Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IL4Rα:n monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha.

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zheng Liu ENT

Monoklonaalisen IL4Rα-vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha tavanomaisessa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkijan aloittama tutkimus.

Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jonka pääasiallisesti välittää immunoglobuliini E atooppisten henkilöiden allergeenille altistumisen jälkeen. Tyypillisiä AR:n oireita ovat kohtauksellinen aivastelu, vetinen nuha, kutina ja nenän tukkoisuus, joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutinaa, kyynelten vuotamista, punoitusta ja polttavaa tunnetta, jotka ovat yleisempiä heinänuhaallergiapotilailla. Keuhkoastma liittyy keuhkoastmaan 40 %:lla AR-potilaista, mikä viittaa allergisen sairauden samanaikaiseen ominaisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Rong fei Zhu, PHD
  • Puhelinnumero: 027-83665555
  • Sähköposti: zrf13092@163.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Koehenkilöt täyttävät SAR-diagnoosin, joka on ollut yleinen vähintään 2 vuotta, ja: SAR:n standardihoito-ohjelma oli tehoton tai subjektiivinen oireiden hallinta oli epätyydyttävä henkilöllä; positiivinen testi vähintään yhdelle SAR:n kehittymiseen liittyvälle allergeenille; ≥ 4 päivää/viikko ja lähtötilanteen TNSS ≥ 6 pistettä.
  2. Suostumus erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Muut nenän liitännäissairaudet tai samanaikaiset sairaudet/tilat, joita voi esiintyä seulonnan aikana;
  2. On odotettavissa, että koehenkilöiden altistuminen allergeeneille kotona tai työympäristössään voi muuttua merkittävästi tutkimusjakson aikana.
  3. Astmapotilaat, jotka tarvitsevat vakaata inhaloitavien kontrolloitujen lääkkeiden käyttöä;
  4. Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
  5. Muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriokokeiden esiintyminen seulontahetkellä, joilla voi tutkijan arvion mukaan olla vakavampi vaikutus tutkittavan tehon tai turvallisuuden arviointiin;
  6. Elävä/elävä heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
  7. Koehenkilöt, joilla on hyvin vähän ulkoilua päiväsaikaan heidän tavanomaisesta päivittäisestä rutiinistaan ​​päätellen;
  8. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen sallittuja ja kiellettyjä lääkitys-/hoitospesifikaatioita, kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyä satunnaistamista edeltävää lääkkeen eluointisykliä;
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  10. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 1
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
ihonalainen, annos*1
Muut nimet:
  • Xeligekimab
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 2
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
ihonalainen, annos*2
Muut nimet:
  • Xeligekimab
Placebo Comparator: Plasebo
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
ihonalainen, annos*2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 4
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset GR1802 ruiskutus-1

3
Tilaa