Prevención de la Osteoporosis (HLAPPO-IMB) - Etapa de Motivación
- Conductual: El Programa de Concientización sobre Vida Saludable para la Prevención de la Osteoporosis (HLAPPO-IMB) - Etapa de habilidades de comportamiento
Descripción detallada
Este estudio adoptó un diseño de investigación de prueba previa, posterior y de seguimiento de ensayo controlado aleatorio. El estudio se realizó entre marzo y agosto de 2021 en una universidad pública de Türkiye. El estudio se adhirió a las directrices CONSORT (Estándares consolidados de informes de ensayos). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a grupos de intervención y control. Los estudiantes elegibles fueron asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control utilizando la técnica de aleatorización en bloques. El cegamiento en el estudio no fue factible. No se pudo realizar el cegamiento porque los investigadores conocían las intervenciones y llevaron a cabo su implementación. El grupo de intervención asistió al HLAPPO-IMB, que contó con tres etapas: información, motivación y desarrollo de habilidades conductuales. El grupo de control no se sometió a la intervención.
La población de estudio estuvo compuesta por 125 estudiantes de quinto semestre de enfermería en el semestre de otoño del año académico 2020-2021. Los programas de pregrado en enfermería en Türkiye son programas de ocho semestres. Se utilizaron las puntuaciones medias de la Prueba de conocimientos sobre osteoporosis (OKT) para determinar el tamaño de la muestra. Los análisis de potencia se realizaron en función de la diferencia entre dos medias independientes mediante G*Power 3.1.9.7. Se realizó un análisis de potencia para determinar el tamaño de la muestra de acuerdo con la literatura [OKT: grupo experimental X̅±SD: 18,95±4,98 y grupo control X̅±SD: 15,18±3,88]. Los resultados mostraron que una muestra de 76 sería lo suficientemente grande como para detectar diferencias significativas (tamaño del efecto de 0,84, nivel de error de 0,05 y poder del 95%). Todos los estudiantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron reclutados para evitar datos faltantes. La primera muestra estuvo compuesta por 87 participantes, que fueron asignados aleatoriamente a los grupos de intervención (n=43) y control (n=44). Sin embargo, un estudiante del grupo de intervención se negó a participar. Por tanto, la muestra final estuvo compuesta por 86 participantes.
Los datos se recopilaron mediante un formulario de información personal, la Prueba de conocimientos sobre osteoporosis (OKT), la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis (OHSB), la Escala autoefectiva de osteoporosis (OSES) y el Cuestionario internacional de actividad física breve (IPAQ-SF). .
El formulario de información personal: Este formulario fue elaborado por los investigadores. El formulario constaba de 30 ítems sobre características sociodemográficas y factores que podrían afectar la densidad mineral ósea. El IMC, el peso corporal y la altura corporal de cada participante se calcularon en función de su autoinforme.
Prueba de conocimientos sobre osteoporosis: El instrumento consta de 24 ítems. La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más conocimientos relacionados con la osteoporosis.
Escala de creencias en salud sobre osteoporosis: El instrumento consta de 42 ítems calificados en una escala tipo Likert. La puntuación total oscila entre 42 y 210, y las puntuaciones más altas indican creencias de salud más positivas sobre la osteoporosis.
Escala de autoeficacia para la osteoporosis: La escala consta de 12 ítems y dos subescalas: la Escala de ejercicio de autoeficacia para la osteoporosis (seis ítems: iniciar un programa de ejercicio, cambiar hábitos de ejercicio, hacer ejercicio adecuado, etc.) y la Escala de autoeficacia para la osteoporosis Calcio Escala (seis ítems: aumentar la ingesta de calcio, elegir alimentos ricos en calcio, mantener la ingesta dietética de calcio, etc.). La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 600. La puntuación total oscila entre 0 y 1200, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en los ejercicios con pesas y en la ingesta de calcio.
Formulario breve del cuestionario internacional de actividad física: El formulario consta de siete ítems sobre actividad física. La puntuación total es el "Equivalente metabólico de tarea minuto/semana (MET min/semana)". La puntuación total se calcula como "MET min/semana" multiplicando los valores de minuto, día y MET. Los niveles de actividad física se clasifican como bajos (<600 MET min/semana), moderados (600-3000 MET min/semana) o altos (>3000 MET min/semana) según los valores totales de MET min/semana.
