- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028243
Modelo de Conscientização na Prevenção da Osteoporose
Avaliação da eficácia do programa de conscientização sobre vida saudável para a prevenção da osteoporose com base no modelo de informação-motivação-habilidades comportamentais em estudantes universitários: um ensaio clínico randomizado
Este estudo investigou a eficácia de um Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose baseado no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais (HLAPPO-IMB) em estudantes universitários. O estudo adotou um desenho de pesquisa de pré-teste, pós-teste e acompanhamento de intervenção de ensaio clínico randomizado e controlado. Os participantes foram randomizados em grupos intervenção (n=43) e controle (n=44). Os dados foram coletados por meio de um formulário de informações pessoais, do Osteoporosis Knowledge Test, da Osteoporosis Health Belief Scale, da Osteoporosis Self-Effective Scale e do International Physical Activity Questionnaire Short Form.
O desfecho primário foi o conhecimento e as crenças de saúde dos participantes sobre a osteoporose. O desfecho secundário foram as habilidades comportamentais de estilo de vida saudável dos participantes (autoeficácia em exercícios de levantamento de peso, ingestão de cálcio e prática de atividade física).
Questões de pesquisa (RQ) RQ1: O "Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose baseado no Modelo de Informação-Motivação-Habilidades Comportamentais" amplia o conhecimento dos participantes sobre a osteoporose? RQ2: O "Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose baseado no Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental" melhora as crenças de saúde dos participantes? RQ3: O "Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose baseado no Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental" melhora a autoeficácia dos participantes em fazer exercícios de levantamento de peso e tomar cálcio? RQ4: O "Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose baseado no Modelo de Habilidades de Informação-Motivação-Comportamental" melhora a autoeficácia dos participantes na prática de atividades físicas?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Outro: Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose (HLAPPO-IMB) - Fase de informação
- Outro: Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose (HLAPPO-IMB) - Estágio de motivação
- Comportamental: Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose (HLAPPO-IMB) - Estágio de habilidades comportamentais
Descrição detalhada
Este estudo adotou um desenho de pesquisa de pré-teste, pós-teste e acompanhamento de ensaio clínico randomizado controlado. O estudo foi realizado entre março e agosto de 2021 em uma universidade pública em Türkiye. O estudo seguiu as diretrizes CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Os participantes foram randomizados em grupos de intervenção e controle. Os alunos elegíveis foram randomizados para grupo de intervenção ou grupo de controle usando a técnica de randomização em blocos. O cegamento no estudo não foi viável. O cegamento não pôde ser realizado porque os pesquisadores tinham conhecimento das intervenções e realizaram a implementação. O grupo intervenção participou do HLAPPO-IMB, que contou com três etapas: informação, motivação e desenvolvimento de habilidades comportamentais. O grupo controle não foi submetido à intervenção.
A população do estudo consistiu em 125 estudantes de enfermagem do quinto semestre do outono do ano letivo de 2020-2021. Os programas de graduação em enfermagem em Türkiye têm duração de oito semestres. As pontuações médias do Osteoporosis Knowledge Test (OKT) foram utilizadas para determinar o tamanho da amostra. As análises de poder foram realizadas com base na diferença entre duas médias independentes pelo G*Power 3.1.9.7. Uma análise de poder foi realizada para determinar o tamanho da amostra de acordo com a literatura [OKT: grupo experimental X̅±SD: 18,95±4,98 e grupo controle X̅±DP: 15,18±3,88]. Os resultados mostraram que uma amostra de 76 seria grande o suficiente para detectar diferenças significativas (tamanho do efeito de 0,84, nível de erro de 0,05 e poder de 95%). Todos os alunos que atenderam aos critérios de inclusão foram recrutados para evitar falta de dados. A primeira amostra foi composta por 87 participantes, que foram randomizados em grupos intervenção (n=43) e controle (n=44). No entanto, um aluno do grupo de intervenção recusou-se a participar. Portanto, a amostra final foi composta por 86 participantes.
Os dados foram coletados por meio de um formulário de informações pessoais, do Osteoporosis Knowledge Test (OKT), da Osteoporosis Health Belief Scale (OHSB), da Osteoporosis Self-Effective Scale (OSES) e do International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF). .
O formulário de informações pessoais: Este formulário foi elaborado pelos pesquisadores. O formulário era composto por 30 itens sobre características sociodemográficas e fatores que poderiam afetar a densidade mineral óssea. O IMC, o peso corporal e a altura corporal de cada participante foram calculados com base em seu autorrelato.
Teste de conhecimento sobre osteoporose: O instrumento é composto por 24 itens. A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam mais conhecimento relacionado à osteoporose.
Escala de crenças em saúde da osteoporose: O instrumento consiste em 42 itens avaliados em uma escala do tipo Likert. A pontuação total varia de 42 a 210, com pontuações mais altas indicando crenças de saúde mais positivas sobre a osteoporose.
Escala de autoeficácia para osteoporose: A escala consiste em 12 itens e duas subescalas: A Escala de Autoeficácia para Exercícios de Osteoporose (seis itens: iniciar um programa de exercícios, mudar hábitos de exercícios, fazer exercícios adequados, etc.) e a Escala de Autoeficácia para Osteoporose com Cálcio. Escala (seis itens: aumentar a ingestão de cálcio, escolher alimentos ricos em cálcio, manter a ingestão de cálcio na dieta, etc.). A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 600. A pontuação total varia de 0 a 1.200, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia em exercícios de sustentação de peso e na ingestão de cálcio.
Formulário abreviado do questionário internacional de atividade física: O formulário consiste em sete itens sobre atividade física. A pontuação total é o "equivalente metabólico da tarefa minuto/semana (MET min/semana)". A pontuação total é calculada como "MET min/semana" multiplicando os valores de minuto, dia e MET. Os níveis de atividade física são classificados como baixos (<600 MET min/semana), moderados (600-3000 MET min/semana) ou altos (>3000 MET min/semana) de acordo com os valores totais de MET min/semana.
Diário de vida saudável: Os pesquisadores desenvolveram o Diário de Vida Saudável para monitorar os comportamentos de estilo de vida saudável dos participantes do grupo de intervenção para se protegerem da osteoporose. Os participantes do grupo de intervenção preencheram o diário regularmente e anotaram a ingestão diária de cálcio, tipo e duração do exercício, duração e tempo de exposição à luz solar e quantidade de tabaco, café, chá, cola, etc.
Procedimento: Os dados foram coletados on-line devido à pandemia de COVID-19. Os pesquisadores informaram os alunos sobre o procedimento da pesquisa e enviaram-lhes um link para a pesquisa no WhatsApp. A primeira página da pesquisa era um formulário de consentimento. Após obtenção do consentimento informado, os pesquisadores encaminharam todos os alunos que concordaram em participar para a seção de critérios de inclusão. Os estudantes são uma população vulnerável. Assim, os pesquisadores tomaram medidas para garantir que os alunos não se sentissem coagidos a participar. Os pesquisadores informaram todos os alunos sobre o objetivo e procedimento da pesquisa. A participação foi voluntária. Os pesquisadores mantiveram todas as informações pessoais confidenciais. Todos os participantes tinham pseudônimos.
Programa de conscientização sobre vida saudável para prevenção da osteoporose: Os participantes do grupo de intervenção foram submetidos ao Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para Prevenção da Osteoporose (HLAPPO-IMB) em três etapas baseadas no IMB.
Etapa de informação: Os pesquisadores forneceram aos participantes do grupo de intervenção treinamento on-line sobre conscientização sobre vida saudável para prevenir a osteoporose (400 minutos e dois dias). Eles realizaram o treinamento conforme a conveniência de todos os participantes, fora do horário de aula. A formação consistiu em quatro secções: osteoporose e métodos de diagnóstico e tratamento, abordagens actuais à prevenção da osteoporose, osteoporose e nutrição, e osteoporose e exercício físico. Os pesquisadores empregaram métodos de ensino interativos e consultaram três especialistas para preparar apresentações em PowerPoint. Ao final do treinamento, os pesquisadores ensinaram aos participantes do grupo de intervenção como preencher o diário de vida saudável, como calcular a ingestão diária de cálcio. Os pesquisadores enviaram uma mensagem de texto aos participantes do grupo de intervenção com todos os vídeos de treinamento no WhatsApp para que pudessem assisti-los novamente. Todos os participantes preencheram o OKT e o OHSB (pós-teste) duas e três semanas após o treinamento. Eles preencheram novamente dois meses após o pós-teste (acompanhamento).
Estágio de motivação: Os pesquisadores enviaram regularmente mensagens de texto (WhatsApp) com notificações pontuais e lembretes sobre a prevenção da osteoporose. Pediram-lhes que avaliassem os comportamentos de saúde que registavam nos seus diários todas as semanas (ingestão diária de cálcio, duração semanal do exercício, etc.) e os problemas que experienciaram durante o processo. Os pesquisadores forneceram aconselhamento individual aos participantes por telefone (combate ao tabagismo, barreiras ao exercício, troca de alimentos por fontes de cálcio, etc.)
Estágio de habilidades comportamentais: As habilidades comportamentais alvo foram a melhoria da autoeficácia em fazer exercícios de levantamento de peso, tomar cálcio e praticar atividades físicas. O OSES foi utilizado para avaliar a autoeficácia dos participantes para iniciar e manter comportamentos relacionados ao exercício e à ingestão de cálcio, enquanto o IPAQ-SF foi utilizado para avaliar seus níveis de atividade física.
Análise de dados: Os dados foram analisados utilizando o Statistical Package for Social Sciences. Porcentagem, média e desvio padrão foram utilizados para análise descritiva. As variáveis categóricas foram analisadas pelos testes de Pearson, χ2 de Fisher e Homogeneidade Marginal. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar dois grupos independentes. O teste Wilcoxon Signed Rank ou teste não paramétrico de Friedman foi utilizado para comparações de medidas dependentes. O tamanho do efeito (r ou Kendall W) foi calculado para cada comparação. Os seguintes valores limites foram aceitos para a interpretação dos tamanhos dos efeitos: r < 0,29 “efeito pequeno”, r=0,30-0,49 “efeito médio”, r ≥ 0,50 “efeito grande”. Tamanho do efeito W: <0,39 "efeito pequeno", 0,40-0,59 “efeito médio”, ≥ 0,60 “efeito grande”. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparar a diferença de idade, idade da menarca, IMC e escores da escala entre os grupos. O teste Wilcoxon Signed Rank foi utilizado para comparar os escores do pré e pós-teste. O teste de Friedman foi utilizado para medidas repetidas para grupos dependentes. A correção de Bonferroni de Dunn foi usada para determinar a origem da diferença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06760
- Ankara Yildirim Beyazit University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não ter recebido nenhum treinamento sobre osteoporose antes
- não ter nenhuma deficiência que impeça a atividade física
Critério de exclusão:
- involuntário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O Programa de Conscientização sobre Vida Saudável para a Prevenção da Osteoporose (HLAPPO-IMB) foi implementado em três etapas. Etapa de informação: Os pesquisadores forneceram aos participantes do grupo de intervenção treinamento on-line sobre conscientização sobre uma vida saudável para prevenir a osteoporose. A formação consistiu em quatro secções: osteoporose e métodos de diagnóstico e tratamento, abordagens actuais à prevenção da osteoporose, osteoporose e nutrição, e osteoporose e exercício físico. Ao final do treinamento, os participantes foram informados sobre o diário e registro de vida saudável. Estágio de motivação: Os pesquisadores enviaram regularmente mensagens de texto com notificações sobre a prevenção da osteoporose. Os registros em seus diários foram revisados. Os pesquisadores forneceram aconselhamento individual aos participantes por telefone. Estágio de habilidades comportamentais: As habilidades comportamentais alvo foram a melhoria da autoeficácia em fazer exercícios de levantamento de peso, tomar cálcio e praticar atividades físicas. |
Os pesquisadores forneceram aos participantes do grupo de intervenção treinamento on-line sobre conscientização sobre uma vida saudável para prevenir a osteoporose (400 minutos e dois dias).
Eles realizaram o treinamento conforme a conveniência de todos os participantes, fora do horário de aula.
O treinamento consistiu em quatro seções: (1) osteoporose e métodos de diagnóstico e tratamento, (2) abordagens atuais para a prevenção da osteoporose, (3) osteoporose e nutrição e (4) osteoporose e exercício físico.
Os pesquisadores empregaram métodos de ensino interativos e consultaram três especialistas para preparar apresentações em PowerPoint.
Ao final do treinamento, os pesquisadores ensinaram aos participantes do grupo de intervenção como preencher o diário de vida saudável, como calcular a ingestão diária de cálcio.
Os pesquisadores enviaram uma mensagem de texto aos participantes do grupo de intervenção com todos os vídeos de treinamento no WhatsApp para que pudessem assisti-los novamente.
Os pesquisadores enviavam regularmente mensagens de texto (WhatsApp) com notificações de lembretes sobre a prevenção da osteoporose.
Pediram-lhes que avaliassem os comportamentos de saúde que registavam nos seus diários todas as semanas (ingestão diária de cálcio, duração semanal do exercício, etc.) e os problemas que experienciaram durante o processo.
Os pesquisadores forneceram aconselhamento individual aos participantes por telefone (combate ao tabagismo, barreiras ao exercício, troca de alimentos por fontes de cálcio, etc.)
As habilidades comportamentais alvo foram a melhoria da autoeficácia em fazer exercícios de levantamento de peso, tomar cálcio e praticar atividade física.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não foi treinado.
Os formulários de coleta de dados aplicados ao grupo intervenção também foram aplicados simultaneamente ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do programa no resultado primário-1 (Teste de Conhecimento sobre Osteoporose)
Prazo: Pré-teste: 3 semanas, Conclusão do treinamento: 2 semanas, Pós-teste: 2 semanas (2-3 semanas após o treinamento), Acompanhamento: 2 semanas (2 meses após o pós-teste). Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 7 semanas.
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O Teste de Conhecimento sobre Osteoporose consiste em 24 itens. A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam mais conhecimento relacionado à osteoporose. O Teste de Conhecimento em Osteoporose com Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose foi aplicado três vezes (pré-teste, pós-teste e acompanhamento) nos grupos intervenção e controle. O treinamento foi ministrado ao grupo intervenção após a conclusão do Teste de Conhecimento em Osteoporose (com outras escalas) como pré-teste. Após o treinamento, foi aplicado aos participantes como pós-teste e acompanhamento. Todos os participantes preencheram o Teste de Conhecimento sobre Osteoporose com Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose (pós-teste) duas e três semanas após o treinamento. Eles preencheram novamente dois meses após o pós-teste (acompanhamento). No protocolo do estudo, os tempos de pré-teste, pós-teste e acompanhamento são fornecidos em detalhes. |
Pré-teste: 3 semanas, Conclusão do treinamento: 2 semanas, Pós-teste: 2 semanas (2-3 semanas após o treinamento), Acompanhamento: 2 semanas (2 meses após o pós-teste). Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 7 semanas.
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O efeito do programa no desfecho primário-2 (Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose)
Prazo: Pré-teste: 3 semanas, Conclusão do treinamento: 2 semanas, Pós-teste: 2 semanas (2-3 semanas após o treinamento), Acompanhamento: 2 semanas (2 meses após o pós-teste). Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 7 semanas.
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A Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose consiste em 42 itens avaliados em uma escala do tipo Likert. A pontuação total varia de 42 a 210, com pontuações mais altas indicando crenças de saúde mais positivas sobre a osteoporose. A Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose com Teste de Conhecimento em Osteoporose foi aplicada três vezes (pré-teste, pós-teste e acompanhamento) nos grupos intervenção e controle. O treinamento foi dado ao grupo de intervenção após completar a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose (com outras escalas) como pré-teste. Após o treinamento, foi aplicado aos participantes como pós-teste e acompanhamento. Todos os participantes preencheram a Escala de Crenças em Saúde da Osteoporose com Teste de Conhecimento em Osteoporose (pós-teste) duas e três semanas após o treinamento. Eles preencheram novamente dois meses após o pós-teste (acompanhamento). |
Pré-teste: 3 semanas, Conclusão do treinamento: 2 semanas, Pós-teste: 2 semanas (2-3 semanas após o treinamento), Acompanhamento: 2 semanas (2 meses após o pós-teste). Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 7 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito do programa no desfecho secundário-1 (Escala Autoefetiva de Osteoporose)
Prazo: Pré-teste: 3 semanas, período de treinamento e acompanhamento: 15 semanas, Acompanhamento: 2 semanas. Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 5 semanas.
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A Escala de Autoeficácia para Osteoporose consiste em 12 itens e duas subescalas: A Escala de Autoeficácia para Exercícios de Osteoporose (seis itens: iniciar um programa de exercícios, mudar hábitos de exercícios, fazer exercícios apropriados, etc.) e a Escala de Autoeficácia de Cálcio para Osteoporose (seis itens: aumentar a ingestão de cálcio, escolher alimentos ricos em cálcio, manter a ingestão de cálcio na dieta, etc.). A pontuação total de cada subescala varia de 0 a 600. A pontuação total varia de 0 a 1.200, sendo que pontuações mais altas indicam melhor autoeficácia em exercícios de sustentação de peso e na ingestão de cálcio. A Escala Autoefetiva de Osteoporose foi aplicada duas vezes (pré-teste e acompanhamento) com o Questionário Internacional de Atividade Física Short Form aos grupos de estudo. Foi aplicado como pré-teste com outras escalas. Foi aplicado como acompanhamento 13 semanas após o treinamento. |
Pré-teste: 3 semanas, período de treinamento e acompanhamento: 15 semanas, Acompanhamento: 2 semanas. Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 5 semanas.
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O efeito do programa no resultado primário-2 (Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física)
Prazo: Pré-teste: 3 semanas, período de treinamento e acompanhamento: 15 semanas, Acompanhamento: 2 semanas. Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 5 semanas.
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O Formulário Resumido do Questionário Internacional de Atividade Física consiste em sete itens sobre atividade física.
A pontuação total é o "equivalente metabólico da tarefa minuto/semana)."
A pontuação total é calculada como "Equivalente Metabólico da Tarefa minuto/semana" multiplicando os valores do minuto, do dia e do Equivalente Metabólico da Tarefa.
Os níveis de atividade física são classificados como baixos, moderados ou altos de acordo com os valores totais do Equivalente Metabólico da Tarefa min/semana.
O Questionário Internacional de Atividade Física Short Form foi aplicado duas vezes (pré-teste e acompanhamento) com a Escala Autoefetiva de Osteoporose nos grupos de estudo.
Foi aplicado como pré-teste com outras escalas.
Foi aplicado como acompanhamento 13 semanas após o treinamento.
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Pré-teste: 3 semanas, período de treinamento e acompanhamento: 15 semanas, Acompanhamento: 2 semanas. Período total de pesquisa: 20 semanas. Tempo total de aplicação desta escala: 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SİBEL PEKSOY KAYA, Asst. Prof., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Diretor de estudo: SENA KAPLAN, Prof. Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
- Diretor de estudo: ESRA BAŞKAYA, Dr., ANKARA YILDIRIM BEYAZIT UNIVERSITY, ANKARA, TURKEY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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