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ACT-Intervention zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in ländlichen und unterversorgten Gemeinden

12. Mai 2025 aktualisiert von: Ryan J Marek, Ph.D., Sam Houston State University

Wirksamkeit einer gemeinschaftsbasierten Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie zur Behandlung von Typ-2-Diabetes in einer ländlichen und unterversorgten Gemeinde

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit/Akzeptanz einer eintägigen Gruppenintervention für Akzeptanz- und Bindungstherapie + Lebensstilerziehung zu untersuchen, gepaart mit einer 12-wöchigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die in ländlichen Gemeinden leben. Diese Studie ist als randomisierte Kontrollstudie (RCT) konzipiert, die ACT+LE+CGM mit LE+CGM mit LE vergleicht. Das ultimative Ziel dieser Forschungslinie besteht darin, dass eine gemeinschaftsweite Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Lebensstilerziehung (LE) die T2D-Ergebnisse in ländlichen Gemeinden im Vergleich zu CGM und LE verbessern wird LE allein. Unser Ziel ist es, ein skalierbares und nachhaltiges Programm für das Diabetes-Management in ländlichen Gebieten zu entwickeln, das individuelles Selbstmanagement ermöglicht und keine umfangreichen Gesundheitsressourcen in einer bestehenden medizinischen Wüste erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ADA-Richtlinien betonen die wesentliche Rolle der Ernährungstherapie und/oder der DSME-Programme (Diabetes Self-Management Education) bei der Diabetesbehandlung. Eine aktuelle NHANES-Analyse, an der 2365 Menschen mit Diabetes beteiligt waren, ergab, dass nur 32 % davon ausgehen, dass sie ihren Diabetes gut unter Kontrolle haben (HbA1c 6,5–6,9 %). In ländlichen Gemeinden mit einem höheren Diabetesrisiko sind herkömmliche Lebensstilinterventionsansätze zur Diabetesbehandlung (z. B. Look AHEAD) oder zur Prävention nicht nachhaltig, da sie ressourcenintensiv sind. In medizinischen Wüsten wie ländlichen Gebieten besteht Bedarf an alternativen Strategien. Darüber hinaus ist die erfahrungsbedingte Vermeidung ein Mechanismus, der sich auf mangelnde Verhaltenstreue auswirken kann. Erfahrungsvermeidung beschreibt das Vermeiden oder Entkommen von Verhaltensweisen, die z. B. Stress, Angst, Scham, Schuldgefühle, Schmerzen und andere verursachen. Die Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zielt auf die Vermeidung von Erfahrungen ab, von der viele glauben, dass sie das Engagement für eine Änderung des Gesundheitsverhaltens verhindert. ACT hat seine Wirksamkeit bei zahlreichen psychischen und biomedizinischen Erkrankungen gezeigt, darunter Depressionen und Angstzustände, Migräne, chronische Schmerzen, entzündliche Darmerkrankungen, Gewichtsverlust und Typ-2-Diabetes. ACT hilft Patienten dabei, die Vermeidung von Gesundheitsverhalten zu überwinden, indem es die Akzeptanz negativer Gefühle und Gedanken fördert und sie dazu ermutigt, sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die gut mit ihren Werten übereinstimmen. Obwohl Ernährungsdaten darauf hindeuten, dass Menschen mit Diabetes möglicherweise selbst vermeintlich positive Ernährungsumstellungen vornehmen, verhindert erfahrungsbedingte Vermeidung wahrscheinlich eine nachhaltige Änderung des Essverhaltens und ein besseres Selbstmanagement.

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit/Akzeptanz einer eintägigen Gruppenintervention für Akzeptanz- und Bindungstherapie + Lebensstilerziehung zu untersuchen, gepaart mit einer 12-wöchigen kontinuierlichen Glukoseüberwachung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), die in ländlichen Gemeinden leben. Diese Studie ist als randomisierte Kontrollstudie (RCT) konzipiert, die ACT+LE+CGM mit LE+CGM mit LE vergleicht. Das ultimative Ziel dieser Forschungslinie besteht darin, dass eine gemeinschaftsweite Intervention der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und Lebensstilerziehung (LE) die T2D-Ergebnisse in ländlichen Gemeinden im Vergleich zu CGM und LE verbessern wird LE allein. Unser Ziel ist es, ein skalierbares und nachhaltiges Programm für das Diabetes-Management in ländlichen Gebieten zu entwickeln, das individuelles Selbstmanagement ermöglicht und keine umfangreichen Gesundheitsressourcen in einer bestehenden medizinischen Wüste erfordert.

Konkrete Ziele:

Ziel 1: Implementierung und Anpassung (einschließlich CGM-Überwachung) eines verkürzten (eintägigen) ACT-Protokolls für T2D8, das wir auf Gruppenebene für Einzelpersonen in ländlichen Gebieten anwenden können. Am Ende des eintägigen Workshops sollten die Teilnehmer verstehen, wie sie Akzeptanzfähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, kognitive Auflösung negativer Gedanken) nutzen können, um engagierte Maßnahmen zur T2D-Bewältigung und -Einhaltung zu ergreifen. Zwei klinische Psychologen werden mit Unterstützung des multidisziplinären Teams das Protokoll und die Teilnehmerarbeitsblätter aus bestehenden kurzen ACT-Interventionen für T2D anpassen.

Ziel 2: Durchführung einer einfachblinden, randomisierten Kontrollstudie mit einem angepassten ACT für T2D in Kombination mit CGM und LE, um die Machbarkeit, Akzeptanz und anfängliche Wirksamkeit dieses Protokolls bei ländlichen Personen zu bewerten. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit von ACT+CGM+LE mit CGM+LE oder LE allein auf Hämoglobin HbA1c bei 60 Personen mit T2D vergleichen, die aus einer ländlichen Bevölkerung rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ryan J Marek, Ph.D.
  • Telefonnummer: (936)294-3614
  • E-Mail: rxm147@shsu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Rekrutierung
        • Sam Houston State University College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierter Diabetes (selbst gemeldet) und mit einem HbA1c ≥ 6,0 (mittels Point-of-Care-Gerät)
  2. mindestens 18 Jahre alt oder älter
  3. in der Lage, Englisch zu sprechen
  4. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen
  5. Zuverlässiger Zugriff auf ein persönliches Smartphone-Gerät. 6) Die Postleitzahl ist einem ländlichen Gebiet zugeordnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim ersten Besuch wurden Selbstmordgedanken gemeldet
  2. hat Hinweise auf eine akute Psychose, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen
  3. scheint in einem Ausmaß kognitiv beeinträchtigt zu sein, das eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  4. konsumiert große Mengen Alkohol oder andere Substanzen
  5. wird vom multidisziplinären Studienteam als zu medizinisch komplex für einen konservativeren Behandlungsansatz erachtet
  6. einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches medizinisches Gerät trägt
  7. Schwanger (die Behandlung von Diabetes während der Schwangerschaft kann eine zusätzliche ärztliche Überwachung erfordern).
  8. Unter 18 Jahren (Protokoll wurde für Erwachsene validiert)
  9. Nicht englischsprachige Personen (Protokoll wurde nicht in andere Sprachen übersetzt und validiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie + kontinuierliche Glukoseüberwachung + Lebensstilerziehung (ACT+CGM+LE)
Teilnehmer, die ACT+CGM+LE zugeordnet sind, erhalten beide oben genannten Module zusätzlich zu drei ACT-Modulen basierend auf Gregg et al.8 und traditioneller ACT-Therapie19. Zwei Moderatoren werden die ACT-Sitzungen leiten: Dr. Marek oder Dr. Ratcliff und ein ausgebildeter Doktorand der klinischen Psychologie unter ihrer direkten Aufsicht (d. h. ein lizenzierter Anbieter gepaart mit einem Studenten). Wir werden alle Sitzungen im Gruppenformat durchführen. Den Teilnehmern werden Pausen zwischen den Modulen und eine lange Mittagspause gewährt.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie

Ungefähr 3 Stunden ACT werden basierend auf dem Protokoll von Gregg et al. (2007) verabreicht:

  1. Was ist ACT?
  2. Bewältigung und Stressmanagement
  3. Akzeptanz und Handeln
Gerät: Abbott FreeStyle® Libre® 3
Der Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-zugelassen) besteht aus einer elektrochemischen Einweg-Sensoreinheit für den Einmalgebrauch, die am Oberarm angebracht wird, und einer App für Smartphones, mit der der Teilnehmer seine Glukosedaten anzeigen kann, einschließlich seines aktuellen Glukosewerts, seines „Trendpfeil“ anzeigen, damit die Teilnehmer sehen können, wie sich der Glukosespiegel verändert und wie ihr Glukoseverlauf aussieht. Das FreeStyle-System erfordert keine Benutzerkalibrierung. Für die Nachvollziehbarkeit aller erhaltenen und verwendeten Sensoren wird ein Sensorprotokoll geführt (einschließlich Chargen-/Seriennummer, Verfallsdatum und Datum). Sensoren werden gemäß Herstellerempfehlungen gelagert.
Sonstiges: Allgemeine Bildung
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sich die Wahl des Lebensstils, einschließlich der täglichen Ernährungsgewohnheiten, auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirkt, und erhalten bewährte Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der Überprüfung des Blutzuckers und der Kohlenhydratzählung, wenn die Teilnehmer eine Insulintherapie erhalten. Diese Sitzungen umfassen auch Aufklärung über Diabetes-Ernährungsrichtlinien und die Verbesserung des Selbstmanagements durch bessere Ernährungs- und Lebensstilentscheidungen.
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung + Lebensstilerziehung (CGM+LE)
Teilnehmer, die CGM+LE zugeordnet sind, nehmen am Gruppen-LE-Workshop teil. Das CGM-Training findet nach der oben beschriebenen 5-stündigen Lifestyle-Schulung statt (gleicher Inhalt, aber weniger informelle Diskussion). Dazu gehören Schulungen zur Verwendung von Blutzuckermessgeräten, zum Einrichten der App auf dem Smartphone (einschließlich der Aktivierung des Hypoglykämie-Alarms) und zum Anbringen der Glukosesensoren am Arm. Wenn einem Teilnehmer ein Sensor abfällt, stellt ein Mitglied des Studienteams dem Teilnehmer einen Ersatzsensor zur Verfügung. Der Glukosebereich für die Teilnehmer wird auf 70 bis 140 mg/dl festgelegt, es sei denn, der Studienarzt (Dr. Olaiya) entscheidet anders. Mit dem CGM-Gerät können wir den Prozentsatz der „Zeit im Bereich“ pro Tag, den Spitzenglukosewert, den nächtlichen Glukosewert und die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse berechnen. Die CGM-Ausbildung wird von Dr. Olaiya und/oder Dr. Kelly sowie einem Medizin-/Ernährungsstudenten geleitet.
Gerät: Abbott FreeStyle® Libre® 3
Der Abbott FreeStyle® Libre® 3 (FDA-zugelassen) besteht aus einer elektrochemischen Einweg-Sensoreinheit für den Einmalgebrauch, die am Oberarm angebracht wird, und einer App für Smartphones, mit der der Teilnehmer seine Glukosedaten anzeigen kann, einschließlich seines aktuellen Glukosewerts, seines „Trendpfeil“ anzeigen, damit die Teilnehmer sehen können, wie sich der Glukosespiegel verändert und wie ihr Glukoseverlauf aussieht. Das FreeStyle-System erfordert keine Benutzerkalibrierung. Für die Nachvollziehbarkeit aller erhaltenen und verwendeten Sensoren wird ein Sensorprotokoll geführt (einschließlich Chargen-/Seriennummer, Verfallsdatum und Datum). Sensoren werden gemäß Herstellerempfehlungen gelagert.
Sonstiges: Allgemeine Bildung
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sich die Wahl des Lebensstils, einschließlich der täglichen Ernährungsgewohnheiten, auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirkt, und erhalten bewährte Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der Überprüfung des Blutzuckers und der Kohlenhydratzählung, wenn die Teilnehmer eine Insulintherapie erhalten. Diese Sitzungen umfassen auch Aufklärung über Diabetes-Ernährungsrichtlinien und die Verbesserung des Selbstmanagements durch bessere Ernährungs- und Lebensstilentscheidungen.
Aktiver Komparator: Lifestyle-Bildung (LE)
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sich die Wahl des Lebensstils, einschließlich der täglichen Ernährungsgewohnheiten, auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirkt, und erhalten bewährte Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der Überprüfung des Blutzuckers und der Kohlenhydratzählung, wenn die Teilnehmer eine Insulintherapie erhalten.
Sonstiges: Allgemeine Bildung
Die Teilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sich die Wahl des Lebensstils, einschließlich der täglichen Ernährungsgewohnheiten, auf den Blutzucker bei Menschen mit Typ-2-Diabetes auswirkt, und erhalten bewährte Vorgehensweisen im Zusammenhang mit der Überprüfung des Blutzuckers und der Kohlenhydratzählung, wenn die Teilnehmer eine Insulintherapie erhalten. Diese Sitzungen umfassen auch Aufklärung über Diabetes-Ernährungsrichtlinien und die Verbesserung des Selbstmanagements durch bessere Ernährungs- und Lebensstilentscheidungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: 1 Jahr
Unser Ziel besteht darin, festzustellen, ob CGM und ACT den HbA1c 3 Monate nach dem Eingriff verändern können, und festzustellen, ob diese Reduzierungen ein Jahr nach dem Eingriff aufrechterhalten werden können.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Körpergewicht wird gemessen, wenn der Teilnehmer leichte Kleidung ohne Schuhe trägt. Die Körpergröße wird ohne Schuhe mit einem kalibrierten Stadiometer nur beim Screening auf 0,1 cm genau gemessen. Körpergewicht und Körpergröße werden zur Berechnung des BMI verwendet (BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
1 Jahr
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Taillenumfang wird mit einem kalibrierten Maßband auf halber Höhe zwischen dem unteren Rippenrand und dem Beckenkamm gemessen, wobei das Maßband in horizontaler Position rund um den Körper verläuft.
1 Jahr
Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden die Erfahrungsvermeidung mit dem Akzeptanz- und Handlungsfragebogen 2 (AAQ-2) bewerten. Der AAQ-2 ist ein zuverlässiges und gültiges Selbstberichtsmaß für psychologische Flexibilität und Erfahrungsvermeidung.
1 Jahr
Depression
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden Depressionen anhand der PROMIS-Skala (NIH Patient Report Outcomes Measures Information System) für Depressionen beurteilen. Das NIH PROMIS-Maß für Depression umfasst acht Elemente, die das Konstrukt Depression zuverlässig und valide beurteilen.
1 Jahr
Adhärenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir werden das Diabetes Care Profile (DCP) verwalten, das die Häufigkeit und Einhaltung regelmäßiger Blutzuckermessungen durch unsere Teilnehmer sowie ihr Verständnis von T2D bewertet.
1 Jahr
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Ernährungsunsicherheit wird mithilfe des U.S. Adult Food Security Survey Module des USDA Economic Research Services bewertet. Dieses validierte Umfragetool verfügt über 10 Elemente in einem dreistufigen Design mit Screenern. Durch das Screening wird die Belastung der Befragten auf ein Minimum reduziert, was die Datenzuverlässigkeit verbessert. Dies wird es uns ermöglichen zu untersuchen, ob Ernährungsunsicherheit das Fortschreiten von Diabetes beeinflusst.
1 Jahr
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Grundlinie
Die Gesundheitskompetenz wird mithilfe des Short Assessment of Health Literacy-English (SAHL-E) aus dem PhenX Toolkit gemessen. Dazu gehören 18 vom Interviewer verwaltete Elemente, mit denen die Fähigkeit der Teilnehmer beurteilt werden soll, gängige medizinische Fachbegriffe zu lesen und zu verstehen. Diese Umfrage wird zu Studienbeginn durchgeführt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sam Houston State University

Mitarbeiter

Chelsea Ratcliff, Ph.D.
Owen Kelly, Ph.D.,RNutr
Oluwaseun Olaiya, DO
Michael Griffin, Ph.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2023-194

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die Daten in einem offenen Datenrepository abzulegen. Wir beabsichtigen, Kontakt zum NIDDK-Datenspeicher des NIH aufzunehmen, um festzustellen, ob wir unsere Daten dort speichern dürfen, um Offenheit und Transparenz zu fördern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir werden alle Richtlinien im Repository einhalten, die unsere Daten akzeptieren. Die Daten werden verfügbar, sobald die primären Ergebnisdaten vom Studienteam analysiert und gemeldet wurden oder wenn das Archiv dies erfordert – je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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