Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het monoklonale antilichaam IL4Rα bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis.

7 september 2023 bijgewerkt door: Zheng Liu ENT

De werkzaamheid en veiligheid van het monoklonale antilichaam IL4Rα bij patiënten met ongecontroleerde seizoensgebonden allergische rhinitis onder conventionele behandeling: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde studie.

Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die voornamelijk wordt gemedieerd door immunoglobuline E na blootstelling aan allergenen bij atopische personen. De typische symptomen van AR zijn paroxismaal niezen, waterige rinorroe, jeuk en verstopte neus, wat gepaard kan gaan met oogsymptomen, waaronder jeuk aan de ogen, tranen, roodheid en een branderig gevoel, die vaker voorkomen bij patiënten met hooikoortsallergieën. Bronchiaal astma wordt bij 40% van de patiënten met AR in verband gebracht met bronchiaal astma, wat wijst op een comorbide kenmerk van allergische aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Werving
        • Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen voldoen aan de diagnose SAR die al minstens twee jaar voorkomt, en: het standaardbehandelingsregime voor SAR was niet effectief of de subjectieve symptoomcontrole was onbevredigend bij de proefpersoon; positieve test voor ten minste één allergeen geassocieerd met de ontwikkeling van SAR; symptoomepisodes vóór baseline van ≥ 4 dagen/week en een TNSS bij baseline van ≥ 6 punten.
  2. Toestemming voor zeer effectieve anticonceptie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Andere nasale comorbiditeiten of comorbiditeiten/toestanden die aanwezig kunnen zijn op het moment van screening;
  2. Er wordt verwacht dat de blootstelling van proefpersonen aan allergenen in hun woon- of werkomgeving aanzienlijk kan veranderen tijdens de onderzoeksperiode.
  3. Patiënten met astma die een stabiel gebruik van gecontroleerde geïnhaleerde medicijnen nodig hebben;
  4. Eerdere of huidige kwaadaardige tumor binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
  5. Aanwezigheid van andere acute of chronische ziekten of abnormale laboratoriumtests op het moment van screening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een ernstiger impact kunnen hebben op de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van de proefpersoon;
  6. Levend/levend verzwakt vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie;
  7. Proefpersonen met zeer beperkte buitenactiviteiten overdag, zoals afgeleid uit hun normale dagelijkse routine;
  8. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de toegestane en verboden medicatie-/behandelingsspecificaties van het onderzoek, onvermogen om te voldoen aan de pre-randomisatie-elutiecyclus van geneesmiddelen zoals gespecificeerd in het protocol;
  9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  10. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 1
Recombinant, volledig menselijk anti-IL4Rα-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel.
Biologisch: GR1802 injectie-1
subcutaan, dosis*1
Andere namen:
  • Xeligekimab
Experimenteel: Interleukine-4-receptorresponders 2
Recombinant, volledig menselijk anti-IL4Rα-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel.
Biologisch: GR1802 injectie-2
subcutaan, dosis*2
Andere namen:
  • Xeligekimab
Placebo-vergelijker: Placebo
Recombinant, volledig menselijk anti-IL4Rα-monoklonaal antilichaamgeneesmiddel.
Biologisch: Placebo
subcutaan, dosis*2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS) tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: week 4
De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de vier symptoomscores: loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een ​​score krijgt van 0 tot 3.
week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zheng Liu ENT

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2081-IIT-SAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren