Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity fáze 1 samoamplifikující mRNA vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

26. listopadu 2024 aktualizováno: Seqirus

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, slepá studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné samoamplifikující mRNA vakcíny proti chřipce u zdravých dospělých

Toto je fáze 1, první na člověku, randomizovaná, placebem kontrolovaná, slepá studie pro pozorovatele. Účinek jedné nebo dvou dávek zkoumané vakcíny na bezpečnost, reaktogenitu, kinetiku a velikost postvakcinační protilátkové odpovědi bude hodnocen v různých časových bodech ve srovnání s placebem u zdravých dospělých.

Do této studie bude zapsáno přibližně 128 hodnotitelných subjektů; n=96 dostávajících hodnocenou vakcínu a n=32 dostávajících placebo.

Studie má období screeningu (den -28 až den -1), období léčby (den 1 až den 43) a období sledování (den 44 až den 202).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nucleus Network Brisbane Clinic
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Melbourne Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoby ve věku 18 až 49 let NEBO 65 až 85 let včetně v den informovaného souhlasu.
  2. Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně při screeningu.
  3. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které alespoň 30 dní před informovaným souhlasem nedodržovaly stanovený soubor vysoce účinných antikoncepčních metod a které to po dobu trvání studie neplánují.
  2. Mužští účastníci, kteří se nedrželi používání bariérové ​​antikoncepce, jako je kondom, alespoň 60 dní po každém očkování, aby se zabránilo přenosu spermatu na jejich sexuální partnery a zabránilo otěhotnění partnerky.
  3. Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy
  4. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
  5. Známá anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění
  6. Stav představující kontraindikaci očkování nebo odběru krve
  7. Abnormální funkce imunitního systému v důsledku klinického stavu, léků nebo radioterapie.
  8. Příjem nebo plánování odběru krevních produktů, vakcíny bez studie, vakcíny proti chřipce, vakcíny na platformě mRNA v různých časových rámcích; předchozí nebo ze studijního očkování.
  9. Výchozí abnormální klinicky významné EKG, laboratorní bezpečnostní parametry nebo vitální funkce.
  10. Plánujte darovat krevní produkty (jiné než pro tuto studii), spermie, vajíčka, tkáně nebo orgány do 60 dnů po poslední vakcinaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Fyziologický roztok pro injekci
Experimentální: dávka sa-mRNA vakcíny 1
Biologický: sa-mRNA vakcína, dávka 1
samoamplifikační mRNA vakcína
Experimentální: dávka sa-mRNA vakcíny 2
Biologický: sa-mRNA vakcína, dávka 2
samoamplifikační mRNA vakcína
Experimentální: dávka sa-mRNA vakcíny 3
Biologický: sa-mRNA vakcína, dávka 3
samoamplifikační mRNA vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s klinicky významnými abnormálními vitálními znaky a/nebo akutními reakcemi
Časové okno: do 60 minut nebo do 6 hodin po očkování
do 60 minut nebo do 6 hodin po očkování
Počet a procento subjektů hlásících reaktogenitu: Vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1 až den 14 každého období po očkování
Den 1 až den 14 každého období po očkování
Počet a procento subjektů hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Den 1 až den 43
Den 1 až den 43
Počet a procento subjektů hlásících AE vedoucí k ukončení studie, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), lékařsky ošetřené AE (MAAE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
Časové okno: Den 1 až den 202
Den 1 až den 202
Počet a procento subjektů s abnormálními klinicky významnými hematologickými a chemickými laboratorními hodnotami stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Den 3 až den 43
Den 3 až den 43
Počet a procento subjektů s posuny v hodnocení v hematologii a chemii
Časové okno: Den 3 až den 43
Den 3 až den 43
Titr sérových protilátek proti glykoproteinu HA ve smyslu poměru GMT, GMFI a GMT měřený pomocí testu HI
Časové okno: Den 1, den 22, den 43
Den 1, den 22, den 43
Počet a procento subjektů s titrem HAI ≥1:10 a <1:10 (spodní limit kvantifikace [LLOQ])
Časové okno: Den 1, den 22, den 43
Den 1, den 22, den 43
Počet a procento subjektů s titrem HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 a ≥1:320
Časové okno: Den 1, den 22, den 43
Den 1, den 22, den 43
Míra sérokonverze (SCR) pomocí testu HAI
Časové okno: Den 1, den 22, den 43
SCR definovaný jako procento subjektů buď s titrem HAI před vakcinací <1:10 a titrem titrem HAI po vakcinaci ≥1:40, nebo s titrem HAI před vakcinací ≥1:10 a ≥4násobným zvýšením po vakcinaci
Den 1, den 22, den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Titr sérových protilátek proti glykoproteinu HA ve smyslu poměru GMT, GMFI a GMT měřený pomocí testu HI
Časové okno: Den 1, Den 202
Den 1, Den 202
Počet a procento subjektů s ≥4násobným zvýšením postvakcinačního titru HAI
Časové okno: Den 1, Den 202
Den 1, Den 202
Počet a procento subjektů s titrem HAI ≥1:10 a <1:10 (LLOQ)
Časové okno: Den 202
Den 202
Počet a procento subjektů s titrem HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 a ≥1:320
Časové okno: Den 202
Den 202
Míra sérokonverze (SCR) pomocí testu HAI
Časové okno: Den 1, Den 202
Den 1, Den 202
Titr sérových protilátek proti NA glykoproteinu z hlediska poměru GMT, GMFI a GMT měřeno pomocí testu ELLA
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 202
Den 1, den 22, den 43, den 202
Počet a procento subjektů s ≥4násobným zvýšením postvakcinačního titru ELLA
Časové okno: Den 1, den 22, den 43, den 202
Den 1, den 22, den 43, den 202

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Program Director, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V202_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných údajů na úrovni předmětu a na úrovni studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.

Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])).

Časový rámec sdílení IPD

SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU). Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka, člověk

Klinické studie na sa-mRNA vakcína, dávka 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit