En studie av IL4Ra monoklonal antikropp hos patienter med okontrollerad säsongsbunden allergisk rinit.
7 september 2023 uppdaterad av: Zheng Liu ENT
Effekten och säkerheten för monoklonala IL4Ra-antikroppar hos patienter med okontrollerad säsongsbunden allergisk rinit under konventionell behandling: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utredarinitierad studie.
Allergisk rinit (AR) är en icke-infektiös kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan, huvudsakligen medierad av immunglobulin E efter exponering för allergener hos atopiska individer.
De typiska symtomen på AR är paroxysmal nysning, vattnig rinorré, klåda och nästäppa, som kan åtföljas av ögonsymtom, inklusive ögonklåda, tårar, rodnad och brännande känsla, som är vanligare hos patienter med hösnuvaallergi.
Bronkialastma är associerad med bronkialastma hos 40 % av patienterna med AR, vilket tyder på en komorbid egenskap hos allergisk sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zheng Liu, PHD
- Telefonnummer: 027-83665555
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rong fei Zhu, PHD
- Telefonnummer: 027-83665555
- E-post: zrf13092@163.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekrytering
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Rongfei Zhu
- Telefonnummer: 18986292602
- E-post: zrf13092@163.com
-
Kontakt:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Patienter möter diagnosen SAR som har varit utbredd i minst 2 år, och: standardbehandlingsregimen för SAR var ineffektiv eller subjektiv symtomkontroll var otillfredsställande hos patienten; positivt test för minst ett allergen associerat med utvecklingen av SAR; pre-baseline-symptomepisoder på ≥ 4 dagar/vecka och en baseline TNSS på ≥ 6 poäng.
- Samtycke till högeffektiv preventivmedel
Viktiga uteslutningskriterier:
- Andra nasala samsjukligheter eller komorbiditeter/tillstånd som kan vara närvarande vid tidpunkten för screening;
- Det förväntas att försökspersoners exponering för allergener i deras hem- eller arbetsmiljö kan förändras avsevärt under studieperioden.
- Patienter med astma som kräver stabil användning av inhalationskontrollerade läkemedel;
- Tidigare eller aktuell malign tumör inom 5 år före screening;
- Förekomst av andra akuta eller kroniska sjukdomar eller onormala laboratorietester vid tidpunkten för screening som, enligt utredarens bedömning, kan ha en mer allvarlig inverkan på patientens effektivitet eller säkerhetsbedömning;
- Levande/levande försvagat vaccin inom 3 månader före baslinjen;
- Försökspersoner med mycket begränsad utomhusaktivitet under dagtid, enligt deras vanliga dagliga rutin;
- Ovilja eller oförmåga att följa studiens tillåtna och förbjudna medicinerings-/behandlingsspecifikationer, oförmåga att uppfylla läkemedelselueringscykeln före randomisering som anges i protokollet;
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interleukin-4 receptor responders 1
Rekombinant helt humant anti-IL4Ra monoklonalt antikroppsläkemedel.
|
subkutan, dos*1
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interleukin-4 receptor responders 2
Rekombinant helt humant anti-IL4Ra monoklonalt antikroppsläkemedel.
|
subkutan, dos*2
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Rekombinant helt humant anti-IL4Ra monoklonalt antikroppsläkemedel.
|
subkutan, dos*2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig retrospektiv total nasala symptompoäng (rTNSS) under behandlingsperioden.
Tidsram: vecka 4
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) är summan av de fyra symtompoängen rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, med varje symtom som poängsätts från 0 till 3.
|
vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2023
Första postat (Faktisk)
8 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2081-IIT-SAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .