- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06028503
Intervención ACT para el control de la diabetes tipo 2 en comunidades rurales y desatendidas
Efectividad de una intervención comunitaria de terapia de aceptación y compromiso para el manejo de la diabetes tipo 2 en una comunidad rural y desatendida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las directrices de la ADA destacan el papel esencial de la terapia nutricional y/o los programas de educación para el autocontrol de la diabetes (DSME) en el control de la diabetes. Un análisis reciente de NHANES que incluyó a 2365 personas con diabetes indicó que sólo el 32% se considera que tiene un buen control de la diabetes (HbA1c 6,5-6,9%). En la comunidad rural con mayor riesgo de diabetes, los enfoques convencionales de intervención en el estilo de vida para el control o la prevención de la diabetes (por ejemplo, Look AHEAD) no son sostenibles ya que requieren muchos recursos. En los desiertos médicos, como las zonas rurales, se necesitan estrategias alternativas. Además, un mecanismo que puede afectar la falta de adherencia conductual es la evitación experiencial. La evitación experiencial describe evitar o escapar de conductas que causan B. angustia, ansiedad, vergüenza, culpa, dolor y otros. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) tiene como objetivo la evitación experiencial, que muchos creen que impide la participación en un cambio de comportamiento de salud. ACT ha demostrado eficacia en numerosas enfermedades psicológicas y biomédicas, incluidas la depresión y la ansiedad, las migrañas, el dolor crónico, la enfermedad inflamatoria intestinal, la pérdida de peso y la diabetes tipo 2. ACT ayuda a los pacientes a superar la evitación de conductas saludables promoviendo la aceptación de sentimientos y pensamientos negativos y animándolos a adoptar conductas que se alineen bien con sus valores. Aunque los datos dietéticos sugieren que las personas con diabetes pueden estar realizando cambios dietéticos autopercibidos como positivos, la evitación experiencial probablemente prohíba un cambio sostenido en el comportamiento alimentario y una mejor autogestión.
El propósito de este proyecto es examinar la viabilidad / aceptabilidad de una terapia de aceptación y compromiso de un día + Intervención grupal de educación sobre el estilo de vida combinada con 12 semanas de monitoreo continuo de glucosa para pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) que viven en comunidades rurales. Este estudio está siendo diseñado como un ensayo de control aleatorio (ECA) que compara ACT+LE+CGM con LE+CGM y LE. El objetivo final de esta línea de investigación es que una intervención comunitaria de terapia de aceptación y compromiso (ACT) con monitoreo continuo de glucosa (CGM) y educación sobre el estilo de vida (LE) mejorará los resultados de la diabetes tipo 2 en comunidades rurales en comparación con CGM y LE, o LE solo. Nuestro objetivo es desarrollar un programa escalable y sostenible para el manejo de la diabetes en áreas rurales que permita el autocontrol individual y no requiera amplios recursos de atención médica en un desierto médico existente.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: implementar y adaptar (para incluir monitoreo CGM) un protocolo ACT abreviado (sesión de un día) para T2D8 que podemos administrar a nivel grupal a personas rurales. Al final del taller de un día, los participantes deben comprender cómo utilizar las habilidades de aceptación (p. ej., atención plena, defusión cognitiva de pensamientos negativos) para emprender acciones comprometidas hacia el manejo y la adherencia a la diabetes tipo 2. Dos psicólogos clínicos, con el aporte del equipo multidisciplinario, adaptarán el protocolo y las hojas de trabajo de los participantes de las breves intervenciones ACT existentes para la diabetes tipo 2.
Objetivo 2: realizar un ensayo piloto de control aleatorio, simple ciego, de un ACT adaptado para DT2, en combinación con CGM y LE, para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia inicial de este protocolo en individuos rurales. Por lo tanto, este estudio comparará la eficacia de ACT+CGM+LE con CGM+LE, o LE sola, sobre la hemoglobina HbA1c en 60 personas con diabetes tipo 2 reclutadas de una población rural.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ryan J Marek, Ph.D.
- Número de teléfono: (936)294-3614
- Correo electrónico: rxm147@shsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Número de teléfono: (936)294-4662
- Correo electrónico: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Reclutamiento
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Contacto:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Número de teléfono: 936-294-3614
- Correo electrónico: rxm147@shsu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes diagnosticada (autoinformada) y con una HbA1c ≥ 6,0 (utilizando un dispositivo en el punto de atención)
- al menos 18 años de edad o más
- capaz de hablar ingles
- capaz de dar su consentimiento informado y participar en el estudio
- acceso confiable a un dispositivo personal de teléfono inteligente 6) el código postal está asociado con un área rural.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida reportada en la visita inicial.
- tiene evidencia de psicosis aguda que impide el consentimiento informado
- parece tener un deterioro cognitivo hasta el punto de impedir el consentimiento informado
- consume una gran cantidad de alcohol u otras sustancias
- El equipo de estudio multidisciplinario considera que es demasiado complejo desde el punto de vista médico para un enfoque de tratamiento más conservador.
- tiene un marcapasos u otro dispositivo médico eléctrico implantado
- Embarazada (el control de la diabetes durante el embarazo puede requerir supervisión médica adicional).
- Menores de 18 años (protocolo validado para adultos)
- Personas que no hablan inglés (el protocolo no ha sido traducido ni validado en otros idiomas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso + Monitoreo Continuo de Glucosa + Educación sobre Estilo de Vida (ACT+CGM+LE)
Los participantes asignados a ACT+CGM+LE tendrán los dos módulos anteriores además de tres módulos ACT basados en Gregg et al.8 y la terapia ACT tradicional19.
Dos facilitadores dirigirán las sesiones de ACT: el Dr. Marek o el Dr. Ratcliff y un estudiante de psicología clínica capacitado a nivel de doctorado bajo su supervisión directa (es decir, un proveedor autorizado emparejado con un estudiante).
Realizaremos todas las sesiones en formato grupal.
Los participantes tendrán descansos entre módulos y una pausa larga para el almuerzo.
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Se administrarán aproximadamente 3 horas de ACT según el protocolo de Gregg et al. (2007):
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprobado por la FDA) consta de una unidad de detección electroquímica desechable de un solo uso que se coloca en la parte superior del brazo y una aplicación para teléfonos inteligentes donde el participante puede ver sus datos de glucosa, incluida su lectura de glucosa actual, su ' flecha de tendencia' para que los participantes puedan ver cómo está cambiando la glucosa y su historial de glucosa.
El sistema FreeStyle no requiere calibración por parte del usuario.
Se mantendrá un registro de sensores para la responsabilidad de todos los sensores recibidos, así como de los sensores usados (incluido el número de lote/serie, la fecha de vencimiento y la fecha).
Los sensores se almacenarán según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina.
Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.
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Experimental: Monitoreo continuo de glucosa + educación sobre estilo de vida (CGM+LE)
Los participantes asignados a CGM+LE asistirán al taller grupal de LE.
La capacitación en MCG se realizará después de las 5 horas de educación sobre estilo de vida descritas anteriormente (mismo contenido, pero discusión menos informal).
Esto incluirá capacitación sobre el uso de dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre, cómo configurar la aplicación en el teléfono inteligente (incluida la activación de la alarma de hipoglucemia) y cómo aplicar los sensores de glucosa en el brazo.
Si un sensor se cae de un participante, un miembro del equipo del estudio le proporcionará un sensor de repuesto.
El rango de glucosa para los participantes se establecerá entre 70 y 140 mg/dL, a menos que el médico del estudio (Dr.
Olaiya) determina lo contrario.
El dispositivo CGM nos permitirá calcular el porcentaje de 'tiempo en rango' por día, pico de glucosa, glucosa nocturna y número de eventos de hipoglucemia.
La capacitación en CGM estará a cargo del Dr. Olaiya y/o el Dr. Kelly, y estudiantes de medicina/dietética.
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Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprobado por la FDA) consta de una unidad de detección electroquímica desechable de un solo uso que se coloca en la parte superior del brazo y una aplicación para teléfonos inteligentes donde el participante puede ver sus datos de glucosa, incluida su lectura de glucosa actual, su ' flecha de tendencia' para que los participantes puedan ver cómo está cambiando la glucosa y su historial de glucosa.
El sistema FreeStyle no requiere calibración por parte del usuario.
Se mantendrá un registro de sensores para la responsabilidad de todos los sensores recibidos, así como de los sensores usados (incluido el número de lote/serie, la fecha de vencimiento y la fecha).
Los sensores se almacenarán según las recomendaciones del fabricante.
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina.
Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.
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Comparador activo: Educación sobre estilo de vida (LE)
Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina.
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Los participantes recibirán información sobre cómo las elecciones de estilo de vida, incluidas las elecciones dietéticas diarias, afectan el azúcar en la sangre de las personas con diabetes tipo 2, y las mejores prácticas relacionadas con el control del azúcar en la sangre y el recuento de carbohidratos si los participantes están en terapia con insulina.
Estas sesiones también incluirán educación sobre pautas nutricionales para la diabetes y cómo mejorar el autocontrol mediante mejores opciones de alimentación y estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuestro objetivo es determinar si CGM y ACT pueden cambiar la HbA1c 3 meses después de la intervención y determinar si esas reducciones pueden mantenerse un año después de la intervención.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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El peso corporal se medirá con el participante vestido con ropa ligera y sin zapatos.
La altura del cuerpo se medirá al 0,1 cm más cercano sin zapatos utilizando un estadiómetro calibrado únicamente en la selección.
El peso y la altura corporal se utilizarán para calcular el IMC (IMC = peso/altura2 (kg/m2).
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1 año
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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La circunferencia de la cintura se medirá a un nivel intermedio entre el margen costal inferior y la cresta ilíaca con la cinta alrededor del cuerpo en posición horizontal, utilizando una cinta métrica calibrada.
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1 año
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Evitación experiencial
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos la evitación experiencial con el Cuestionario de Aceptación y Acción - 2 (AAQ-2). El AAQ-2 es una medida de autoinforme confiable y válida de flexibilidad psicológica y evitación experiencial.
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1 año
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluaremos la depresión a través de la escala del Sistema de Información de Medidas de Resultados del Informe del Paciente de los NIH (PROMIS) para la depresión.
La medida NIH PROMIS para la depresión tiene ocho ítems que evalúan de manera confiable y válida el constructo de la depresión.
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1 año
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Adherencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Administraremos el Perfil de atención de la diabetes (DCP), que evaluará la frecuencia y el cumplimiento de nuestros participantes con el control regular del azúcar en sangre y su comprensión de la diabetes tipo 2.
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1 año
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La inseguridad alimentaria se evaluará utilizando el Módulo de Encuesta sobre Seguridad Alimentaria para Adultos de Estados Unidos de los Servicios de Investigación Económica del USDA.
Esta herramienta de encuesta validada tiene 10 ítems en un diseño de tres etapas con evaluadores.
El cribado mantiene al mínimo la carga de los encuestados, lo que mejora la fiabilidad de los datos.
Esto nos permitirá explorar si la inseguridad alimentaria afecta la progresión de la diabetes.
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1 año
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Literatura saludable
Periodo de tiempo: Base
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La alfabetización sanitaria se medirá utilizando la Evaluación breve de alfabetización sanitaria en inglés (SAHL-E) del kit de herramientas PhenX.
Esto incluye 18 elementos administrados por un entrevistador diseñados para evaluar la capacidad de los participantes para leer y comprender términos médicos comunes.
Esta encuesta se administrará al inicio.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2023-194
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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