Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1. Badanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności samoamplifikującej się szczepionki mRNA przeciwko grypie u zdrowych dorosłych

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Seqirus

Faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo badanie zaślepione dla obserwatora mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badawczej samoamplifikującej się szczepionki przeciw grypie zawierającej mRNA u zdrowych dorosłych

Jest to pierwsze randomizowane badanie fazy 1 z udziałem ludzi, z grupą kontrolną placebo i ślepą próbą dla obserwatora. Wpływ jednej lub dwóch dawek badanej szczepionki na bezpieczeństwo, reaktogenność, kinetykę i wielkość odpowiedzi przeciwciał po szczepieniu będzie oceniany w różnych punktach czasowych w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych.

Do badania zostanie włączonych około 128 osób podlegających ocenie; n=96 otrzymało szczepionkę badaną i n=32 otrzymało placebo.

Badanie obejmuje okres przesiewowy (dzień -28 do dnia -1), okres leczenia (dzień 1 do dnia 43) i okres obserwacji (dzień 44 do dnia 202).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku od 18 do 49 lat LUB od 65 do 85 lat włącznie w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  3. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie stosowały określonego zestawu wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody i które nie planują tego robić przez cały czas trwania badania.
  2. Uczestnicy płci męskiej, którzy nie stosowali antykoncepcji mechanicznej, takiej jak prezerwatywa, przez co najmniej 60 dni po każdym szczepieniu, aby zapobiec przedostaniu się nasienia do partnerów seksualnych i zapobiec ciąży partnerki.
  3. Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne
  4. Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki
  5. Znana historia zespołu Guillain-Barré lub innej choroby demielinizacyjnej
  6. Stan stanowiący przeciwwskazanie do szczepienia lub pobrania krwi
  7. Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego spowodowana stanem klinicznym, przyjmowaniem leków lub radioterapią.
  8. Otrzymanie lub planowanie otrzymania produktów krwiopochodnych, szczepionki niebędącej przedmiotem badań, szczepionki przeciw grypie, szczepionki na platformie mRNA w różnych ramach czasowych; poprzedniego lub pochodzącego z badania szczepienia.
  9. Wyjściowe nieprawidłowe, klinicznie istotne parametry EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa lub parametry życiowe.
  10. Zaplanuj oddanie produktów krwiopochodnych (innych niż do tego badania), nasienia, komórek jajowych, tkanek lub narządów do 60 dni po ostatnim szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Sól fizjologiczna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: dawka szczepionki sa-mRNA 1
Biologiczny: szczepionka sa-mRNA Dawka 1
samoamplifikująca się szczepionka mRNA
Eksperymentalny: dawka szczepionki sa-mRNA 2
Biologiczny: szczepionka sa-mRNA Dawka 2
samoamplifikująca się szczepionka mRNA
Eksperymentalny: dawka szczepionki sa-mRNA 3
Biologiczny: szczepionka sa-mRNA Dawka 3
samoamplifikująca się szczepionka mRNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi i (lub) ostrymi reakcjami
Ramy czasowe: do 60 minut lub w ciągu 6 godzin po szczepieniu
do 60 minut lub w ciągu 6 godzin po szczepieniu
Liczba i odsetek osób zgłaszających reaktogenność: Pożądane lokalne i ogólnoustrojowe działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14 każdego okresu po szczepieniu
Dzień 1 do dnia 14 każdego okresu po szczepieniu
Liczba i odsetek osób zgłaszających niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 43
Dzień 1 do dnia 43
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania z badania, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 202
Dzień 1 do dnia 202
Liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowymi, klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych hematologii i chemii stopnia 3. lub wyższego
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 43
Dzień 3 do dnia 43
Liczba i odsetek pacjentów, u których nastąpiły zmiany w ocenach laboratoryjnych hematologii i chemii
Ramy czasowe: Dzień 3 do dnia 43
Dzień 3 do dnia 43
Miano przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie HA w kategoriach GMT, GMFI i stosunku GMT mierzone za pomocą testu HI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Liczba i odsetek pacjentów z mianem HAI ≥1:10 i <1:10 (dolna granica oznaczalności [LLOQ])
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Liczba i odsetek pacjentów z mianem HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 i ≥1:320
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
Współczynnik serokonwersji (SCR) w teście HAI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43
SCR zdefiniowany jako odsetek osób z miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano HAI po szczepieniu ≥1:40 lub miano HAI przed szczepieniem ≥1:10 i ≥4-krotny wzrost miana HAI po szczepieniu
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miano przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie HA w kategoriach GMT, GMFI i stosunku GMT mierzone za pomocą testu HI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 202
Dzień 1, Dzień 202
Liczba i odsetek osób z ≥4-krotnym wzrostem miana HAI po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 202
Dzień 1, Dzień 202
Liczba i odsetek pacjentów z mianem HAI ≥1:10 i <1:10 (LLOQ)
Ramy czasowe: Dzień 202
Dzień 202
Liczba i odsetek pacjentów z mianem HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 i ≥1:320
Ramy czasowe: Dzień 202
Dzień 202
Współczynnik serokonwersji (SCR) w teście HAI
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 202
Dzień 1, Dzień 202
Miano przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie NA w kategoriach GMT, GMFI i stosunku GMT mierzone za pomocą testu ELLA
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202
Liczba i odsetek osób, u których miano ELLA było ≥4-krotnie wyższe po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202
Dzień 1, Dzień 22, Dzień 43, Dzień 202

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V202_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

SEQIRUS umożliwia udostępnianie zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i badania zgodnie z wymogami regulacyjnymi, w tym dokumentów klinicznych stanowiących część modułów CTD przekazywanych agencjom regulacyjnym w celu publicznego udostępnienia.

Podsumowanie wyników ujawniane jest w formie dokumentu (np. streszczenie raportu z badania klinicznego ICH E3) lub w formie danych strukturalnych (takich jak podsumowanie wyników w ClinicalTrials.gov (Stany Zjednoczone) lub eudract.ema.europa.eu (Rejestr Badań Klinicznych UE [EU CTR])).

Ramy czasowe udostępniania IPD

SEQIRUS ujawnia wyniki badań klinicznych przeprowadzonych w ciągu 12 miesięcy od ostatniej wizyty pacjenta (LPLV), chyba że lokalne przepisy prawa stanowią inaczej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

SEQIRUS rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych o ujawnienie protokołów, zanonimizowanych danych na poziomie podmiotu i danych na poziomie badania, jeśli istnieje interes medyczny, naukowy i/lub zdrowia publicznego, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z produktu Seqirus licencjonowanego w dniu lub po 1 Styczeń 2014 r. w Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Unii Europejskiej (UE). Dotyczy to sponsorowanych przez firmę Seqirus badań interwencyjnych rozpoczętych po 27 września 2007 r. i trwających od 26 grudnia 2007 r., które zostały uwzględnione w pakiecie wniosków składanych w USA lub UE, które zostały zatwierdzone w USA i UE w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później i zostały przyjęte do publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj