- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028503
ACT Intervention for Type 2 Diabetes Management for Rural and Underserved Community
Effektiviteten av en fellesskapsbasert intervensjon av aksept- og forpliktelsesterapi for behandling av type 2-diabetes i et landlig og undertjent samfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADA-retningslinjer fremhever den essensielle rollen til ernæringsterapi og/eller diabetes-selvledelsesopplæringsprogrammer (DSME) i diabetesbehandling. En fersk NHANES-analyse som inkluderte 2365 personer med diabetes indikerte at bare 32 % anses for å ha god kontroll over diabetes (HbA1c 6,5-6,9 %). I landlige samfunn med høyere risiko for diabetes, er konvensjonelle livsstilsintervensjonstilnærminger til diabetesbehandling (f.eks. Look AHEAD) eller forebygging ikke bærekraftige siden de er ressurskrevende. I medisinske ørkener som landlige områder er det behov for alternative strategier. For å legge til, en mekanisme som kan påvirke mangel på atferdsmessig overholdelse er erfaringsmessig unngåelse. Erfaringsmessig unngåelse beskriver å unngå eller unnslippe atferd som forårsaker B. nød, angst, skam, skyldfølelse, smerte og andre. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) retter seg mot erfaringsmessig unngåelse, som mange mener forhindrer engasjement i helseatferdsendring. ACT har vist effekt ved en rekke psykologiske og biomedisinske sykdommer, inkludert depresjon og angst, migrene, kronisk smerte, inflammatorisk tarmsykdom, vekttap og T2D. ACT hjelper pasienter til å overvinne unngåelse av helseatferd ved å fremme aksept for negative følelser og tanker og ved å oppmuntre dem til å engasjere seg i atferd som stemmer godt overens med deres verdier. Selv om kostholdsdata tyder på at personer med diabetes kan gjøre selvoppfattede positive kostholdsendringer, forbyr erfaringsmessig unngåelse sannsynligvis vedvarende endring av matatferd og bedre selvledelse.
Formålet med dette prosjektet er å undersøke gjennomførbarheten/akseptabiliteten av en en-dags Aksept- og forpliktelsesterapi + livsstilsutdanning gruppeintervensjon sammen med 12 ukers kontinuerlig glukoseovervåking for pasienter med type 2 diabetes (T2D) som bor i landlige samfunn. Denne studien er utformet som en randomisert kontrollforsøk (RCT) som sammenligner ACT+LE+CGM med LE+CGM til LE. Det endelige målet med denne forskningslinjen er at en fellesskapsomfattende intervensjon av Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med Continuous Glucose Monitoring (CGM) og Lifestyle Education (LE) vil forbedre T2D-resultater i landlige samfunn sammenlignet med CGM og LE, eller LE alene. Målet vårt er å utvikle et skalerbart og bærekraftig program for diabetesbehandling i landlige områder som muliggjør individuell selvledelse og som ikke krever omfattende helseressurser i en eksisterende medisinsk ørken.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å implementere og tilpasse (for å inkludere CGM-overvåking) en forkortet (en dags økt) ACT-protokoll for T2D8 som vi kan administrere på gruppenivå til landlige individer. Ved slutten av en-dagers workshop skal deltakerne forstå hvordan de kan bruke akseptferdigheter (f.eks. oppmerksomhet, kognitiv defusjon fra negative tanker) for å engasjere seg i engasjert handling mot T2D-ledelse og etterlevelse. To kliniske psykologer, med innspill fra det tverrfaglige teamet, vil tilpasse protokollen og deltakerarbeidsarkene fra eksisterende korte ACT-intervensjoner for T2D.
Mål 2: Å gjennomføre en pilot single-blind randomisert kontrollforsøk av en tilpasset ACT for T2D, i kombinasjon med CGM og LE, for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av denne protokollen hos en blant landlige individer. Derfor vil denne studien sammenligne effekten av ACT+CGM+LE med CGM+LE, eller LE alene, på hemoglobin HbA1c hos 60 personer med T2D rekruttert fra en landlig befolkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefonnummer: (936)294-3614
- E-post: rxm147@shsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chelsea Ratcliff, Ph.D.
- Telefonnummer: (936)294-4662
- E-post: chelsea.ratcliff@shsu.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, Forente stater, 77304
- Rekruttering
- Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ryan J Marek, Ph.D.
- Telefonnummer: 936-294-3614
- E-post: rxm147@shsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert diabetes (selvrapportert) og med en HbA1c ≥ 6,0 (ved bruk av pleieutstyr)
- minst 18 år eller eldre
- kunne snakke engelsk
- kunne gi informert samtykke og delta i studien
- pålitelig tilgang til en personlig smarttelefonenhet 6) postnummer er knyttet til et landlig område.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporterte selvmordstanker ved første besøk
- har tegn på akutt psykose som utelukker informert samtykke
- ser ut til å være kognitivt svekket i den grad det utelukker informert samtykke
- bruker store mengder alkohol eller andre stoffer
- anses av det tverrfaglige studieteamet har for medisinsk komplisert for en mer konservativ behandlingstilnærming
- har en pacemaker eller annet implantert elektrisk medisinsk utstyr
- Gravid (behandling av diabetes mens du er gravid kan kreve ytterligere medisinsk tilsyn).
- Under 18 år (protokollen ble validert for voksne)
- Ikke-engelsktalende personer (protokollen er ikke oversatt og validert på andre språk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi + Kontinuerlig glukoseovervåking + Livsstilsopplæring (ACT+CGM+LE)
Deltakere tildelt ACT+CGM+LE vil ha begge de ovennevnte modulene i tillegg til tre ACT-moduler basert på Gregg et al.8 og tradisjonell ACT-terapi19.
To tilretteleggere vil lede ACT-sesjonene: Dr. Marek eller Dr. Ratcliff og en utdannet klinisk psykologistudent på doktorgradsnivå under deres direkte veiledning (dvs. en lisensiert leverandør sammenkoblet med en student).
Vi kjører alle øktene i gruppeformat.
Deltakerne vil få pauser mellom modulene og en lang lunsjpause.
|
Omtrent 3 timer med ACT vil bli administrert basert på Gregg et al.s (2007) protokoll:
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-godkjent) består av en engangs elektrokjemisk sensorenhet som er plassert på overarmen og en app for smarttelefoner hvor deltakeren kan se glukosedataene sine, inkludert gjeldende glukoseavlesning, deres ' trendpilen' slik at deltakerne kan se hvordan glukose endrer seg, og deres glukosehistorikk.
FreeStyle-systemet krever ikke brukerkalibrering.
En sensorlogg vil bli opprettholdt for ansvar for alle sensorer som mottas, så vel som brukte sensorer (inkludert lot/serienummer, utløpsdato og dato).
Sensorer vil bli lagret i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakerne vil få informasjon om hvordan livsstilsvalg, inkludert daglige kostholdsvalg, påvirker blodsukkeret for personer med T2D, og beste praksis knyttet til kontroll av blodsukker og karbohydrattelling dersom deltakerne er på insulinbehandling.
Disse øktene vil også inkludere opplæring i diabetesernæringsretningslinjer og forbedring av selvledelse gjennom bedre mat- og livsstilsvalg.
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig glukoseovervåking + livsstilsopplæring (CGM+LE)
Deltakere som er tildelt CGM+LE vil delta på gruppe LE-workshopen.
CGM-trening vil finne sted etter den 5 timers livsstilsopplæringen som er skissert ovenfor (samme innhold, men mindre uformell diskusjon).
Dette vil inkludere opplæring i bruk av enheter for blodsukkermåling, oppsett av appen på smarttelefonen (inkludert aktivering av hypoglykemisk alarm) og hvordan du bruker glukosesensorene på armen.
Hvis en sensor faller av en deltaker, vil et medlem av studieteamet gi en reservesensor til deltakeren.
Glukoseområdet for deltakerne vil bli satt til mellom 70 og 140 mg/dL, med mindre studielegen (Dr.
Olaiya) bestemmer noe annet.
CGM-enheten vil tillate oss å beregne prosentandelen "tid innenfor rekkevidde" per dag, toppglukose, nattlig glukose og antall hypoglykemiske hendelser.
CGM-opplæringen vil bli administrert av Dr. Olaiya og/eller Dr. Kelly, og en medisinsk/dietetisk student.
|
Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-godkjent) består av en engangs elektrokjemisk sensorenhet som er plassert på overarmen og en app for smarttelefoner hvor deltakeren kan se glukosedataene sine, inkludert gjeldende glukoseavlesning, deres ' trendpilen' slik at deltakerne kan se hvordan glukose endrer seg, og deres glukosehistorikk.
FreeStyle-systemet krever ikke brukerkalibrering.
En sensorlogg vil bli opprettholdt for ansvar for alle sensorer som mottas, så vel som brukte sensorer (inkludert lot/serienummer, utløpsdato og dato).
Sensorer vil bli lagret i henhold til produsentens anbefalinger.
Deltakerne vil få informasjon om hvordan livsstilsvalg, inkludert daglige kostholdsvalg, påvirker blodsukkeret for personer med T2D, og beste praksis knyttet til kontroll av blodsukker og karbohydrattelling dersom deltakerne er på insulinbehandling.
Disse øktene vil også inkludere opplæring i diabetesernæringsretningslinjer og forbedring av selvledelse gjennom bedre mat- og livsstilsvalg.
|
|
Aktiv komparator: Livsstilsutdanning (LE)
Deltakerne vil få informasjon om hvordan livsstilsvalg, inkludert daglige kostholdsvalg, påvirker blodsukkeret for personer med T2D, og beste praksis knyttet til kontroll av blodsukker og karbohydrattelling dersom deltakerne er på insulinbehandling.
|
Deltakerne vil få informasjon om hvordan livsstilsvalg, inkludert daglige kostholdsvalg, påvirker blodsukkeret for personer med T2D, og beste praksis knyttet til kontroll av blodsukker og karbohydrattelling dersom deltakerne er på insulinbehandling.
Disse øktene vil også inkludere opplæring i diabetesernæringsretningslinjer og forbedring av selvledelse gjennom bedre mat- og livsstilsvalg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i hemoglobin A1C
Tidsramme: 1 år
|
Målet vårt er å avgjøre om CGM og ACT kan endre HbA1c 3 måneder etter intervensjonen og å avgjøre om disse reduksjonene kan opprettholdes ett år etter intervensjonen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 1 år
|
Kroppsvekt vil bli målt med deltaker i lette klær uten sko.
Kroppshøyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm uten sko ved bruk av et kalibrert stadiometer kun ved screening.
Kroppsvekt og høyde vil bli brukt til å beregne BMI (BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
|
1 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1 år
|
Midjeomkretsen vil bli målt på et nivå midtveis mellom den nedre ribbekanten og hoftekammen med båndet rundt hele kroppen i horisontal posisjon, ved hjelp av et kalibrert målebånd.
|
1 år
|
|
Erfaringsmessig unngåelse
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere erfaringsmessig unngåelse med Acceptance and Action Questionnaire - 2 (AAQ-2) - AAQ-2 er et pålitelig og gyldig selvrapporteringsmål på psykologisk fleksibilitet og erfaringsmessig unngåelse.
|
1 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil vurdere depresjon via NIH Patient Report Outcomes Measures Information System (PROMIS)-skalaen for depresjon.
NIH PROMIS-målet for depresjon har åtte elementer som pålitelig og valid vurderer konstruksjonen av depresjon.
|
1 år
|
|
Binding
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil administrere Diabetes Care Profile (DCP), som vil vurdere deltakernes frekvens og overholdelse av regelmessig blodsukkerovervåking og deres forståelse av T2D.
|
1 år
|
|
Matusikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Matusikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av USDA Economic Research Services U.S. Adult Food Security Survey Module.
Dette validerte undersøkelsesverktøyet har 10 elementer i et tre-trinns design med screenere.
Screening holder respondentbyrden på et minimum, noe som forbedrer datapåliteligheten.
Dette vil tillate oss å utforske om matusikkerhet påvirker diabetesprogresjonen.
|
1 år
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helsekompetanse vil bli målt ved hjelp av Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) fra PhenX Toolkit.
Dette inkluderer 18 intervjuer-administrerte elementer designet for å vurdere deltakernes evne til å lese og forstå vanlige medisinske termer.
Denne undersøkelsen vil bli administrert ved baseline.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2023-194
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .