Fase 1 studie av sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av en selvforsterkende mRNA-influensavaksine hos friske voksne
26. november 2024 oppdatert av: Seqirus
Fase 1, randomisert, placebokontrollert, observatørblind studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en selvforsterkende mRNA-influensavaksine hos friske voksne
Dette er en fase 1, først-i-menneske, randomisert, placebokontrollert, observatørblind studie. Effekten av en eller to doser av en undersøkelsesvaksine på sikkerhet, reaktogenisitet, kinetikk og omfanget av antistoffresponsen etter vaksinasjon vil bli evaluert på forskjellige tidspunkt sammenlignet med placebo hos friske voksne.
Omtrent 128 evaluerbare emner vil bli registrert i denne studien; n=96 som fikk undersøkelsesvaksine og n=32 som fikk placebo.
Studien har en screeningsperiode (Dag -28 til Dag -1), en behandlingsperiode (Dag 1 til Dag 43) og en oppfølgingsperiode (Dag 44 til Dag 202).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 49 år ELLER 65 til 85 år, inkludert på dagen for informert samtykke.
- Personer med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging .
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med svært effektive prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før informert samtykke og som ikke planlegger å gjøre det i løpet av studien.
- Mannlige deltakere som ikke har overholdt bruk av barriereprevensjon som kondom i minst 60 dager etter hver vaksinasjon, for å hindre sædoverføring til deres seksuelle partnere og forhindre graviditet av en kvinnelig partner.
- Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot enhver studievaksinekomponent
- Kjent historie med Guillain-Barré syndrom eller annen demyeliniserende sykdom
- Tilstand som representerer en kontraindikasjon for vaksinasjon eller blodprøvetaking
- Unormal funksjon av immunsystemet på grunn av klinisk tilstand, medisiner eller strålebehandling.
- Mottak eller planlegger å motta blodprodukter, vaksine uten studier, influensavaksine, mRNA-plattformvaksine innen ulike tidsrammer; tidligere eller fra studievaksinasjon.
- Baseline unormal klinisk signifikant EKG, laboratoriesikkerhetsparametere eller vitale tegn.
- Planlegg å donere blodprodukter (annet enn for denne studien), sædceller, egg, vev eller organer opptil 60 dager etter siste vaksinasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saltvann til injeksjon
|
|
Eksperimentell: sa-mRNA-vaksinedose 1
|
selvforsterkende mRNA-vaksine
|
|
Eksperimentell: sa-mRNA-vaksinedose 2
|
selvforsterkende mRNA-vaksine
|
|
Eksperimentell: sa-mRNA-vaksinedose 3
|
selvforsterkende mRNA-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel av personer med klinisk signifikante unormale vitale tegn og/eller akutte reaksjoner
Tidsramme: opptil 60 minutter eller innen 6 timer etter vaksinasjon
|
opptil 60 minutter eller innen 6 timer etter vaksinasjon
|
|
|
Antall og prosentandel av personer som rapporterer reaktogenisitet: Forespurte lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 i hver postvaksinasjonsperiode
|
Dag 1 til dag 14 i hver postvaksinasjonsperiode
|
|
|
Antall og prosentandel av personer som rapporterer uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 43
|
Dag 1 til dag 43
|
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer AEer som fører til tilbaketrekking av studien, Adverse Events of Special Interest (AESIs), medisinsk behandlede AEer (MAAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs).
Tidsramme: Dag 1 til dag 202
|
Dag 1 til dag 202
|
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med grad 3 eller høyere unormale klinisk signifikante laboratorieverdier for hematologi og kjemi
Tidsramme: Dag 3 til dag 43
|
Dag 3 til dag 43
|
|
|
Antall og prosentandel av fag med karakterskifter i hematologi og kjemi laboratorievurderinger
Tidsramme: Dag 3 til dag 43
|
Dag 3 til dag 43
|
|
|
Serumantistofftiter mot HA-glykoproteinet når det gjelder GMT-, GMFI- og GMT-forhold målt via HI-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med HAI-titer ≥1:10 og <1:10 (nedre grense for kvantifisering [LLOQ])
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 og ≥1:320
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
|
|
Serokonverteringsrate (SCR) ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43
|
SCR definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en HAI-titer før vaksinasjon <1:10 og en HAI-titer etter vaksinasjon ≥1:40, eller en HAI-titer før vaksinasjon ≥1:10 og en ≥4 ganger økning i postvaksinasjon
|
Dag 1, dag 22, dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumantistofftiter mot HA-glykoproteinet når det gjelder GMT-, GMFI- og GMT-forhold målt via HI-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med ≥4 ganger økning i HAI-titer etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med HAI-titer ≥1:10 og <1:10 (LLOQ)
Tidsramme: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 og ≥1:320
Tidsramme: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Serokonverteringsrate (SCR) ved HAI-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 202
|
Dag 1, dag 202
|
|
Serumantistofftiter mot NA-glykoproteinet når det gjelder GMT-, GMFI- og GMT-forhold målt via ELLA-analyse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
|
Antall og prosentandel av personer med ≥4 ganger økning i ELLA-titer etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 202
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Program Director, Seqirus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V202_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.
Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])).
IPD-delingstidsramme
SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter siste pasientbesøk (LPLV) med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU).
Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .