- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06028243
Modello di Consapevolezza nella Prevenzione dell’Osteoporosi
Valutazione dell'efficacia del programma di sensibilizzazione su uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali negli studenti universitari: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio ha indagato l’efficacia di un programma di sensibilizzazione su uno stile di vita sano per la prevenzione dell’osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali (HLAPPO-IMB) negli studenti universitari. Lo studio ha adottato un disegno di ricerca randomizzato e controllato con intervento pre-test, post-test e follow-up. I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di intervento (n=43) e di controllo (n=44). I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, il test di conoscenza dell’osteoporosi, la scala delle credenze sulla salute dell’osteoporosi, la scala di autoefficacia dell’osteoporosi e il modulo breve del questionario internazionale sull’attività fisica.
La misura dell'esito primario era costituita dalle conoscenze e dalle convinzioni sanitarie dei partecipanti riguardo all'osteoporosi. La misura dell'esito secondario era rappresentata dalle capacità comportamentali di uno stile di vita sano dei partecipanti (autoefficacia negli esercizi con carico, assunzione di calcio e impegno nell'attività fisica).
Domande di ricerca (RQ) RQ1: Il "Programma di consapevolezza di uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali" amplia la conoscenza dei partecipanti sull'osteoporosi? RQ2: Il "Programma di consapevolezza di uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali" migliora le convinzioni sulla salute dei partecipanti? RQ3: Il "Programma di consapevolezza di uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-abilità comportamentali" migliora l'autoefficacia dei partecipanti nello svolgimento di esercizi con pesi e nell'assunzione di calcio? RQ4: Il "Programma di consapevolezza di uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi basato sul modello di informazione-motivazione-competenze comportamentali" migliora l'autoefficacia dei partecipanti nell'impegno nell'attività fisica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Altro: Il Programma di Consapevolezza per una Vita Sana per la Prevenzione dell'Osteoporosi (HLAPPO-IMB) - Fase informativa
- Altro: Il Programma di Consapevolezza per una Vita Sana per la Prevenzione dell’Osteoporosi (HLAPPO-IMB) – Fase di Motivazione
- Comportamentale: Il Programma di Consapevolezza sulla Vita Sana per la Prevenzione dell’Osteoporosi (HLAPPO-IMB) – Fase delle abilità comportamentali
Descrizione dettagliata
Questo studio ha adottato un disegno di ricerca randomizzato controllato pre-test, post-test e follow-up. Lo studio è stato condotto tra marzo e agosto 2021 presso un'università pubblica a Türkiye. Lo studio ha aderito alle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I partecipanti sono stati randomizzati in gruppi di intervento e di controllo. Gli studenti idonei sono stati randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo utilizzando la tecnica di randomizzazione a blocchi. L'accecamento nello studio non era fattibile. Non è stato possibile eseguire l'accecamento perché i ricercatori erano a conoscenza degli interventi e hanno effettuato l'implementazione. Il gruppo di intervento ha partecipato all'HLAPPO-IMB, che ha avuto tre fasi: informazione, motivazione e sviluppo delle capacità comportamentali. Il gruppo di controllo non è stato sottoposto all'intervento.
La popolazione oggetto dello studio era composta da 125 studenti infermieristici del quinto semestre nel semestre autunnale dell'anno accademico 2020-2021. I programmi infermieristici universitari a Türkiye sono programmi di otto semestri. Per determinare la dimensione del campione sono stati utilizzati i punteggi medi dell'Osteoporosis Knowledge Test (OKT). Le analisi di potenza sono state eseguite in base alla differenza tra due medie indipendenti mediante G*Power 3.1.9.7. È stata eseguita un'analisi di potenza per determinare la dimensione del campione in linea con la letteratura [OKT: gruppo sperimentale X̅±SD: 18,95±4,98 e gruppo di controllo X̅±SD: 15,18±3,88]. I risultati hanno mostrato che un campione di 76 sarebbe abbastanza grande da rilevare differenze significative (dimensione dell’effetto 0,84, livello di errore 0,05 e potenza del 95%). Tutti gli studenti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati reclutati per evitare dati mancanti. Il primo campione era composto da 87 partecipanti, randomizzati nei gruppi di intervento (n=43) e di controllo (n=44). Tuttavia, uno studente del gruppo di intervento ha rifiutato di partecipare. Pertanto, il campione finale era composto da 86 partecipanti.
I dati sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, l’Osteoporosis Knowledge Test (OKT), l’Osteoporosis Health Belief Scale (OHSB), l’Osteoporosis Self-Effective Scale (OSES) e l’International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). .
Il modulo delle informazioni personali: questo modulo è stato preparato dai ricercatori. Il modulo consisteva in 30 item sulle caratteristiche sociodemografiche e sui fattori che potrebbero influenzare la densità minerale ossea. Il BMI, il peso corporeo e l'altezza corporea di ciascun partecipante sono stati calcolati in base alla sua autovalutazione.
Test di conoscenza dell'osteoporosi: lo strumento è composto da 24 item. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza relativa all’osteoporosi.
Scala delle convinzioni sulla salute dell'osteoporosi: lo strumento è composto da 42 elementi valutati su una scala di tipo Likert. Il punteggio totale varia da 42 a 210, con punteggi più alti che indicano convinzioni sanitarie più positive riguardo all’osteoporosi.
Scala di autoefficacia dell'osteoporosi: la scala è composta da 12 elementi e due sottoscale: la scala degli esercizi di autoefficacia dell'osteoporosi (sei elementi: iniziare un programma di esercizi, cambiare le abitudini di esercizio, eseguire esercizi appropriati, ecc.) e il calcio di autoefficacia dell'osteoporosi. Scala (sei elementi: aumento dell'assunzione di calcio, scelta di alimenti ricchi di calcio, mantenimento dell'assunzione di calcio nella dieta, ecc.). Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 600. Il punteggio totale varia da 0 a 1200, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia negli esercizi con pesi e nell’assunzione di calcio.
Modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica: il modulo è composto da sette elementi sull'attività fisica. Il punteggio totale è l'"equivalente metabolico dell'attività minuto/settimana (MET min/settimana)". Il punteggio totale viene calcolato come "MET min/settimana" moltiplicando i valori del minuto, del giorno e del MET. I livelli di attività fisica sono classificati come bassi (<600 MET min/settimana), moderati (600-3000 MET min/settimana) o alti (>3000 MET min/settimana) in base ai valori MET min/settimana totali.
Diario di vita sana: i ricercatori hanno sviluppato il Diario di vita sana per monitorare i comportamenti di stile di vita sani dei partecipanti al gruppo di intervento per proteggersi dall'osteoporosi. I partecipanti al gruppo di intervento compilavano regolarmente il diario e annotavano l’assunzione giornaliera di calcio, il tipo e la durata dell’esercizio fisico, la durata e il tempo di esposizione alla luce solare e la quantità di tabacco, caffè, tè, cola, ecc.
Procedura: i dati sono stati raccolti online a causa della pandemia COVID-19. I ricercatori hanno informato gli studenti sulla procedura di ricerca e hanno inviato loro un messaggio di testo con un collegamento al sondaggio su WhatsApp. La prima pagina del sondaggio era un modulo di consenso. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i ricercatori hanno indirizzato tutti gli studenti che hanno accettato di partecipare alla sezione sui criteri di inclusione. Gli studenti sono una popolazione vulnerabile. Pertanto, i ricercatori hanno adottato misure per garantire che gli studenti non si sentissero costretti a partecipare. I ricercatori hanno informato tutti gli studenti sullo scopo e sulla procedura della ricerca. La partecipazione era volontaria. I ricercatori hanno mantenuto riservate tutte le informazioni personali. Tutti i partecipanti avevano pseudonimi.
Programma di sensibilizzazione su uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi: i partecipanti al gruppo di intervento sono stati sottoposti al programma di sensibilizzazione su uno stile di vita sano per la prevenzione dell'osteoporosi (HLAPPO-IMB) in tre fasi basato sull'IMB.
Fase informativa: i ricercatori hanno fornito ai partecipanti al gruppo di intervento una formazione online sulla consapevolezza di uno stile di vita sano per prevenire l'osteoporosi (400 minuti e due giorni). Hanno tenuto la formazione a piacimento di tutti i partecipanti al di fuori dell'orario di lezione. La formazione era composta da quattro sezioni: osteoporosi e metodi di diagnosi e trattamento, approcci attuali alla prevenzione dell'osteoporosi, osteoporosi e nutrizione, osteoporosi ed esercizio fisico. I ricercatori hanno utilizzato metodi di insegnamento interattivi e hanno consultato tre esperti per preparare presentazioni PowerPoint. Al termine della formazione, i ricercatori hanno insegnato ai partecipanti al gruppo di intervento come compilare il diario di una vita sana, ad esempio calcolando l’assunzione giornaliera di calcio. I ricercatori hanno inviato ai partecipanti al gruppo di intervento tutti i video di formazione su WhatsApp per consentire loro di guardarli di nuovo. Tutti i partecipanti hanno compilato l'OKT e l'OHSB (posttest) due e tre settimane dopo la formazione. Li hanno compilati nuovamente due mesi dopo il posttest (follow-up).
Fase di motivazione: i ricercatori inviavano regolarmente messaggi di testo (WhatsApp) e notifiche di promemoria riguardanti la prevenzione dell'osteoporosi. Hanno chiesto loro di valutare i comportamenti legati alla salute che registravano ogni settimana nei loro diari (assunzione giornaliera di calcio, durata dell’esercizio settimanale, ecc.) e i problemi riscontrati durante il processo. I ricercatori hanno fornito consulenza individuale ai partecipanti per telefono (lotta al fumo, barriere all’esercizio fisico, scambio di alimenti con fonti di calcio, ecc.)
Fase delle abilità comportamentali: le abilità comportamentali target erano il miglioramento dell'autoefficacia nello svolgimento di esercizi con pesi, nell'assunzione di calcio e nell'impegno in attività fisica. L'OSES è stato utilizzato per valutare l'autoefficacia dei partecipanti nell'iniziare e mantenere comportamenti legati all'esercizio fisico e all'assunzione di calcio, mentre l'IPAQ-SF è stato utilizzato per valutare i loro livelli di attività fisica.
Analisi dei dati: i dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali. Per l'analisi descrittiva sono state utilizzate percentuale, media e deviazione standard. Le variabili categoriali sono state analizzate utilizzando i test di Pearson, Fisher χ2 e Marginal Homogeneity. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare due gruppi indipendenti. Per i confronti delle misurazioni dipendenti è stato utilizzato il test Wilcoxon Signed Rank o il test non parametrico di Friedman. Per ciascun confronto è stata calcolata la dimensione dell'effetto (r o Kendall W). Per l'interpretazione delle dimensioni dell'effetto sono stati accettati i seguenti valori limite: r < 0,29 "effetto piccolo", r=0,30-0,49 "effetto medio", r ≥ 0,50 "effetto ampio". Dimensione dell'effetto W: <0,39 "effetto piccolo", 0,40-0,59 "effetto medio", ≥ 0,60 "effetto ampio". Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confrontare la differenza di età, età del menarca, indice di massa corporea e punteggi della scala tra i gruppi. Per confrontare i punteggi pre-test e post-test è stato utilizzato il test Wilcoxon Signed Rank. Il test di Friedman è stato utilizzato per misure ripetute per gruppi dipendenti. Per determinare l'origine della differenza è stata utilizzata la correzione Bonferroni di Dunn.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non avendo ricevuto alcuna formazione sull'osteoporosi prima
- non avere disabilità che impediscano l’attività fisica
Criteri di esclusione:
- involontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il Programma di Consapevolezza per una Vita Sana per la Prevenzione dell’Osteoporosi (HLAPPO-IMB) è stato implementato in tre fasi. Fase informativa: i ricercatori hanno fornito ai partecipanti al gruppo di intervento una formazione online sulla consapevolezza di uno stile di vita sano per prevenire l'osteoporosi. La formazione era composta da quattro sezioni: osteoporosi e metodi di diagnosi e trattamento, approcci attuali alla prevenzione dell'osteoporosi, osteoporosi e nutrizione, osteoporosi ed esercizio fisico. Al termine della formazione, i partecipanti sono stati informati sul diario e sulla registrazione della vita sana. Fase di motivazione: i ricercatori inviavano regolarmente tramite SMS promemoria riguardanti la prevenzione dell'osteoporosi. I record nei loro diari furono esaminati. I ricercatori hanno fornito consulenza individuale ai partecipanti tramite telefono. Fase delle abilità comportamentali: le abilità comportamentali target erano il miglioramento dell'autoefficacia nello svolgimento di esercizi con pesi, nell'assunzione di calcio e nell'impegno in attività fisica. |
I ricercatori hanno fornito ai partecipanti al gruppo di intervento una formazione online sulla consapevolezza di uno stile di vita sano per prevenire l’osteoporosi (400 minuti e due giorni).
Hanno tenuto la formazione a piacimento di tutti i partecipanti al di fuori dell'orario di lezione.
La formazione era composta da quattro sezioni: (1) osteoporosi e metodi di diagnosi-trattamento, (2) approcci attuali alla prevenzione dell'osteoporosi, (3) osteoporosi e nutrizione e (4) osteoporosi ed esercizio fisico.
I ricercatori hanno utilizzato metodi di insegnamento interattivi e hanno consultato tre esperti per preparare presentazioni PowerPoint.
Al termine della formazione, i ricercatori hanno insegnato ai partecipanti al gruppo di intervento come compilare il diario di una vita sana, ad esempio calcolando l’assunzione giornaliera di calcio.
I ricercatori hanno inviato ai partecipanti al gruppo di intervento tutti i video di formazione su WhatsApp per consentire loro di guardarli di nuovo.
I ricercatori inviavano regolarmente messaggi di testo (WhatsApp) e notifiche di promemoria riguardanti la prevenzione dell’osteoporosi.
Hanno chiesto loro di valutare i comportamenti legati alla salute che registravano ogni settimana nei loro diari (assunzione giornaliera di calcio, durata dell’esercizio settimanale, ecc.) e i problemi riscontrati durante il processo.
I ricercatori hanno fornito consulenza individuale ai partecipanti per telefono (lotta al fumo, barriere all’esercizio fisico, scambio di alimenti con fonti di calcio, ecc.)
Le abilità comportamentali target erano il miglioramento dell’autoefficacia nello svolgimento di esercizi con pesi, nell’assunzione di calcio e nell’impegno in attività fisica.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non è stato addestrato.
I moduli di raccolta dati applicati al gruppo di intervento sono stati applicati contemporaneamente anche al gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del programma sull'esito primario-1 (test di conoscenza dell'osteoporosi)
Lasso di tempo: Pretest: 3 settimane, Completamento della formazione: 2 settimane, Posttest: 2 settimane (2-3 settimane dopo la formazione), Follow-up: 2 settimane (2 mesi dopo il posttest). Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 7 settimane.
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Il test di conoscenza dell'osteoporosi è composto da 24 elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore conoscenza relativa all’osteoporosi. Il test sulla conoscenza dell'osteoporosi con l'Osteoporosis Health Belief Scale è stato applicato tre volte (pre-test, post-test e follow-up) ai gruppi di intervento e di controllo. La formazione è stata impartita al gruppo di intervento dopo aver completato il test di conoscenza dell'osteoporosi (con altre scale) come pre-test. Dopo la formazione, questa è stata applicata ai partecipanti come posttest e follow-up. Tutti i partecipanti hanno compilato il test di conoscenza dell'osteoporosi con la scala delle credenze sulla salute dell'osteoporosi (post-test) due e tre settimane dopo la formazione. Li hanno compilati nuovamente due mesi dopo il posttest (follow-up). Nel protocollo dello studio sono riportati in dettaglio i tempi pre-test, post-test e follow-up. |
Pretest: 3 settimane, Completamento della formazione: 2 settimane, Posttest: 2 settimane (2-3 settimane dopo la formazione), Follow-up: 2 settimane (2 mesi dopo il posttest). Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 7 settimane.
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L’effetto del programma sull’esito primario-2 (Osteoporosis Health Belief Scale)
Lasso di tempo: Pretest: 3 settimane, Completamento della formazione: 2 settimane, Posttest: 2 settimane (2-3 settimane dopo la formazione), Follow-up: 2 settimane (2 mesi dopo il posttest). Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 7 settimane.
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La scala delle credenze sulla salute dell’osteoporosi è composta da 42 elementi valutati su una scala di tipo Likert. Il punteggio totale varia da 42 a 210, con punteggi più alti che indicano convinzioni sanitarie più positive riguardo all’osteoporosi. L’Osteoporosis Health Belief Scale con Osteoporosis Knowledge Test è stata applicata tre volte (pre-test, post-test e follow-up) ai gruppi di intervento e di controllo. La formazione è stata impartita al gruppo di intervento dopo aver completato la Osteoporosis Health Belief Scale (con altre scale) come pre-test. Dopo la formazione, questa è stata applicata ai partecipanti come posttest e follow-up. Tutti i partecipanti hanno compilato la scala delle credenze sulla salute dell'osteoporosi con il test di conoscenza dell'osteoporosi (post-test) due e tre settimane dopo la formazione. Li hanno compilati nuovamente due mesi dopo il posttest (follow-up). |
Pretest: 3 settimane, Completamento della formazione: 2 settimane, Posttest: 2 settimane (2-3 settimane dopo la formazione), Follow-up: 2 settimane (2 mesi dopo il posttest). Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 7 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto del programma sull'esito secondario-1 (scala di autoefficacia dell'osteoporosi)
Lasso di tempo: Pretest: 3 settimane, periodo di formazione e follow-up: 15 settimane, follow-up: 2 settimane. Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 5 settimane.
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La scala di autoefficacia dell'osteoporosi è composta da 12 item e due sottoscale: la scala degli esercizi di autoefficacia dell'osteoporosi (sei item: iniziare un programma di esercizi, cambiare le abitudini di esercizio, eseguire esercizi appropriati, ecc.) e la scala del calcio di autoefficacia dell'osteoporosi (sei elementi: aumentare l’assunzione di calcio, scegliere cibi ricchi di calcio, mantenere l’assunzione di calcio nella dieta, ecc.). Il punteggio totale di ciascuna sottoscala varia da 0 a 600. Il punteggio totale varia da 0 a 1200, con punteggi più alti che indicano una migliore autoefficacia negli esercizi con pesi e nell’assunzione di calcio. La scala di autoefficacia dell'osteoporosi è stata applicata due volte (pre-test e follow-up) con il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica ai gruppi di studio. È stato applicato come test preliminare con altre scale. È stato applicato come follow-up 13 settimane dopo la formazione. |
Pretest: 3 settimane, periodo di formazione e follow-up: 15 settimane, follow-up: 2 settimane. Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 5 settimane.
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L'effetto del programma sull'esito primario-2 (Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve)
Lasso di tempo: Pretest: 3 settimane, periodo di formazione e follow-up: 15 settimane, follow-up: 2 settimane. Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 5 settimane.
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Il questionario internazionale sull'attività fisica è composto da sette elementi sull'attività fisica.
Il punteggio totale è l'"equivalente metabolico dell'attività minuto/settimana)."
Il punteggio totale viene calcolato come "Equivalente metabolico dell'attività minuto/settimana" moltiplicando i valori del minuto, del giorno e dell'equivalente metabolico dell'attività.
I livelli di attività fisica sono classificati come bassi, moderati o alti in base ai valori dell'equivalente metabolico totale dell'attività min/settimana.
Il modulo breve del questionario internazionale sull'attività fisica è stato applicato due volte (pre-test e follow-up) con la scala di autoefficacia dell'osteoporosi ai gruppi di studio.
È stato applicato come test preliminare con altre scale.
È stato applicato come follow-up 13 settimane dopo la formazione.
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Pretest: 3 settimane, periodo di formazione e follow-up: 15 settimane, follow-up: 2 settimane. Durata totale della ricerca: 20 settimane. Tempo totale di applicazione di questa scala: 5 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SİBEL PEKSOY KAYA, Asst. Prof., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Direttore dello studio: SENA KAPLAN, Prof. Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Direttore dello studio: ESRA BAŞKAYA, Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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