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Intervención ACT para el control de la diabetes tipo 2 en comunidades rurales y desatendidas

17 de abril de 2024 actualizado por: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Efectividad de una intervención comunitaria de terapia de aceptación y compromiso para el manejo de la diabetes tipo 2 en una comunidad rural y desatendida

El propósito de este proyecto es examinar la viabilidad / aceptabilidad de una terapia de aceptación y compromiso de un día + Intervención grupal de educación sobre el estilo de vida combinada con 12 semanas de monitoreo continuo de glucosa para pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) que viven en comunidades rurales. Este estudio está siendo diseñado como un ensayo de control aleatorio (ECA) que compara ACT+LE+CGM con LE+CGM y LE. El objetivo final de esta línea de investigación es que una intervención comunitaria de terapia de aceptación y compromiso (ACT) con monitoreo continuo de glucosa (CGM) y educación sobre el estilo de vida (LE) mejorará los resultados de la diabetes tipo 2 en comunidades rurales en comparación con CGM y LE, o LE solo. Nuestro objetivo es desarrollar un programa escalable y sostenible para el manejo de la diabetes en áreas rurales que permita el autocontrol individual y no requiera amplios recursos de atención médica en un desierto médico existente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las directrices de la ADA destacan el papel esencial de la terapia nutricional y/o los programas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) en el control de la diabetes. Un análisis reciente de NHANES que incluyó a 2365 personas con diabetes indicó que sólo el 32% se considera que tiene un buen control de la diabetes (HbA1c 6,5-6,9%). En la comunidad rural con mayor riesgo de diabetes, los enfoques convencionales de intervención en el estilo de vida para el control o la prevención de la diabetes (por ejemplo, Look AHEAD) no son sostenibles ya que requieren muchos recursos. En los desiertos médicos, como las zonas rurales, se necesitan estrategias alternativas. Además, un mecanismo que puede afectar la falta de adherencia conductual es la evitación experiencial. La evitación experiencial describe evitar o escapar de conductas que causan B. angustia, ansiedad, vergüenza, culpa, dolor y otros. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) tiene como objetivo la evitación experiencial, que muchos creen que impide la participación en un cambio de comportamiento de salud. ACT ha demostrado eficacia en numerosas enfermedades psicológicas y biomédicas, incluidas la depresión y la ansiedad, las migrañas, el dolor crónico, la enfermedad inflamatoria intestinal, la pérdida de peso y la diabetes tipo 2. ACT ayuda a los pacientes a superar la evitación de conductas saludables promoviendo la aceptación de sentimientos y pensamientos negativos y animándolos a adoptar conductas que se alineen bien con sus valores. Aunque los datos dietéticos sugieren que las personas con diabetes pueden estar realizando cambios dietéticos autopercibidos como positivos, la evitación experiencial probablemente prohíba un cambio sostenido en el comportamiento alimentario y una mejor autogestión.

El propósito de este proyecto es examinar la viabilidad / aceptabilidad de una terapia de aceptación y compromiso de un día + Intervención grupal de educación sobre el estilo de vida combinada con 12 semanas de monitoreo continuo de glucosa para pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) que viven en comunidades rurales. Este estudio está siendo diseñado como un ensayo de control aleatorio (ECA) que compara ACT+LE+CGM con LE+CGM y LE. El objetivo final de esta línea de investigación es que una intervención comunitaria de terapia de aceptación y compromiso (ACT) con monitoreo continuo de glucosa (CGM) y educación sobre el estilo de vida (LE) mejorará los resultados de la diabetes tipo 2 en comunidades rurales en comparación con CGM y LE, o LE solo. Nuestro objetivo es desarrollar un programa escalable y sostenible para el manejo de la diabetes en áreas rurales que permita el autocontrol individual y no requiera amplios recursos de atención médica en un desierto médico existente.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: implementar y adaptar (para incluir monitoreo CGM) un protocolo ACT abreviado (sesión de un día) para T2D8 que podemos administrar a nivel grupal a personas rurales. Al final del taller de un día, los participantes deben comprender cómo utilizar las habilidades de aceptación (p. ej., atención plena, defusión cognitiva de pensamientos negativos) para emprender acciones comprometidas hacia el manejo y la adherencia a la diabetes tipo 2. Dos psicólogos clínicos, con el aporte del equipo multidisciplinario, adaptarán el protocolo y las hojas de trabajo de los participantes de las breves intervenciones ACT existentes para la diabetes tipo 2.

Objetivo 2: realizar un ensayo piloto de control aleatorio, simple ciego, de un ACT adaptado para DT2, en combinación con CGM y LE, para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de este protocolo en individuos rurales. Por lo tanto, este estudio comparará la eficacia de ACT+CGM+LE con CGM+LE, o LE sola, sobre la hemoglobina HbA1c en 60 personas con diabetes tipo 2 reclutadas de una población rural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Número de teléfono: (936)294-3614
  • Correo electrónico: rxm147@shsu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Reclutamiento
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Contacto:
          • Ryan J Marek, Ph.D.
          • Número de teléfono: 936-294-3614
          • Correo electrónico: rxm147@shsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diabetes diagnosticada (autoinformada) y con una HbA1c ≥ 6,0 (utilizando un dispositivo en el punto de atención)
  2. al menos 18 años de edad o más
  3. capaz de hablar ingles
  4. capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio
  5. acceso confiable a un dispositivo personal de teléfono inteligente 6) el código postal está asociado con un área rural.

Criterio de exclusión:

  1. Ideación suicida reportada en la visita inicial.
  2. tiene evidencia de psicosis aguda que impide el consentimiento informado
  3. parece tener un deterioro cognitivo hasta el punto de impedir el consentimiento informado
  4. consume una gran cantidad de alcohol u otras sustancias
  5. El equipo de estudio multidisciplinario considera que es demasiado complejo desde el punto de vista médico para un enfoque de tratamiento más conservador.
  6. tiene un marcapasos u otro dispositivo médico eléctrico implantado
  7. Embarazada (el control de la diabetes durante el embarazo puede requerir supervisión médica adicional).
  8. Menores de 18 años (protocolo validado para adultos)
  9. Personas que no hablan inglés (el protocolo no ha sido traducido ni validado en otros idiomas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso + Monitoreo Continuo de Glucosa + Educación sobre Estilo de Vida (ACT+CGM+LE)
Los participantes asignados a ACT+CGM+LE tendrán los dos módulos anteriores además de tres módulos ACT basados ​​en Gregg et al.8 y la terapia ACT tradicional19. Dos facilitadores dirigirán las sesiones de ACT: el Dr. Marek o el Dr. Ratcliff y un estudiante de psicología clínica capacitado a nivel de doctorado bajo su supervisión directa (es decir, un proveedor autorizado emparejado con un estudiante). Realizaremos todas las sesiones en formato grupal. Los participantes tendrán descansos entre módulos y una pausa larga para el almuerzo.

Se administrarán aproximadamente 3 horas de ACT según el protocolo de Gregg et al. (2007):

  1. ¿Qué es ACT?
  2. Afrontamiento y manejo del estrés
  3. Aceptación y acción
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprobado por la FDA) consta de una unidad de detección electroquímica desechable de un solo uso que se coloca en la parte superior del brazo y una aplicación para teléfonos inteligentes donde el participante puede ver sus datos de glucosa, incluida su lectura de glucosa actual, su ' flecha de tendencia' para que los participantes puedan ver cómo está cambiando la glucosa y su historial de glucosa. El sistema FreeStyle no requiere calibración por parte del usuario. Se mantendrá un registro de sensores para la responsabilidad de todos los sensores recibidos, así como de los sensores usados ​​(incluido el número de lote/serie, la fecha de vencimiento y la fecha). Los sensores se almacenarán según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina. Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.
Experimental: Monitoreo continuo de glucosa + educación sobre estilo de vida (CGM+LE)
Los participantes asignados a CGM+LE asistirán al taller grupal de LE. La capacitación en MCG se realizará después de las 5 horas de educación sobre estilo de vida descritas anteriormente (mismo contenido, pero discusión menos informal). Esto incluirá capacitación sobre el uso de dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre, cómo configurar la aplicación en el teléfono inteligente (incluida la activación de la alarma de hipoglucemia) y cómo aplicar los sensores de glucosa en el brazo. Si un sensor se cae de un participante, un miembro del equipo del estudio le proporcionará un sensor de repuesto. El rango de glucosa para los participantes se establecerá entre 70 y 140 mg/dL, a menos que el médico del estudio (Dr. Olaiya) determina lo contrario. El dispositivo CGM nos permitirá calcular el porcentaje de 'tiempo en rango' por día, pico de glucosa, glucosa nocturna y número de eventos de hipoglucemia. La capacitación en CGM estará a cargo del Dr. Olaiya y/o el Dr. Kelly, y estudiantes de medicina/dietética.
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprobado por la FDA) consta de una unidad de detección electroquímica desechable de un solo uso que se coloca en la parte superior del brazo y una aplicación para teléfonos inteligentes donde el participante puede ver sus datos de glucosa, incluida su lectura de glucosa actual, su ' flecha de tendencia' para que los participantes puedan ver cómo está cambiando la glucosa y su historial de glucosa. El sistema FreeStyle no requiere calibración por parte del usuario. Se mantendrá un registro de sensores para la responsabilidad de todos los sensores recibidos, así como de los sensores usados ​​(incluido el número de lote/serie, la fecha de vencimiento y la fecha). Los sensores se almacenarán según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina. Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.
Comparador activo: Educación sobre estilo de vida (LE)
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina.
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina. Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 1 año
Nuestro objetivo es determinar si CGM y ACT pueden cambiar la HbA1c 3 meses después de la intervención y determinar si esas reducciones pueden mantenerse un año después de la intervención.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
El peso corporal se medirá con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos. La altura del cuerpo se medirá al 0,1 cm más cercano sin zapatos utilizando un estadiómetro calibrado únicamente en la selección. El peso y la altura corporal se utilizarán para calcular el IMC (IMC = peso/altura2 (kg/m2).
1 año
Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
La circunferencia de la cintura se medirá a un nivel intermedio entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca con la cinta alrededor del cuerpo en posición horizontal, utilizando una cinta métrica calibrada.
1 año
Evitación experiencial
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluaremos la evitación experiencial con el Cuestionario de Aceptación y Acción - 2 (AAQ-2). El AAQ-2 es una medida de autoinforme confiable y válida de flexibilidad psicológica y evitación experiencial.
1 año
Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluaremos la depresión a través de la escala del Sistema de Información de Medidas de Resultados del Informe del Paciente de los NIH (PROMIS) para la depresión. La medida NIH PROMIS para la depresión tiene ocho ítems que evalúan de manera confiable y válida el constructo de la depresión.
1 año
Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
Administraremos el Perfil de atención de la diabetes (DCP), que evaluará la frecuencia y el cumplimiento de nuestros participantes con el control regular del azúcar en sangre y su comprensión de la diabetes tipo 2.
1 año
Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 1 año
La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando el Módulo de Encuesta sobre Seguridad Alimentaria para Adultos de Estados Unidos de los Servicios de Investigación Económica del USDA. Esta herramienta de encuesta validada tiene 10 ítems en un diseño de tres etapas con evaluadores. El cribado mantiene al mínimo la carga de los encuestados, lo que mejora la fiabilidad de los datos. Esto nos permitirá explorar si la inseguridad alimentaria afecta la progresión de la diabetes.
1 año
Literatura saludable
Periodo de tiempo: Base
La alfabetización sanitaria se medirá utilizando la Evaluación breve de alfabetización sanitaria en inglés (SAHL-E) del kit de herramientas PhenX. Esto incluye 18 elementos administrados por un entrevistador diseñados para evaluar la capacidad de los participantes para leer y comprender términos médicos comunes. Esta encuesta se administrará al inicio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2023-194

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Planeamos colocar los datos en un repositorio de datos abierto. Tenemos la intención de comunicarnos con el repositorio de datos NIDDK de los NIH para determinar si nos permitirán almacenar nuestros datos allí para promover la apertura y la transparencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Cumpliremos con todas las políticas del repositorio que aceptará nuestros datos. Los datos estarán disponibles una vez que el equipo de estudio analice y reporte los datos de resultados primarios o cuando el repositorio lo requiera, lo que ocurra primero.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Terapia de Aceptación y Compromiso

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