조절되지 않는 계절성 알레르기 비염 환자의 IL4Rα 단클론 항체에 대한 연구.
2023년 9월 7일 업데이트: Zheng Liu ENT
기존 치료를 받고 있는 조절되지 않는 계절성 알레르기성 비염 환자에서 IL4Rα 단클론 항체의 효능 및 안전성: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구자 개시 시험.
알레르기성 비염(AR)은 아토피 환자에서 알레르기 항원에 노출된 후 주로 면역글로불린 E에 의해 매개되는 코 점막의 비감염성 만성 염증성 질환입니다.
AR의 대표적인 증상은 발작성 재채기, 묽은 콧물, 가려움증, 코막힘 등이며, 눈 가려움증, 눈물, 충혈, 작열감 등의 안구 증상을 동반할 수 있으며 꽃가루 알레르기 환자에게 더 흔하게 나타납니다.
기관지 천식은 AR 환자의 40%에서 기관지 천식과 연관되어 있으며, 이는 알레르기 질환과 동반된 특징을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng Liu, PHD
- 전화번호: 027-83665555
- 이메일: zhengliuent@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rong fei Zhu, PHD
- 전화번호: 027-83665555
- 이메일: zrf13092@163.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- Rongfei Zhu
- 전화번호: 18986292602
- 이메일: zrf13092@163.com
-
연락하다:
- Zheng liu
- 전화번호: 18607110505
- 이메일: zhengliuent@hotmail.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 최소 2년 동안 널리 퍼진 SAR 진단을 충족하고, SAR에 대한 표준 치료 요법이 효과적이지 않았거나 피험자에게 주관적인 증상 조절이 만족스럽지 않았습니다. SAR 발생과 관련된 적어도 하나의 알레르기 항원에 대한 양성 테스트; 기준선 이전 증상 에피소드가 주당 4일 이상이고 기준선 TNSS가 6점 이상입니다.
- 매우 효과적인 피임에 대한 동의
주요 제외 기준:
- 스크리닝 당시 존재할 수 있는 기타 비강 동반 질환 또는 동반 질환/상태;
- 연구 기간 동안 피험자의 가정이나 직장 환경에서 알레르겐에 대한 노출이 크게 바뀔 수 있을 것으로 예상됩니다.
- 흡입 조절 약물의 안정적인 사용이 필요한 천식 환자;
- 스크리닝 전 5년 이내에 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 경우,
- 조사자의 평가에서 피험자의 효능 또는 안전성 평가에 더 심각한 영향을 미칠 수 있는 스크리닝 당시의 기타 급성 또는 만성 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트의 존재
- 기준선 전 3개월 이내에 생/생 약독화 백신;
- 규칙적인 일상생활에서 추론할 수 있듯이 낮 시간 동안 야외 활동이 매우 제한적인 피험자
- 연구의 허용 및 금지된 약물/치료 사양을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음, 프로토콜에 지정된 사전 무작위화 약물 용출 주기를 충족할 수 없음
- 임신 중이거나 수유중인 여성;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 1
재조합 완전 인간 항-IL4Rα 단일클론 항체 약물.
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피하, 용량*1
다른 이름들:
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실험적: 인터루킨-4 수용체 반응자 2
재조합 완전 인간 항-IL4Rα 단일클론 항체 약물.
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피하, 용량*2
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
재조합 완전 인간 항-IL4Rα 단일클론 항체 약물.
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피하, 용량*2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 일일 후향적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 대비 평균 변화.
기간: 4주차
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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