Diario de vida saludable: los investigadores desarrollaron el Diario de vida saludable para monitorear los comportamientos de estilo de vida saludable de los participantes del grupo de intervención para protegerse de la osteoporosis. Los participantes del grupo de intervención completaron el diario con regularidad y anotaron su ingesta diaria de calcio, el tipo y duración del ejercicio, la duración y el tiempo de exposición a la luz solar y la cantidad de tabaco, café, té, cola, etc.
Procedimiento: Los datos se recopilaron en línea debido a la pandemia de COVID-19. Los investigadores informaron a los estudiantes sobre el procedimiento de investigación y les enviaron un enlace a la encuesta por mensaje de texto en WhatsApp. La primera página de la encuesta fue un formulario de consentimiento. Después de obtener el consentimiento informado, los investigadores dirigieron a todos los estudiantes que aceptaron participar a la sección de criterios de inclusión. Los estudiantes son una población vulnerable. Por tanto, los investigadores tomaron medidas para garantizar que los estudiantes no se sintieran obligados a participar. Los investigadores informaron a todos los estudiantes sobre el propósito y procedimiento de la investigación. La participación fue voluntaria. Los investigadores mantuvieron toda la información personal confidencial. Todos los participantes tenían seudónimos.
Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis: Los participantes del grupo de intervención se sometieron al Programa de concientización sobre una vida saludable para la prevención de la osteoporosis (HLAPPO-IMB) en tres etapas basado en IMB.
Etapa de información: Los investigadores brindaron a los participantes del grupo de intervención capacitación en línea sobre concientización sobre vida saludable para prevenir la osteoporosis (400 minutos y dos días). La formación se llevó a cabo a conveniencia de todos los participantes fuera del horario de clase. La formación constó de cuatro apartados: osteoporosis y métodos de diagnóstico-tratamiento, enfoques actuales en la prevención de la osteoporosis, osteoporosis y nutrición, y osteoporosis y ejercicio físico. Los investigadores emplearon métodos de enseñanza interactivos y consultaron a tres expertos para preparar presentaciones de PowerPoint. Al final de la capacitación, los investigadores enseñaron a los participantes del grupo de intervención cómo completar el diario de vida saludable, como por ejemplo calcular la ingesta diaria de calcio. Los investigadores enviaron mensajes de texto a los participantes del grupo de intervención con todos los videos de capacitación en WhatsApp para permitirles verlos nuevamente. Todos los participantes completaron el OKT y OHSB (postest) dos y tres semanas después de la capacitación. Los llenaron nuevamente dos meses después del postest (seguimiento).
Etapa de motivación: los investigadores enviaron periódicamente mensajes de texto (WhatsApp) con notificaciones puntuales y recordatorios sobre la prevención de la osteoporosis. Les pidieron que evaluaran los comportamientos de salud que registraban en sus diarios cada semana (ingesta diaria de calcio, duración del ejercicio semanal, etc.) y los problemas que experimentaban durante el proceso. Los investigadores proporcionaron asesoramiento individual a los participantes por teléfono (lucha contra el tabaquismo, barreras para el ejercicio, intercambio de alimentos por fuentes de calcio, etc.)
Etapa de habilidades de comportamiento: las habilidades de comportamiento objetivo fueron la mejora de la autoeficacia al realizar ejercicios con pesas, tomar calcio y realizar actividad física. El OSES se utilizó para evaluar la autoeficacia de los participantes para iniciar y mantener conductas relacionadas con el ejercicio y la ingesta de calcio, mientras que el IPAQ-SF se utilizó para evaluar sus niveles de actividad física.
Análisis de datos: Los datos fueron analizados mediante el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales. Para el análisis descriptivo se utilizaron porcentaje, media y desviación estándar. Las variables categóricas se analizaron mediante las pruebas de Pearson, Fisher χ2 y Homogeneidad Marginal. Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar dos grupos independientes. Para las comparaciones de medidas dependientes se utilizó la prueba de rangos con signos de Wilcoxon o la prueba no paramétrica de Friedman. Se calculó el tamaño del efecto (r o Kendall W) para cada comparación. Se aceptaron los siguientes valores límite para la interpretación de los tamaños del efecto: r < 0,29 "efecto pequeño", r=0,30-0,49 "efecto medio", r ≥ 0,50 "efecto grande". Tamaño del efecto W: <0,39 "efecto pequeño", 0,40-0,59 "efecto medio", ≥ 0,60 "efecto grande". Se utilizó la prueba U de Mann-Whitney para comparar la diferencia en edad, edad de menarquia, IMC y puntuaciones de escala entre los grupos. Se utilizó la prueba de Wilcoxon Signed Rank para comparar las puntuaciones previas y posteriores a la prueba. Se utilizó la prueba de Friedman para medidas repetidas para grupos dependientes. Se utilizó la corrección de Bonferroni de Dunn para determinar el origen de la diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- no haber recibido formación sobre osteoporosis antes
- No tener ninguna discapacidad que impida la actividad física.
Criterio de exclusión:
- involuntario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El Programa de Concientización sobre Vida Saludable para la Prevención de la Osteoporosis (HLAPPO-IMB) se implementó en tres etapas. Etapa de información: Los investigadores brindaron a los participantes del grupo de intervención capacitación en línea sobre concientización sobre una vida saludable para prevenir la osteoporosis. La formación constó de cuatro apartados: osteoporosis y métodos de diagnóstico-tratamiento, enfoques actuales en la prevención de la osteoporosis, osteoporosis y nutrición, y osteoporosis y ejercicio físico. Al finalizar la formación, los participantes fueron informados sobre el diario y registro de vida saludable. Etapa de motivación: los investigadores enviaron periódicamente mensajes de texto con notificaciones recordatorias sobre la prevención de la osteoporosis. Se revisaron los registros de sus diarios. Los investigadores brindaron asesoramiento individual a los participantes por teléfono. Etapa de habilidades de comportamiento: las habilidades de comportamiento objetivo fueron la mejora de la autoeficacia al realizar ejercicios con pesas, tomar calcio y realizar actividad física. |
Los investigadores brindaron a los participantes del grupo de intervención capacitación en línea sobre concientización sobre una vida saludable para prevenir la osteoporosis (400 minutos y dos días).
La formación se llevó a cabo a conveniencia de todos los participantes fuera del horario de clase.
La capacitación constó de cuatro secciones: (1) osteoporosis y métodos de diagnóstico-tratamiento, (2) enfoques actuales para la prevención de la osteoporosis, (3) osteoporosis y nutrición, y (4) osteoporosis y ejercicio físico.
Los investigadores emplearon métodos de enseñanza interactivos y consultaron a tres expertos para preparar presentaciones de PowerPoint.
Al final de la capacitación, los investigadores enseñaron a los participantes del grupo de intervención cómo completar el diario de vida saludable, como por ejemplo calcular la ingesta diaria de calcio.
Los investigadores enviaron mensajes de texto a los participantes del grupo de intervención con todos los videos de capacitación en WhatsApp para permitirles verlos nuevamente.
Los investigadores enviaron periódicamente mensajes de texto (WhatsApp) con notificaciones puntuales y recordatorios sobre la prevención de la osteoporosis.
Les pidieron que evaluaran los comportamientos de salud que registraban en sus diarios cada semana (ingesta diaria de calcio, duración del ejercicio semanal, etc.) y los problemas que experimentaban durante el proceso.
Los investigadores proporcionaron asesoramiento individual a los participantes por teléfono (lucha contra el tabaquismo, barreras para el ejercicio, intercambio de alimentos por fuentes de calcio, etc.)
Las habilidades de conducta objetivo fueron una mayor autoeficacia al realizar ejercicios con pesas, tomar calcio y realizar actividad física.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no fue entrenado.
Los formularios de recolección de datos aplicados al grupo de intervención también se aplicaron al grupo de control simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del programa en el resultado primario-1 (Prueba de conocimientos sobre osteoporosis)
Periodo de tiempo: Pretest: 3 semanas, Finalización del entrenamiento: 2 semanas, Postest: 2 semanas (2-3 semanas después del entrenamiento), Seguimiento: 2 semanas (2 meses después del postest). Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 7 semanas.
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La prueba de conocimientos sobre osteoporosis consta de 24 ítems. La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican más conocimientos relacionados con la osteoporosis. La prueba de conocimiento de la osteoporosis con la escala de creencias en la salud de la osteoporosis se aplicó tres veces (preprueba, posprueba y seguimiento) a los grupos de intervención y control. El grupo de intervención recibió capacitación después de completar la Prueba de conocimientos sobre osteoporosis (con otras escalas) como prueba previa. Luego de la capacitación, se aplicó a los participantes como postest y seguimiento. Todos los participantes completaron la Prueba de conocimientos sobre osteoporosis con la Escala de creencias sobre la salud de la osteoporosis (prueba posterior) dos y tres semanas después de la capacitación. Los llenaron nuevamente dos meses después del postest (seguimiento). En el protocolo del estudio, se detallan los tiempos de prueba previa, posterior y de seguimiento. |
Pretest: 3 semanas, Finalización del entrenamiento: 2 semanas, Postest: 2 semanas (2-3 semanas después del entrenamiento), Seguimiento: 2 semanas (2 meses después del postest). Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 7 semanas.
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El efecto del programa en el resultado primario-2 (Escala de creencias en la salud de la osteoporosis)
Periodo de tiempo: Pretest: 3 semanas, Finalización del entrenamiento: 2 semanas, Postest: 2 semanas (2-3 semanas después del entrenamiento), Seguimiento: 2 semanas (2 meses después del postest). Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 7 semanas.
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La Escala de Creencias en la Salud de la Osteoporosis consta de 42 ítems calificados en una escala tipo Likert. La puntuación total oscila entre 42 y 210, y las puntuaciones más altas indican creencias de salud más positivas sobre la osteoporosis. La Escala de Creencias en Salud sobre la Osteoporosis con la Prueba de Conocimiento sobre la Osteoporosis se aplicó tres veces (prueba previa, prueba posterior y seguimiento) a los grupos de intervención y control. Se brindó capacitación al grupo de intervención después de completar la Escala de creencias en la salud de la osteoporosis (con otras escalas) como prueba previa. Luego de la capacitación, se aplicó a los participantes como postest y seguimiento. Todos los participantes completaron la Escala de creencias en la salud de la osteoporosis con la Prueba de conocimientos sobre la osteoporosis (prueba posterior) dos y tres semanas después de la capacitación. Los llenaron nuevamente dos meses después del postest (seguimiento). |
Pretest: 3 semanas, Finalización del entrenamiento: 2 semanas, Postest: 2 semanas (2-3 semanas después del entrenamiento), Seguimiento: 2 semanas (2 meses después del postest). Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 7 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto del programa en el resultado secundario-1 (Escala autoefectiva de osteoporosis)
Periodo de tiempo: Pretest: 3 semanas, período de entrenamiento y seguimiento: 15 semanas, Seguimiento: 2 semanas. Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 5 semanas.
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La Escala de autoeficacia de la osteoporosis consta de 12 ítems y dos subescalas: la Escala de ejercicio de autoeficacia para la osteoporosis (seis ítems: iniciar un programa de ejercicio, cambiar hábitos de ejercicio, hacer ejercicio adecuado, etc.) y la Escala de calcio de autoeficacia para la osteoporosis (seis ítems: aumentar la ingesta de calcio, elegir alimentos ricos en calcio, mantener la ingesta dietética de calcio, etc.). La puntuación total de cada subescala oscila entre 0 y 600. La puntuación total oscila entre 0 y 1200, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en los ejercicios con pesas y en la ingesta de calcio. La Escala Autoefectiva de Osteoporosis se aplicó dos veces (prueba previa y seguimiento) con el Formulario Corto del Cuestionario Internacional de Actividad Física a los grupos de estudio. Se aplicó como pretest con otras escalas. Se aplicó como seguimiento 13 semanas después del entrenamiento. |
Pretest: 3 semanas, período de entrenamiento y seguimiento: 15 semanas, Seguimiento: 2 semanas. Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 5 semanas.
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El efecto del programa en el resultado primario-2 (Formulario abreviado del Cuestionario Internacional de Actividad Física)
Periodo de tiempo: Pretest: 3 semanas, período de entrenamiento y seguimiento: 15 semanas, Seguimiento: 2 semanas. Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 5 semanas.
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El formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física consta de siete ítems sobre actividad física.
La puntuación total es el "Equivalente metabólico de tarea minuto/semana)".
La puntuación total se calcula como "Equivalente metabólico de tarea minuto/semana" multiplicando los valores de minuto, día y Equivalente metabólico de tarea.
Los niveles de actividad física se clasifican como bajos, moderados o altos según los valores totales de Equivalente Metabólico de Tarea min/semana.
El formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física se aplicó dos veces (prueba previa y seguimiento) con la Escala Autoeficaz de Osteoporosis a los grupos de estudio.
Se aplicó como pretest con otras escalas.
Se aplicó como seguimiento 13 semanas después del entrenamiento.
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Pretest: 3 semanas, período de entrenamiento y seguimiento: 15 semanas, Seguimiento: 2 semanas. Periodo total de investigación: 20 semanas. Tiempo total de aplicación de esta escala: 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SİBEL PEKSOY KAYA, Asst. Prof., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Director de estudio: SENA KAPLAN, Prof. Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Director de estudio: ESRA BAŞKAYA, Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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