건강한 성인을 대상으로 한 자가 증폭 mRNA 인플루엔자 백신의 1상 안전성, 반응성 및 면역원성 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Seqirus
건강한 성인을 대상으로 조사용 자가 증폭 mRNA 인플루엔자 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1단계, 무작위, 위약 대조, 관찰자 맹검 연구
이것은 인간 최초의 무작위 배정 위약 대조 관찰자 맹검 임상 1상 연구입니다. 백신 접종 후 항체 반응의 안전성, 반응성, 역학 및 크기에 대한 1회 또는 2회 용량의 시험용 백신의 효과는 건강한 성인을 대상으로 위약과 비교하여 다양한 시점에서 평가됩니다.
대략 128명의 평가 가능한 피험자가 이 연구에 등록될 것입니다. 연구용 백신을 투여받은 n=96 및 위약을 투여받은 n=32.
연구에는 스크리닝 기간(-28일 ~ -1일), 치료 기간(1일 ~ 43일) 및 추적 기간(44일 ~ 202일)이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당일을 기준으로 18~49세 또는 65~85세인 개인.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2인 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인입니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 사전 동의 전 최소 30일 동안 특정 일련의 매우 효과적인 피임 방법을 준수하지 않았으며 연구 기간 동안 그렇게 할 계획이 없는 가임기 여성 참가자.
- 성 파트너에게 정액이 전달되는 것을 방지하고 여성 파트너의 임신을 예방하기 위해 각 접종 후 최소 60일 동안 콘돔 등 차단 피임법을 준수하지 않은 남성 참가자입니다.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태
- 모든 연구 백신 성분에 대해 알려진 과민증 또는 알레르기
- 길랭-바레 증후군 또는 기타 탈수초성 질환의 알려진 병력
- 예방접종이나 채혈에 대한 금기를 나타내는 상태
- 임상 상태, 약물 또는 방사선 요법으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능.
- 다양한 기간 내에 혈액제제, 비연구 백신, 인플루엔자 백신, mRNA 플랫폼 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 이전 또는 연구 예방접종으로부터.
- 기준선에서는 임상적으로 중요한 ECG, 실험실 안전 매개변수 또는 활력 징후가 비정상적입니다.
- 마지막 예방접종 후 최대 60일까지 혈액 제제(본 연구 제외), 정자, 난자, 조직 또는 장기를 기증할 계획을 세우십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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주사용 식염수
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실험적: sa-mRNA 백신 용량 1
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자가 증폭 mRNA 백신
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실험적: sa-mRNA 백신 용량 2
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자가 증폭 mRNA 백신
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실험적: sa-mRNA 백신 용량 3
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자가 증폭 mRNA 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 비정상적인 활력징후 및/또는 급성 반응을 보이는 피험자의 수 및 비율
기간: 예방접종 후 최대 60분 또는 6시간 이내
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예방접종 후 최대 60분 또는 6시간 이내
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반응성을 보고한 피험자의 수 및 백분율: 요청된 국소 및 전신 AE
기간: 각 예방접종 후 기간의 1일부터 14일까지
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각 예방접종 후 기간의 1일부터 14일까지
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원치 않는 AE를 보고한 피험자의 수 및 비율
기간: 1일차 ~ 43일차
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1일차 ~ 43일차
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연구 중단으로 이어지는 AE, 특별한 관심 대상인 부작용(AESI), 의료 관련 AE(MAAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자의 수 및 백분율.
기간: 1일차 ~ 202일차
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1일차 ~ 202일차
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3등급 이상 비정상적으로 임상적으로 유의미한 혈액학 및 화학 실험실 수치를 보이는 피험자의 수와 백분율
기간: 3일차 ~ 43일차
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3일차 ~ 43일차
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혈액학 및 화학 실험실 평가에서 등급 변동이 있는 피험자의 수와 비율
기간: 3일차 ~ 43일차
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3일차 ~ 43일차
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HI 분석을 통해 측정된 GMT, GMFI 및 GMT 비율 측면에서 HA 당단백질에 대한 혈청 항체 역가
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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HAI 역가가 ≥1:10 및 <1:10인 피험자의 수 및 백분율(정량 하한[LLOQ])
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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HAI 역가가 ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 및 ≥1:320인 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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1일차, 22일차, 43일차
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HAI 분석에 의한 혈청전환율(SCR)
기간: 1일차, 22일차, 43일차
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SCR은 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신 접종 후 HAI 역가가 1:40 이상이거나, 백신 접종 전 HAI 역가가 1:10 이상이고 백신 접종 후 HAI 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
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1일차, 22일차, 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HI 분석을 통해 측정된 GMT, GMFI 및 GMT 비율 측면에서 HA 당단백질에 대한 혈청 항체 역가
기간: 1일차, 202일차
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1일차, 202일차
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백신 접종 후 HAI 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차, 202일차
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1일차, 202일차
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HAI 역가가 ≥1:10 및 <1:10(LLOQ)인 피험자의 수 및 백분율
기간: 202일차
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202일차
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HAI 역가가 ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 및 ≥1:320인 피험자의 수 및 백분율
기간: 202일차
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202일차
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HAI 분석에 의한 혈청전환율(SCR)
기간: 1일차, 202일차
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1일차, 202일차
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ELLA 분석을 통해 측정된 GMT, GMFI 및 GMT 비율로 NA 당단백질에 대한 혈청 항체 역가
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 202일차
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1일차, 22일차, 43일차, 202일차
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백신 접종 후 ELLA 역가가 4배 이상 증가한 피험자의 수 및 백분율
기간: 1일차, 22일차, 43일차, 202일차
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1일차, 22일차, 43일차, 202일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V202_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 공개 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)입니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록소[EU CTR])).
IPD 공유 기간
SEQIRUS는 현지 법률이나 규정에서 달리 규정하지 않는 한, 마지막 환자 마지막 방문(LPLV) 후 12개월 이내의 임상 연구 결과를 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
SEQIRUS는 1일 이후에 허가된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건상의 이익이 있는 경우 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개해 달라는 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 2014년 1월 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU).
이는 2007년 9월 27일 이후 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재적 연구에 적용됩니다. 이 연구는 2014년 1월 1일 이후 미국 및 EU에서 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었으며 출판이 승인되었습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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