- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06028503
Intervenção ACT para gerenciamento de diabetes tipo 2 para comunidades rurais e carentes
Eficácia de uma intervenção comunitária de terapia de aceitação e compromisso para o tratamento do diabetes tipo 2 em uma comunidade rural e carente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As diretrizes da ADA destacam o papel essencial da terapia nutricional e/ou dos programas de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME) no manejo do diabetes. Uma análise recente do NHANES que incluiu 2.365 pessoas com diabetes indicou que apenas 32% são consideradas em bom controle da diabetes (HbA1c 6,5-6,9%). Na comunidade rural com maior risco de diabetes, as abordagens convencionais de intervenção no estilo de vida para a gestão da diabetes (por exemplo, Look AHEAD) ou prevenção, não são sustentáveis, pois consomem muitos recursos. Em desertos médicos, como as áreas rurais, há necessidade de estratégias alternativas. Além disso, um mecanismo que pode impactar a falta de adesão comportamental é a evitação experiencial. A evitação experiencial descreve evitar ou escapar de comportamentos que causam angústia, ansiedade, vergonha, culpa, dor e outros. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) visa a evitação experiencial, que muitos acreditam impedir o envolvimento na mudança de comportamento de saúde. O ACT demonstrou eficácia em inúmeras doenças psicológicas e biomédicas, incluindo depressão e ansiedade, enxaquecas, dor crônica, doença inflamatória intestinal, perda de peso e DM2. O ACT ajuda os pacientes a superar a evitação de comportamentos de saúde, promovendo a aceitação de sentimentos e pensamentos negativos e encorajando-os a se envolverem em comportamentos que se alinham bem com os seus valores. Embora os dados dietéticos sugiram que as pessoas com diabetes possam estar a fazer mudanças dietéticas positivas, autopercebidas, a evitação experiencial provavelmente proíbe a mudança sustentada do comportamento alimentar e uma melhor autogestão.
O objetivo deste projeto é examinar a viabilidade/aceitabilidade de uma intervenção em grupo de Terapia de Aceitação e Compromisso + Educação sobre Estilo de Vida de um dia combinada com 12 semanas de Monitoramento Contínuo de Glicose para pacientes com diabetes tipo 2 (DT2) que vivem em comunidades rurais. Este estudo está sendo desenhado como um ensaio de controle randomizado (RCT) comparando ACT+LE+CGM a LE+CGM a LE. O objetivo final desta linha de pesquisa é que uma intervenção comunitária de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) com Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) e Educação sobre Estilo de Vida (LE) melhorará os resultados de DM2 em comunidades rurais em comparação com CGM e LE, ou LE sozinho. O nosso objectivo é desenvolver um programa escalável e sustentável para a gestão da diabetes em áreas rurais que permita a autogestão individual e não exija extensos recursos de saúde num deserto médico existente.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Implementar e adaptar (para incluir monitoramento CGM) um protocolo ACT abreviado (sessão de um dia) para T2D8 que podemos administrar em nível de grupo para indivíduos rurais. No final do workshop de um dia, os participantes deverão compreender como usar as competências de aceitação (por exemplo, atenção plena, desfusão cognitiva de pensamentos negativos) para se envolverem em ações comprometidas com a gestão e adesão ao DM2. Dois psicólogos clínicos, com a contribuição da equipe multidisciplinar, adaptarão o protocolo e as planilhas dos participantes das intervenções breves ACT existentes para DM2.
Objetivo 2: conduzir um ensaio piloto de controle randomizado simples-cego de um ACT adaptado para DM2, em combinação com CGM e LE, para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial deste protocolo em uma população rural. Portanto, este estudo irá comparar a eficácia de ACT+CGM+LE com CGM+LE, ou LE sozinho, na hemoglobina HbA1c em 60 pessoas com DM2 recrutadas em uma população rural.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ryan J Marek, Ph.D.
- Número de telefone: (936)294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Número de telefone: (936)294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
- Recrutamento
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
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Contato:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Número de telefone: 936-294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes diagnosticado (auto-relatado) e com HbA1c ≥ 6,0 (usando dispositivo no local de atendimento)
- pelo menos 18 anos de idade ou mais
- capaz de falar inglês
- capaz de fornecer consentimento informado e participar do estudo
- acesso confiável a um smartphone pessoal 6) o código postal está associado a uma área rural.
Critério de exclusão:
- Relatou ideação suicida na consulta inicial
- tem evidência de psicose aguda que impede o consentimento informado
- parece estar cognitivamente prejudicado a ponto de impedir o consentimento informado
- usa uma grande quantidade de álcool ou outras substâncias
- é considerado pela equipe multidisciplinar do estudo como muito complexo do ponto de vista médico para uma abordagem de tratamento mais conservadora
- tem um marca-passo ou outro dispositivo médico elétrico implantado
- Grávida (o tratamento do diabetes durante a gravidez pode exigir supervisão médica adicional).
- Menores de 18 anos (o protocolo foi validado para adultos)
- Indivíduos que não falam inglês (o protocolo não foi traduzido e validado em outros idiomas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso + Monitoramento Contínuo de Glicose + Educação sobre Estilo de Vida (ACT+CGM+LE)
Os participantes designados para ACT+CGM+LE terão ambos os módulos acima, além de três módulos ACT baseados em Gregg et al.8 e terapia ACT tradicional19.
Dois facilitadores conduzirão as sessões do ACT: Dr. Ratcliff e um estudante de psicologia clínica treinado em nível de doutorado sob sua supervisão direta (ou seja, um provedor licenciado emparelhado com um aluno).
Realizaremos todas as sessões em formato de grupo.
Os participantes terão intervalos entre os módulos e um longo intervalo para almoço.
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Aproximadamente 3 horas de ACT serão administradas com base no protocolo de Gregg et al.; (2007):
O Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprovado pela FDA) consiste em uma unidade de detecção eletroquímica descartável de uso único que é colocada na parte superior do braço e um aplicativo para smartphones onde o participante pode visualizar seus dados de glicose, incluindo sua leitura atual de glicose, seu ' seta de tendência' para que os participantes possam ver como a glicose está mudando e seu histórico de glicose.
O sistema FreeStyle não requer calibração do usuário.
Um registro do sensor será mantido para contabilização de todos os sensores recebidos, bem como dos sensores usados (incluindo o número de lote/série, data de validade e data).
Os sensores serão armazenados de acordo com as recomendações do fabricante.
Os participantes receberão informações sobre como as escolhas de estilo de vida, incluindo escolhas alimentares diárias, afetam o açúcar no sangue para pessoas com DM2, e melhores práticas relacionadas à verificação de açúcar no sangue e contagem de carboidratos se os participantes estiverem em terapia com insulina.
Essas sessões também incluirão educação sobre diretrizes nutricionais para diabetes e melhoria do autocontrole por meio de melhores escolhas alimentares e de estilo de vida.
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Experimental: Monitoramento Contínuo de Glicose + Educação sobre Estilo de Vida (CGM+LE)
Os participantes atribuídos ao CGM+LE participarão no workshop de grupo LE.
O treinamento CGM ocorrerá após as 5 horas de educação sobre estilo de vida descritas acima (mesmo conteúdo, mas menos discussão informal).
Isso incluirá treinamento sobre o uso de dispositivos de monitoramento de glicose no sangue, configuração do aplicativo no smartphone (incluindo ativação do alarme hipoglicêmico) e como aplicar os sensores de glicose no braço.
Se um sensor cair de um participante, um membro da equipe de estudo fornecerá um sensor sobressalente ao participante.
A faixa de glicose para os participantes será definida entre 70 e 140 mg/dL, a menos que o médico do estudo (Dr.
Olaiya) determina o contrário.
O dispositivo CGM nos permitirá calcular a porcentagem de 'tempo dentro da faixa' por dia, pico de glicose, glicose noturna e número de eventos hipoglicêmicos.
O treinamento CGM será gerenciado pelo Dr. Olaiya e/ou Dr. Kelly, e estudantes de medicina/dietética.
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O Abbott FreeStyle® Libre® 3 (aprovado pela FDA) consiste em uma unidade de detecção eletroquímica descartável de uso único que é colocada na parte superior do braço e um aplicativo para smartphones onde o participante pode visualizar seus dados de glicose, incluindo sua leitura atual de glicose, seu ' seta de tendência' para que os participantes possam ver como a glicose está mudando e seu histórico de glicose.
O sistema FreeStyle não requer calibração do usuário.
Um registro do sensor será mantido para contabilização de todos os sensores recebidos, bem como dos sensores usados (incluindo o número de lote/série, data de validade e data).
Os sensores serão armazenados de acordo com as recomendações do fabricante.
Os participantes receberão informações sobre como as escolhas de estilo de vida, incluindo escolhas alimentares diárias, afetam o açúcar no sangue para pessoas com DM2, e melhores práticas relacionadas à verificação de açúcar no sangue e contagem de carboidratos se os participantes estiverem em terapia com insulina.
Essas sessões também incluirão educação sobre diretrizes nutricionais para diabetes e melhoria do autocontrole por meio de melhores escolhas alimentares e de estilo de vida.
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Comparador Ativo: Educação sobre estilo de vida (LE)
Os participantes receberão informações sobre como as escolhas de estilo de vida, incluindo escolhas alimentares diárias, afetam o açúcar no sangue para pessoas com DM2, e melhores práticas relacionadas à verificação de açúcar no sangue e contagem de carboidratos se os participantes estiverem em terapia com insulina.
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Os participantes receberão informações sobre como as escolhas de estilo de vida, incluindo escolhas alimentares diárias, afetam o açúcar no sangue para pessoas com DM2, e melhores práticas relacionadas à verificação de açúcar no sangue e contagem de carboidratos se os participantes estiverem em terapia com insulina.
Essas sessões também incluirão educação sobre diretrizes nutricionais para diabetes e melhoria do autocontrole por meio de melhores escolhas alimentares e de estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da hemoglobina A1C
Prazo: 1 ano
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Nosso objetivo é determinar se o CGM e o ACT podem alterar a HbA1c 3 meses após a intervenção e determinar se essas reduções podem ser sustentadas um ano após a intervenção.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: 1 ano
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O peso corporal será medido com o participante com roupas leves e sem sapatos.
A altura do corpo será medida com precisão de 0,1 cm sem sapatos, usando um estadiômetro calibrado apenas na triagem.
O peso corporal e a altura serão utilizados para calcular o IMC (IMC = peso/altura2 (kg/m2).
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1 ano
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Composição do corpo
Prazo: 1 ano
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A circunferência da cintura será medida em um nível intermediário entre a margem inferior da costela e a crista ilíaca com a fita ao redor do corpo na posição horizontal, usando uma fita métrica calibrada.
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1 ano
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Evitação Experiencial
Prazo: 1 ano
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Avaliaremos a evitação experiencial com o Questionário de Aceitação e Ação - 2 (AAQ-2) - O AAQ-2 é uma medida de autorrelato confiável e válida de flexibilidade psicológica e evitação experiencial.
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1 ano
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Depressão
Prazo: 1 ano
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Avaliaremos a depressão por meio da escala do NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) para depressão.
A medida NIH PROMIS para depressão tem oito itens que avaliam de forma confiável e válida o construto da depressão.
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1 ano
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Aderência
Prazo: 1 ano
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Administraremos o Diabetes Care Profile (DCP), que avaliará a frequência e adesão de nossos participantes ao monitoramento regular de açúcar no sangue e sua compreensão do DM2.
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1 ano
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Insegurança alimentar
Prazo: 1 ano
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A insegurança alimentar será avaliada usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar para Adultos dos EUA dos Serviços de Pesquisa Econômica do USDA.
Esta ferramenta de pesquisa validada possui 10 itens em um design de três estágios com rastreadores.
A triagem mantém a carga dos entrevistados ao mínimo, o que melhora a confiabilidade dos dados.
Isto nos permitirá explorar se a insegurança alimentar impacta a progressão do diabetes.
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1 ano
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Alfabetização em saúde
Prazo: Linha de base
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A alfabetização em saúde será medida usando a Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) do PhenX Toolkit.
Isso inclui 18 itens administrados por entrevistadores, projetados para avaliar a capacidade dos participantes de ler e compreender termos médicos comuns.
Esta pesquisa será administrada no início do estudo.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2023-194
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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