Fas 1 studie av säkerhet, reaktogenicitet och immunogenicitet av ett självförstärkande mRNA-influensavaccin hos friska vuxna
26 november 2024 uppdaterad av: Seqirus
Fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos ett självförstärkande mRNA-influensavaccin hos friska vuxna
Detta är en fas 1, först i människa, randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind studie. Effekten av en eller två doser av ett prövningsvaccin på säkerhet, reaktogenicitet, kinetik och storleken på antikroppssvaret efter vaccination kommer att utvärderas vid olika tidpunkter jämfört med placebo hos friska vuxna.
Cirka 128 utvärderbara ämnen kommer att registreras i denna studie; n=96 som fick prövningsvaccin och n=32 som fick placebo.
Studien har en screeningperiod (Dag -28 till Dag -1), en behandlingsperiod (Dag 1 till Dag 43) och en uppföljningsperiod (Dag 44 till Dag 202).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern 18 till 49 år ELLER 65 till 85 år, inklusive dagen för informerat samtycke.
- Individer med body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive, vid screening.
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning .
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning högeffektiva preventivmetoder från minst 30 dagar före informerat samtycke och som inte planerar att göra det under studiens varaktighet.
- Manliga deltagare som inte har följt med att använda barriärpreventivmedel såsom kondom under minst 60 dagar efter varje vaccination, för att förhindra spermaöverföring till sina sexpartners och förhindra graviditet av en kvinnlig partner.
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon studievaccinkomponent
- Känd historia av Guillain-Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom
- Tillstånd som representerar en kontraindikation för vaccination eller blodtagning
- Onormal funktion av immunsystemet på grund av kliniskt tillstånd, mediciner eller strålbehandling.
- Mottagande eller planering att ta emot blodprodukter, icke-studievaccin, influensavaccin, mRNA-plattformsvaccin inom olika tidsramar; tidigare eller från studievaccination.
- Baslinje onormalt kliniskt signifikant EKG, laboratoriesäkerhetsparametrar eller vitala tecken.
- Planera att donera blodprodukter (annat än för denna studie), spermier, ägg, vävnader eller organ upp till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Saltlösning för injektion
|
|
Experimentell: sa-mRNA-vaccindos 1
|
självförstärkande mRNA-vaccin
|
|
Experimentell: sa-mRNA-vaccindos 2
|
självförstärkande mRNA-vaccin
|
|
Experimentell: sa-mRNA-vaccindos 3
|
självförstärkande mRNA-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av patienter med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken och/eller akuta reaktioner
Tidsram: upp till 60 minuter eller inom 6 timmar efter vaccination
|
upp till 60 minuter eller inom 6 timmar efter vaccination
|
|
|
Antal och procentandel av patienter som rapporterar reaktogenicitet: Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 14 i varje period efter vaccination
|
Dag 1 till dag 14 i varje period efter vaccination
|
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 43
|
Dag 1 till dag 43
|
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner som rapporterar biverkningar som leder till utsättning av studier, biverkningar av särskilt intresse (AESI), medicinskt behandlade biverkningar (MAAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 till dag 202
|
Dag 1 till dag 202
|
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med grad 3 eller högre onormala kliniskt signifikanta laboratorievärden för hematologi och kemi
Tidsram: Dag 3 till dag 43
|
Dag 3 till dag 43
|
|
|
Antal och procent av ämnen med betygsförskjutningar i hematologi och kemi laboratoriebedömningar
Tidsram: Dag 3 till dag 43
|
Dag 3 till dag 43
|
|
|
Serumantikroppstiter mot HA-glykoproteinet i termer av GMT, GMFI och GMT-förhållande mätt med HI-analys
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med HAI-titer ≥1:10 och <1:10 (nedre kvantifieringsgräns [LLOQ])
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Antal och procent av försökspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 och ≥1:320
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) med HAI-analys
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43
|
SCR definieras som procentandelen av försökspersoner med antingen en HAI-titer före vaccination <1:10 och en HAI-titer efter vaccination ≥1:40, eller en HAI-titer före vaccination ≥1:10 och en ≥4-faldig ökning av efter vaccination
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumantikroppstiter mot HA-glykoproteinet i termer av GMT, GMFI och GMT-förhållande mätt med HI-analys
Tidsram: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med ≥4-faldig ökning av HAI-titer efter vaccination
Tidsram: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med HAI-titer ≥1:10 och <1:10 (LLOQ)
Tidsram: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Antal och procent av försökspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 och ≥1:320
Tidsram: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Serokonverteringshastighet (SCR) med HAI-analys
Tidsram: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Serumantikroppstiter mot NA-glykoproteinet i termer av GMT, GMFI och GMT-förhållande mätt med ELLA-analys
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
|
Antal och procentandel av försökspersoner med ≥4-faldig ökning av ELLA-titer efter vaccination
Tidsram: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V202_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.
Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattande resultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
Tidsram för IPD-delning
SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU).
Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .