Un estudio del anticuerpo monoclonal IL4Rα en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada.
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Zheng Liu ENT
La eficacia y seguridad del anticuerpo monoclonal IL4Rα en pacientes con rinitis alérgica estacional no controlada bajo tratamiento convencional: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo iniciado por un investigador.
La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal mediada principalmente por inmunoglobulina E tras la exposición a alérgenos en individuos atópicos.
Los síntomas típicos de la AR son estornudos paroxísticos, rinorrea acuosa, picazón y congestión nasal, que pueden ir acompañados de síntomas oculares, que incluyen picazón, lagrimeo, enrojecimiento y sensación de ardor, que son más comunes en pacientes con alergia a la fiebre del heno.
El asma bronquial se asocia con asma bronquial en el 40% de los pacientes con AR, lo que sugiere una característica comórbida de enfermedad alérgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Liu, PHD
- Número de teléfono: 027-83665555
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong fei Zhu, PHD
- Número de teléfono: 027-83665555
- Correo electrónico: zrf13092@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Rongfei Zhu
- Número de teléfono: 18986292602
- Correo electrónico: zrf13092@163.com
-
Contacto:
- Zheng liu
- Número de teléfono: 18607110505
- Correo electrónico: zhengliuent@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Los sujetos cumplen con el diagnóstico de SAR que ha sido prevalente durante al menos 2 años y: el régimen de tratamiento estándar para SAR fue ineficaz o el control subjetivo de los síntomas no fue satisfactorio en el sujeto; prueba positiva para al menos un alérgeno asociado con el desarrollo de SAR; episodios de síntomas previos al inicio de ≥ 4 días / semana y un TNSS inicial de ≥ 6 puntos.
- Consentimiento para un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterios de exclusión clave:
- Otras comorbilidades nasales o comorbilidades/estados que puedan estar presentes en el momento del cribado;
- Se espera que la exposición de los sujetos a alérgenos en su hogar o entorno laboral pueda cambiar significativamente durante el período del estudio.
- Pacientes con asma que requieran el uso estable de medicamentos inhalados controlados;
- Tumor maligno previo o actual dentro de los 5 años anteriores a la selección;
- Presencia de otras enfermedades agudas o crónicas o pruebas de laboratorio anormales en el momento del cribado que, en la evaluación del investigador, pueden tener un impacto más grave en la evaluación de eficacia o seguridad del sujeto;
- Vacuna viva/viva atenuada dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
- Sujetos con actividad al aire libre muy limitada durante el día, como se infiere de su rutina diaria habitual;
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las especificaciones de medicación/tratamiento permitidas y prohibidas del estudio, incapacidad para cumplir con el ciclo de elución del fármaco previo a la aleatorización especificado en el protocolo;
- Mujeres que estén embarazadas o amamantando;
- Historial de abuso de alcohol o drogas dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 1
Fármaco de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
|
subcutánea, dosis*1
Otros nombres:
|
|
Experimental: Respondedores del receptor de interleucina-4 2
Fármaco de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
|
subcutánea, dosis*2
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco de anticuerpo monoclonal anti-IL4Rα totalmente humano recombinante.
|
subcutánea, dosis*2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación total retrospectiva diaria de síntomas nasales (rTNSS) durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: semana 4
|
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las cuatro puntuaciones de síntomas: secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3.
|
semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- 2081-IIT-SAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .