Interwencja ACT na rzecz zarządzania cukrzycą typu 2 w społecznościach wiejskich i społecznościach ubogich
Skuteczność społecznościowej interwencji w zakresie terapii akceptacji i zaangażowania w leczeniu cukrzycy typu 2 w społeczności wiejskiej i zaniedbanej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wytyczne ADA podkreślają zasadniczą rolę terapii żywieniowej i/lub programów edukacyjnych w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSME) w leczeniu cukrzycy. Niedawna analiza NHANES, w której wzięło udział 2365 osób chorych na cukrzycę, wykazała, że tylko 32% z nich ma dobrą kontrolę cukrzycy (HbA1c 6,5–6,9%). W społeczności wiejskiej obciążonej większym ryzykiem cukrzycy konwencjonalne metody interwencji w zakresie stylu życia w leczeniu cukrzycy lub profilaktyce (np. Look AHEAD) nie są trwałe, ponieważ wymagają dużych zasobów. Na pustyniach medycznych, takich jak obszary wiejskie, potrzebne są alternatywne strategie. Co więcej, mechanizmem, który może wpływać na brak przestrzegania zachowań, jest unikanie doświadczeń. Unikanie doświadczeń opisuje unikanie lub ucieczkę od zachowań, które powodują B. niepokój, niepokój, wstyd, poczucie winy, ból i inne. Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) ma na celu unikanie doświadczeń, co według wielu osób uniemożliwia zaangażowanie się w zmianę zachowań zdrowotnych. ACT wykazał skuteczność w leczeniu wielu chorób psychicznych i biomedycznych, w tym depresji i lęku, migreny, przewlekłego bólu, choroby zapalnej jelit, utraty wagi i T2D. ACT pomaga pacjentom przezwyciężyć unikanie zachowań zdrowotnych, promując akceptację negatywnych uczuć i myśli oraz zachęcając ich do angażowania się w zachowania, które są zgodne z ich wartościami. Chociaż dane dotyczące diety sugerują, że osoby chore na cukrzycę mogą wprowadzać w swoim mniemaniu pozytywne zmiany w diecie, unikanie doświadczeń prawdopodobnie uniemożliwia trwałą zmianę zachowań żywieniowych i lepszą samokontrolę.
Celem tego projektu jest zbadanie wykonalności/akceptowalności jednodniowej interwencji grupowej obejmującej terapię akceptacji i zaangażowania + edukację w zakresie stylu życia w połączeniu z 12-tygodniowym ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D) mieszkających w społecznościach wiejskich. Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolne (RCT) porównujące ACT+LE+CGM z LE+CGM z LE. Ostatecznym celem tego kierunku badań jest to, że ogólnospołeczna interwencja w ramach terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy (CGM) i edukacją w zakresie stylu życia (LE) poprawi wyniki T2D w społecznościach wiejskich w porównaniu z CGM i LE, lub lub LE sam. Naszym celem jest opracowanie skalowalnego i zrównoważonego programu leczenia cukrzycy na obszarach wiejskich, który umożliwia indywidualne samodzielne leczenie i nie wymaga dużych zasobów opieki zdrowotnej na istniejącej pustyni medycznej.
Cele szczegółowe:
Cel 1: Wdrożenie i dostosowanie (w tym monitorowanie CGM) skróconego (jednodniowa sesja) protokołu ACT dla T2D8, którym możemy administrować na poziomie grupy osobom zamieszkującym obszary wiejskie. Pod koniec jednodniowego warsztatu uczestnicy powinni zrozumieć, jak używać umiejętności akceptacji (np. uważności, defuzji poznawczej od negatywnych myśli), aby zaangażować się w zaangażowane działania na rzecz zarządzania T2D i przestrzegania zaleceń. Dwóch psychologów klinicznych, przy wsparciu multidyscyplinarnego zespołu, dostosuje protokół i arkusze ćwiczeń dla uczestników na podstawie istniejących krótkich interwencji ACT w leczeniu T2D.
Cel 2: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego badania kontrolnego z pojedynczą ślepą próbą adaptowanego ACT dla T2D, w połączeniu z CGM i LE, w celu oceny wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności tego protokołu u mieszkańców obszarów wiejskich. Dlatego w tym badaniu porównana zostanie skuteczność ACT+CGM+LE z CGM+LE, czyli samym LE, na hemoglobinę HbA1c u 60 osób z T2D rekrutowanych z populacji wiejskiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryan J Marek, Ph.D.
- Numer telefonu: (936)294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Numer telefonu: (936)294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
- Rekrutacyjny
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Numer telefonu: 936-294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca (zgłoszona samodzielnie) i HbA1c ≥ 6,0 (przy użyciu urządzenia przyłóżkowego)
- co najmniej 18 lat lub więcej
- w stanie mówić po angielsku
- w stanie wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział w badaniu
- niezawodny dostęp do osobistego urządzenia typu smartfon 6) kod pocztowy jest powiązany z obszarem wiejskim.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszono myśli samobójcze podczas pierwszej wizyty
- ma objawy ostrej psychozy wykluczające świadomą zgodę
- wydaje się mieć upośledzenie funkcji poznawczych w stopniu uniemożliwiającym świadomą zgodę
- spożywa duże ilości alkoholu lub innych substancji
- jest uznana przez wielodyscyplinarny zespół badawczy za zbyt złożoną pod względem medycznym, aby można było zastosować bardziej konserwatywne podejście do leczenia
- ma rozrusznik serca lub inne wszczepione elektryczne urządzenie medyczne
- Ciąża (leczenie cukrzycy w czasie ciąży może wymagać dodatkowego nadzoru lekarskiego).
- Poniżej 18 lat (protokół został zatwierdzony dla osób dorosłych)
- Osoby nieanglojęzyczne (protokół nie został przetłumaczony i zatwierdzony w innych językach)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania + Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy + Edukacja w zakresie stylu życia (ACT+CGM+LE)
Uczestnicy przydzieleni do ACT+CGM+LE będą mieli oba powyższe moduły oprócz trzech modułów ACT opartych na Gregg i wsp.8 oraz tradycyjnej terapii ACT19.
Sesje ACT poprowadzi dwóch moderatorów: dr Marek lub dr Ratcliff i jeden przeszkolony student psychologii klinicznej na poziomie doktoranckim pod ich bezpośrednim nadzorem (tj. jeden licencjonowany usługodawca w połączeniu ze studentem).
Wszystkie zajęcia będziemy prowadzić w formie grupowej.
Uczestnikom będą zapewnione przerwy pomiędzy modułami oraz jedna długa przerwa na lunch.
|
Według protokołu Gregga i wsp. (2007) zostanie przeprowadzone około 3 godziny ACT:
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (zatwierdzony przez FDA) składa się z jednorazowego czujnika elektrochemicznego, który umieszcza się na ramieniu oraz aplikacji na smartfony, za pomocą której uczestnik może przeglądać swoje dane dotyczące poziomu glukozy, w tym bieżący odczyt poziomu glukozy, strzałkę trendu”, dzięki czemu uczestnicy mogą zobaczyć, jak zmienia się poziom glukozy, oraz swoją historię glukozy.
System FreeStyle nie wymaga kalibracji przez użytkownika.
Prowadzony będzie rejestr czujników w celu rozliczania wszystkich otrzymanych i używanych czujników (w tym numer partii/seryjny, data ważności i data).
Czujniki będą przechowywane zgodnie z zaleceniami producentów.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wpływu stylu życia, w tym codziennych wyborów żywieniowych, na poziom cukru we krwi u osób chorych na T2D, a także najlepsze praktyki związane z sprawdzaniem poziomu cukru we krwi i liczeniem węglowodanów, jeśli uczestnicy stosują insulinę.
Sesje te obejmą także edukację na temat wytycznych dotyczących żywienia chorych na cukrzycę oraz poprawę samokontroli poprzez lepsze wybory żywieniowe i stylu życia.
|
|
Eksperymentalny: Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy + edukacja w zakresie stylu życia (CGM+LE)
Uczestnicy przydzieleni do CGM+LE wezmą udział w warsztatach grupowych LE.
Szkolenie CGM odbędzie się po 5-godzinnej edukacji dotyczącej stylu życia opisanej powyżej (ta sama treść, ale mniej nieformalna dyskusja).
Obejmie to szkolenie z obsługi urządzeń do pomiaru poziomu glukozy we krwi, konfiguracji aplikacji na smartfonie (w tym aktywacji alarmu hipoglikemicznego) oraz sposobu zakładania czujników glukozy na ramię.
Jeśli czujnik spadnie z uczestnika, członek zespołu badawczego zapewni uczestnikowi zapasowy czujnik.
Zakres poziomu glukozy dla uczestników zostanie ustalony na poziomie od 70 do 140 mg/dl, chyba że lekarz prowadzący badanie (dr.
Olaiya) postanowi inaczej.
Urządzenie CGM pozwoli nam obliczyć procent „czasu w zakresie” w ciągu dnia, szczytową glikemię, nocną glikemię i liczbę zdarzeń hipoglikemii.
Szkolenie CGM będzie prowadzone przez dr Olaiya i/lub dr Kelly oraz studentów medycyny/dietetyki.
|
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (zatwierdzony przez FDA) składa się z jednorazowego czujnika elektrochemicznego, który umieszcza się na ramieniu oraz aplikacji na smartfony, za pomocą której uczestnik może przeglądać swoje dane dotyczące poziomu glukozy, w tym bieżący odczyt poziomu glukozy, strzałkę trendu”, dzięki czemu uczestnicy mogą zobaczyć, jak zmienia się poziom glukozy, oraz swoją historię glukozy.
System FreeStyle nie wymaga kalibracji przez użytkownika.
Prowadzony będzie rejestr czujników w celu rozliczania wszystkich otrzymanych i używanych czujników (w tym numer partii/seryjny, data ważności i data).
Czujniki będą przechowywane zgodnie z zaleceniami producentów.
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wpływu stylu życia, w tym codziennych wyborów żywieniowych, na poziom cukru we krwi u osób chorych na T2D, a także najlepsze praktyki związane z sprawdzaniem poziomu cukru we krwi i liczeniem węglowodanów, jeśli uczestnicy stosują insulinę.
Sesje te obejmą także edukację na temat wytycznych dotyczących żywienia chorych na cukrzycę oraz poprawę samokontroli poprzez lepsze wybory żywieniowe i stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie stylu życia (LE)
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wpływu stylu życia, w tym codziennych wyborów żywieniowych, na poziom cukru we krwi u osób chorych na T2D, a także najlepsze praktyki związane z sprawdzaniem poziomu cukru we krwi i liczeniem węglowodanów, jeśli uczestnicy stosują insulinę.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat wpływu stylu życia, w tym codziennych wyborów żywieniowych, na poziom cukru we krwi u osób chorych na T2D, a także najlepsze praktyki związane z sprawdzaniem poziomu cukru we krwi i liczeniem węglowodanów, jeśli uczestnicy stosują insulinę.
Sesje te obejmą także edukację na temat wytycznych dotyczących żywienia chorych na cukrzycę oraz poprawę samokontroli poprzez lepsze wybory żywieniowe i stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 1 rok
|
Naszym celem jest określenie, czy CGM i ACT mogą zmienić HbA1c 3 miesiące po interwencji oraz określenie, czy tę redukcję można utrzymać po roku od interwencji.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Masa ciała będzie mierzona u uczestnika w lekkim ubraniu, bez butów.
Wysokość ciała będzie mierzona z dokładnością do 0,1 cm bez butów, przy użyciu skalibrowanego stadiometru wyłącznie podczas badania przesiewowego.
Masa ciała i wzrost zostaną wykorzystane do obliczenia BMI (BMI = masa/wzrost2 (kg/m2).
|
1 rok
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obwód talii będzie mierzony na poziomie w połowie odległości między dolnym brzegiem żeber a grzebieniem biodrowym, za pomocą taśmy otaczającej ciało w pozycji poziomej, za pomocą skalibrowanej miarki.
|
1 rok
|
|
Unikanie doświadczeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy unikanie doświadczeń za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 jest wiarygodną i ważną miarą samoopisową elastyczności psychologicznej i unikania doświadczeń.
|
1 rok
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenimy depresję za pomocą skali depresji (PROMIS) opracowanej przez NIH Patient Report Outcomes Measures Information System.
Skala depresji NIH PROMIS składa się z ośmiu pozycji, które rzetelnie i trafnie oceniają konstrukt depresji.
|
1 rok
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będziemy administrować profilem opieki diabetologicznej (DCP), który oceni częstotliwość i przestrzeganie przez naszych uczestników regularnego monitorowania poziomu cukru we krwi oraz ich wiedzę na temat T2D.
|
1 rok
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Brak bezpieczeństwa żywnościowego zostanie oceniony przy użyciu modułu badania bezpieczeństwa żywności dla dorosłych USDA Economic Research Services.
To zatwierdzone narzędzie ankietowe składa się z 10 elementów w trzystopniowym układzie z urządzeniami przesiewowymi.
Badania przesiewowe ograniczają obciążenie respondentów do minimum, co poprawia wiarygodność danych.
Pozwoli nam to zbadać, czy brak bezpieczeństwa żywnościowego wpływa na postęp cukrzycy.
|
1 rok
|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejętność korzystania ze zdrowia będzie mierzona za pomocą krótkiej oceny umiejętności zdrowotnych w języku angielskim (SAHL-E) z zestawu narzędzi PhenX.
Obejmuje to 18 elementów zadawanych przez ankietera, mających na celu ocenę umiejętności uczestników w zakresie czytania i rozumienia powszechnych terminów medycznych.
Ankieta ta będzie przeprowadzana na początku badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2023-194
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .