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自扩增 mRNA 流感疫苗在健康成人中的 1 期安全性、反应原性和免疫原性研究

2024年11月26日 更新者：Seqirus

第一阶段、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究，旨在评估研究性自扩增 mRNA 流感疫苗在健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性

这是一项第一阶段、首次人体、随机、安慰剂对照、观察者盲法研究。 与安慰剂相比，在健康成人中，将在不同时间点评估一剂或两剂研究疫苗对安全性、反应原性、动力学和疫苗后抗体反应程度的影响。

大约 128 名可评估受试者将参加这项研究； n=96 人接受研究疫苗，n=32 人接受安慰剂。

该研究有筛选期（第-28天至第-1天）、治疗期（第1天至第43天）和随访期（第44天至第202天）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 18 至 49 岁或 65 至 85 岁（包括知情同意日）的个人。
  2. 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2（含）之间的个体。
  3. 能够遵守研究程序（包括随访）的个人。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳期的育龄女性参与者，或者在知情同意前至少 30 天没有遵守一套特定的高效避孕方法，并且不打算在研究期间这样做的女性参与者。
  2. 男性参与者在每次疫苗接种后至少 60 天内未坚持使用屏障避孕措施（例如安全套），以防止精液转移到其性伴侣并防止女性伴侣怀孕。
  3. 进行性、不稳定或不受控制的临床状况
  4. 已知对任何研究疫苗成分过敏或过敏
  5. 已知的吉兰-巴利综合征或其他脱髓鞘疾病病史
  6. 代表疫苗接种或抽血禁忌的病症
  7. 由于临床状况、药物或放射治疗而导致免疫系统功能异常。
  8. 在不同时间范围内收到或计划接受血液制品、非研究疫苗、流感疫苗、mRNA平台疫苗；之前或来自研究疫苗接种。
  9. 基线异常有临床意义的心电图、实验室安全参数或生命体征。
  10. 计划在最后一次疫苗接种后 60 天内捐献血液制品（本研究除外）、精子、卵子、组织或器官。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生物：安慰剂
注射用生理盐水
实验性的：sa-mRNA 疫苗剂量 1
生物：sa-mRNA 疫苗第 1 剂
自扩增mRNA疫苗
实验性的：sa-mRNA 疫苗第 2 剂
生物：sa-mRNA 疫苗第 2 剂
自扩增mRNA疫苗
实验性的：sa-mRNA 疫苗第 3 剂
生物：sa-mRNA 疫苗第 3 剂
自扩增mRNA疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床显着异常生命体征和/或急性反应的受试者数量和百分比
大体时间：接种疫苗后最多 60 分钟或 6 小时内
接种疫苗后最多 60 分钟或 6 小时内
报告反应原性的受试者数量和百分比：引起的局部和全身 AE
大体时间：每个疫苗接种后阶段的第 1 天至第 14 天
每个疫苗接种后阶段的第 1 天至第 14 天
报告主动不良事件的受试者数量和百分比
大体时间：第 1 天至第 43 天
第 1 天至第 43 天
报告导致研究退出的 AE、特别关注的不良事件 (AESI)、就医 AE (MAAE) 和严重不良事件 (SAE) 的受试者数量和百分比。
大体时间：第 1 天到第 202 天
第 1 天到第 202 天
具有 3 级或以上异常临床意义的血液学和化学实验室值的受试者的数量和百分比
大体时间：第 3 天至第 43 天
第 3 天至第 43 天
血液学和化学实验室评估中出现等级变化的科目数量和百分比
大体时间：第 3 天至第 43 天
第 3 天至第 43 天
以 GMT、GMFI 和通过 HI 测定测量的 GMT 比率表示的针对 HA 糖蛋白的血清抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天
第 1 天、第 22 天、第 43 天
HAI 滴度≥1:10 和 <1:10 的受试者数量和百分比（定量下限 [LLOQ]）
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天
第 1 天、第 22 天、第 43 天
HAI滴度≥1:40、≥1:80、≥1:160和≥1:320的受试者数量和百分比
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天
第 1 天、第 22 天、第 43 天
HAI 测定的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天
SCR 定义为接种前 HAI 滴度 <1:10 且接种后 HAI 滴度≥1:40，或接种前 HAI 滴度≥1:10 且接种后增加 ≥4 倍的受试者百分比
第 1 天、第 22 天、第 43 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
以 GMT、GMFI 和通过 HI 测定测量的 GMT 比率表示的针对 HA 糖蛋白的血清抗体滴度
大体时间：第 1 天，第 202 天
第 1 天，第 202 天
接种后 HAI 滴度增加 ≥4 倍的受试者数量和百分比
大体时间：第 1 天，第 202 天
第 1 天，第 202 天
HAI 滴度≥1:10 和 <1:10 (LLOQ) 的受试者数量和百分比
大体时间：第202天
第202天
HAI滴度≥1:40、≥1:80、≥1:160和≥1:320的受试者数量和百分比
大体时间：第202天
第202天
HAI 测定的血清转化率 (SCR)
大体时间：第 1 天，第 202 天
第 1 天，第 202 天
根据 GMT、GMFI 和通过 ELLA 测定测量的 GMT 比率计算的针对 NA 糖蛋白的血清抗体滴度
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 202 天
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 202 天
接种后 ELLA 滴度增加 ≥4 倍的受试者数量和百分比
大体时间：第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 202 天
第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 202 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seqirus

调查人员

  • 研究主任：Clinical Program Director、Seqirus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月13日

研究完成 (实际的)

2024年10月13日

研究注册日期

首次提交

2023年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月31日

首次发布 (实际的)

2023年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月26日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V202_01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

SEQIRUS 支持按照监管要求发布匿名受试者级和研究级数据，包括作为提交给监管机构公开发布的 CTD 模块一部分的临床文档。

摘要结果披露以文件形式（例如 ICH E3 临床研究报告概要）或结构化数据形式（例如 ClinicalTrials.gov 中的摘要结果） （美国）或eudract.ema.europa.eu （欧盟临床试验注册中心 [EU CTR]））。

IPD 共享时间框架

除非当地法律或法规另有规定，SEQIRUS 披露最后一位患者最后一次就诊 (LPLV) 后 12 个月内的临床研究结果。

IPD 共享访问标准

当存在医疗、科学和/或公共卫生利益时，SEQIRUS 将考虑合格的科学和医学研究人员提出的披露方案、匿名受试者级数据和研究级数据的请求，以确保安全使用在 1 日或之后获得许可的 Seqirus 产品。 2014 年 1 月在美国 (US) 和/或欧盟 (EU)。 这适用于 2007 年 9 月 27 日后启动、截至 2007 年 12 月 26 日持续进行的 Seqirus 赞助的干预研究，这些研究已作为美国或欧盟提交文件包的一部分纳入其中，并于 2014 年 1 月 1 日或之后在美国和欧盟获得批准，并已通过接受出版。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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