Исследование моноклональных антител к IL4Rα у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом.
7 сентября 2023 г. обновлено: Zheng Liu ENT
Эффективность и безопасность моноклональных антител IL4Rα у пациентов с неконтролируемым сезонным аллергическим ринитом при традиционном лечении: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователем.
Аллергический ринит (АР) — неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное преимущественно иммуноглобулином Е после воздействия аллергенов у лиц с атопией.
Типичными симптомами АР являются пароксизмальное чихание, водянистая ринорея, зуд и заложенность носа, которые могут сопровождаться глазными симптомами, включая зуд в глазах, слезотечение, покраснение и ощущение жжения, которые чаще встречаются у пациентов с аллергией на сенную лихорадку.
Бронхиальная астма сочетается с бронхиальной астмой у 40% пациентов с АР, что указывает на коморбидный признак аллергического заболевания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Liu, PHD
- Номер телефона: 027-83665555
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rong fei Zhu, PHD
- Номер телефона: 027-83665555
- Электронная почта: zrf13092@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Рекрутинг
- Tongji Hosptial affiliated to Tongji Medical college of Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Rongfei Zhu
- Номер телефона: 18986292602
- Электронная почта: zrf13092@163.com
-
Контакт:
- Zheng liu
- Номер телефона: 18607110505
- Электронная почта: zhengliuent@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекты имеют диагноз САР, который преобладает в течение как минимум 2 лет, и: стандартная схема лечения САР была неэффективной или субъективный контроль симптомов был неудовлетворительным у субъекта; положительный тест хотя бы на один аллерген, связанный с развитием САР; эпизоды симптомов до исходного уровня ≥ 4 дней в неделю и исходный уровень TNSS ≥ 6 баллов.
- Согласие на высокоэффективную контрацепцию
Ключевые критерии исключения:
- Другие назальные сопутствующие заболевания или сопутствующие заболевания/состояния, которые могут присутствовать на момент скрининга;
- Ожидается, что подверженность субъектов воздействию аллергенов в домашней или рабочей среде может значительно измениться в течение периода исследования.
- Пациенты с бронхиальной астмой, требующие стабильного применения ингаляционных контролируемых препаратов;
- Предыдущая или текущая злокачественная опухоль в течение 5 лет до скрининга;
- Наличие других острых или хронических заболеваний или отклонения от нормы лабораторных анализов во время скрининга, которые, по оценке исследователя, могут оказать более серьезное влияние на оценку эффективности или безопасности субъекта;
- Живая/живая аттенуированная вакцина в течение 3 месяцев до исходного уровня;
- Субъекты с очень ограниченной активностью на свежем воздухе в дневное время, что следует из их обычного распорядка дня;
- Нежелание или неспособность соблюдать разрешенные и запрещенные спецификации препарата/лечения исследования, неспособность соблюдать предрандомизационный цикл элюирования препарата, указанный в протоколе;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью;
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Реагирующие на рецептор интерлейкина-4 1
Препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител против IL4Rα.
|
подкожно, доза*1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Реагирующие на рецепторы интерлейкина-4 2
Препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител против IL4Rα.
|
подкожно, доза*2
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат рекомбинантных полностью человеческих моноклональных антител против IL4Rα.
|
подкожно, доза*2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение ежедневной ретроспективной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения.
Временное ограничение: неделя 4
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму четырех оценок симптомов: насморка, заложенности носа, зуда в носу и чихания, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3.
|
неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2081-IIT-SAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .