Фаза 1 исследования безопасности, реактогенности и иммуногенности самоамплифицированной мРНК вакцины против гриппа у здоровых взрослых
26 ноября 2024 г. обновлено: Seqirus
Фаза 1, рандомизированное плацебо-контролируемое слепое исследование наблюдателя для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности исследуемой самоамплифицирующейся мРНК вакцины против гриппа у здоровых взрослых
Это первое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование «слепой наблюдатель» на людях. Влияние одной или двух доз исследуемой вакцины на безопасность, реактогенность, кинетику и величину поствакцинального гуморального ответа будет оцениваться в разные моменты времени по сравнению с плацебо у здоровых взрослых.
В этом исследовании будут задействованы около 128 субъектов, подлежащих оценке; n=96 получали исследуемую вакцину и n=32 получали плацебо.
В исследовании предусмотрен период скрининга (от дня -28 до дня -1), период лечения (от дня 1 до дня 43) и период последующего наблюдения (от дня 44 до дня 202).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте от 18 до 49 лет ИЛИ от 65 до 85 лет включительно на день информированного согласия.
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно на момент скрининга.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Женщины-участницы детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не соблюдающие определенный набор высокоэффективных методов контрацепции в течение как минимум 30 дней до получения информированного согласия и не планирующие делать это на протяжении всего исследования.
- Участники мужского пола, которые не придерживались использования барьерной контрацепции, такой как презерватив, в течение как минимум 60 дней после каждой вакцинации, чтобы предотвратить передачу спермы своим половым партнерам и предотвратить беременность партнерши.
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемой вакцины.
- Известная история синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания.
- Состояние, представляющее собой противопоказание к вакцинации или взятию крови
- Нарушение функции иммунной системы из-за клинического состояния, приема лекарств или лучевой терапии.
- Получение или планирование получения препаратов крови, неисследуемой вакцины, вакцины против гриппа, вакцины на мРНК-платформе в разные сроки; предыдущая или полученная в результате исследуемой вакцинации.
- Исходные аномальные клинически значимые ЭКГ, параметры лабораторной безопасности или жизненно важные показатели.
- Запланируйте сдачу продуктов крови (кроме данных для данного исследования), спермы, яйцеклеток, тканей или органов в течение 60 дней после последней вакцинации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Физиологический раствор для инъекций
|
|
Экспериментальный: доза вакцины sa-мРНК 1
|
самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина
|
|
Экспериментальный: доза вакцины sa-мРНК 2
|
самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина
|
|
Экспериментальный: доза вакцины sa-мРНК 3
|
самоамплифицирующаяся мРНК-вакцина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и процент субъектов с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности и/или острыми реакциями
Временное ограничение: до 60 минут или в течение 6 часов после вакцинации
|
до 60 минут или в течение 6 часов после вакцинации
|
|
|
Количество и процент субъектов, сообщивших о реактогенности: Запрошенные местные и системные НЯ.
Временное ограничение: С 1 по 14 день каждого периода после вакцинации.
|
С 1 по 14 день каждого периода после вакцинации.
|
|
|
Количество и процент субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: С 1 по 43 день
|
С 1 по 43 день
|
|
|
Число и процент субъектов, сообщивших о НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании, о нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), о НЯ, требующих медицинского вмешательства (MAAE), и о серьезных нежелательных явлениях (SAE).
Временное ограничение: С 1 по 202 день
|
С 1 по 202 день
|
|
|
Число и процент субъектов с аномальными клинически значимыми гематологическими и химическими лабораторными показателями степени 3 или выше
Временное ограничение: День 3–43
|
День 3–43
|
|
|
Количество и процент субъектов с изменениями оценок при лабораторных исследованиях по гематологии и химии
Временное ограничение: День 3–43
|
День 3–43
|
|
|
Титр сывороточных антител против гликопротеина НА с точки зрения соотношения GMT, GMFI и GMT, измеренного с помощью анализа HI.
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43
|
День 1, День 22, День 43
|
|
|
Количество и процент субъектов с титром HAI ≥1:10 и <1:10 (нижний предел количественного определения [LLOQ])
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43
|
День 1, День 22, День 43
|
|
|
Количество и процент субъектов с титром HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 и ≥1:320
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43
|
День 1, День 22, День 43
|
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) по анализу HAI
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43
|
SCR определяется как процент субъектов либо с титром HAI до вакцинации <1:10 и титром HAI после вакцинации ≥1:40, либо с титром HAI до вакцинации ≥1:10 и ≥4-кратным увеличением после вакцинации.
|
День 1, День 22, День 43
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Титр сывороточных антител против гликопротеина НА с точки зрения соотношения GMT, GMFI и GMT, измеренного с помощью анализа HI.
Временное ограничение: День 1, День 202
|
День 1, День 202
|
|
Количество и процент субъектов с ≥4-кратным увеличением титра HAI после вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 202
|
День 1, День 202
|
|
Количество и процент субъектов с титром HAI ≥1:10 и <1:10 (LLOQ)
Временное ограничение: День 202
|
День 202
|
|
Количество и процент субъектов с титром HAI ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 и ≥1:320
Временное ограничение: День 202
|
День 202
|
|
Коэффициент сероконверсии (SCR) по анализу HAI
Временное ограничение: День 1, День 202
|
День 1, День 202
|
|
Титр сывороточных антител против гликопротеина NA с точки зрения соотношения GMT, GMFI и GMT, измеренного с помощью анализа ELLA.
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43, День 202
|
День 1, День 22, День 43, День 202
|
|
Количество и процент субъектов с ≥4-кратным увеличением титра ELLA после вакцинации
Временное ограничение: День 1, День 22, День 43, День 202
|
День 1, День 22, День 43, День 202
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Program Director, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V202_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
SEQIRUS поддерживает выпуск анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, передаваемых в регулирующие органы для публичного опубликования.
Раскрытие сводных результатов осуществляется либо в форме документа (например, краткий обзор отчета о клиническом исследовании ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты на сайте ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических исследований ЕС [EU CTR])).
Сроки обмена IPD
SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев с момента последнего посещения пациента (LPLV), если иное не предусмотрено местными законами или правилами.
Критерии совместного доступа к IPD
SEQIRUS будет рассматривать запросы квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъектов и данных на уровне исследований, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или после этой даты. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском Союзе (ЕС).
Это относится к интервенционным исследованиям, спонсируемым Seqirus, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены в пакет заявок на участие в США или ЕС, получившие одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или после этой даты и принят к публикации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .