- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028503
ACT-intervention til behandling af type 2-diabetes for landdistrikter og undertjente samfund
Effektiviteten af en fællesskabsbaseret intervention af accept- og forpligtelsesterapi til behandling af type 2-diabetes i et landligt og undertjent samfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADA-retningslinjer fremhæver den væsentlige rolle, som ernæringsterapi og/eller diabetes-selvledelsesuddannelsesprogrammer (DSME) spiller i diabetesbehandling. En nylig NHANES-analyse, som omfattede 2365 personer med diabetes indikerede, at kun 32% anses for at have god kontrol over diabetes (HbA1c 6,5-6,9%). I landdistrikterne med højere risiko for diabetes er konventionelle livsstilsinterventionstilgange til diabetesbehandling (f.eks. Look AHEAD) eller forebyggelse ikke bæredygtige, da de er ressourcekrævende. I medicinske ørkener som landdistrikter er der behov for alternative strategier. For at tilføje, en mekanisme, der kan påvirke manglende adfærdsmæssig overholdelse, er erfaringsmæssig undgåelse. Erfaringsmæssig undgåelse beskriver at undgå eller undslippe adfærd, der forårsager B. angst, angst, skam, skyldfølelse, smerte og andre. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) retter sig mod oplevelsesmæssig undgåelse, som mange mener forhindrer engagement i sundhedsadfærdsændringer. ACT har demonstreret effektivitet i adskillige psykologiske og biomedicinske sygdomme, herunder depression og angst, migræne, kroniske smerter, inflammatorisk tarmsygdom, vægttab og T2D. ACT hjælper patienter med at overvinde undgåelse af sundhedsadfærd ved at fremme accept af negative følelser og tanker og ved at opmuntre dem til at engagere sig i adfærd, der stemmer godt overens med deres værdier. Selvom kostdata tyder på, at personer med diabetes kan foretage selvopfattede positive kostændringer, forbyder erfaringsmæssig undgåelse sandsynligvis vedvarende ændring af madadfærd og bedre selvstyring.
Formålet med dette projekt er at undersøge gennemførligheden/acceptabiliteten af en endags Accept- og Forpligtelsesterapi + Livsstilsundervisning gruppeintervention parret med 12 ugers kontinuerlig glukosemonitorering for patienter med type 2-diabetes (T2D), der bor i landlige samfund. Denne undersøgelse er designet som et randomiseret kontrolforsøg (RCT), der sammenligner ACT+LE+CGM med LE+CGM til LE. Det ultimative mål med denne forskningslinje er, at en fællesskabsdækkende intervention af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med Continuous Glucose Monitoring (CGM) og Lifestyle Education (LE) vil forbedre T2D-resultater i landdistrikter sammenlignet med CGM og LE, eller LE alene. Vores mål er at udvikle et skalerbart og bæredygtigt program for diabetesbehandling i landdistrikter, der muliggør individuel selvstyring og ikke kræver omfattende sundhedsressourcer i en eksisterende medicinsk ørken.
Specifikke mål:
Mål 1: At implementere og tilpasse (for at inkludere CGM-overvågning) en forkortet (en dags session) ACT-protokol for T2D8, som vi kan administrere på gruppeniveau til landindivider. Ved afslutningen af en-dags workshoppen skal deltagerne forstå, hvordan man bruger acceptevner (f.eks. mindfulness, kognitiv defusion fra negative tanker) til at engagere sig i engageret handling mod T2D-ledelse og overholdelse. To kliniske psykologer, med input fra det tværfaglige team, vil tilpasse protokollen og deltagerarbejdsarkene fra eksisterende korte ACT-interventioner til T2D.
Formål 2: At udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolforsøg med en tilpasset ACT til T2D, i kombination med CGM og LE, for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af denne protokol hos en blandt landindivider. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne effektiviteten af ACT+CGM+LE med CGM+LE, eller LE alene, på hæmoglobin HbA1c hos 60 personer med T2D rekrutteret fra en landbefolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefonnummer: (936)294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Telefonnummer: (936)294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
- Rekruttering
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefonnummer: 936-294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret diabetes (selvrapporteret) og med en HbA1c ≥ 6,0 (ved brug af point-of-care-enhed)
- mindst 18 år eller ældre
- kunne tale engelsk
- i stand til at give informeret samtykke og deltage i undersøgelsen
- pålidelig adgang til en personlig smartphone-enhed 6) postnummer er knyttet til et landområde.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterede selvmordstanker ved det første besøg
- har tegn på akut psykose, der udelukker informeret samtykke
- synes at være kognitivt svækket i et omfang, der udelukker informeret samtykke
- bruger en stor mængde alkohol eller andre stoffer
- vurderes af det tværfaglige studiehold at være for medicinsk kompleks til en mere konservativ behandlingstilgang
- har en pacemaker eller andet implanteret elektrisk medicinsk udstyr
- Gravid (behandling af diabetes, mens du er gravid, kan kræve yderligere medicinsk tilsyn).
- Under 18 år (protokollen blev valideret for voksne)
- Ikke-engelsktalende personer (protokollen er ikke blevet oversat og valideret på andre sprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi + Kontinuerlig glukosemonitorering + Livsstilsundervisning (ACT+CGM+LE)
Deltagere tildelt ACT+CGM+LE vil have begge ovenstående moduler foruden tre ACT-moduler baseret på Gregg et al.8 og traditionel ACT-terapi19.
To facilitatorer vil lede ACT-sessionerne: Dr. Marek eller Dr. Ratcliff og en uddannet klinisk psykologistuderende på doktorgradsniveau under deres direkte supervision (dvs. en autoriseret udbyder parret med en studerende).
Vi afvikler alle sessioner i gruppeformat.
Deltagerne får pauser mellem modulerne og en lang frokostpause.
|
Cirka 3 timers ACT vil blive administreret baseret på Gregg et al.s (2007) protokol:
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA godkendt) består af en elektrokemisk engangssensorenhed til engangsbrug, som er placeret på overarmen og en app til smartphones, hvor deltageren kan se deres glukosedata, inklusive deres aktuelle glukoseaflæsning, deres ' trendpil', så deltagerne kan se, hvordan glukose ændrer sig, og deres glukosehistorik.
FreeStyle-systemet kræver ikke brugerkalibrering.
En sensorlog vil blive vedligeholdt for ansvarlighed for alle modtagede sensorer såvel som brugte sensorer (inklusive lot/serienummer, udløbsdato og dato).
Sensorer vil blive opbevaret efter producentens anbefalinger.
Deltagerne vil få information om, hvordan livsstilsvalg, herunder daglige kostvalg, påvirker blodsukkeret for mennesker med T2D, og bedste praksis i forbindelse med kontrol af blodsukker og kulhydrattælling, hvis deltagerne er i insulinbehandling.
Disse sessioner vil også omfatte undervisning i diabetes ernæringsretningslinjer og forbedring af selvledelse gennem bedre mad- og livsstilsvalg.
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig glukoseovervågning + livsstilsundervisning (CGM+LE)
Deltagere, der er tilknyttet CGM+LE, vil deltage i LE-gruppens workshop.
CGM-træning vil finde sted efter den 5 timers livsstilsundervisning, der er beskrevet ovenfor (samme indhold, men mindre uformel diskussion).
Dette vil omfatte træning i brug af apparater til overvågning af blodsukker, opsætning af appen på smartphonen (inklusive aktivering af den hypoglykæmiske alarm) og hvordan man anvender glukosesensorerne på armen.
Hvis en sensor falder af en deltager, vil et medlem af undersøgelsesholdet give deltageren en ekstra sensor.
Glucoseintervallet for deltagere vil blive sat til mellem 70 og 140 mg/dL, medmindre undersøgelseslægen (Dr.
Olaiya) bestemmer noget andet.
CGM-enheden giver os mulighed for at beregne procentdelen af 'tid inden for rækkevidde' pr. dag, maksimal glukose, natlig glukose og antallet af hypoglykæmiske hændelser.
CGM-uddannelsen vil blive ledet af Dr. Olaiya og/eller Dr. Kelly og en medicinsk/diætetisk studerende.
|
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA godkendt) består af en elektrokemisk engangssensorenhed til engangsbrug, som er placeret på overarmen og en app til smartphones, hvor deltageren kan se deres glukosedata, inklusive deres aktuelle glukoseaflæsning, deres ' trendpil', så deltagerne kan se, hvordan glukose ændrer sig, og deres glukosehistorik.
FreeStyle-systemet kræver ikke brugerkalibrering.
En sensorlog vil blive vedligeholdt for ansvarlighed for alle modtagede sensorer såvel som brugte sensorer (inklusive lot/serienummer, udløbsdato og dato).
Sensorer vil blive opbevaret efter producentens anbefalinger.
Deltagerne vil få information om, hvordan livsstilsvalg, herunder daglige kostvalg, påvirker blodsukkeret for mennesker med T2D, og bedste praksis i forbindelse med kontrol af blodsukker og kulhydrattælling, hvis deltagerne er i insulinbehandling.
Disse sessioner vil også omfatte undervisning i diabetes ernæringsretningslinjer og forbedring af selvledelse gennem bedre mad- og livsstilsvalg.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsundervisning (LE)
Deltagerne vil få information om, hvordan livsstilsvalg, herunder daglige kostvalg, påvirker blodsukkeret for mennesker med T2D, og bedste praksis i forbindelse med kontrol af blodsukker og kulhydrattælling, hvis deltagerne er i insulinbehandling.
|
Deltagerne vil få information om, hvordan livsstilsvalg, herunder daglige kostvalg, påvirker blodsukkeret for mennesker med T2D, og bedste praksis i forbindelse med kontrol af blodsukker og kulhydrattælling, hvis deltagerne er i insulinbehandling.
Disse sessioner vil også omfatte undervisning i diabetes ernæringsretningslinjer og forbedring af selvledelse gennem bedre mad- og livsstilsvalg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af hæmoglobin A1C
Tidsramme: 1 år
|
Vores mål er at afgøre, om CGM og ACT kan ændre HbA1c 3 måneder efter interventionen, og at afgøre, om disse reduktioner kan opretholdes et år efter interventionen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 1 år
|
Kropsvægten vil blive målt med deltageren i let tøj uden sko.
Kropshøjden vil kun blive målt til nærmeste 0,1 cm uden sko ved hjælp af et kalibreret stadiometer ved screening.
Kropsvægt og højde vil blive brugt til at beregne BMI (BMI = vægt/højde2 (kg/m2).
|
1 år
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1 år
|
Taljeomkredsen vil blive målt på et niveau midtvejs mellem den nederste ribben og hoftekammen med båndet hele vejen rundt om kroppen i vandret position ved hjælp af et kalibreret målebånd.
|
1 år
|
|
Erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere oplevelsesmæssig undgåelse med Accept and Action Questionnaire - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 er et pålideligt og gyldigt selvrapporteringsmål for psykologisk fleksibilitet og oplevelsesmæssig undgåelse.
|
1 år
|
|
Depression
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere depression via NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) skalaen for depression.
NIH PROMIS-målet for depression har otte elementer, der pålideligt og validt vurderer konstruktionen af depression.
|
1 år
|
|
Overholdelse
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil administrere Diabetes Care Profile (DCP), som vil vurdere vores deltageres hyppighed og overholdelse af regelmæssig blodsukkermonitorering og deres forståelse af T2D.
|
1 år
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: 1 år
|
Fødevareusikkerhed vil blive vurderet ved hjælp af USDA Economic Research Services U.S. Adult Food Security Survey Module.
Dette validerede undersøgelsesværktøj har 10 elementer i et tre-trins design med screenere.
Screening holder respondentbyrden på et minimum, hvilket forbedrer datapålideligheden.
Dette vil give os mulighed for at undersøge, om fødevareusikkerhed påvirker diabetesprogressionen.
|
1 år
|
|
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: Baseline
|
Health literacy vil blive målt ved hjælp af Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) fra PhenX Toolkit.
Dette inkluderer 18 interviewer-administrerede emner designet til at vurdere deltagernes evne til at læse og forstå almindelige medicinske termer.
Denne undersøgelse vil blive administreret ved baseline.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2023-194
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater