Vaihe 1 Turvallisuus-, reaktogeenisuus- ja immunogeenisuustutkimus itsevahvistuvasta mRNA-influenssarokotteesta terveillä aikuisilla
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, observer-sokkotutkimus tutkittavan itsevahvistuvan mRNA-influenssarokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on 1. vaiheen ensimmäinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, tarkkailijasokkotutkimus ihmisillä. Tutkittavan rokotteen yhden tai kahden annoksen vaikutusta turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen, kinetiikkaan ja rokotuksen jälkeisen vasta-ainevasteen suuruuteen arvioidaan eri ajankohtina plaseboon verrattuna terveillä aikuisilla.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 128 arvioitavaa kohdetta; n = 96 tutkittavaa rokotetta ja n = 32 lumelääkettä.
Tutkimuksessa on seulontajakso (päivä -28 - päivä -1), hoitojakso (päivä 1 - päivä 43) ja seurantajakso (päivä 44 - päivä 202).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt 18–49-vuotiaat TAI 65–85-vuotiaat, tietoisen suostumuksen päivä mukaan lukien.
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 seulonnassa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta .
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien sarjaa vähintään 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät aio tehdä niin tutkimuksen aikana.
- Miespuoliset osallistujat, jotka eivät ole käyttäneet esteehkäisyä, kuten kondomia, vähintään 60 päivään kunkin rokotuksen jälkeen, jotta estetään siemennesteen siirtyminen seksikumppaneilleen ja estetään naispuolisen kumppanin raskaus.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille
- Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus
- Tila, joka on vasta-aihe rokotukselle tai verikokeelle
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta kliinisen tilan, lääkkeiden tai sädehoidon vuoksi.
- Verivalmisteiden, ei-tutkimuksellisen rokotteen, influenssarokotteen, mRNA-alustan rokotteen vastaanottaminen tai vastaanottaminen eri aikaväleissä; aiemmasta tai tutkimusrokotuksesta.
- Epänormaalit, kliinisesti merkittävät EKG:t, laboratorioturvallisuusparametrit tai elintoiminnot.
- Suunnittele luovuttavasi verituotteita (muita kuin tätä tutkimusta varten), siittiöitä, munasoluja, kudoksia tai elimiä enintään 60 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos injektiota varten
|
|
Kokeellinen: sa-mRNA-rokoteannos 1
|
itseään monistava mRNA-rokote
|
|
Kokeellinen: sa-mRNA-rokoteannos 2
|
itseään monistava mRNA-rokote
|
|
Kokeellinen: sa-mRNA-rokoteannos 3
|
itseään monistava mRNA-rokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja ja/tai akuutteja reaktioita
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia tai 6 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen
|
enintään 60 minuuttia tai 6 tunnin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
|
Reaktogeenisyydestä ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus: Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 kunkin rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
Päivä 1 - 14 kunkin rokotuksen jälkeisen ajanjakson aikana
|
|
|
Ei-toivottuja haittavaikutuksia raportoivien koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
|
Päivä 1 - Päivä 43
|
|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneista haittavaikutuksista, erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI), lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista (MAAE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 202
|
Päivä 1 - Päivä 202
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeammat epänormaalit kliinisesti merkittävät hematologiset ja kemialliset laboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 43
|
Päivä 3 - Päivä 43
|
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vaihteluja hematologian ja kemian laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Päivä 3 - Päivä 43
|
Päivä 3 - Päivä 43
|
|
|
Seerumin vasta-ainetiitteri HA-glykoproteiinia vastaan GMT-, GMFI- ja GMT-suhteena mitattuna HI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
|
|
Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri on ≥1:10 ja <1:10 (kvantifioinnin alaraja [LLOQ])
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
|
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri on ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 ja ≥1:320
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
|
|
Serokonversionopeus (SCR) HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
SCR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden joko rokotusta edeltävä HAI-tiitteri on <1:10 ja rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri ≥1:40 tai rokotuksen HAI-tiitteri ≥1:10 ja ≥4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin vasta-ainetiitteri HA-glykoproteiinia vastaan GMT-, GMFI- ja GMT-suhteena mitattuna HI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 202
|
Päivä 1, päivä 202
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden rokotuksen jälkeinen HAI-tiitteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 202
|
Päivä 1, päivä 202
|
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥1:10 ja <1:10 (LLOQ)
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Päivä 202
|
|
Tutkittavien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden HAI-tiitteri on ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 ja ≥1:320
Aikaikkuna: Päivä 202
|
Päivä 202
|
|
Serokonversionopeus (SCR) HAI-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 202
|
Päivä 1, päivä 202
|
|
Seerumin vasta-ainetiitteri NA-glykoproteiinia vastaan GMT-, GMFI- ja GMT-suhteena mitattuna ELLA-määrityksellä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla rokotuksen jälkeinen ELLA-tiitteri on ≥ 4-kertainen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 202
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V202_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka toimitetaan viranomaisille julkistettaviksi.
Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
IPD-jaon aikakehys
SEQIRUS paljastaa tuloksia kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä vierailusta (LPLV), ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Euroopan unionissa (EU).
Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka aloitettiin 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .