Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af sikkerhed, reaktogenicitet og immunogenicitet af en selvforstærkende mRNA-influenzavaccine hos raske voksne

26. november 2024 opdateret af: Seqirus

Fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​en selvforstærkende mRNA-influenzavaccine i undersøgelser hos raske voksne

Dette er et fase 1, first-in-human, randomiseret, placebokontrolleret, observatørblind studie. Effekten af ​​en eller to doser af en forsøgsvaccine på sikkerhed, reaktogenicitet, kinetik og størrelsen af ​​antistofresponset efter vaccination vil blive evalueret på forskellige tidspunkter sammenlignet med placebo hos raske voksne.

Ca. 128 evaluerbare emner vil blive tilmeldt denne undersøgelse; n=96, der fik forsøgsvaccine og n=32, der fik placebo.

Undersøgelsen har en screeningsperiode (Dag -28 til Dag -1), en behandlingsperiode (Dag 1 til Dag 43) og en opfølgningsperiode (Dag 44 til Dag 202).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer i alderen 18 til 49 år ELLER 65 til 85 år, inklusive på dagen for informeret samtykke.
  2. Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
  3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt højeffektive præventionsmetoder fra mindst 30 dage før informeret samtykke, og som ikke planlægger at gøre det i undersøgelsens varighed.
  2. Mandlige deltagere, der ikke har overholdt brugen af ​​barriereprævention såsom kondom i mindst 60 dage efter hver vaccination, for at forhindre sædoverførsel til deres seksuelle partnere og forhindre graviditet af en kvindelig partner.
  3. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande
  4. Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver undersøgelsesvaccinekomponent
  5. Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller anden demyeliniserende sygdom
  6. Tilstand, der repræsenterer en kontraindikation til vaccination eller blodprøvetagning
  7. Unormal funktion af immunsystemet på grund af klinisk tilstand, medicin eller strålebehandling.
  8. Modtagelse eller planlægning af modtagelse af blodprodukter, ikke-undersøgelsesvaccine, influenzavaccine, mRNA-platformsvaccine inden for forskellige tidsrammer; tidligere eller fra studievaccination.
  9. Baseline abnorm klinisk signifikant EKG, laboratoriesikkerhedsparametre eller vitale tegn.
  10. Planlæg at donere blodprodukter (bortset fra denne undersøgelse), sæd, æg, væv eller organer op til 60 dage efter den sidste vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Saltvand til injektion
Eksperimentel: sa-mRNA-vaccinedosis 1
Biologisk: sa-mRNA-vaccine Dosis 1
selvforstærkende mRNA-vaccine
Eksperimentel: sa-mRNA-vaccinedosis 2
Biologisk: sa-mRNA-vaccine Dosis 2
selvforstærkende mRNA-vaccine
Eksperimentel: sa-mRNA-vaccinedosis 3
Biologisk: sa-mRNA-vaccine Dosis 3
selvforstærkende mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme vitale tegn og/eller akutte reaktioner
Tidsramme: op til 60 minutter eller inden for 6 timer efter vaccination
op til 60 minutter eller inden for 6 timer efter vaccination
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer reaktogenicitet: Anmodede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 i hver postvaccinationsperiode
Dag 1 til dag 14 i hver postvaccinationsperiode
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
Dag 1 til dag 43
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer AE'er, der fører til tilbagetrækning fra undersøgelsen, Adverse Events of Special Interest (AESI'er), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Dag 1 til dag 202
Dag 1 til dag 202
Antal og procentdel af forsøgspersoner med grad 3 eller højere unormale klinisk signifikante hæmatologi- og kemilaboratorieværdier
Tidsramme: Dag 3 til dag 43
Dag 3 til dag 43
Antal og procentdel af fag med karakterskift i hæmatologi og kemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 3 til dag 43
Dag 3 til dag 43
Serumantistoftiter mod HA-glykoproteinet i form af GMT, GMFI og GMT-forhold målt via HI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
Dag 1, dag 22, dag 43
Antal og procentdel af forsøgspersoner med HAI-titer ≥1:10 og <1:10 (nedre grænse for kvantificering [LLOQ])
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
Dag 1, dag 22, dag 43
Antal og procentdel af forsøgspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 og ≥1:320
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
Dag 1, dag 22, dag 43
Serokonverteringsrate (SCR) ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
SCR defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner med enten en prævaccinations-HAI-titer <1:10 og en post-vaccination HAI-titer ≥1:40, eller en prævaccinations-HAI-titer ≥1:10 og en ≥4 gange stigning i post-vaccination
Dag 1, dag 22, dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumantistoftiter mod HA-glykoproteinet i form af GMT, GMFI og GMT-forhold målt via HI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 202
Dag 1, dag 202
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i HAI-titer efter vaccination
Tidsramme: Dag 1, dag 202
Dag 1, dag 202
Antal og procentdel af forsøgspersoner med HAI-titer ≥1:10 og <1:10 (LLOQ)
Tidsramme: Dag 202
Dag 202
Antal og procentdel af forsøgspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 og ≥1:320
Tidsramme: Dag 202
Dag 202
Serokonverteringsrate (SCR) ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 202
Dag 1, dag 202
Serumantistoftiter mod NA-glykoproteinet i form af GMT, GMFI og GMT-forhold målt via ELLA-assay
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
Antal og procentdel af forsøgspersoner med ≥4 gange stigning i ELLA-titer efter vaccination
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V202_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).

IPD-delingstidsramme

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at offentliggøre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret den 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, der blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Kliniske forsøg med sa-mRNA-vaccine Dosis 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner