Studie monoklonální protilátky IL4Rα u pacientů s nekontrolovanou sezónní alergickou rýmou.

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Subjekty splňují diagnózu SAR, která převládá po dobu alespoň 2 let, a: standardní léčebný režim pro SAR byl neúčinný nebo subjektivní kontrola symptomů byla u subjektu neuspokojivá; pozitivní test na alespoň jeden alergen spojený se vznikem SAR; epizody symptomů před výchozím stavem ≥ 4 dny/týden a výchozí TNSS ≥ 6 bodů.
2. Souhlas s vysoce účinnou antikoncepcí

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Jiné nazální komorbidity nebo komorbidity/stavy, které mohou být přítomny v době screeningu；
2. Očekává se, že expozice subjektů alergenům v jejich domácím nebo pracovním prostředí se může během období studie významně změnit.
3. Pacienti s astmatem vyžadující stabilní užívání inhalačních kontrolovaných léků;
4. Předchozí nebo aktuální maligní nádor během 5 let před screeningem;
5. přítomnost jiných akutních nebo chronických onemocnění nebo abnormálních laboratorních testů v době screeningu, které podle hodnocení zkoušejícího mohou mít závažnější dopad na hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti subjektu;
6. Živá/živá atenuovaná vakcína během 3 měsíců před výchozí hodnotou;
7. Subjekty s velmi omezenou venkovní aktivitou během dne, jak vyplývá z jejich pravidelného denního režimu;
8. Neochota nebo neschopnost dodržet povolené a zakázané specifikace medikace/léčby studie, neschopnost splnit prerandomizační cyklus eluce léku specifikovaný v protokolu;
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
10. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 3 měsíců před screeningem.