ACT-interventie voor type 2-diabetesbeheer voor plattelands- en achtergestelde gemeenschappen
Effectiviteit van een gemeenschapsgerichte interventie van acceptatie- en commitment-therapie voor type 2-diabetesmanagement in een landelijke en achtergestelde gemeenschap
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ADA-richtlijnen benadrukken de essentiële rol van voedingstherapie en/of programma's voor diabeteszelfmanagementeducatie (DSME) bij diabetesmanagement. Een recente NHANES-analyse waarbij 2365 mensen met diabetes betrokken waren, gaf aan dat slechts 32% van hen de diabetes goed onder controle heeft (HbA1c 6,5-6,9%). In de plattelandsgemeenschap met een hoger risico op diabetes zijn conventionele leefstijlinterventiebenaderingen voor diabetesmanagement (bijvoorbeeld Look AHEAD) of preventie niet duurzaam omdat ze veel middelen vergen. In medische woestijnen, zoals plattelandsgebieden, is er behoefte aan alternatieve strategieën. Een mechanisme dat van invloed kan zijn op het gebrek aan gedragstherapie is experiëntiële vermijding. Experiëntiële vermijding beschrijft het vermijden of ontvluchten van gedrag dat angst, angst, schaamte, schuldgevoelens, pijn en meer veroorzaakt. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) richt zich op experiëntiële vermijding, wat volgens velen de betrokkenheid bij verandering van gezondheidsgedrag verhindert. ACT heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij tal van psychologische en biomedische ziekten, waaronder depressie en angst, migraine, chronische pijn, inflammatoire darmziekten, gewichtsverlies en T2D. ACT helpt patiënten het vermijden van gezondheidsgedrag te overwinnen door de acceptatie van negatieve gevoelens en gedachten te bevorderen en door hen aan te moedigen gedrag te vertonen dat goed aansluit bij hun waarden. Hoewel voedingsgegevens suggereren dat mensen met diabetes zelf waargenomen positieve veranderingen in hun voedingspatroon doorvoeren, verhindert experiëntiële vermijding waarschijnlijk duurzame veranderingen in het voedingsgedrag en een beter zelfmanagement.
Het doel van dit project is om de haalbaarheid/aanvaardbaarheid te onderzoeken van een eendaagse groepsinterventie voor Acceptance and Commitment Therapy + Lifestyle Education, gecombineerd met 12 weken durende continue glucosemonitoring voor patiënten met diabetes type 2 (T2D) die in plattelandsgemeenschappen wonen. Deze studie wordt opgezet als een gerandomiseerde controlestudie (RCT) waarin ACT+LE+CGM wordt vergeleken met LE+CGM met LE. Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is dat een gemeenschapsbrede interventie van Acceptance and Commitment Therapy (ACT) met continue glucosemonitoring (CGM) en levensstijleducatie (LE) T2D-resultaten in plattelandsgemeenschappen zal verbeteren in vergelijking met CGM en LE, of LE alleen. Ons doel is om een schaalbaar en duurzaam programma voor diabetesmanagement in plattelandsgebieden te ontwikkelen dat individueel zelfmanagement mogelijk maakt en geen uitgebreide gezondheidszorgmiddelen vereist in een bestaande medische woestijn.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het implementeren en aanpassen (om CGM-monitoring op te nemen) van een verkort (eendaagse sessie) ACT-protocol voor T2D8 dat we op groepsniveau kunnen toepassen op individuen op het platteland. Aan het einde van de eendaagse workshop moeten de deelnemers begrijpen hoe ze acceptatievaardigheden (bijvoorbeeld mindfulness, cognitieve defusie van negatieve gedachten) kunnen gebruiken om betrokken actie te ondernemen in de richting van T2D-management en therapietrouw. Twee klinisch psychologen zullen, met inbreng van het multidisciplinaire team, het protocol en de deelnemerswerkbladen aanpassen aan de hand van bestaande korte ACT-interventies voor T2D.
Doel 2: Het uitvoeren van een pilot, enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie van een aangepaste ACT voor T2D, in combinatie met CGM en LE, om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en initiële werkzaamheid van dit protocol te evalueren bij individuen op het platteland. Daarom zal deze studie de werkzaamheid van ACT+CGM+LE vergelijken met CGM+LE, of LE alleen, op het hemoglobine HbA1c bij 60 mensen met T2D, gerekruteerd uit een plattelandsbevolking.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefoonnummer: (936)294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Telefoonnummer: (936)294-4662
- E-mail: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
- Werving
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Contact:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefoonnummer: 936-294-3614
- E-mail: rxm147@shsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde diabetes (zelfgerapporteerd) en met een HbA1c ≥ 6,0 (met behulp van een point-of-care-apparaat)
- minimaal 18 jaar of ouder
- Engels kunnen spreken
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek
- betrouwbare toegang tot een persoonlijk smartphoneapparaat 6) postcode is gekoppeld aan een landelijk gebied.
Uitsluitingscriteria:
- Gerapporteerde zelfmoordgedachten tijdens het eerste bezoek
- aanwijzingen heeft voor een acute psychose die geïnformeerde toestemming uitsluit
- lijkt cognitief beperkt te zijn in die mate dat geïnformeerde toestemming in de weg staat
- gebruikt een grote hoeveelheid alcohol of andere middelen
- wordt door het multidisciplinaire onderzoeksteam als medisch te complex beschouwd voor een meer conservatieve behandelaanpak
- een pacemaker of ander geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat heeft
- Zwanger (de behandeling van diabetes tijdens de zwangerschap kan aanvullend medisch toezicht vereisen).
- Jonger dan 18 jaar (protocol is gevalideerd voor volwassenen)
- Niet-Engelssprekende personen (protocol is niet vertaald en gevalideerd in andere talen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acceptatie- en commitment-therapie + continue glucosemonitoring + leefstijleducatie (ACT+CGM+LE)
Deelnemers die zijn toegewezen aan ACT+CGM+LE zullen beide bovenstaande modules krijgen naast drie ACT-modules gebaseerd op Gregg et al.8 en traditionele ACT-therapie19.
Twee facilitators zullen de ACT-sessies leiden: Dr. Marek of Dr. Ratcliff en één opgeleide klinische psychologiestudent op doctoraalniveau onder hun directe supervisie (d.w.z. één gelicentieerde aanbieder gekoppeld aan een student).
We zullen alle sessies in groepsvorm uitvoeren.
Deelnemers krijgen pauzes tussen de modules en een lange lunchpauze.
|
Ongeveer 3 uur ACT zal worden toegediend op basis van het protocol van Gregg et al. (2007):
De Abbott FreeStyle® Libre® 3 (goedgekeurd door de FDA) bestaat uit een wegwerpbare elektrochemische sensoreenheid voor eenmalig gebruik die op de bovenarm wordt geplaatst en een app voor smartphones waar de deelnemer zijn glucosegegevens kan bekijken, inclusief zijn huidige glucosemeting, zijn ' trendpijl' zodat deelnemers kunnen zien hoe glucose verandert, en wat hun glucosegeschiedenis is.
Voor het FreeStyle-systeem is geen gebruikerskalibratie vereist.
Er wordt een sensorlogboek bijgehouden ter verantwoording van alle ontvangen sensoren en gebruikte sensoren (inclusief het partij-/serienummer, de vervaldatum en de datum).
Sensoren worden opgeslagen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers krijgen informatie over hoe levensstijlkeuzes, inclusief dagelijkse voedingskeuzes, de bloedsuikerspiegel beïnvloeden voor mensen met type 2D, en beste praktijken met betrekking tot het controleren van de bloedsuikerspiegel en het tellen van koolhydraten als deelnemers insulinetherapie krijgen.
Deze sessies omvatten ook voorlichting over voedingsrichtlijnen voor diabetes en het verbeteren van zelfmanagement door betere keuzes op het gebied van voeding en levensstijl.
|
|
Experimenteel: Continue glucosemonitoring + leefstijleducatie (CGM+LE)
Deelnemers toegewezen aan CGM+LE zullen de groeps-LE-workshop bijwonen.
De CGM-training vindt plaats na de hierboven beschreven levensstijleducatie van 5 uur (dezelfde inhoud, maar minder informele discussie).
Dit omvat training over het gebruik van bloedglucosemeters, het instellen van de app op de smartphone (inclusief het activeren van het hypoglykemische alarm) en het aanbrengen van de glucosesensoren op de arm.
Als er toch een sensor van een deelnemer valt, zal een lid van het onderzoeksteam een reservesensor aan de deelnemer verstrekken.
Het glucosebereik voor deelnemers wordt vastgesteld op een waarde tussen 70 en 140 mg/dl, tenzij de onderzoeksarts (Dr.
Olaiya) anders bepaalt.
Met het CGM-apparaat kunnen we het percentage 'time in range' per dag, de piekglucose, de nachtelijke glucose en het aantal hypoglykemische gebeurtenissen berekenen.
De CGM-training zal worden gegeven door Dr. Olaiya en/of Dr. Kelly en een student geneeskunde/dieetkunde.
|
De Abbott FreeStyle® Libre® 3 (goedgekeurd door de FDA) bestaat uit een wegwerpbare elektrochemische sensoreenheid voor eenmalig gebruik die op de bovenarm wordt geplaatst en een app voor smartphones waar de deelnemer zijn glucosegegevens kan bekijken, inclusief zijn huidige glucosemeting, zijn ' trendpijl' zodat deelnemers kunnen zien hoe glucose verandert, en wat hun glucosegeschiedenis is.
Voor het FreeStyle-systeem is geen gebruikerskalibratie vereist.
Er wordt een sensorlogboek bijgehouden ter verantwoording van alle ontvangen sensoren en gebruikte sensoren (inclusief het partij-/serienummer, de vervaldatum en de datum).
Sensoren worden opgeslagen volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Deelnemers krijgen informatie over hoe levensstijlkeuzes, inclusief dagelijkse voedingskeuzes, de bloedsuikerspiegel beïnvloeden voor mensen met type 2D, en beste praktijken met betrekking tot het controleren van de bloedsuikerspiegel en het tellen van koolhydraten als deelnemers insulinetherapie krijgen.
Deze sessies omvatten ook voorlichting over voedingsrichtlijnen voor diabetes en het verbeteren van zelfmanagement door betere keuzes op het gebied van voeding en levensstijl.
|
|
Actieve vergelijker: Leefstijleducatie (LE)
Deelnemers krijgen informatie over hoe levensstijlkeuzes, inclusief dagelijkse voedingskeuzes, de bloedsuikerspiegel beïnvloeden voor mensen met type 2D, en beste praktijken met betrekking tot het controleren van de bloedsuikerspiegel en het tellen van koolhydraten als deelnemers insulinetherapie krijgen.
|
Deelnemers krijgen informatie over hoe levensstijlkeuzes, inclusief dagelijkse voedingskeuzes, de bloedsuikerspiegel beïnvloeden voor mensen met type 2D, en beste praktijken met betrekking tot het controleren van de bloedsuikerspiegel en het tellen van koolhydraten als deelnemers insulinetherapie krijgen.
Deze sessies omvatten ook voorlichting over voedingsrichtlijnen voor diabetes en het verbeteren van zelfmanagement door betere keuzes op het gebied van voeding en levensstijl.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ons doel is om te bepalen of CGM en ACT de HbA1c-waarde drie maanden na de interventie kunnen veranderen en om te bepalen of deze verlagingen een jaar na de interventie kunnen worden volgehouden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met de deelnemer in lichte kleding en zonder schoenen.
Alleen tijdens de screening wordt de lichaamslengte zonder schoenen gemeten tot op 0,1 cm nauwkeurig met behulp van een gekalibreerde stadiometer.
Lichaamsgewicht en lengte worden gebruikt om de BMI te berekenen (BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
|
1 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tailleomtrek wordt gemeten op een niveau halverwege tussen de onderste ribmarge en de iliacale top, met de tape rondom het lichaam in een horizontale positie, met behulp van een gekalibreerd meetlint.
|
1 jaar
|
|
Ervaringsgerichte vermijding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen experiëntiële vermijding beoordelen met de Acceptance and Action Questionnaire - 2 (AAQ-2) - De AAQ-2 is een betrouwbare en valide zelfrapportagemaatstaf voor psychologische flexibiliteit en experiëntiële vermijding.
|
1 jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen depressie beoordelen via de NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS) schaal voor depressie.
De NIH PROMIS-maatstaf voor depressie heeft acht items die op betrouwbare en valide wijze het construct van depressie beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen het Diabetes Zorgprofiel (DCP) beheren, dat de frequentie en naleving van de regelmatige bloedsuikermonitoring van onze deelnemers en hun begrip van T2D zal beoordelen.
|
1 jaar
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De voedselonzekerheid zal worden beoordeeld met behulp van de USDA Economic Research Services US Adult Food Security Survey Module.
Deze gevalideerde enquêtetool heeft 10 items in een driefasenontwerp met screeners.
Screening beperkt de belasting voor de respondenten tot een minimum, wat de betrouwbaarheid van de gegevens verbetert.
Dit zal ons in staat stellen te onderzoeken of voedselonzekerheid de progressie van diabetes beïnvloedt.
|
1 jaar
|
|
Gezondheidsgeletterdheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezondheidsgeletterdheid zal worden gemeten met behulp van de Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) uit de PhenX Toolkit.
Dit omvat 18 door de interviewer beheerde items die zijn ontworpen om het vermogen van de deelnemers om algemene medische termen te lezen en te begrijpen, te beoordelen.
Dit onderzoek zal bij aanvang worden afgenomen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2023-194
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .