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Phase-1-Studie zur Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

26. November 2024 aktualisiert von: Seqirus

Phase 1, randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-Influenza-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine erste randomisierte, placebokontrollierte, beobachterblinde Studie der Phase 1 am Menschen. Die Wirkung von einer oder zwei Dosen eines Prüfimpfstoffs auf Sicherheit, Reaktogenität, Kinetik und Ausmaß der Antikörperreaktion nach der Impfung wird zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Vergleich zu Placebo bei gesunden Erwachsenen bewertet.

Ungefähr 128 auswertbare Probanden werden in diese Studie aufgenommen; n=96 erhielten den Prüfimpfstoff und n=32 erhielten ein Placebo.

Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (Tag -28 bis Tag -1), einen Behandlungszeitraum (Tag 1 bis Tag 43) und einen Nachbeobachtungszeitraum (Tag 44 bis Tag 202).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 bis 49 Jahren ODER im Alter von 65 bis 85 Jahren, einschließlich am Tag der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Personen, die die Studienabläufe einschließlich der Nachsorge einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich seit mindestens 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung nicht an bestimmte hochwirksame Verhütungsmethoden gehalten haben und dies für die Dauer der Studie nicht vorhaben.
  2. Männliche Teilnehmer, die sich mindestens 60 Tage nach jeder Impfung nicht an die Verwendung von Barriere-Verhütungsmitteln wie Kondomen gehalten haben, um die Übertragung von Samen auf ihre Sexualpartner und eine Schwangerschaft einer Partnerin zu verhindern.
  3. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände
  4. Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs
  5. Bekanntes Guillain-Barré-Syndrom oder eine andere demyelinisierende Erkrankung
  6. Zustand, der eine Kontraindikation für eine Impfung oder Blutentnahme darstellt
  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund des klinischen Zustands, der Medikamente oder der Strahlentherapie.
  8. Erhalt oder geplanter Erhalt von Blutprodukten, Nicht-Studien-Impfstoffen, Influenza-Impfstoffen, mRNA-Plattform-Impfstoffen innerhalb unterschiedlicher Zeitrahmen; vorherige oder aus der Studienimpfung.
  9. Zu Beginn abnormales klinisch signifikantes EKG, Laborsicherheitsparameter oder Vitalfunktionen.
  10. Planen Sie, bis zu 60 Tage nach der letzten Impfung Blutprodukte (außer für diese Studie), Sperma, Eizellen, Gewebe oder Organe zu spenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Kochsalzlösung zur Injektion
Experimental: sa-mRNA-Impfstoffdosis 1
Biologisch: sa-mRNA-Impfstoff Dosis 1
selbstverstärkender mRNA-Impfstoff
Experimental: sa-mRNA-Impfstoffdosis 2
Biologisch: sa-mRNA-Impfstoff Dosis 2
selbstverstärkender mRNA-Impfstoff
Experimental: sa-mRNA-Impfstoffdosis 3
Biologisch: sa-mRNA-Impfstoff Dosis 3
selbstverstärkender mRNA-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit klinisch signifikanten abnormalen Vitalfunktionen und/oder akuten Reaktionen
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten oder innerhalb von 6 Stunden nach der Impfung
bis zu 60 Minuten oder innerhalb von 6 Stunden nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über Reaktogenität berichten: Angeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 jedes Zeitraums nach der Impfung
Tag 1 bis Tag 14 jedes Zeitraums nach der Impfung
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 43
Tag 1 bis Tag 43
Anzahl und Prozentsatz der Probanden, die über UE berichten, die zum Studienabbruch führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), medizinisch betreute UEs (MAAEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 202
Tag 1 bis Tag 202
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit abnormalen klinisch signifikanten hämatologischen und chemischen Laborwerten vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 43
Tag 3 bis Tag 43
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit Notenverschiebungen bei den Laborbewertungen für Hämatologie und Chemie
Zeitfenster: Tag 3 bis Tag 43
Tag 3 bis Tag 43
Serumantikörpertiter gegen das HA-Glykoprotein in Bezug auf GMT, GMFI und GMT-Verhältnis, gemessen mittels HI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer ≥1:10 und <1:10 (untere Bestimmungsgrenze [LLOQ])
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 und ≥1:320
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
Tag 1, Tag 22, Tag 43
Serokonversionsrate (SCR) mittels HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43
SCR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer vor der Impfung <1:10 und einem HAI-Titer nach der Impfung ≥1:40 oder einem HAI-Titer vor der Impfung ≥1:10 und einem ≥4-fachen Anstieg nach der Impfung
Tag 1, Tag 22, Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumantikörpertiter gegen das HA-Glykoprotein in Bezug auf GMT, GMFI und GMT-Verhältnis, gemessen mittels HI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 202
Tag 1, Tag 202
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg des HAI-Titers nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 202
Tag 1, Tag 202
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer ≥1:10 und <1:10 (LLOQ)
Zeitfenster: Tag 202
Tag 202
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem HAI-Titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 und ≥1:320
Zeitfenster: Tag 202
Tag 202
Serokonversionsrate (SCR) mittels HAI-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 202
Tag 1, Tag 202
Serumantikörpertiter gegen das NA-Glykoprotein in Bezug auf GMT, GMFI und GMT-Verhältnis, gemessen mittels ELLA-Assay
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit einem ≥4-fachen Anstieg des ELLA-Titers nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 202
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 202

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Program Director, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V202_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur öffentlichen Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung zusammenfassender Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. Zusammenfassung des ICH E3 Clinical Study Report) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov). (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Patientenbesuch (LPLV) offen, sofern nicht anders durch örtliche Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zur Offenlegung von Protokollen, anonymisierten Daten auf Subjektebene und Daten auf Studienebene berücksichtigen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1. lizenziert wurde Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und am 26. Dezember 2007 laufen, die Teil eines US- oder EU-Antragspakets waren, die in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 genehmigt wurden und wurden zur Veröffentlichung angenommen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe, Mensch

Klinische Studien zur sa-mRNA-Impfstoff Dosis 1

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