IL4Rα 单克隆抗体在不受控制的季节性过敏性鼻炎患者中的研究。
2023年9月7日 更新者：Zheng Liu ENT
IL4Rα 单克隆抗体对常规治疗下不受控制的季节性过敏性鼻炎患者的疗效和安全性：一项随机、双盲、安慰剂对照研究人员发起的试验。
过敏性鼻炎（AR）是特应性个体暴露于过敏原后主要由免疫球蛋白E介导的鼻粘膜非传染性慢性炎症性疾病。
AR的典型症状是阵发性打喷嚏、流水性鼻涕、瘙痒和鼻塞，可能伴有眼部症状，包括眼睛瘙痒、流泪、发红和烧灼感，这些症状在花粉症过敏的患者中更为常见。
40% 的 AR 患者中支气管哮喘与支气管哮喘相关，这表明过敏性疾病具有共病特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Liu, PHD
- 电话号码：027-83665555
- 邮箱：zhengliuent@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Rong fei Zhu, PHD
- 电话号码：027-83665555
- 邮箱：zrf13092@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Rongfei Zhu
- 电话号码：18986292602
- 邮箱：zrf13092@163.com
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接触：
- Zheng liu
- 电话号码：18607110505
- 邮箱：zhengliuent@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 受试者符合SAR的诊断且已流行至少2年，且：SAR标准治疗方案无效或受试者主观症状控制不理想；至少一种与 SAR 发生相关的过敏原检测呈阳性；基线前症状发作≥4天/周且基线TNSS≥6分。
- 同意高效避孕
主要排除标准：
- 筛查时可能存在的其他鼻部合并症或合并症/状态；
- 预计研究期间，受试者在家庭或工作环境中接触过敏原的情况可能会发生显着变化。
- 需要稳定使用吸入控制药物的哮喘患者；
- 筛查前5年内曾患或现患恶性肿瘤；
- 筛选时存在其他急慢性疾病或实验室检查异常，经研究者评估可能对受试者的疗效或安全性评估产生更严重影响的；
- 基线前 3 个月内接种过活/减毒活疫苗；
- 从他们的日常作息推断，受试者白天的户外活动非常有限；
- 不愿意或无法遵守研究中允许和禁止的药物/治疗规范，无法满足方案中指定的随机化前药物洗脱周期；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 筛查前 3 个月内有酗酒或吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IL-4 受体反应者 1
重组全人源抗IL4Rα单克隆抗体药物。
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皮下注射，剂量*1
其他名称：
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实验性的：IL-4 受体反应者 2
重组全人源抗IL4Rα单克隆抗体药物。
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皮下注射，剂量*2
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
重组全人源抗IL4Rα单克隆抗体药物。
|
皮下注射，剂量*2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗期间每日回顾性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化。
大体时间：第 4 周
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总鼻症状评分（TNSS）是流鼻涕、鼻塞、鼻痒和打喷嚏四种症状评分的总和，每种症状评分从0到3。
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第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月7日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月1日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月7日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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