En studie av IL4Ra monoklonalt antistoff hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt.
7. september 2023 oppdatert av: Zheng Liu ENT
Effekten og sikkerheten til monoklonalt IL4Ra-antistoff hos pasienter med ukontrollert sesongmessig allergisk rhinitt under konvensjonell behandling: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert etterforsker-initiert studie.
Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-infeksiøs kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen hovedsakelig mediert av immunglobulin E etter eksponering for allergener hos atopiske individer.
De typiske symptomene på AR er paroksysmal nysing, vannaktig rhinoré, kløe og tett nese, som kan være ledsaget av okulære symptomer, inkludert øyekløe, tåreflåd, rødhet og brennende følelse, som er mer vanlig hos pasienter med høysnueallergi.
Bronkialastma er assosiert med bronkial astma hos 40 % av pasientene med AR, noe som tyder på et komorbidt trekk ved allergisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zheng Liu, PHD
- Telefonnummer: 027-83665555
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rong fei Zhu, PHD
- Telefonnummer: 027-83665555
- E-post: zrf13092@163.com
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Rekruttering
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Rongfei Zhu
- Telefonnummer: 18986292602
- E-post: zrf13092@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zheng liu
- Telefonnummer: 18607110505
- E-post: zhengliuent@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personer møter diagnosen SAR som har vært utbredt i minst 2 år, og: standard behandlingsregime for SAR var ineffektivt eller subjektiv symptomkontroll var utilfredsstillende hos pasienten; positiv test for minst ett allergen assosiert med utvikling av SAR; pre-baseline symptomepisoder på ≥ 4 dager/uke og en baseline TNSS på ≥ 6 poeng.
- Samtykke til svært effektiv prevensjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Andre nasale komorbiditeter eller komorbiditeter/tilstander som kan være tilstede på tidspunktet for screening;
- Det forventes at forsøkspersoners eksponering for allergener i hjemmet eller arbeidsmiljøet kan endre seg betydelig i løpet av studieperioden.
- Pasienter med astma som krever stabil bruk av inhalerte kontrollerte medisiner;
- Tidligere eller nåværende ondartet svulst innen 5 år før screening;
- Tilstedeværelse av andre akutte eller kroniske sykdommer eller unormale laboratorietester på tidspunktet for screening som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en mer alvorlig innvirkning på effekt- eller sikkerhetsvurderingen av forsøkspersonen;
- Levende/levende svekket vaksine innen 3 måneder før baseline;
- Personer med svært begrenset utendørsaktivitet på dagtid, som utledet av deres vanlige daglige rutine;
- Uvilje eller manglende evne til å overholde de tillatte og forbudte medisinerings-/behandlingsspesifikasjonene til studien, manglende evne til å oppfylle pre-randomiserings-elueringssyklusen spesifisert i protokollen;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 1
Rekombinant fullt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoff medikament.
|
subkutan, dose*1
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Interleukin-4 reseptor respondere 2
Rekombinant fullt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoff medikament.
|
subkutan, dose*2
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rekombinant fullt humant anti-IL4Ra monoklonalt antistoff medikament.
|
subkutan, dose*2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig retrospektiv total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden.
Tidsramme: uke 4
|
Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen av de fire symptomskårene rennende nese, nesetetthet, nesekløe og nysing, med hvert symptom som scorer fra 0 til 3.
|
uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2081-IIT-SAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .