Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT intervence pro léčbu diabetu 2. typu pro venkovské a zaostalé komunity

12. května 2025 aktualizováno: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Efektivita komunitní intervence akceptační a závazné terapie pro léčbu diabetu 2. typu ve venkovské komunitě s nedostatečnými službami

Účelem tohoto projektu je prověřit proveditelnost/přijatelnost jednodenní skupinové intervence Acceptance and Commitment Therapy + Lifestyle Education spojené s 12týdenním kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) žijících ve venkovských komunitách. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie (RCT) srovnávající ACT+LE+CGM s LE+CGM a LE. Konečným cílem této linie výzkumu je, že celospolečenská intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a Lifestyle Education (LE) zlepší výsledky T2D ve venkovských komunitách ve srovnání s CGM a LE, popř. LE sám. Naším cílem je vyvinout škálovatelný a udržitelný program pro léčbu diabetu ve venkovských oblastech, který umožní individuální samosprávu a nevyžaduje rozsáhlé zdroje zdravotní péče v existující lékařské poušti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokyny ADA zdůrazňují zásadní roli nutriční terapie a/nebo vzdělávacích programů pro sebeovládání diabetu (DSME) v léčbě diabetu. Nedávná analýza NHANES, která zahrnovala 2365 lidí s diabetem, ukázala, že pouze 32 % z nich má dobrou kontrolu nad diabetem (HbA1c 6,5-6,9 %). Ve venkovské komunitě s vyšším rizikem diabetu nejsou konvenční intervenční přístupy k léčbě diabetu (např. Look AHEAD) nebo prevenci udržitelné, protože jsou náročné na zdroje. V lékařských pouštích, jako jsou venkovské oblasti, existuje potřeba alternativních strategií. Mechanismus, který může ovlivnit nedostatečnou adherenci k chování, je vyhýbání se zkušenostem. Zkušenostní vyhýbání se popisuje vyhýbání se nebo únikové chování, které způsobuje B. úzkost, úzkost, stud, vinu, bolest a další. Terapie přijetím a závazkem (ACT) se zaměřuje na vyhýbání se zkušenostem, o kterém se mnozí domnívají, že brání zapojení do změny zdravotního chování. ACT prokázal účinnost u řady psychologických a biomedicínských onemocnění, včetně deprese a úzkosti, migrény, chronické bolesti, zánětlivého onemocnění střev, úbytku hmotnosti a T2D. ACT pomáhá pacientům překonat vyhýbání se zdravotnímu chování tím, že podporuje přijímání negativních pocitů a myšlenek a povzbuzuje je, aby se zapojili do chování, které je v souladu s jejich hodnotami. Ačkoli dietní údaje naznačují, že lidé s diabetem mohou sami sebe vnímat pozitivní změny ve stravování, vyhýbání se zkušenostem pravděpodobně znemožňuje trvalou změnu potravinového chování a lepší sebeřízení.

Účelem tohoto projektu je prověřit proveditelnost/přijatelnost jednodenní skupinové intervence Acceptance and Commitment Therapy + Lifestyle Education spojené s 12týdenním kontinuálním monitorováním glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (T2D) žijících ve venkovských komunitách. Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie (RCT) srovnávající ACT+LE+CGM s LE+CGM a LE. Konečným cílem této linie výzkumu je, že celospolečenská intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a Lifestyle Education (LE) zlepší výsledky T2D ve venkovských komunitách ve srovnání s CGM a LE, popř. LE sám. Naším cílem je vyvinout škálovatelný a udržitelný program pro léčbu diabetu ve venkovských oblastech, který umožní individuální samosprávu a nevyžaduje rozsáhlé zdroje zdravotní péče v existující lékařské poušti.

Konkrétní cíle:

Cíl 1: Implementovat a přizpůsobit (včetně monitorování CGM) zkrácený (jednodenní relace) ACT protokol pro T2D8, který můžeme spravovat na skupinové úrovni venkovským jedincům. Na konci jednodenního workshopu by účastníci měli porozumět tomu, jak používat akceptační dovednosti (např. všímavost, kognitivní defuze z negativních myšlenek), aby se zapojili do angažované akce směrem k řízení a dodržování T2D. Dva kliničtí psychologové za přispění multidisciplinárního týmu upraví protokol a pracovní listy účastníků ze stávajících krátkých intervencí ACT pro T2D.

Cíl 2: Provést pilotní jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolní studii adaptovaného ACT pro T2D v kombinaci s CGM a LE, aby se vyhodnotila proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost tohoto protokolu u jedinců na venkově. Proto bude tato studie porovnávat účinnost ACT+CGM+LE s CGM+LE nebo LE samotnou na hemoglobin HbA1c u 60 lidí s T2D z venkovské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Telefonní číslo: (936)294-3614
  • E-mail: rxm147@shsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Nábor
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:
          • Ryan J Marek, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 936-294-3614
          • E-mail: rxm147@shsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetu (sama hlášena) a s HbA1c ≥ 6,0 (pomocí zařízení v místě péče)
  2. ve věku alespoň 18 let nebo starší
  3. schopni mluvit anglicky
  4. schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se studie
  5. spolehlivý přístup k osobnímu smartphonu 6) PSČ je spojeno s venkovskou oblastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Při první návštěvě hlášeny sebevražedné myšlenky
  2. má známky akutní psychózy, která vylučuje informovaný souhlas
  3. se zdá být kognitivně narušena do té míry, že to vylučuje informovaný souhlas
  4. užívá velké množství alkoholu nebo jiných látek
  5. je multidisciplinárním studijním týmem považován za příliš lékařsky složitý pro konzervativnější léčebný přístup
  6. má kardiostimulátor nebo jiný implantovaný elektrický lékařský přístroj
  7. Těhotná (léčba diabetu během těhotenství může vyžadovat další lékařský dohled).
  8. Do 18 let (protokol byl validován pro dospělé)
  9. Neanglicky mluvící osoby (protokol nebyl přeložen a ověřen v jiných jazycích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie akceptace a závazku + kontinuální monitorování glukózy + výchova k životnímu stylu (ACT+CGM+LE)
Účastníci přiřazení k ACT+CGM+LE budou mít oba výše uvedené moduly navíc ke třem modulům ACT založeným na Gregg et al.8 a tradiční terapii ACT19. Sezení ACT povedou dva facilitátoři: Dr. Marek nebo Dr. Ratcliff a jeden vyškolený student doktorské klinické psychologie pod jejich přímým dohledem (tj. jeden licencovaný poskytovatel spárovaný se studentem). Všechny relace poběžíme ve skupinovém formátu. Účastníci dostanou přestávky mezi moduly a jednu dlouhou přestávku na oběd.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem

Přibližně 3 hodiny ACT budou podávány na základě protokolu Gregg et al.;s (2007):

  1. Co je ACT?
  2. Zvládání stresu a zvládání stresu
  3. Přijetí a akce
Přístroj: Abbott FreeStyle® Libre® 3
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (schváleno FDA) se skládá z jednorázové elektrochemické snímací jednotky, která je umístěna na horní části paže, a z aplikace pro chytré telefony, kde si účastník může prohlížet své údaje o glykémii, včetně aktuálního naměřeného glykémie, jejich ' trendová šipka“, takže účastníci mohou vidět, jak se glukóza mění, a jejich historii glukózy. Systém FreeStyle nevyžaduje uživatelskou kalibraci. Protokol senzoru bude uchováván kvůli odpovědnosti za všechny přijaté i použité senzory (včetně čísla šarže/sériového čísla, data expirace a data). Senzory budou uloženy podle doporučení výrobce.
Jiný: Generické vzdělávání
Účastníci dostanou informace o tom, jak volba životního stylu, včetně každodenního výběru stravy, ovlivňuje hladinu cukru v krvi u lidí s T2D, a osvědčené postupy týkající se kontroly hladiny cukru v krvi a počítání sacharidů, pokud jsou účastníci na inzulínové terapii. Tato setkání budou také zahrnovat vzdělávání o pokynech pro výživu při cukrovce a zlepšení sebeřízení prostřednictvím lepšího výběru potravin a životního stylu.
Experimentální: Kontinuální monitorování glukózy + výchova k životnímu stylu (CGM+LE)
Účastníci zařazení do CGM+LE se zúčastní skupinového workshopu LE. Školení CGM proběhne po 5hodinovém vzdělávání o životním stylu popsaném výše (stejný obsah, ale méně neformální diskuse). To bude zahrnovat školení o používání zařízení pro monitorování hladiny glukózy v krvi, nastavení aplikace na chytrém telefonu (včetně aktivace alarmu hypoglykémie) a jak aplikovat glukózové senzory na paži. Pokud snímač spadne z účastníka, člen studijního týmu poskytne účastníkovi náhradní snímač. Rozsah glukózy pro účastníky bude nastaven na 70 až 140 mg/dl, pokud lékař studie (Dr. Olaiya) určuje jinak. Zařízení CGM nám umožní vypočítat procento „času v rozmezí“ za den, maximální glykémii, noční glykémii a počet hypoglykemických příhod. Školení CGM bude řídit Dr. Olaiya a/nebo Dr. Kelly a studenti medicíny/dietetiky.
Přístroj: Abbott FreeStyle® Libre® 3
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (schváleno FDA) se skládá z jednorázové elektrochemické snímací jednotky, která je umístěna na horní části paže, a z aplikace pro chytré telefony, kde si účastník může prohlížet své údaje o glykémii, včetně aktuálního naměřeného glykémie, jejich ' trendová šipka“, takže účastníci mohou vidět, jak se glukóza mění, a jejich historii glukózy. Systém FreeStyle nevyžaduje uživatelskou kalibraci. Protokol senzoru bude uchováván kvůli odpovědnosti za všechny přijaté i použité senzory (včetně čísla šarže/sériového čísla, data expirace a data). Senzory budou uloženy podle doporučení výrobce.
Jiný: Generické vzdělávání
Účastníci dostanou informace o tom, jak volba životního stylu, včetně každodenního výběru stravy, ovlivňuje hladinu cukru v krvi u lidí s T2D, a osvědčené postupy týkající se kontroly hladiny cukru v krvi a počítání sacharidů, pokud jsou účastníci na inzulínové terapii. Tato setkání budou také zahrnovat vzdělávání o pokynech pro výživu při cukrovce a zlepšení sebeřízení prostřednictvím lepšího výběru potravin a životního stylu.
Aktivní komparátor: Výchova k životnímu stylu (LE)
Účastníci dostanou informace o tom, jak volba životního stylu, včetně každodenního výběru stravy, ovlivňuje hladinu cukru v krvi u lidí s T2D, a osvědčené postupy týkající se kontroly hladiny cukru v krvi a počítání sacharidů, pokud jsou účastníci na inzulínové terapii.
Jiný: Generické vzdělávání
Účastníci dostanou informace o tom, jak volba životního stylu, včetně každodenního výběru stravy, ovlivňuje hladinu cukru v krvi u lidí s T2D, a osvědčené postupy týkající se kontroly hladiny cukru v krvi a počítání sacharidů, pokud jsou účastníci na inzulínové terapii. Tato setkání budou také zahrnovat vzdělávání o pokynech pro výživu při cukrovce a zlepšení sebeřízení prostřednictvím lepšího výběru potravin a životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hemoglobinu A1C
Časové okno: 1 rok
Naším cílem je zjistit, zda CGM a ACT mohou změnit HbA1c 3 měsíce po intervenci, a určit, zda mohou tato snížení přetrvat jeden rok po intervenci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Tělesná hmotnost bude měřena u účastníka v lehkém oblečení bez bot. Tělesná výška bude měřena s přesností na 0,1 cm bez obuvi pouze při screeningu pomocí kalibrovaného stadiometru. K výpočtu BMI se použije tělesná hmotnost a výška (BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).
1 rok
Složení těla
Časové okno: 1 rok
Obvod pasu bude měřen na úrovni uprostřed mezi dolním okrajem žebra a hřebenem kyčelního kloubu s páskou kolem těla ve vodorovné poloze pomocí kalibrované měřicí pásky.
1 rok
Vyhýbání se zážitkům
Časové okno: 1 rok
Zkušenostní vyhýbání se posoudíme pomocí dotazníku přijetí a jednání - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 je spolehlivým a platným měřítkem psychologické flexibility a zážitkového vyhýbání se.
1 rok
Deprese
Časové okno: 1 rok
Depresi posoudíme pomocí škály NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) pro depresi. Měřítko NIH PROMIS pro depresi má osm položek, které spolehlivě a validně hodnotí konstrukt deprese.
1 rok
Přilnavost
Časové okno: 1 rok
Budeme spravovat Diabetes Care Profile (DCP), který bude hodnotit frekvenci našich účastníků a dodržování pravidelného monitorování krevního cukru a jejich porozumění T2D.
1 rok
Potravinová nejistota
Časové okno: 1 rok
Potravinová nejistota bude posouzena pomocí modulu USDA Economic Research Services US Adult Food Security Survey Module. Tento ověřený průzkumný nástroj má 10 položek v třístupňovém provedení se screenery. Screening udržuje zátěž respondentů na minimu, což zlepšuje spolehlivost dat. To nám umožní prozkoumat, zda nedostatek potravin ovlivňuje progresi diabetu.
1 rok
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Základní linie
Zdravotní gramotnost bude měřena pomocí Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) z PhenX Toolkit. To zahrnuje 18 položek spravovaných tazatelem, které mají posoudit schopnost účastníků číst a porozumět běžným lékařským termínům. Tento průzkum bude prováděn na základní úrovni.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sam Houston State University

Spolupracovníci

Chelsea Ratcliff, Ph.D.
Owen Kelly, Ph.D.,RNutr
Oluwaseun Olaiya, DO
Michael Griffin, Ph.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2023-194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data plánujeme umístit do otevřeného datového úložiště. Máme v úmyslu oslovit úložiště dat NIDDK společnosti NIH, abychom zjistili, zda nám tam umožní ukládat naše data, abychom podpořili otevřenost a transparentnost.

Časový rámec sdílení IPD

Budeme dodržovat všechny zásady v úložišti, které bude přijímat naše údaje. Data budou k dispozici, jakmile budou primární výstupní data analyzována studijním týmem a nahlášena, nebo když to úložiště vyžaduje – podle toho, co nastane dříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit