Estudio de fase 1 de seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza de ARNm autoamplificada en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Personas de 18 a 49 años O de 65 a 85 años, inclusive el día del consentimiento informado.
2. Individuos con índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, en el momento del cribado.
3. Personas que puedan cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participantes mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no hayan seguido un conjunto específico de métodos anticonceptivos altamente efectivos desde al menos 30 días antes del consentimiento informado y que no planeen hacerlo durante la duración del estudio.
2. Participantes masculinos que no han cumplido con el uso de métodos anticonceptivos de barrera, como un condón, durante al menos 60 días después de cada vacunación, para evitar la transferencia de semen a sus parejas sexuales y prevenir el embarazo de una pareja femenina.
3. Condiciones clínicas progresivas, inestables o incontroladas.
4. Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
5. Historia conocida de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante
6. Condición que representa una contraindicación para la vacunación o la extracción de sangre.
7. Función anormal del sistema inmunológico debido a una condición clínica, medicamentos o radioterapia.
8. Recibir o planear recibir productos sanguíneos, vacunas que no son del estudio, vacunas contra la influenza, vacunas con plataforma de ARNm en diferentes períodos de tiempo; vacunación previa o del estudio.
9. ECG, parámetros de seguridad de laboratorio o signos vitales anormales clínicamente significativos al inicio.
10. Planee donar productos sanguíneos (que no sean para este estudio), esperma, óvulos, tejidos u órganos hasta 60 días después de la última vacunación.