Une étude sur l'anticorps monoclonal IL4Rα chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée.
7 septembre 2023 mis à jour par: Zheng Liu ENT
L'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal IL4Rα chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière non contrôlée sous traitement conventionnel : un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par un enquêteur.
La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire chronique non infectieuse de la muqueuse nasale principalement médiée par les immunoglobulines E après exposition à des allergènes chez les individus atopiques.
Les symptômes typiques de la RA sont les éternuements paroxystiques, la rhinorrhée aqueuse, les démangeaisons et la congestion nasale, qui peuvent être accompagnés de symptômes oculaires, notamment des démangeaisons oculaires, des larmoiements, des rougeurs et une sensation de brûlure, plus fréquents chez les patients allergiques au rhume des foins.
L'asthme bronchique est associé à l'asthme bronchique chez 40 % des patients atteints de RA, ce qui suggère une caractéristique comorbide de la maladie allergique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Liu, PHD
- Numéro de téléphone: 027-83665555
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rong fei Zhu, PHD
- Numéro de téléphone: 027-83665555
- E-mail: zrf13092@163.com
Lieux d'étude
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Recrutement
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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Contact:
- Rongfei Zhu
- Numéro de téléphone: 18986292602
- E-mail: zrf13092@163.com
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Contact:
- Zheng liu
- Numéro de téléphone: 18607110505
- E-mail: zhengliuent@hotmail.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les sujets répondent au diagnostic de SAR qui prévaut depuis au moins 2 ans, et : le schéma thérapeutique standard pour le SAR était inefficace ou le contrôle subjectif des symptômes n'était pas satisfaisant chez le sujet ; test positif pour au moins un allergène associé au développement du SAR ; épisodes de symptômes pré-base de ≥ 4 jours/semaine et un TNSS de base de ≥ 6 points.
- Consentement à une contraception hautement efficace
Critères d'exclusion clés :
- Autres comorbidités nasales ou comorbidités/états pouvant être présents au moment du dépistage ；
- On s'attend à ce que l'exposition des sujets aux allergènes à leur domicile ou dans leur environnement de travail puisse changer considérablement au cours de la période d'étude.
- Patients asthmatiques nécessitant une utilisation stable de médicaments contrôlés par inhalation ;
- Tumeur maligne antérieure ou actuelle dans les 5 ans précédant le dépistage ;
- Présence d'autres maladies aiguës ou chroniques ou tests de laboratoire anormaux au moment du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent avoir un impact plus grave sur l'efficacité ou l'évaluation de l'innocuité du sujet ;
- Vaccin vivant/vivant atténué dans les 3 mois précédant le départ ;
- Sujets ayant une activité de plein air très limitée pendant la journée, comme le déduit de leur routine quotidienne habituelle ;
- Refus ou incapacité de se conformer aux spécifications de médicaments/traitements autorisées et interdites de l'étude, incapacité à respecter le cycle d'élution du médicament avant randomisation spécifié dans le protocole ;
- Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Répondeurs aux récepteurs de l'interleukine-4 1
Anticorps monoclonal anti-IL4Rα entièrement humain recombinant.
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sous-cutanée, dose*1
Autres noms:
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Expérimental: Répondeurs aux récepteurs de l'interleukine-4 2
Anticorps monoclonal anti-IL4Rα entièrement humain recombinant.
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sous-cutanée, dose*2
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Anticorps monoclonal anti-IL4Rα entièrement humain recombinant.
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sous-cutanée, dose*2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score total rétrospectif quotidien des symptômes nasaux (rTNSS) pendant la période de traitement.
Délai: semaine 4
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme des quatre scores de symptômes : écoulement nasal, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3.
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semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2023
Première publication (Réel)
8 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2081-IIT-SAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .