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農村部および十分なサービスを受けられていないコミュニティにおける 2 型糖尿病管理のための ACT 介入

2024年4月17日 更新者:Ryan J Marek, Ph.D.、Sam Houston State University

農村地域およ​​び十分なサービスを受けられていない地域社会における 2 型糖尿病管理に対する受容およびコミットメント療法の地域ベースの介入の有効性

このプロジェクトの目的は、農村地域に住む 2 型糖尿病 (T2D) 患者を対象に、12 週間の継続的血糖モニタリングと組み合わせた 1 日のアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 + ライフスタイル教育のグループ介入の実現可能性/受け入れ可能性を検討することです。 この研究は、ACT+LE+CGM と LE+CGM を LE と比較するランダム化対照試験 (RCT) として設計されています。 この一連の研究の最終目標は、持続血糖モニタリング (CGM) およびライフスタイル教育 (LE) を伴うアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 (ACT) のコミュニティ全体の介入により、CGM や LE と比較して農村部の T2D 転帰が改善されることです。 LE一人。 私たちの目標は、個人の自己管理を可能にし、既存の医療砂漠で大規模な医療リソースを必要としない、地方における糖尿病管理のための拡張可能で持続可能なプログラムを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

ADA ガイドラインは、糖尿病管理における栄養療法および/または糖尿病自己管理教育 (DSME) プログラムの重要な役割を強調しています。 糖尿病患者2365人を対象とした最近のNHANES分析では、糖尿病を良好にコントロールしていると考えられるのはわずか32%(HbA1c 6.5~6.9%)であることが示された。 糖尿病のリスクが高い農村地域では、糖尿病管理(前を向いて行動するなど)や予防に対する従来のライフスタイル介入アプローチは、資源を大量に消費するため持続可能ではありません。 農村地域などの医療砂漠では、代替戦略が必要です。 さらに、行動遵守の欠如に影響を与える可能性のあるメカニズムは、経験的回避です。 経験的回避とは、B. 苦痛、不安、恥、罪悪感、痛みなどを引き起こす行動を回避または回避することを指します。 アクセプタンス&コミットメント療法(ACT)は、多くの人が健康行動の変化への関与を妨げると信じている経験的回避を対象としています。 ACT は、うつ病や不安、片頭痛、慢性疼痛、炎症性腸疾患、体重減少、T2D など、数多くの心理的および生物医学的疾患における効果を実証しています。 ACT は、否定的な感情や考えの受け入れを促進し、患者の価値観に沿った行動を奨励することで、患者が健康行動の回避を克服できるように支援します。 食事データは、糖尿病患者が自己認識で前向きな食生活の変化を行っている可能性を示唆していますが、経験的な回避により、持続的な食行動の変化やより良い自己管理が妨げられる可能性があります。

このプロジェクトの目的は、農村地域に住む 2 型糖尿病 (T2D) 患者を対象に、12 週間の継続的血糖モニタリングと組み合わせた 1 日のアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 + ライフスタイル教育のグループ介入の実現可能性/受け入れ可能性を検討することです。 この研究は、ACT+LE+CGM と LE+CGM を LE と比較するランダム化対照試験 (RCT) として設計されています。 この一連の研究の最終目標は、持続血糖モニタリング (CGM) およびライフスタイル教育 (LE) を伴うアクセプタンス・アンド・コミットメント療法 (ACT) のコミュニティ全体の介入により、CGM や LE と比較して農村部の T2D 転帰が改善されることです。 LE一人。 私たちの目標は、個人の自己管理を可能にし、既存の医療砂漠で大規模な医療リソースを必要としない、地方における糖尿病管理のための拡張可能で持続可能なプログラムを開発することです。

具体的な目的:

目的 1: 地方の個人に対してグループレベルで投与できる、T2D8 用の短縮型 (1 日セッション) ACT プロトコルを実装および適応させる (CGM モニタリングを含む)。 1 日のワークショップが終わるまでに、参加者は受容スキル (マインドフルネス、ネガティブな思考からの認知的脱却など) を使用して、T2D の管理と遵守に向けた積極的な行動に取り組む方法を理解する必要があります。 2 人の臨床心理士が、学際的なチームからの意見を得て、既存の簡単な ACT 介入からのプロトコルと参加者ワークシートを T2D に適応させます。

目的 2: CGM および LE と組み合わせて、T2D に適応した ACT のパイロット単盲検ランダム化対照試験を実施し、地方の個人の間でこのプロトコルの実現可能性、受容性および初期有効性を評価する。 したがって、この研究では、地方の集団から集めた60人のT2D患者のヘモグロビンHbA1cに対するACT+CGM+LEの有効性を、CGM+LEまたはLE単独と比較することになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ryan J Marek, Ph.D.
  • 電話番号:(936)294-3614
  • メールrxm147@shsu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • 募集
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • コンタクト:
          • Ryan J Marek, Ph.D.
          • 電話番号:936-294-3614
          • メールrxm147@shsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 糖尿病と診断され(自己申告)、HbA1c ≥ 6.0(ポイントオブケア装置を使用)
  2. 少なくとも18歳以上
  3. 英語を話せる
  4. インフォームドコンセントを提供し、研究に参加できる
  5. 個人のスマートフォン デバイスへの信頼できるアクセス 6) 郵便番号は田舎の地域に関連付けられています。

除外基準:

  1. 初診時に自殺願望を訴えた
  2. インフォームドコンセントを妨げる急性精神病の証拠がある
  3. インフォームドコンセントを妨げる程度に認知障害があると思われる
  4. 大量のアルコールまたはその他の物質を使用する
  5. 学際的な研究チームによって、より保守的な治療アプローチをするには医学的に複雑すぎると考えられている
  6. ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気医療機器が装着されている
  7. 妊娠中(妊娠中の糖尿病の管理には追加の医学的監督が必要な場合があります)。
  8. 18 歳未満 (プロトコルは成人向けに検証済み)
  9. 英語を話さない個人 (プロトコルは他の言語に翻訳および検証されていません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクセプタンス&コミットメント療法 + 継続的血糖モニタリング + ライフスタイル教育 (ACT+CGM+LE)
ACT+CGM+LE に割り当てられた参加者は、Gregg et al.8 と従来の ACT 療法 19 に基づく 3 つの ACT モジュールに加えて、上記のモジュールの両方を受講することになります。 ACT セッションは 2 人のファシリテーターが主導します。マレック博士またはラトクリフ博士と、彼らの直接の監督下にある訓練を受けた博士レベルの臨床心理学の学生 1 人(つまり、認可を受けたプロバイダー 1 人が学生とペアになります)です。 すべてのセッションをグループ形式で実施します。 参加者にはモジュール間の休憩と 1 回の長い昼休みが与えられます。

Gregg et al. (2007) のプロトコルに基づいて、約 3 時間の ACT が投与されます。

  1. ACTとは何ですか?
  2. 対処とストレス管理
  3. 受け入れと行動
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA 承認) は、上腕に配置される使い捨て電気化学センシング ユニットと、参加者が現在のグルコース測定値、血糖値などのグルコース データを表示できるスマートフォン用アプリで構成されています。トレンドアロー」を使用すると、参加者は血糖値の変化と血糖値の履歴を確認できます。 FreeStyle システムでは、ユーザーによる調整は必要ありません。 センサーログは、受け取ったすべてのセンサーと使用したセンサー (ロット/シリアル番号、有効期限、および日付を含む) の説明責任のために維持されます。 センサーはメーカーの推奨に従って保管されます。
参加者には、毎日の食事の選択を含むライフスタイルの選択が T2D 患者の血糖にどのような影響を与えるか、また、参加者がインスリン療法を受けている場合の血糖と炭水化物のカウントのチェックに関連するベストプラクティスについての情報が提供されます。 これらのセッションには、糖尿病の栄養ガイドラインに関する教育や、より良い食事とライフスタイルの選択による自己管理の改善も含まれます。
実験的:継続的血糖値モニタリング + 生活習慣教育 (CGM+LE)
CGM+LE に割り当てられた参加者は、グループ LE ワークショップに参加します。 CGM トレーニングは、上記の 5 時間のライフスタイル教育の後に行われます (内容は同じですが、非公式なディスカッションは少なくなります)。 これには、血糖監視装置の使用法、スマートフォンでのアプリの設定(低血糖アラームの作動を含む)、腕への血糖センサーの貼り方に関するトレーニングが含まれます。 センサーが参加者から落ちた場合、研究チームのメンバーが参加者に予備のセンサーを提供します。 参加者のグルコース範囲は、治験医師(Dr. Olaiya) はそうでないと判断します。 CGM デバイスを使用すると、1 日あたりの「範囲内時間」の割合、ピーク血糖値、夜間血糖値、低血糖イベントの数を計算できます。 CGM トレーニングは、オライヤ博士および/またはケリー博士と医学/栄養学の学生によって管理されます。
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA 承認) は、上腕に配置される使い捨て電気化学センシング ユニットと、参加者が現在のグルコース測定値、血糖値などのグルコース データを表示できるスマートフォン用アプリで構成されています。トレンドアロー」を使用すると、参加者は血糖値の変化と血糖値の履歴を確認できます。 FreeStyle システムでは、ユーザーによる調整は必要ありません。 センサーログは、受け取ったすべてのセンサーと使用したセンサー (ロット/シリアル番号、有効期限、および日付を含む) の説明責任のために維持されます。 センサーはメーカーの推奨に従って保管されます。
参加者には、毎日の食事の選択を含むライフスタイルの選択が T2D 患者の血糖にどのような影響を与えるか、また、参加者がインスリン療法を受けている場合の血糖と炭水化物のカウントのチェックに関連するベストプラクティスについての情報が提供されます。 これらのセッションには、糖尿病の栄養ガイドラインに関する教育や、より良い食事とライフスタイルの選択による自己管理の改善も含まれます。
アクティブコンパレータ:生活教育(LE)
参加者には、毎日の食事の選択を含むライフスタイルの選択が T2D 患者の血糖にどのような影響を与えるか、また、参加者がインスリン療法を受けている場合の血糖と炭水化物のカウントのチェックに関連するベストプラクティスについての情報が提供されます。
参加者には、毎日の食事の選択を含むライフスタイルの選択が T2D 患者の血糖にどのような影響を与えるか、また、参加者がインスリン療法を受けている場合の血糖と炭水化物のカウントのチェックに関連するベストプラクティスについての情報が提供されます。 これらのセッションには、糖尿病の栄養ガイドラインに関する教育や、より良い食事とライフスタイルの選択による自己管理の改善も含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1Cの減少
時間枠:1年
私たちの目標は、CGM と ACT が介入後 3 か月で HbA1c を変化させることができるかどうかを判断し、介入後 1 年でこれらの低下を維持できるかどうかを判断することです。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディ・マス・インデックス
時間枠:1年
体重は靴を履かずに軽装で測定します。 身長は、スクリーニング時にのみ、校正済みのスタディオメーターを使用して、靴を履かずに 0.1 cm 単位で測定されます。 体重と身長は BMI の計算に使用されます (BMI = 体重/身長 2 (kg/m2))。
1年
体組成
時間枠:1年
ウエスト周囲径は、目盛り付きメジャーを使用し、水平位置で体全体に巻いた状態で、肋骨下縁と腸骨稜の間のレベルで測定されます。
1年
経験的回避
時間枠:1年
受容と行動に関するアンケート - 2 (AAQ-2) で経験的回避を評価します。AAQ-2 は、心理的柔軟性と経験的回避を評価する信頼性が高く有効な自己報告尺度です。
1年
うつ
時間枠:1年
NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) のうつ病スケールを使用してうつ病を評価します。 NIH PROMIS のうつ病対策には、うつ病の構造を確実かつ有効に評価する 8 つの項目があります。
1年
遵守
時間枠:1年
私たちは糖尿病ケアプロファイル(DCP)を管理し、参加者の定期的な血糖モニタリングの頻度と順守、およびT2Dについての理解を評価します。
1年
食料不安
時間枠:1年
食料不安は、USDA 経済研究サービスの米国成人食料安全保障調査モジュールを使用して評価されます。 この検証済みのアンケート ツールには、スクリーナーを備えた 3 段階の設計で 10 項目が含まれています。 スクリーニングにより回答者の負担が最小限に抑えられ、データの信頼性が向上します。 これにより、食糧不安が糖尿病の進行に影響を与えるかどうかを調査できるようになります。
1年
健康リテラシー
時間枠:ベースライン
ヘルス リテラシーは、PhenX ツールキットのヘルス リテラシーの簡易評価 - 英語 (SAHL-E) を使用して測定されます。 これには、一般的な医学用語を読んで理解する参加者の能力を評価するために設計された、面接官が管理する 18 項目が含まれます。 この調査はベースラインで実施されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-2023-194

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはオープン データ リポジトリに配置する予定です。 私たちは、NIH の NIDDK のデータ リポジトリに連絡して、公開性と透明性を促進するためにデータをそこに保存できるかどうかを判断するつもりです。

IPD 共有時間枠

私たちは、データを受け入れるリポジトリ内のすべてのポリシーを遵守します。 データは、主要結果データが研究チームによって分析されて報告されるか、リポジトリが必要とするときのいずれか早い方で利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

受容とコミットメントのセラピーの臨床試験

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