Estudo de fase 1 de segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina contra influenza de mRNA autoamplificada em adultos saudáveis
26 de novembro de 2024 atualizado por: Seqirus
Fase 1, estudo randomizado, controlado por placebo e observador cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina investigacional de mRNA autoamplificadora contra influenza em adultos saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, randomizado, controlado por placebo e cego para observadores. O efeito de uma ou duas doses de uma vacina experimental na segurança, reatogenicidade, cinética e magnitude da resposta de anticorpos pós-vacinação será avaliada em diferentes momentos em comparação com o placebo em adultos saudáveis.
Aproximadamente 128 indivíduos avaliáveis serão inscritos neste estudo; n=96 recebendo vacina experimental e n=32 recebendo placebo.
O estudo tem um período de triagem (Dia -28 ao Dia -1), um período de tratamento (Dia 1 ao Dia 43) e um período de acompanhamento (Dia 44 ao Dia 202).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de 18 a 49 anos de idade OU de 65 a 85 anos de idade, inclusive no dia do consentimento informado.
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive, no momento do rastreio.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos anticoncepcionais altamente eficazes por pelo menos 30 dias antes do consentimento informado e que não planejam fazê-lo durante o estudo.
- Participantes do sexo masculino que não aderiram ao uso de contracepção de barreira, como preservativo, durante pelo menos 60 dias após cada vacinação, para evitar a transferência de sêmen para seus parceiros sexuais e prevenir a gravidez de uma parceira feminina.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou não controladas
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
- História conhecida de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante
- Condição que representa uma contra-indicação à vacinação ou coleta de sangue
- Função anormal do sistema imunológico devido a condição clínica, medicamentos ou radioterapia.
- Recebimento ou planejamento para receber hemoderivados, vacina não estudada, vacina contra influenza, vacina de plataforma de mRNA em prazos diferentes; anterior ou da vacinação do estudo.
- ECG clinicamente significativo anormal na linha de base, parâmetros de segurança laboratorial ou sinais vitais.
- Planeje doar hemoderivados (exceto para este estudo), esperma, óvulos, tecidos ou órgãos até 60 dias após a última vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução salina para injeção
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Experimental: dose 1 da vacina sa-mRNA
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vacina de mRNA autoamplificadora
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Experimental: dose 2 da vacina sa-mRNA
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vacina de mRNA autoamplificadora
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Experimental: dose 3 da vacina sa-mRNA
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vacina de mRNA autoamplificadora
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de indivíduos com sinais vitais anormais clinicamente significativos e/ou reações agudas
Prazo: até 60 minutos ou dentro de 6 horas após a vacinação
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até 60 minutos ou dentro de 6 horas após a vacinação
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Número e porcentagem de indivíduos que relataram reatogenicidade: EAs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 14 de cada período pós-vacinação
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Dia 1 ao dia 14 de cada período pós-vacinação
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Número e percentagem de indivíduos que relataram EAs não solicitados
Prazo: Dia 1 ao dia 43
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Dia 1 ao dia 43
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Número e porcentagem de indivíduos que relataram EAs que levaram à retirada do estudo, Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs), EAs atendidos clinicamente (MAAEs) e eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Dia 1 ao dia 202
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Dia 1 ao dia 202
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Número e porcentagem de indivíduos com valores laboratoriais de hematologia e química anormais clinicamente significativos de Grau 3 ou superior
Prazo: Dia 3 ao dia 43
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Dia 3 ao dia 43
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Número e porcentagem de indivíduos com mudanças de classificação nas avaliações laboratoriais de hematologia e química
Prazo: Dia 3 ao dia 43
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Dia 3 ao dia 43
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Título de anticorpos séricos contra a glicoproteína HA em termos de razão GMT, GMFI e GMT medido através do ensaio HI
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Número e porcentagem de indivíduos com título de HAI ≥1:10 e <1:10 (limite inferior de quantificação [LLOQ])
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Número e porcentagem de indivíduos com título de HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 e ≥1:320
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Taxa de soroconversão (SCR) por ensaio HAI
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43
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SCR definido como a percentagem de indivíduos com um título de HAI pré-vacinação <1:10 e um título de HAI pós-vacinação ≥1:40, ou um título de HAI pré-vacinação ≥1:10 e um aumento ≥4 vezes no pós-vacinação
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Dia 1, Dia 22, Dia 43
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título de anticorpos séricos contra a glicoproteína HA em termos de razão GMT, GMFI e GMT medido através do ensaio HI
Prazo: Dia 1, Dia 202
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Dia 1, Dia 202
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de HAI pós-vacinação
Prazo: Dia 1, Dia 202
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Dia 1, Dia 202
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Número e porcentagem de indivíduos com título de HAI ≥1:10 e <1:10 (LLOQ)
Prazo: Dia 202
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Dia 202
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Número e porcentagem de indivíduos com título de HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 e ≥1:320
Prazo: Dia 202
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Dia 202
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Taxa de soroconversão (SCR) por ensaio HAI
Prazo: Dia 1, Dia 202
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Dia 1, Dia 202
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Título de anticorpos séricos contra a glicoproteína NA em termos de razão GMT, GMFI e GMT medido através do ensaio ELLA
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 202
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 202
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Número e porcentagem de indivíduos com aumento ≥4 vezes no título de ELLA pós-vacinação
Prazo: Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 202
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Dia 1, Dia 22, Dia 43, Dia 202
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V202_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
SEQIRUS apoia a divulgação de dados anonimizados em nível de assunto e de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD submetidos às agências reguladoras para divulgação pública.
A divulgação resumida dos resultados é feita em formato de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou em formato de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [CTR da UE])).
Prazo de Compartilhamento de IPD
SEQIRUS divulga resultados de estudos clínicos dentro de 12 meses após a última visita do paciente (LPLV), a menos que exigido de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anonimizados em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou na União Europeia (UE).
Isto se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de submissão dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .