Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IL4Ra monoklonalt antistof hos patienter med ukontrolleret sæsonbestemt allergisk rhinitis.

7. september 2023 opdateret af: Zheng Liu ENT

Effektiviteten og sikkerheden af ​​IL4Ra monoklonalt antistof hos patienter med ukontrolleret sæsonbetinget allergisk rhinitis under konventionel behandling: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelsesinitieret forsøg.

Allergisk rhinitis (AR) er en ikke-infektiøs kronisk inflammatorisk sygdom i næseslimhinden primært medieret af immunglobulin E efter eksponering for allergener hos atopiske individer. De typiske symptomer på AR er paroxysmal nysen, vandig rhinoré, kløe og tilstoppet næse, som kan være ledsaget af øjensymptomer, herunder øjenkløe, tåreflåd, rødme og brændende fornemmelse, som er mere almindelige hos patienter med høfeberallergi. Bronkial astma er forbundet med bronkial astma hos 40 % af patienter med AR, hvilket tyder på et komorbidt træk ved allergisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner opfylder diagnosen SAR, som har været fremherskende i mindst 2 år, og: standardbehandlingsregimen for SAR var ineffektiv, eller subjektiv symptomkontrol var utilfredsstillende hos forsøgspersonen; positiv test for mindst ét ​​allergen forbundet med udviklingen af ​​SAR; præ-baseline symptomepisoder på ≥ 4 dage/uge og en baseline TNSS på ≥ 6 point.
  2. Samtykke til højeffektiv prævention

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre nasale komorbiditeter eller komorbiditeter/tilstande, der kan være til stede på screeningstidspunktet;
  2. Det forventes, at forsøgspersoners eksponering for allergener i deres hjem eller arbejdsmiljø kan ændre sig væsentligt i løbet af undersøgelsesperioden.
  3. Patienter med astma, der kræver stabil brug af inhaleret kontrolleret medicin;
  4. Tidligere eller nuværende malign tumor inden for 5 år før screening;
  5. Tilstedeværelse af andre akutte eller kroniske sygdomme eller unormale laboratorietests på screeningstidspunktet, som efter investigators vurdering kan have en mere alvorlig indvirkning på patientens effektivitet eller sikkerhedsvurdering;
  6. Levende/levende svækket vaccine inden for 3 måneder før baseline;
  7. Forsøgspersoner med meget begrænset udendørsaktivitet i dagtimerne, som udledt af deres almindelige daglige rutine;
  8. Uvilje eller manglende evne til at overholde de tilladte og forbudte medicin-/behandlingsspecifikationer for undersøgelsen, manglende evne til at opfylde præ-randomiseringens lægemiddelelueringscyklus specificeret i protokollen;
  9. Kvinder, der er gravide eller ammer;
  10. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 1
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.
Biologisk: GR1802 indsprøjtning-1
subkutan, dosis*1
Andre navne:
  • Xeligekimab
Eksperimentel: Interleukin-4 receptor respondere 2
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.
Biologisk: GR1802 indsprøjtning-2
subkutan, dosis*2
Andre navne:
  • Xeligekimab
Placebo komparator: Placebo
Rekombinant fuldt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoflægemiddel.
Biologisk: Placebo
subkutan, dosis*2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden.
Tidsramme: uge 4
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​de fire symptomscores løbende næse, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hvor hvert symptom scorer fra 0 til 3.
uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zheng Liu ENT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2081-IIT-SAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med GR1802 indsprøjtning-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner