Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT-intervention för typ 2-diabeteshantering för landsbygds- och underbetjänade samhällen

12 maj 2025 uppdaterad av: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Effektiviteten av en gemenskapsbaserad intervention av acceptans- och engagemangsterapi för behandling av typ 2-diabetes i en lantlig och underbetjänad gemenskap

Syftet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten/accepterbarheten av en endagsbehandling av acceptans- och engagemangsterapi + livsstilsutbildning i kombination med 12 veckors kontinuerlig glukosövervakning för patienter med typ 2-diabetes (T2D) som bor på landsbygden. Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför ACT+LE+CGM med LE+CGM och LE. Det slutliga målet med denna forskningslinje är att en gemenskapsomfattande intervention av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och livsstilsutbildning (LE) kommer att förbättra T2D-resultaten på landsbygden jämfört med CGM och LE, eller LE ensam. Vårt mål är att utveckla ett skalbart och hållbart program för diabeteshantering på landsbygden som möjliggör individuell självförvaltning och som inte kräver omfattande sjukvårdsresurser i en befintlig medicinsk öken.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ADA-riktlinjer belyser den väsentliga rollen av kostterapi och/eller diabetes self-management education (DSME) program i diabeteshantering. En färsk NHANES-analys som inkluderade 2365 personer med diabetes indikerade att endast 32% anses ha god kontroll över diabetes (HbA1c 6,5-6,9%). På landsbygden med högre risk för diabetes är konventionella livsstilsinterventionsmetoder för diabeteshantering (t.ex. Look AHEAD) eller förebyggande inte hållbara eftersom de är resursintensiva. I medicinska öknar som landsbygdsområden finns ett behov av alternativa strategier. För att tillägga, en mekanism som kan påverka bristande beteendemässig efterlevnad är erfarenhetsmässigt undvikande. Erfarenhetsmässigt undvikande beskriver att undvika eller fly beteenden som orsakar B. ångest, ångest, skam, skuld, smärta och andra. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) inriktar sig på upplevelsebaserat undvikande, som många tror förhindrar engagemang i hälsobeteendeförändringar. ACT har visat effekt vid ett flertal psykologiska och biomedicinska sjukdomar, inklusive depression och ångest, migrän, kronisk smärta, inflammatorisk tarmsjukdom, viktminskning och T2D. ACT hjälper patienter att övervinna undvikande av hälsobeteenden genom att främja acceptans av negativa känslor och tankar och genom att uppmuntra dem att engagera sig i beteenden som ligger väl i linje med deras värderingar. Även om kostdata tyder på att personer med diabetes kan göra självupplevda positiva kostförändringar, förbjuder erfarenhetsmässigt undvikande sannolikt varaktig förändring av matbeteendet och bättre självförvaltning.

Syftet med detta projekt är att undersöka genomförbarheten/accepterbarheten av en endagsbehandling av acceptans- och engagemangsterapi + livsstilsutbildning i kombination med 12 veckors kontinuerlig glukosövervakning för patienter med typ 2-diabetes (T2D) som bor på landsbygden. Denna studie är utformad som en randomiserad kontrollstudie (RCT) som jämför ACT+LE+CGM med LE+CGM och LE. Det slutliga målet med denna forskningslinje är att en gemenskapsomfattande intervention av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och livsstilsutbildning (LE) kommer att förbättra T2D-resultaten på landsbygden jämfört med CGM och LE, eller LE ensam. Vårt mål är att utveckla ett skalbart och hållbart program för diabeteshantering på landsbygden som möjliggör individuell självförvaltning och som inte kräver omfattande sjukvårdsresurser i en befintlig medicinsk öken.

Specifika mål:

Mål 1: Att implementera och anpassa (för att inkludera CGM-övervakning) ett förkortat (en dags session) ACT-protokoll för T2D8 som vi kan administrera på gruppnivå till landsbygdsindivider. I slutet av endagsworkshopen ska deltagarna förstå hur man använder acceptansförmåga (t.ex. mindfulness, kognitiv defusion från negativa tankar) för att engagera sig i engagerad handling mot T2D-hantering och efterlevnad. Två kliniska psykologer, med input från det multidisciplinära teamet, kommer att anpassa protokollet och deltagararbetsbladen från befintliga korta ACT-interventioner för T2D.

Syfte 2: Att genomföra en pilot-enblind randomiserad kontrollstudie av en anpassad ACT för T2D, i kombination med CGM och LE, för att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den initiala effektiviteten av detta protokoll hos en bland landsbygdsindivider. Därför kommer denna studie att jämföra effekten av ACT+CGM+LE med CGM+LE, eller enbart LE, på hemoglobin HbA1c hos 60 personer med T2D rekryterade från en landsbygdsbefolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Telefonnummer: (936)294-3614
  • E-post: rxm147@shsu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Texas
      • Conroe, Texas, Förenta staterna, 77304
        • Rekrytering
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserad diabetes (självrapporterad) och med ett HbA1c ≥ 6,0 (med hjälp av point-of-care-enhet)
  2. minst 18 år eller äldre
  3. kunna prata engelska
  4. kunna ge informerat samtycke och delta i studien
  5. pålitlig tillgång till en personlig smartphone-enhet 6) postnummer är associerat med ett landsbygdsområde.

Exklusions kriterier:

  1. Rapporterade självmordstankar vid första besöket
  2. har tecken på akut psykos som utesluter informerat samtycke
  3. tycks vara kognitivt nedsatt i den utsträckning som utesluter informerat samtycke
  4. använder en stor mängd alkohol eller andra ämnen
  5. bedöms av det tvärvetenskapliga studieteamet vara för medicinskt komplext för en mer konservativ behandlingsmetod
  6. har en pacemaker eller annan implanterad elektrisk medicinsk utrustning
  7. Gravid (hantering av diabetes under graviditet kan kräva ytterligare medicinsk tillsyn).
  8. Under 18 år (protokollet validerades för vuxna)
  9. Icke-engelsktalande individer (protokollet har inte översatts och validerats på andra språk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi + Kontinuerlig glukosövervakning + Livsstilsutbildning (ACT+CGM+LE)
Deltagare som tilldelats ACT+CGM+LE kommer att ha båda ovanstående moduler utöver tre ACT-moduler baserade på Gregg et al.8 och traditionell ACT-terapi19. Två handledare kommer att leda ACT-sessionerna: Dr. Marek eller Dr. Ratcliff och en utbildad klinisk psykologistudent på doktorandnivå under deras direkta handledning (dvs. en licensierad leverantör tillsammans med en student). Vi kommer att köra alla pass i gruppformat. Deltagarna får pauser mellan modulerna och en lång lunchrast.

Cirka 3 timmars ACT kommer att administreras baserat på Gregg et al.s (2007) protokoll:

  1. Vad är ACT?
  2. Coping och stresshantering
  3. Acceptans och handling
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-godkänd) består av en elektrokemisk avkänningsenhet för engångsbruk som är placerad på överarmen och en app för smarta telefoner där deltagaren kan se sina glukosdata, inklusive sin aktuella glukosavläsning, sin " trendpilen' så att deltagarna kan se hur glukosen förändras och deras glukoshistorik. FreeStyle-systemet kräver ingen användarkalibrering. En sensorlogg kommer att upprätthållas för ansvar för alla mottagna sensorer såväl som använda sensorer (inklusive parti-/serienummer, utgångsdatum och datum). Sensorer kommer att lagras enligt tillverkarens rekommendationer.
Deltagarna kommer att få information om hur livsstilsval, inklusive dagliga kostval, påverkar blodsockret för personer med T2D, och bästa praxis relaterade till att kontrollera blodsocker och kolhydraträkning om deltagarna går på insulinbehandling. Dessa sessioner kommer också att innehålla utbildning om diabetesnäringsriktlinjer och förbättra självförvaltning genom bättre val av mat och livsstil.
Experimentell: Kontinuerlig glukosövervakning + livsstilsutbildning (CGM+LE)
Deltagare som tilldelats CGM+LE kommer att delta i LE-gruppens workshop. CGM-träning kommer att ske efter den 5 timmar långa livsstilsutbildningen som beskrivs ovan (samma innehåll, men mindre informell diskussion). Detta kommer att inkludera träning i att använda enheter för blodsockerövervakning, konfigurera appen på smartphonen (inklusive aktivering av hypoglykemiskt larm) och hur man applicerar glukossensorerna på armen. Om en sensor faller av en deltagare kommer en medlem i studiegruppen att tillhandahålla en reservsensor till deltagaren. Glukosintervallet för deltagarna kommer att ställas in på mellan 70 och 140 mg/dL, såvida inte studieläkaren (Dr. Olaiya) bestämmer något annat. CGM-enheten gör det möjligt för oss att beräkna procentandelen "tid inom intervallet" per dag, toppglukos, nattlig glukos och antalet hypoglykemiska händelser. CGM-utbildningen kommer att hanteras av Dr. Olaiya och/eller Dr. Kelly och en medicinsk/dietstudent.
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-godkänd) består av en elektrokemisk avkänningsenhet för engångsbruk som är placerad på överarmen och en app för smarta telefoner där deltagaren kan se sina glukosdata, inklusive sin aktuella glukosavläsning, sin " trendpilen' så att deltagarna kan se hur glukosen förändras och deras glukoshistorik. FreeStyle-systemet kräver ingen användarkalibrering. En sensorlogg kommer att upprätthållas för ansvar för alla mottagna sensorer såväl som använda sensorer (inklusive parti-/serienummer, utgångsdatum och datum). Sensorer kommer att lagras enligt tillverkarens rekommendationer.
Deltagarna kommer att få information om hur livsstilsval, inklusive dagliga kostval, påverkar blodsockret för personer med T2D, och bästa praxis relaterade till att kontrollera blodsocker och kolhydraträkning om deltagarna går på insulinbehandling. Dessa sessioner kommer också att innehålla utbildning om diabetesnäringsriktlinjer och förbättra självförvaltning genom bättre val av mat och livsstil.
Aktiv komparator: Livsstilsutbildning (LE)
Deltagarna kommer att få information om hur livsstilsval, inklusive dagliga kostval, påverkar blodsockret för personer med T2D, och bästa praxis relaterade till att kontrollera blodsocker och kolhydraträkning om deltagarna går på insulinbehandling.
Deltagarna kommer att få information om hur livsstilsval, inklusive dagliga kostval, påverkar blodsockret för personer med T2D, och bästa praxis relaterade till att kontrollera blodsocker och kolhydraträkning om deltagarna går på insulinbehandling. Dessa sessioner kommer också att innehålla utbildning om diabetesnäringsriktlinjer och förbättra självförvaltning genom bättre val av mat och livsstil.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av hemoglobin A1C
Tidsram: 1 år
Vårt mål är att avgöra om CGM och ACT kan ändra HbA1c 3 månader efter interventionen och att avgöra om dessa minskningar kan bibehållas ett år efter interventionen.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: 1 år
Kroppsvikten kommer att mätas med deltagaren i lätta kläder utan skor. Kroppshöjden kommer att mätas till närmaste 0,1 cm utan skor med en kalibrerad stadiometer endast vid screening. Kroppsvikt och längd kommer att användas för att beräkna BMI (BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
1 år
Kroppssammansättning
Tidsram: 1 år
Midjeomkretsen kommer att mätas på en nivå halvvägs mellan den nedre revbenskanten och höftbenskammen med tejpen runt hela kroppen i horisontellt läge, med hjälp av ett kalibrerat måttband.
1 år
Erfarenhetsmässigt undvikande
Tidsram: 1 år
Vi kommer att bedöma erfarenhetsmässigt undvikande med Acceptance and Action Questionnaire - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 är ett tillförlitligt och giltigt självrapporteringsmått på psykologisk flexibilitet och erfarenhetsmässigt undvikande.
1 år
Depression
Tidsram: 1 år
Vi kommer att bedöma depression via NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) skala för depression. NIH PROMIS-måttet för depression har åtta punkter som på ett tillförlitligt och giltigt sätt bedömer konstruktionen av depression.
1 år
Efterlevnad
Tidsram: 1 år
Vi kommer att administrera Diabetes Care Profile (DCP), som kommer att bedöma våra deltagares frekvens och följsamhet till regelbunden blodsockerövervakning och deras förståelse av T2D.
1 år
Mat osäkerhet
Tidsram: 1 år
Matosäkerhet kommer att bedömas med hjälp av USDA Economic Research Services U.S. Adult Food Security Survey Module. Detta validerade undersökningsverktyg har 10 objekt i en trestegsdesign med screeners. Screening håller respondentbördan till ett minimum, vilket förbättrar datatillförlitligheten. Detta kommer att göra det möjligt för oss att undersöka om matosäkerhet påverkar diabetesutvecklingen.
1 år
Hälsokunskap
Tidsram: Baslinje
Hälsokompetens kommer att mätas med hjälp av Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) från PhenX Toolkit. Detta inkluderar 18 intervjuadministrerade objekt utformade för att bedöma deltagarnas förmåga att läsa och förstå vanliga medicinska termer. Denna undersökning kommer att administreras vid baslinjen.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att placera data i ett öppet datalager. Vi avser att nå NIH:s NIDDK:s datalager för att avgöra om de kommer att låta oss lagra vår data där för att främja öppenhet och transparens.

Tidsram för IPD-delning

Vi kommer att följa alla policyer i arkivet som kommer att acceptera vår data. Data kommer att bli tillgängliga när primära resultatdata analyseras av studieteamet och rapporteras eller när förvaret kräver - beroende på vad som kommer först.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera