Étude de phase 1 sur l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal à ARNm auto-amplificateur chez des adultes en bonne santé
26 novembre 2024 mis à jour par: Seqirus
Étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle par un observateur pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'un vaccin expérimental contre la grippe à ARNm auto-amplificateur chez des adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme, randomisée, contrôlée par placebo et à l'aveugle par un observateur. L'effet d'une ou deux doses d'un vaccin expérimental sur la sécurité, la réactogénicité, la cinétique et l'ampleur de la réponse en anticorps post-vaccination sera évalué à différents moments par rapport au placebo chez les adultes en bonne santé.
Environ 128 sujets évaluables seront inscrits dans cette étude ; n = 96 recevant le vaccin expérimental et n = 32 recevant le placebo.
L'étude comprend une période de dépistage (du jour -28 au jour -1), une période de traitement (du jour 1 au jour 43) et une période de suivi (du jour 44 au jour 202).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 à 49 ans OU de 65 à 85 ans inclusivement le jour du consentement éclairé.
- Personnes ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus, au moment du dépistage.
- Les personnes capables de se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
Critère d'exclusion:
- Les participantes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives hautement efficaces au moins 30 jours avant le consentement éclairé et qui ne prévoient pas de le faire pendant la durée de l'étude.
- Les participants masculins qui n'ont pas adhéré à l'utilisation d'une contraception barrière telle qu'un préservatif pendant au moins 60 jours après chaque vaccination, pour empêcher le transfert de sperme à leurs partenaires sexuels et prévenir la grossesse d'une partenaire féminine.
- Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées
- Hypersensibilité ou allergie connue à l’un des composants du vaccin à l’étude
- Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante
- Condition représentant une contre-indication à la vaccination ou à la prise de sang
- Fonction anormale du système immunitaire due à un état clinique, à des médicaments ou à une radiothérapie.
- Réception ou planification de recevoir des produits sanguins, un vaccin hors étude, un vaccin contre la grippe, un vaccin à plateforme ARNm dans différents délais ; vaccination antérieure ou issue de l’étude.
- ECG anormal cliniquement significatif au départ, paramètres de sécurité du laboratoire ou signes vitaux.
- Prévoyez de donner des produits sanguins (autres que pour cette étude), du sperme, des ovules, des tissus ou des organes jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution saline injectable
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Expérimental: dose 1 du vaccin sa-ARNm
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vaccin à ARNm auto-amplificateur
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Expérimental: dose 2 du vaccin sa-ARNm
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vaccin à ARNm auto-amplificateur
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Expérimental: dose 3 du vaccin sa-ARNm
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vaccin à ARNm auto-amplificateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs et/ou des réactions aiguës
Délai: jusqu'à 60 minutes ou dans les 6 heures suivant la vaccination
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jusqu'à 60 minutes ou dans les 6 heures suivant la vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets signalant une réactogénicité : EI locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 14 de chaque période post-vaccination
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Du jour 1 au jour 14 de chaque période post-vaccination
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Nombre et pourcentage de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Jour 1 au jour 43
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Jour 1 au jour 43
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Nombre et pourcentage de sujets signalant des EI ayant conduit à l'abandon de l'étude, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), des EI nécessitant une assistance médicale (MAAE) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Jour 1 au jour 202
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Jour 1 au jour 202
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Nombre et pourcentage de sujets présentant des valeurs anormales de grade 3 ou plus en laboratoire d'hématologie et de chimie cliniquement significatives
Délai: Jour 3 au jour 43
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Jour 3 au jour 43
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Nombre et pourcentage de sujets avec changements de notes dans les évaluations des laboratoires d'hématologie et de chimie
Délai: Jour 3 au jour 43
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Jour 3 au jour 43
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Titre d'anticorps sériques contre la glycoprotéine HA en termes de rapport GMT, GMFI et GMT mesuré via le test HI
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Nombre et pourcentage de sujets avec un titre HAI ≥1:10 et <1:10 (limite inférieure de quantification [LLOQ])
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Nombre et pourcentage de sujets avec un titre HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 et ≥1:320
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Taux de séroconversion (SCR) par test HAI
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43
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SCR défini comme le pourcentage de sujets présentant soit un titre d'IAS avant la vaccination <1:10 et un titre d'IAS après la vaccination ≥1:40, soit un titre d'IAS avant la vaccination ≥1:10 et une augmentation ≥4 fois du titre après la vaccination.
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Jour 1, Jour 22, Jour 43
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre d'anticorps sériques contre la glycoprotéine HA en termes de rapport GMT, GMFI et GMT mesuré via le test HI
Délai: Jour 1, jour 202
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Jour 1, jour 202
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Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois du titre d'IAS post-vaccination
Délai: Jour 1, jour 202
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Jour 1, jour 202
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Nombre et pourcentage de sujets avec un titre HAI ≥1:10 et <1:10 (LLOQ)
Délai: Jour 202
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Jour 202
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Nombre et pourcentage de sujets avec un titre HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 et ≥1:320
Délai: Jour 202
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Jour 202
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Taux de séroconversion (SCR) par test HAI
Délai: Jour 1, jour 202
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Jour 1, jour 202
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Titre d'anticorps sériques contre la glycoprotéine NA en termes de rapport GMT, GMFI et GMT mesuré via le test ELLA
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 202
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 202
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Nombre et pourcentage de sujets présentant une augmentation ≥ 4 fois du titre ELLA post-vaccination
Délai: Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 202
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Jour 1, Jour 22, Jour 43, Jour 202
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Program Director, Seqirus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V202_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
SEQIRUS prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux agences de réglementation pour diffusion publique.
La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le résumé du rapport d'étude clinique ICH E3) ou sous forme de données structurées (telles que les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov). (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre européen des essais cliniques [EU CTR])).
Délai de partage IPD
SEQIRUS divulgue les résultats des études cliniques dans les 12 mois suivant la dernière visite du patient (LPLV), sauf disposition contraire des lois ou réglementations locales.
Critères d'accès au partage IPD
SEQIRUS examinera les demandes de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés visant à divulguer des protocoles, des données anonymisées au niveau du sujet et des données au niveau de l'étude lorsqu'il existe un intérêt médical, scientifique et/ou de santé publique pour garantir l'utilisation sûre d'un produit Seqirus autorisé le 1 ou après. Janvier 2014 aux États-Unis (US) et/ou dans l'Union européenne (UE).
Cela s'applique aux études interventionnelles parrainées par Seqirus lancées après le 27 septembre 2007 et en cours à compter du 26 décembre 2007, qui ont été incluses dans le cadre d'un dossier de soumission aux États-Unis ou dans l'Union européenne qui a reçu l'approbation aux États-Unis et dans l'Union européenne le 1er janvier 2014 ou après et qui ont été accepté pour publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .