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Studio di fase 1 sulla sicurezza, reattogenicità e immunogenicità di un vaccino antinfluenzale mRNA autoamplificante in adulti sani

26 novembre 2024 aggiornato da: Seqirus

Studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale mRNA autoamplificante sperimentale in adulti sani

Questo è uno studio di Fase 1, il primo sull’uomo, randomizzato, controllato con placebo, in cieco con l’osservatore. L'effetto di una o due dosi di un vaccino sperimentale sulla sicurezza, reattogenicità, cinetica e entità della risposta anticorpale post-vaccinazione sarà valutato in diversi momenti rispetto al placebo negli adulti sani.

In questo studio verranno arruolati circa 128 soggetti valutabili; n=96 hanno ricevuto il vaccino sperimentale e n=32 hanno ricevuto il placebo.

Lo studio prevede un periodo di screening (dal giorno -28 al giorno -1), un periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 43) e un periodo di follow-up (dal giorno 44 al giorno 202).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui di età compresa tra 18 e 49 anni O tra 65 e 85 anni compreso il giorno del consenso informato.
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi allo screening.
  3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio compreso il follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile in età fertile in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi altamente efficaci da almeno 30 giorni prima del consenso informato e che non intendono farlo per la durata dello studio.
  2. Partecipanti di sesso maschile che non hanno aderito all'uso di contraccettivi di barriera come il preservativo per almeno 60 giorni dopo ciascuna vaccinazione, per prevenire il trasferimento dello sperma ai loro partner sessuali e prevenire la gravidanza di una partner femminile.
  3. Condizioni cliniche progressive, instabili o incontrollate
  4. Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  5. Anamnesi nota di sindrome di Guillain-Barré o altra malattia demielinizzante
  6. Condizione che rappresenta una controindicazione alla vaccinazione o al prelievo di sangue
  7. Funzione anormale del sistema immunitario dovuta a condizioni cliniche, farmaci o radioterapia.
  8. Ricezione o pianificazione di ricevere prodotti sanguigni, vaccini non in studio, vaccini antinfluenzali, vaccini con piattaforma mRNA in tempi diversi; precedente o dalla vaccinazione in studio.
  9. ECG clinicamente significativo, parametri di sicurezza di laboratorio o segni vitali anormali al basale.
  10. Pianificare la donazione di prodotti sanguigni (diversi da quelli per questo studio), sperma, ovuli, tessuti o organi fino a 60 giorni dopo l'ultima vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Soluzione salina per iniezione
Sperimentale: dose di vaccino sa-mRNA 1
Biologico: Vaccino sa-mRNA Dose 1
vaccino a mRNA autoamplificante
Sperimentale: dose di vaccino sa-mRNA 2
Biologico: Vaccino sa-mRNA Dose 2
vaccino a mRNA autoamplificante
Sperimentale: dose di vaccino sa-mRNA 3
Biologico: Vaccino sa-mRNA Dose 3
vaccino a mRNA autoamplificante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con segni vitali anomali clinicamente significativi e/o reazioni acute
Lasso di tempo: fino a 60 minuti o entro 6 ore dopo la vaccinazione
fino a 60 minuti o entro 6 ore dopo la vaccinazione
Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato reattogenicità: EA locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun periodo post-vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun periodo post-vaccinazione
Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 43
Dal giorno 1 al giorno 43
Numero e percentuale di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno portato al ritiro dallo studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) ed eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 202
Dal giorno 1 al giorno 202
Numero e percentuale di soggetti con valori di laboratorio ematologici e chimici anomali clinicamente significativi di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 43
Dal giorno 3 al giorno 43
Numero e percentuale di soggetti con turni di valutazione nelle valutazioni di laboratorio di ematologia e chimica
Lasso di tempo: Dal giorno 3 al giorno 43
Dal giorno 3 al giorno 43
Titolo anticorpale sierico contro la glicoproteina HA in termini di rapporto GMT, GMFI e GMT misurato tramite test HI
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Numero e percentuale di soggetti con titolo ICA ≥ 1:10 e < 1:10 (limite inferiore di quantificazione [LLOQ])
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Numero e percentuale di soggetti con titolo ICA ≥ 1:40, ≥ 1:80, ≥ 1:160 e ≥ 1:320
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
Tasso di sieroconversione (SCR) mediante test HAI
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43
SCR definito come la percentuale di soggetti con un titolo HAI prevaccinazione <1:10 e un titolo HAI post-vaccinazione ≥1:40, o un titolo HAI prevaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥4 volte del titolo HAI post-vaccinazione
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Titolo anticorpale sierico contro la glicoproteina HA in termini di rapporto GMT, GMFI e GMT misurato tramite test HI
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 202
Giorno 1, giorno 202
Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo di ICA post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 202
Giorno 1, giorno 202
Numero e percentuale di soggetti con titolo ICA ≥ 1:10 e < 1:10 (LLOQ)
Lasso di tempo: Giorno 202
Giorno 202
Numero e percentuale di soggetti con titolo ICA ≥ 1:40, ≥ 1:80, ≥ 1:160 e ≥ 1:320
Lasso di tempo: Giorno 202
Giorno 202
Tasso di sieroconversione (SCR) mediante test HAI
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 202
Giorno 1, giorno 202
Titolo anticorpale sierico contro la glicoproteina NA in termini di rapporto GMT, GMFI e GMT misurato tramite test ELLA
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202
Numero e percentuale di soggetti con aumento ≥ 4 volte del titolo ELLA post-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202
Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 202

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Program Director, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V202_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD inviati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di sintesi avviene sotto forma di documento (ad esempio, la sinossi del rapporto sullo studio clinico ICH E3) o in formato di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])).

Periodo di condivisione IPD

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita dell'ultimo paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando esiste un interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 Gennaio 2014 negli Stati Uniti (USA) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus iniziati dopo il 27 settembre 2007 e in corso a partire dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1 gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza, umana

Prove cliniche su Vaccino sa-mRNA Dose 1

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