농촌 및 소외된 지역사회를 위한 제2형 당뇨병 관리를 위한 ACT 개입
농촌 및 소외된 지역사회에서 제2형 당뇨병 관리를 위한 수용 및 헌신 치료에 대한 지역사회 기반 중재의 효과
연구 개요
상세 설명
ADA 지침은 당뇨병 관리에서 영양 요법 및/또는 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램의 필수적인 역할을 강조합니다. 당뇨병 환자 2,365명을 포함하는 최근 NHANES 분석에 따르면 당뇨병을 잘 관리하는 사람은 32%(HbA1c 6.5-6.9%)에 불과한 것으로 나타났습니다. 당뇨병 위험이 높은 농촌 지역사회에서는 당뇨병 관리(예: Look AHEAD) 또는 예방을 위한 기존의 생활 방식 중재 접근법은 자원 집약적이므로 지속 가능하지 않습니다. 농촌 등 의료사막에서는 대안적 전략이 필요하다. 추가로, 행동 준수 부족에 영향을 미칠 수 있는 메커니즘은 경험적 회피입니다. 경험적 회피는 괴로움, 불안, 수치심, 죄책감, 고통 등을 유발하는 행동을 피하거나 도피하는 것을 의미합니다. 수용전념치료(ACT)는 많은 사람들이 건강 행동 변화에 참여하는 것을 방해한다고 믿는 경험적 회피를 목표로 합니다. ACT는 우울증과 불안, 편두통, 만성 통증, 염증성 장 질환, 체중 감소, 제2형 당뇨병(T2D) 등 수많은 심리 및 생의학적 질병에 대한 효능을 입증했습니다. ACT는 환자가 부정적인 감정과 생각을 수용하도록 장려하고 자신의 가치에 부합하는 행동에 참여하도록 장려함으로써 환자가 건강 행동 회피를 극복하도록 돕습니다. 식이 데이터에 따르면 당뇨병 환자는 스스로 인식하는 긍정적인 식이 변화를 일으킬 수 있지만 경험적 회피는 지속적인 음식 행동 변화와 더 나은 자기 관리를 방해할 가능성이 높습니다.
이 프로젝트의 목적은 농촌 지역 사회에 거주하는 제2형 당뇨병(T2D) 환자를 대상으로 12주간의 지속적인 혈당 모니터링과 결합된 1일 수용 및 헌신 치료 + 생활 방식 교육 그룹 개입의 타당성/수용성을 조사하는 것입니다. 본 연구는 ACT+LE+CGM, LE+CGM 및 LE를 비교하는 무작위 대조 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 이 연구 계열의 궁극적인 목표는 지속적인 혈당 모니터링(CGM) 및 생활 방식 교육(LE)과 함께 지역사회 차원의 수용 및 헌신 치료(ACT) 개입이 CGM 및 LE에 비해 농촌 지역사회의 T2D 결과를 향상시키는 것입니다. LE 혼자요. 우리의 목표는 개인의 자가 관리를 가능하게 하고 기존 의료 사막에서 광범위한 의료 자원을 필요로 하지 않는 농촌 지역의 당뇨병 관리를 위한 확장 가능하고 지속 가능한 프로그램을 개발하는 것입니다.
구체적인 목표:
목표 1: 농촌 개인에게 그룹 수준에서 관리할 수 있는 T2D8에 대한 축약된(1일 세션) ACT 프로토콜을 구현하고 적응(CGM 모니터링 포함)하는 것입니다. 1일 워크숍이 끝날 때까지 참가자는 T2D 관리 및 준수를 위한 헌신적인 조치에 참여하기 위해 수용 기술(예: 마음챙김, 부정적인 생각으로부터의 인지적 분리)을 사용하는 방법을 이해해야 합니다. 두 명의 임상 심리학자가 다학문적 팀의 의견을 바탕으로 T2D에 대한 기존의 간단한 ACT 개입의 프로토콜과 참가자 워크시트를 적용할 것입니다.
목표 2: CGM 및 LE와 함께 T2D에 대해 적응된 ACT의 파일럿 단일 맹검 무작위 대조 시험을 수행하여 농촌 개인들 사이에서 이 프로토콜의 타당성, 수용성 및 초기 효능을 평가합니다. 따라서 이 연구에서는 농촌 인구에서 모집된 제2형 당뇨병 환자 60명을 대상으로 헤모글로빈 HbA1c에 대한 ACT+CGM+LE와 CGM+LE 또는 LE 단독의 효능을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ryan J Marek, Ph.D.
- 전화번호: (936)294-3614
- 이메일: rxm147@shsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- 전화번호: (936)294-4662
- 이메일: chelsea.ratcliff@shsu.edu
연구 장소
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Texas
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Conroe, Texas, 미국, 77304
- 모병
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
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연락하다:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- 전화번호: 936-294-3614
- 이메일: rxm147@shsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병 진단(자가 보고) 및 HbA1c ≥ 6.0(현장 진료 장치 사용)
- 최소 18세 이상
- 영어를 할 수 있다
- 사전 동의를 제공하고 연구에 참여할 수 있음
- 개인 스마트폰 장치에 대한 안정적인 접근 6) 우편번호는 농촌 지역과 연관되어 있습니다.
제외 기준:
- 첫 방문 시 자살 생각을 보고함
- 사전 동의가 불가능한 급성 정신병의 증거가 있는 경우
- 사전 동의가 불가능할 정도로 인지 장애가 있는 것으로 보입니다.
- 다량의 알코올이나 기타 물질을 사용합니다.
- 다학제적 연구 팀은 보다 보수적인 치료 접근 방식을 적용하기에는 의학적으로 너무 복잡하다고 간주합니다.
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 의료 장치가 있는 경우
- 임신(임신 중 당뇨병 관리에는 추가적인 의학적 감독이 필요할 수 있음).
- 18세 미만(성인용으로 프로토콜이 검증됨)
- 비영어권 개인(프로토콜이 다른 언어로 번역 및 검증되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료 + 지속적인 혈당 모니터링 + 생활방식 교육(ACT+CGM+LE)
ACT+CGM+LE에 배정된 참가자는 Gregg 등8 및 전통적인 ACT 치료법19을 기반으로 한 3개의 ACT 모듈 외에도 위의 모듈을 모두 갖게 됩니다.
두 명의 진행자가 ACT 세션을 이끌게 됩니다. Marek 박사 또는 Ratcliff 박사와 그들의 직접 감독 하에 훈련받은 박사 수준의 임상 심리학 학생 한 명(예: 학생과 짝을 이루는 면허를 소지한 제공자 한 명).
모든 세션은 그룹 형식으로 진행됩니다.
참가자에게는 모듈 사이에 휴식 시간과 긴 점심 시간이 제공됩니다.
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약 3시간의 ACT가 Gregg 등(2007)의 프로토콜에 따라 진행됩니다.
Abbott FreeStyle® Libre® 3(FDA 승인)은 팔 위쪽에 배치되는 일회용 전기화학 감지 장치와 참가자가 현재 혈당 수치, 혈당 측정값, 혈당 수치 등 혈당 데이터를 볼 수 있는 스마트폰용 앱으로 구성됩니다. 추세 화살표'를 통해 참가자는 포도당이 어떻게 변화하는지와 포도당 이력을 확인할 수 있습니다.
FreeStyle 시스템에는 사용자 보정이 필요하지 않습니다.
사용된 센서뿐만 아니라 수령한 모든 센서에 대한 책임을 확인하기 위해 센서 로그가 유지됩니다(로트/일련 번호, 만료 날짜 및 날짜 포함).
센서는 제조업체 권장 사항에 따라 보관됩니다.
참가자에게는 일일 식단 선택을 포함한 생활방식 선택이 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보와 참가자가 인슐린 치료를 받고 있는 경우 혈당 및 탄수화물 계산 확인과 관련된 모범 사례가 제공됩니다.
이 세션에는 당뇨병 영양 지침에 대한 교육과 더 나은 음식 및 생활 방식 선택을 통한 자기 관리 개선도 포함됩니다.
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실험적: 지속적인 혈당 모니터링 + 생활습관 교육(CGM+LE)
CGM+LE에 배정된 참가자는 그룹 LE 워크숍에 참석하게 됩니다.
CGM 교육은 위에 설명된 5시간 생활 방식 교육 후에 진행됩니다(동일한 내용이지만 덜 비공식적인 토론).
여기에는 혈당 모니터링 장치 사용, 스마트폰에 앱 설정(저혈당 경보 활성화 포함), 팔에 혈당 센서를 적용하는 방법에 대한 교육이 포함됩니다.
센서가 참가자에게서 떨어지면 연구 팀 구성원이 참가자에게 예비 센서를 제공합니다.
참가자의 혈당 범위는 연구 의사(Dr.
Olaiya)는 달리 결정합니다.
CGM 장치를 사용하면 하루 '범위 내 시간' 비율, 최고 혈당, 야간 혈당 및 저혈당 발생 횟수를 계산할 수 있습니다.
CGM 교육은 Olaiya 박사 및/또는 Kelly 박사와 의과/식이요법 학생이 관리합니다.
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Abbott FreeStyle® Libre® 3(FDA 승인)은 팔 위쪽에 배치되는 일회용 전기화학 감지 장치와 참가자가 현재 혈당 수치, 혈당 측정값, 혈당 수치 등 혈당 데이터를 볼 수 있는 스마트폰용 앱으로 구성됩니다. 추세 화살표'를 통해 참가자는 포도당이 어떻게 변화하는지와 포도당 이력을 확인할 수 있습니다.
FreeStyle 시스템에는 사용자 보정이 필요하지 않습니다.
사용된 센서뿐만 아니라 수령한 모든 센서에 대한 책임을 확인하기 위해 센서 로그가 유지됩니다(로트/일련 번호, 만료 날짜 및 날짜 포함).
센서는 제조업체 권장 사항에 따라 보관됩니다.
참가자에게는 일일 식단 선택을 포함한 생활방식 선택이 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보와 참가자가 인슐린 치료를 받고 있는 경우 혈당 및 탄수화물 계산 확인과 관련된 모범 사례가 제공됩니다.
이 세션에는 당뇨병 영양 지침에 대한 교육과 더 나은 음식 및 생활 방식 선택을 통한 자기 관리 개선도 포함됩니다.
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활성 비교기: 라이프스타일 교육(LE)
참가자에게는 일일 식단 선택을 포함한 생활방식 선택이 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보와 참가자가 인슐린 치료를 받고 있는 경우 혈당 및 탄수화물 계산 확인과 관련된 모범 사례가 제공됩니다.
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참가자에게는 일일 식단 선택을 포함한 생활방식 선택이 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 정보와 참가자가 인슐린 치료를 받고 있는 경우 혈당 및 탄수화물 계산 확인과 관련된 모범 사례가 제공됩니다.
이 세션에는 당뇨병 영양 지침에 대한 교육과 더 나은 음식 및 생활 방식 선택을 통한 자기 관리 개선도 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C 감소
기간: 일년
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우리의 목표는 CGM과 ACT가 개입 후 3개월에 HbA1c를 변화시킬 수 있는지 확인하고 이러한 감소가 개입 후 1년 동안 지속될 수 있는지 확인하는 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 일년
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참가자는 신발을 벗고 가벼운 옷을 입고 체중을 측정합니다.
신장은 선별 시에만 보정된 표준계를 사용하여 신발을 신지 않은 채 0.1cm 단위까지 측정됩니다.
BMI(BMI = 체중/키2(kg/m2))를 계산하는 데 체중과 키가 사용됩니다.
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일년
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신체 구성
기간: 일년
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허리 둘레는 보정된 측정 테이프를 사용하여 몸 전체를 수평 위치로 테이프를 감고 아래쪽 갈비뼈 가장자리와 장골 능선 사이의 중간 수준에서 측정됩니다.
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일년
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경험적 회피
기간: 일년
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우리는 수용 및 행동 설문지 - 2(AAQ-2)를 사용하여 경험적 회피를 평가할 것입니다. AAQ-2는 심리적 유연성과 경험적 회피에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 자가 보고 척도입니다.
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일년
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우울증
기간: 일년
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우리는 우울증에 대한 NIH 환자 보고서 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도를 통해 우울증을 평가할 것입니다.
우울증에 대한 NIH PROMIS 측정에는 우울증의 구성을 신뢰성 있고 타당하게 평가하는 8가지 항목이 있습니다.
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일년
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부착
기간: 일년
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우리는 참가자의 정기적인 혈당 모니터링 빈도와 준수 여부, 제2형 당뇨병에 대한 이해도를 평가하는 당뇨병 관리 프로필(DCP)을 관리할 것입니다.
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일년
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식량 불안
기간: 일년
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식량 불안은 USDA 경제 연구 서비스 미국 성인 식량 안보 조사 모듈을 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 설문 조사 도구에는 스크리너가 포함된 3단계 디자인의 10개 항목이 있습니다.
선별은 응답자의 부담을 최소한으로 유지하여 데이터 신뢰성을 향상시킵니다.
이를 통해 식량 불안이 당뇨병 진행에 영향을 미치는지 알아볼 수 있습니다.
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일년
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건강 지식
기간: 기준선
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건강 지식 능력은 PhenX 툴킷의 SAHL-E(Short Assessment of Health Literacy-English)를 사용하여 측정됩니다.
여기에는 참가자의 일반적인 의학 용어를 읽고 이해하는 능력을 평가하기 위해 고안된 18개의 면접관 관리 항목이 포함됩니다.
이 설문조사는 기준선에서 시행됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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