ACT Interventio tyypin 2 diabeteksen hallintaan maaseudulla ja alipalvetussa yhteisössä
Yhteisöön perustuvan hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuus tyypin 2 diabeteksen hallintaan maaseutuyhteisössä ja alipalvetussa yhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ADA:n ohjeissa korostetaan ravitsemushoidon ja/tai diabeteksen itsehallinnon koulutusohjelmien (DSME) keskeistä roolia diabeteksen hallinnassa. Äskettäinen NHANES-analyysi, joka sisälsi 2 365 diabeetikkoa, osoitti, että vain 32 prosentin katsotaan olevan diabeteksen hallinnassa (HbA1c 6,5-6,9 %). Maaseutuyhteisössä, jossa diabeteksen riski on suurempi, perinteiset elämäntapainterventiomenetelmät diabeteksen hallintaan (esim. Look AHEAD) tai ehkäisyyn eivät ole kestäviä, koska ne ovat resurssivaltaisia. Lääketieteellisillä aavikoilla, kuten maaseutualueilla, tarvitaan vaihtoehtoisia strategioita. Lisäksi mekanismi, joka voi vaikuttaa käyttäytymisen noudattamattomuuteen, on kokemuksellinen välttäminen. Kokemuksellinen välttäminen kuvaa välttämistä tai pakoon käyttäytymistä, joka aiheuttaa B. ahdistusta, ahdistusta, häpeää, syyllisyyttä, kipua ja muita. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tähtää kokemukselliseen välttämiseen, jonka monet uskovat estävän osallistumista terveyskäyttäytymisen muutoksiin. ACT on osoittautunut tehokkaaksi lukuisissa psykologisissa ja biolääketieteellisissä sairauksissa, mukaan lukien masennus ja ahdistus, migreeni, krooninen kipu, tulehduksellinen suolistosairaus, painonpudotus ja T2D. ACT auttaa potilaita voittamaan terveyskäyttäytymisen välttämisen edistämällä negatiivisten tunteiden ja ajatusten hyväksymistä ja rohkaisemalla heitä käyttäytymään, joka on hyvin sopusoinnussa heidän arvojensa kanssa. Vaikka ravitsemustiedot viittaavat siihen, että diabeetikot voivat itse kokea positiivisia ruokavaliomuutoksia, kokemuksellinen välttäminen todennäköisesti estää jatkuvan ruokakäyttäytymisen muutoksen ja paremman itsehallinnan.
Tämän projektin tarkoituksena on tutkia yhden päivän hyväksymis- ja sitoutumisterapia + elämäntapakasvatus -ryhmäinterventio yhdistettynä 12 viikon jatkuvaan glukoosimittaukseen maaseutuyhteisöissä asuville tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville potilaille. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi (RCT), jossa ACT+LE+CGM ja LE+CGM LE. Tämän tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on, että yhteisön laajuinen hyväksyntä- ja sitoutumisterapia (ACT) jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ja elämäntapakasvatusella (LE) parantaa T2D-tuloksia maaseutuyhteisöissä verrattuna CGM:ään ja LE:hen, tai LE yksin. Tavoitteenamme on kehittää maaseutualueiden diabeteksen hallintaan skaalautuva ja kestävä ohjelma, joka mahdollistaa yksilöllisen itsehallinnan eikä vaadi laajoja terveydenhuoltoresursseja olemassa olevassa lääketieteellisessä erämaassa.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Toteuttaa ja mukauttaa (sisältää CGM-valvonnan) lyhennetty (yhden päivän istunnon) ACT-protokolla T2D8:lle, jota voimme hallinnoida ryhmätasolla maaseudun yksilöille. Yksipäiväisen työpajan loppuun mennessä osallistujien tulee ymmärtää, kuinka käyttää hyväksymistaitoja (esim. mindfulness, kognitiivinen purkautuminen negatiivisista ajatuksista) sitoutuakseen T2D-hallintaan ja sitoutumiseen. Kaksi kliinistä psykologia, monitieteisen tiimin panoksella, mukauttaa protokollaa ja osallistujien työarkkeja olemassa olevista lyhyistä ACT-interventioista T2D:tä varten.
Tavoite 2: Suorittaa yksisokko satunnaistettu pilottikoe T2D:hen sovitetusta ACT:stä yhdessä CGM:n ja LE:n kanssa, jotta voidaan arvioida tämän protokollan toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alkuperäinen tehokkuus maaseudun yksilöiden keskuudessa. Tästä syystä tässä tutkimuksessa verrataan ACT+CGM+LE:n tehoa CGM+LE:hen tai pelkkään LE:hen hemoglobiinin HbA1c:ssä 60 T2D-potilaalla, jotka on värvätty maaseutuväestöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryan J Marek, Ph.D.
- Puhelinnumero: (936)294-3614
- Sähköposti: rxm147@shsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Puhelinnumero: (936)294-4662
- Sähköposti: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Yhdysvallat, 77304
- Rekrytointi
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Puhelinnumero: 936-294-3614
- Sähköposti: rxm147@shsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosoitu diabetes (itseraportoitu) ja HbA1c ≥ 6,0 (käyttämällä hoitopistelaitetta)
- vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- osaa puhua englantia
- voi antaa tietoisen suostumuksen ja osallistua tutkimukseen
- luotettava pääsy henkilökohtaiseen älypuhelimeen 6) postinumero liittyy maaseutualueeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitettu itsemurha-ajatuksista ensimmäisellä käynnillä
- hänellä on todisteita akuutista psykoosista, joka estää tietoisen suostumuksen
- näyttää olevan kognitiivinen heikentynyt siinä määrin, että se estää tietoisen suostumuksen
- käyttää runsaasti alkoholia tai muita aineita
- Monitieteinen tutkimusryhmä katsoo, että se on lääketieteellisesti liian monimutkainen konservatiivisempaan hoitoon
- on sydämentahdistin tai muu implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite
- Raskaana oleva (diabeteksen hallinta raskauden aikana saattaa vaatia ylimääräistä lääketieteellistä valvontaa).
- Alle 18-vuotias (protokolla validoitu aikuisille)
- Ei-englanninkieliset henkilöt (protokollaa ei ole käännetty ja vahvistettu muilla kielillä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia + jatkuva glukoosin seuranta + elämäntapakasvatus (ACT+CGM+LE)
ACT+CGM+LE:hen määrätyillä osallistujilla on molemmat edellä mainitut moduulit kolmen Greggin ym.8 ja perinteiseen ACT-terapiaan19 perustuvan ACT-moduulin lisäksi.
Kaksi fasilitaattoria johtaa ACT-istuntoja: tohtori Marek tai tohtori Ratcliff ja yksi koulutettu tohtoritason kliinisen psykologian opiskelija heidän suorassa valvonnassaan (eli yksi lisensoitu tarjoaja pariksi opiskelijan kanssa).
Järjestämme kaikki tunnit ryhmämuodossa.
Osallistujille pidetään taukoja moduulien välillä ja yksi pitkä lounastauko.
|
Noin 3 tuntia ACT:tä annetaan Greggin et al.:n (2007) protokollan perusteella:
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-hyväksytty) koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä sähkökemiallisesta anturiyksiköstä, joka asetetaan olkavarteen, ja älypuhelimille tarkoitetusta sovelluksesta, jossa osallistuja voi tarkastella glukoositietojaan, mukaan lukien senhetkiset glukoosilukemansa, trendinuoli", jotta osallistujat voivat nähdä, kuinka glukoosi muuttuu, ja glukoosihistoriansa.
FreeStyle-järjestelmä ei vaadi käyttäjän kalibrointia.
Anturilokia ylläpidetään kaikkien vastaanotettujen ja käytettyjen antureiden (mukaan lukien erä-/sarjanumero, viimeinen käyttöpäivä ja päivämäärä) vastuullisuutta varten.
Anturit säilytetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka elämäntapavalinnat, mukaan lukien päivittäiset ruokavaliovalinnat, vaikuttavat T2D-potilaiden verensokeriin, sekä parhaista käytännöistä, jotka liittyvät verensokerin ja hiilihydraattien laskentaan, jos osallistujat ovat insuliinihoidossa.
Näihin istuntoihin sisältyy myös koulutusta diabeteksen ravitsemussuosituksista ja itsehallinnan parantamisesta parempien ruoka- ja elämäntapavalintojen avulla.
|
|
Kokeellinen: Jatkuva glukoosin seuranta + elämäntapakasvatus (CGM+LE)
CGM+LE:hen määrätyt osallistujat osallistuvat ryhmän LE-työpajaan.
CGM-koulutus tapahtuu yllä kuvatun 5 tunnin elämäntapakoulutuksen jälkeen (sama sisältö, mutta vähemmän epävirallinen keskustelu).
Tämä sisältää koulutuksen verensokerin mittauslaitteiden käytöstä, sovelluksen asettamisesta älypuhelimeen (mukaan lukien hypoglykeemisen hälytyksen aktivoiminen) ja glukoosianturien kiinnittämistä käsivarteen.
Jos anturi putoaa osallistujalta, tutkimusryhmän jäsen antaa osallistujalle vara-anturin.
Osallistujien glukoosialue asetetaan välille 70-140 mg/dl, ellei tutkimuslääkäri (Dr.
Olaiya) päättää toisin.
CGM-laitteen avulla voimme laskea "aikavälin" prosenttiosuuden päivässä, huippuglukoosin, yöllisen glukoosin ja hypoglykeemisten tapahtumien määrän.
CGM-koulutusta johtavat tohtori Olaiya ja/tai tohtori Kelly sekä lääketieteen/dieettiopiskelijat.
|
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-hyväksytty) koostuu kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä sähkökemiallisesta anturiyksiköstä, joka asetetaan olkavarteen, ja älypuhelimille tarkoitetusta sovelluksesta, jossa osallistuja voi tarkastella glukoositietojaan, mukaan lukien senhetkiset glukoosilukemansa, trendinuoli", jotta osallistujat voivat nähdä, kuinka glukoosi muuttuu, ja glukoosihistoriansa.
FreeStyle-järjestelmä ei vaadi käyttäjän kalibrointia.
Anturilokia ylläpidetään kaikkien vastaanotettujen ja käytettyjen antureiden (mukaan lukien erä-/sarjanumero, viimeinen käyttöpäivä ja päivämäärä) vastuullisuutta varten.
Anturit säilytetään valmistajan suositusten mukaisesti.
Osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka elämäntapavalinnat, mukaan lukien päivittäiset ruokavaliovalinnat, vaikuttavat T2D-potilaiden verensokeriin, sekä parhaista käytännöistä, jotka liittyvät verensokerin ja hiilihydraattien laskentaan, jos osallistujat ovat insuliinihoidossa.
Näihin istuntoihin sisältyy myös koulutusta diabeteksen ravitsemussuosituksista ja itsehallinnan parantamisesta parempien ruoka- ja elämäntapavalintojen avulla.
|
|
Active Comparator: Lifestyle Education (LE)
Osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka elämäntapavalinnat, mukaan lukien päivittäiset ruokavaliovalinnat, vaikuttavat T2D-potilaiden verensokeriin, sekä parhaista käytännöistä, jotka liittyvät verensokerin ja hiilihydraattien laskentaan, jos osallistujat ovat insuliinihoidossa.
|
Osallistujille annetaan tietoa siitä, kuinka elämäntapavalinnat, mukaan lukien päivittäiset ruokavaliovalinnat, vaikuttavat T2D-potilaiden verensokeriin, sekä parhaista käytännöistä, jotka liittyvät verensokerin ja hiilihydraattien laskentaan, jos osallistujat ovat insuliinihoidossa.
Näihin istuntoihin sisältyy myös koulutusta diabeteksen ravitsemussuosituksista ja itsehallinnan parantamisesta parempien ruoka- ja elämäntapavalintojen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n lasku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteemme on määrittää, voivatko CGM ja ACT muuttaa HbA1c:tä 3 kuukauden kuluttua interventiosta, ja selvittää, voidaanko nämä laskut ylläpitää vuoden kuluttua toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paino mitataan osallistujan ollessa kevyissä vaatteissa ilman kenkiä.
Vartalon korkeus mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella ilman kenkiä kalibroidulla stadiometrillä vain seulonnassa.
Kehon painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen (BMI = paino/pituus2 (kg/m2).
|
1 vuosi
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan alemman kylkiluun marginaalin ja lonkkaharjan puolivälissä teipin ollessa ympäri vartaloa vaakasuorassa asennossa käyttämällä kalibroitua mittanauhaa.
|
1 vuosi
|
|
Kokemuksellinen välttäminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme kokemuksellista välttämistä Hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 on luotettava ja pätevä itseraportin psykologisen joustavuuden ja kokemuksellisen välttämisen mitta.
|
1 vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimme masennusta NIH:n potilasraporttien tulosten tiedotusjärjestelmän (PROMIS) masennuksen asteikolla.
NIH PROMIS -mitta masennukselle sisältää kahdeksan kohdetta, jotka arvioivat luotettavasti ja pätevästi masennuksen konstruktion.
|
1 vuosi
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hallinnoimme Diabetes Care Profile (DCP) -profiilia, joka arvioi osallistujien esiintymistiheyttä ja säännöllistä verensokerin seurantaa sekä heidän ymmärrystään T2D:stä.
|
1 vuosi
|
|
Ruokaturvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ruokaturvaa arvioidaan käyttämällä USDA Economic Research Services U.S. Adult Food Security Survey Module -moduulia.
Tässä validoidussa kyselytyökalussa on 10 kohdetta kolmivaiheisessa suunnittelussa seuloilla.
Seulonta pitää vastaajataakan mahdollisimman pienenä, mikä parantaa tietojen luotettavuutta.
Tämän avulla voimme tutkia, vaikuttaako elintarviketurvallisuus diabeteksen etenemiseen.
|
1 vuosi
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyslukutaitoa mitataan PhenX Toolkit -työkalupaketin Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) avulla.
Tämä sisältää 18 haastattelijan hallinnoimaa kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan osallistujien kykyä lukea ja ymmärtää yleisiä lääketieteellisiä termejä.
Tämä kysely suoritetaan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2023-194
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .