Fase 1 veiligheids-, reactogeniciteits- en immunogeniciteitsstudie van een zelfversterkend mRNA-griepvaccin bij gezonde volwassenen
26 november 2024 bijgewerkt door: Seqirus
Fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemersblinde studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit te evalueren van een zelfversterkend mRNA-griepvaccin bij gezonde volwassenen
Dit is een fase 1, first-in-human, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, waarnemersblinde studie. Het effect van één of twee doses van een onderzoeksvaccin op de veiligheid, reactogeniciteit, kinetiek en omvang van de antilichaamrespons na vaccinatie zal op verschillende tijdstippen worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij gezonde volwassenen.
Ongeveer 128 evalueerbare proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen; n=96 ontving een onderzoeksvaccin en n=32 ontving een placebo.
Het onderzoek kent een screeningperiode (dag -28 tot dag -1), een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 43) en een follow-upperiode (dag 44 tot dag 202).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- Nucleus Network Brisbane Clinic
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Nucleus Network Melbourne Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 18 tot 49 jaar OF van 65 tot 85 jaar, inclusief op de dag van geïnformeerde toestemming.
- Personen met een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, bij screening.
- Individuen die kunnen voldoen aan de onderzoeksprocedures inclusief follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet aan een specifieke reeks zeer effectieve anticonceptiemethoden hebben gehouden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming en die niet van plan zijn dit gedurende de duur van het onderzoek te doen.
- Mannelijke deelnemers die zich niet hebben gehouden aan het gebruik van barrière-anticonceptie zoals een condoom gedurende ten minste 60 dagen na elke vaccinatie, om de overdracht van sperma naar hun seksuele partners en de zwangerschap van een vrouwelijke partner te voorkomen.
- Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin
- Bekende voorgeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of een andere demyeliniserende ziekte
- Aandoening die een contra-indicatie vormt voor vaccinatie of bloedafname
- Abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van een klinische toestand, medicijnen of radiotherapie.
- Ontvangst of planning voor ontvangst van bloedproducten, niet-studievaccins, influenzavaccins, mRNA-platformvaccins binnen verschillende tijdsbestekken; eerdere of uit onderzoeksvaccinatie.
- Abnormaal klinisch significant ECG, laboratoriumveiligheidsparameters of vitale functies bij baseline.
- Plan om bloedproducten (anders dan voor dit onderzoek), sperma, eicellen, weefsels of organen te doneren tot 60 dagen na de laatste vaccinatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Zoutoplossing voor injectie
|
|
Experimenteel: sa-mRNA-vaccindosis 1
|
zelfversterkend mRNA-vaccin
|
|
Experimenteel: sa-mRNA-vaccindosis 2
|
zelfversterkend mRNA-vaccin
|
|
Experimenteel: sa-mRNA-vaccindosis 3
|
zelfversterkend mRNA-vaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage proefpersonen met klinisch significante abnormale vitale functies en/of acute reacties
Tijdsspanne: tot 60 minuten of binnen 6 uur na vaccinatie
|
tot 60 minuten of binnen 6 uur na vaccinatie
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat reactogeniciteit rapporteert: gevraagde lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 14 van elke post-vaccinatieperiode
|
Dag 1 tot en met dag 14 van elke post-vaccinatieperiode
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen die ongevraagde bijwerkingen melden
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 43
|
Dag 1 tot dag 43
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen dat bijwerkingen rapporteerde die leidden tot terugtrekking uit de studie, bijwerkingen van bijzonder belang (AESI’s), medisch begeleide bijwerkingen (MAAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s).
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 202
|
Dag 1 tot dag 202
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met abnormale klinisch significante hematologische en chemische laboratoriumwaarden van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 43
|
Dag 3 tot dag 43
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met beoordelingsverschuivingen in laboratoriumbeoordelingen voor hematologie en scheikunde
Tijdsspanne: Dag 3 tot dag 43
|
Dag 3 tot dag 43
|
|
|
Serumantilichaamtiter tegen het HA-glycoproteïne in termen van GMT-, GMFI- en GMT-verhouding gemeten via HI-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met HAI-titer ≥1:10 en <1:10 (onderste kwantificeringsgrens [LLOQ])
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 en ≥1:320
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
|
|
Seroconversiepercentage (SCR) door HAI-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
SCR gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een pre-vaccinatie HAI-titer <1:10 en een post-vaccinatie HAI-titer ≥1:40, of een pre-vaccinatie HAI-titer ≥1:10 en een ≥4-voudige toename in post-vaccinatie
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumantilichaamtiter tegen het HA-glycoproteïne in termen van GMT-, GMFI- en GMT-verhouding gemeten via HI-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 202
|
Dag 1, Dag 202
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met een ≥4-voudige toename van de HAI-titer na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 202
|
Dag 1, Dag 202
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met HAI-titer ≥1:10 en <1:10 (LLOQ)
Tijdsspanne: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met HAI-titer ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160 en ≥1:320
Tijdsspanne: Dag 202
|
Dag 202
|
|
Seroconversiepercentage (SCR) door HAI-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 202
|
Dag 1, Dag 202
|
|
Serumantilichaamtiter tegen het NA-glycoproteïne in termen van GMT-, GMFI- en GMT-verhouding gemeten via ELLA-test
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 202
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 202
|
|
Aantal en percentage proefpersonen met een ≥4-voudige toename van de ELLA-titer na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 202
|
Dag 1, Dag 22, Dag 43, Dag 202
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Program Director, Seqirus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V202_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
SEQIRUS ondersteunt de vrijgave van geanonimiseerde gegevens op onderwerp- en studieniveau in overeenstemming met wettelijke vereisten, inclusief klinische documenten die deel uitmaken van de CTD-modules die aan regelgevende instanties worden voorgelegd voor publieke vrijgave.
De openbaarmaking van samenvattende resultaten vindt plaats in documentvorm (bijvoorbeeld de synopsis van het ICH E3 Clinical Study Report) of in de vorm van gestructureerde gegevens (zoals samenvattende resultaten op ClinicalTrials.gov (Verenigde Staten) of eudract.ema.europa.eu (EU-register voor klinische onderzoeken [EU CTR])).
IPD-tijdsbestek voor delen
SEQIRUS maakt resultaten van klinische onderzoeken openbaar binnen 12 maanden na het laatste bezoek van de patiënt (LPLV), tenzij anders voorgeschreven door lokale wet- of regelgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
SEQIRUS zal verzoeken van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers in overweging nemen om protocollen, geanonimiseerde gegevens op subjectniveau en gegevens op studieniveau openbaar te maken wanneer er medisch, wetenschappelijk en/of volksgezondheidsbelang is om het veilige gebruik van een Seqirus-product waarvoor een licentie is verleend op of na 1 Januari 2014 in de Verenigde Staten (VS) en/of de Europese Unie (EU).
Dit geldt voor door Seqirus gesponsorde interventionele onderzoeken die zijn gestart na 27 september 2007 en lopend vanaf 26 december 2007, die zijn opgenomen als onderdeel van een indieningspakket uit de VS of de EU dat op of na 1 januari 2014 in de VS en de EU is goedgekeurd en die zijn goedgekeurd. geaccepteerd voor publicatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .