- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028490
Tutkimus IL4Rα:n monoklonaalisesta vasta-aineesta potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha.
torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Zheng Liu ENT
Monoklonaalisen IL4Rα-vasta-aineen tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon kausiluonteinen allerginen nuha tavanomaisessa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkijan aloittama tutkimus.
Allerginen nuha (AR) on ei-tarttuva, krooninen nenän limakalvon tulehduksellinen sairaus, jonka pääasiallisesti välittää immunoglobuliini E atooppisten henkilöiden allergeenille altistumisen jälkeen.
Tyypillisiä AR:n oireita ovat kohtauksellinen aivastelu, vetinen nuha, kutina ja nenän tukkoisuus, joihin voi liittyä silmäoireita, kuten silmien kutinaa, kyynelten vuotamista, punoitusta ja polttavaa tunnetta, jotka ovat yleisempiä heinänuhaallergiapotilailla.
Keuhkoastma liittyy keuhkoastmaan 40 %:lla AR-potilaista, mikä viittaa allergisen sairauden samanaikaiseen ominaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Liu, PHD
- Puhelinnumero: 027-83665555
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rong fei Zhu, PHD
- Puhelinnumero: 027-83665555
- Sähköposti: zrf13092@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongfei Zhu
- Puhelinnumero: 18986292602
- Sähköposti: zrf13092@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng liu
- Puhelinnumero: 18607110505
- Sähköposti: zhengliuent@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt täyttävät SAR-diagnoosin, joka on ollut yleinen vähintään 2 vuotta, ja: SAR:n standardihoito-ohjelma oli tehoton tai subjektiivinen oireiden hallinta oli epätyydyttävä henkilöllä; positiivinen testi vähintään yhdelle SAR:n kehittymiseen liittyvälle allergeenille; ≥ 4 päivää/viikko ja lähtötilanteen TNSS ≥ 6 pistettä.
- Suostumus erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Muut nenän liitännäissairaudet tai samanaikaiset sairaudet/tilat, joita voi esiintyä seulonnan aikana;
- On odotettavissa, että koehenkilöiden altistuminen allergeeneille kotona tai työympäristössään voi muuttua merkittävästi tutkimusjakson aikana.
- Astmapotilaat, jotka tarvitsevat vakaata inhaloitavien kontrolloitujen lääkkeiden käyttöä;
- Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Muiden akuuttien tai kroonisten sairauksien tai poikkeavien laboratoriokokeiden esiintyminen seulontahetkellä, joilla voi tutkijan arvion mukaan olla vakavampi vaikutus tutkittavan tehon tai turvallisuuden arviointiin;
- Elävä/elävä heikennetty rokote 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
- Koehenkilöt, joilla on hyvin vähän ulkoilua päiväsaikaan heidän tavanomaisesta päivittäisestä rutiinistaan päätellen;
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen sallittuja ja kiellettyjä lääkitys-/hoitospesifikaatioita, kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyä satunnaistamista edeltävää lääkkeen eluointisykliä;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 1
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
|
ihonalainen, annos*1
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Interleukiini-4-reseptorivastaajat 2
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
|
ihonalainen, annos*2
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Rekombinantti täysin ihmisen monoklonaalinen anti-IL4Ra-vasta-ainelääke.
|
ihonalainen, annos*2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäisen retrospektiivisen nenäoireiden kokonaispistemäärän (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: viikko 4
|
Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on neljän oirepisteen summa: vuotava nenä, nenän tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu, ja kunkin oireen arvo on 0–3.
|
viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2081-IIT-SAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset GR1802 ruiskutus-1
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypit
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAtooppinen ihottumaKiina
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKiina
-
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of ThessalyValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmis
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisYliaktiivisen virtsarakon oireyhtymäBrasilia